Ocena dozowania miękkich soczewek kontaktowych REVIVE™ Toric w ciągu 1 tygodnia
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Do tego 1-tygodniowego badania po wprowadzeniu do obrotu, dwustronnego, powtarzanego pomiaru i dozowania wezmą udział doświadczeni pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wizycie przesiewowej/wydawania leków, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie oceniona kwalifikowalność.
Jeżeli uczestnicy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają soczewki do badania pasujące i wydane.
W przypadku niepowodzenia w przypadku wydanych soczewek można wypróbować dodatkowe soczewki.
Po uznaniu, że wzrok i dopasowanie soczewek są akceptowalne, kwalifikujący się uczestnicy będą nosić badane soczewki w obu oczach przez co najmniej 8 godzin dziennie (z wyjątkiem wizyt kontrolnych, podczas których soczewki powinny być noszone przez co najmniej 2 godziny). , przez około 1 tydzień (7 dni +/-3 dni).
Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty zakładającej i podczas 7-dniowej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch + Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz posiadać umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej dobrowolnej świadomej zgody.
- Mają fizjologicznie prawidłowe odcinki przednie i nie wykazują klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu sprzecznym w opinii Badacza.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
|
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Ramy czasowe: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
|
Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
|
1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROC2-23-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .