골반 취약 골절에 대한 임상 경로의 영향 (PELVIC)
2024년 6월 21일 업데이트: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
골반 취약 골절이 있는 노인 환자를 위한 임상 경로의 지역적 구현의 영향(PELVIC); 다기관, 계단식 웨지 무작위 대조 시험
골반 취약 골절 환자는 높은 이환율과 사망률로 고통 받고 있습니다.
이러한 부상의 발생률이 높음에도 불구하고 현재 다양한 임상 실습을 초래하는 지역 또는 전국적인 치료 프로토콜이 없습니다.
이러한 취약한 환자 집단에 대한 조기 진단 및 최소 침습적 수술 치료와 같은 치료 전략에 대한 새로운 통찰력으로 인해 최근 문헌에서 여러 임상 경로가 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 현재 불량한 결과에 대한 다인자 위험이 있는 취약한 환자 집단의 결과를 개선하기 위해 증거 및 경험 기반 치료 임상 경로를 구현하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
393
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daphne van Embden, MD, PhD
- 전화번호: 020-566 9111
- 이메일: d.vanembden@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anna H. Mennen, MD
- 전화번호: 020 - 566 9111
- 이메일: a.h.mennen@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315 RA
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Anne Ottenhof
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815 JD
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Kees-Jan Ponsen
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- Carel Goslings
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Daphne van Embden
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1034 CS
- 모병
- BovenIJ ziekenhuis
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연락하다:
- Bas Twigt
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035 RC
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- Max Meeuwis
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Hoorn, Noord-Holland, 네덜란드, 1624 NP
- 모병
- Dijklander Ziekenhuis
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연락하다:
- Jasper Winkelhagen
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Zaandam, Noord-Holland, 네덜란드, 1502 DV
- 모병
- Zaans Medisch Centrum
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연락하다:
- Robert Jan Derksen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측 또는 양측 천골, 장골, 상지 및/또는 하지 골절
- 낮은 에너지 외상으로 인한 골반 골절
- 참여 병원의 응급실 또는 외래 진료소에 입원한 환자
제외 기준:
- 악성종양으로 인해 골반골절이 의심되는 환자
- 심각한 인지 저하(예: 치매, 알츠하이머병 등)로 인해 지시를 따르지 못하는 환자
- 외상 전 완화치료 또는 말기치료를 받은 환자
- 외상 전 환자는 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있었습니다.
- 이전에 골반고정술로 인한 합병증을 앓고 있는 환자
- 조기 거동을 위한 물리치료 지시를 수행하기에는 네덜란드어에 대한 이해가 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: 모범 사례
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진단 및 치료 전략에 관한 증거 기반 및 전문가 의견 기반 임상 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parker 이동성 점수(PMS)를 사용한 이동성
기간: 2주, 3개월, 6개월, 1년에 기준 PMS로부터의 변화
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골반 골절 후 이동성을 구체적으로 측정하는 검증된 도구가 없기 때문에 연구자들은 Parker 이동성 점수를 주요 결과 측정으로 사용하기로 선택했습니다.
Parker 가동성 점수는 고관절 골절 환자의 가동성을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 점수입니다.
Parker 이동성 점수는 각각 0~3점으로 평가되는 세 가지 질문에 답하며 임상 실습에서 노인 환자의 이동성을 모니터링하는 데 일반적으로 사용됩니다.
0~3점은 낮음, 4~6점은 보통, 7~9점은 좋은 이동성을 나타냅니다.
또한 Parker Mobility Score는 고관절 수술 후 이동성이 감소된 환자의 사망률에 대한 검증된 평가 도구입니다.
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2주, 3개월, 6개월, 1년에 기준 PMS로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 이동성 척도(EMS)를 이용한 이동성
기간: 2주, 3개월, 1년
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노인 이동성 척도는 특히 노인 환자의 이동성을 평가하기 위한 20점 검증 평가 도구입니다.
연구자들은 이 도구에 부상 전 점수를 결정하기 어렵게 만드는 측정 요소가 있다는 사실에도 불구하고 이 도구를 추가하기로 결정했습니다. 왜냐하면 이 도구가 앉고 갈 수 있는 환자를 더 잘 구별하기 때문입니다. 앉는 것부터 서 있는 것까지.
