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Évaluation de la délivrance sur 1 semaine des lentilles de contact souples toriques REVIVE™

31 juillet 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Des sujets expérimentés portant des lentilles de contact souples seront inscrits dans cette étude de distribution d'une semaine, post-commercialisation, bilatérale et répétée. Tous les sujets seront vus pour une visite de dépistage/distribution au cours de laquelle le consentement éclairé sera obtenu et l'éligibilité sera évaluée. Si les sujets satisfont à tous les critères d'éligibilité et à aucun des critères d'exclusion, les sujets seront ajustés et recevront des lentilles d'étude. En cas d'échec avec les lentilles distribuées, des lentilles supplémentaires peuvent être essayées. Une fois que la vision et l'ajustement des lentilles sont jugés acceptables, les sujets éligibles porteront des lentilles d'étude dans les deux yeux pendant au moins 8 heures par jour (à l'exception des visites de suivi où les lentilles doivent être portées pendant au moins 2 heures). , pendant environ 1 semaine (7 jours +/-3 jours). Les mesures seront prises lors de la visite d'insertion et lors de la visite de suivi de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch + Lomb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
  2. Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
  3. N'avez pas de maladie oculaire active ni de conjonctivite allergique.
  4. Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
  5. Soyez disposé et capable de suivre les instructions.
  6. Avoir signé une déclaration de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Participer à une étude contradictoire de l'avis de l'enquêteur.
  2. Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Dispositif: REVIVE Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Autres noms:
  • REVIVE™ (hioxifilcon D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Délai: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit. Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROC2-23-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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