노인 이동성 척도의 범위는 0~20점이며, 높은 점수는 낮은 점수보다 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주, 3개월, 1년
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수(KATZ ADL)를 사용한 기능적 성능
기간: 3개월 및 1년차 기준 KATZ ADL 대비 변화
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이 지수는 노인의 기능적 상태를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수 중 하나입니다.
이는 각각 0 또는 1의 값을 갖는 6개의 질문을 사용하여 일상 생활 활동을 평가합니다.
점수 범위는 0~6점으로 6점은 완전한 기능 장애, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 의미합니다.
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3개월 및 1년차 기준 KATZ ADL 대비 변화
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치료 후 넘어져서 추가 부상을 입거나 부상을 입지 않은 횟수
기간: 6주 3개월째
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조사관은 환자가 부상을 입은 낙상으로 정의된 '심각한 낙상'과 환자가 부상을 입지 않은 '경미한 낙상'을 구별합니다.
조사관은 외래 추적 조사 중 환자에게 마지막 방문 이후 넘어졌는지 물어볼 예정이다.
낙상 빈도는 노인 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
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6주 3개월째
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(골절 관련) 합병증이 있는 참가자 수
기간: 2주, 3개월, 6개월, 1년
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여기에는 거동이 불편한 기간이나 입원 기간 동안 발생할 수 있는 일반적인 합병증(폐렴, 요로 감염, 혈전색전증, 심부전, 뇌혈관 사건, 심근경색 등)이 포함됩니다.
수술 치료와 관련된 합병증도 기록됩니다.
이러한 합병증에는 재수술, 수술 지연, 감염, 나사못 빼기, 나사 위치 이상, 신경학적 손상 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 중증도 및 추가 치료의 필요성에 따라 분류됩니다.
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2주, 3개월, 6개월, 1년
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1년 사망률
기간: 1년에
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(추정) 사망 원인 포함
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1년에
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2년 사망률
기간: 2년차
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(추정) 사망 원인 포함
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2년차
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EuroQol(EQ-5D-5L) 점수를 사용한 삶의 질
기간: 1년차 기준 EQ-5D-5L에서 변경
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EQ-5D-5L은 시각적 아날로그 척도와 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증에 대한 5가지 질문으로 구성된 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
각 질문에는 세 가지 대안이 있으며, 1은 최적의 건강 상태를 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
11111(전체 상태)부터 55555(최악의 상태)까지 각 차원의 한 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 상태가 있습니다.
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1년차 기준 EQ-5D-5L에서 변경
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귀국 요금
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년에 기본 거주지에서 변경됨
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레지던트는 '가정에서 독립 생활', '생활 지원', '요양원', '재활 센터', '완화 치료 시설'로 분류됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년에 기본 거주지에서 변경됨
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NRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용한 통증 수준
기간: 기준선, 수술 후 1일(환자가 수술을 받은 경우), 2주, 6주, 3개월 및 1년
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수치 통증 평가 척도는 0~10까지의 특정 측정 도구로, 0은 통증 없음, 1~4는 가벼운 통증, 5~7은 중간 정도의 통증, 7~10은 심한 통증을 나타냅니다.
이 도구는 현재 네덜란드 모든 병원의 간호사들이 이미 사용하고 있습니다.
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기준선, 수술 후 1일(환자가 수술을 받은 경우), 2주, 6주, 3개월 및 1년
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사용되는 진통제의 설명적인 이름과 복용량
기간: 기준, 2주, 6주, 3개월, 1년
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환자에게 투여된 모든 진통제를 기록하고 환자가 부상 전에 사용한 진통제와 비교합니다.
환자의 진통제 사용량 변화를 쉽게 비교할 수 있도록 세계보건기구(WHO)의 진통제 사다리에 따라 약물을 분류할 예정이다.
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기준, 2주, 6주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank W Bloemers, prof, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
해당 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받아 데이터 사용 제안을 받은 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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