Wpływ ścieżki klinicznej na złamania miednicy (PELVIC)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wpływ regionalnego wdrożenia ścieżki klinicznej dla starszych pacjentów ze złamaniami miednicy (PELVIC); wieloośrodkowe, stopniowane, randomizowane, kontrolowane badanie
Pacjenci ze złamaniami związanymi z łamliwością miednicy charakteryzują się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością.
Pomimo dużej częstości występowania tych urazów, obecnie nie ma regionalnego ani ogólnokrajowego protokołu leczenia, co skutkuje dużą różnorodnością praktyki klinicznej.
Nowe spojrzenie na strategie leczenia, takie jak wczesna diagnostyka i minimalnie inwazyjne leczenie operacyjne tej delikatnej populacji pacjentów, doprowadziło do opracowania kilku ścieżek klinicznych w najnowszej literaturze.
Celem tego badania jest wdrożenie ścieżki klinicznej leczenia opartej na dowodach i doświadczeniu, aby poprawić wyniki w tej delikatnej populacji pacjentów, u której obecnie występuje wieloczynnikowe ryzyko złego wyniku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
393
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne van Embden, MD, PhD
- Numer telefonu: 020-566 9111
- E-mail: d.vanembden@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna H. Mennen, MD
- Numer telefonu: 020 - 566 9111
- E-mail: a.h.mennen@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandia, 1315 RA
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Anne Ottenhof
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Kees-Jan Ponsen
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061 AE
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- Carel Goslings
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Daphne van Embden
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1034 CS
- Rekrutacyjny
- BovenIJ ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bas Twigt
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035 RC
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Max Meeuwis
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandia, 1624 NP
- Rekrutacyjny
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jasper Winkelhagen
-
Zaandam, Noord-Holland, Holandia, 1502 DV
- Rekrutacyjny
- Zaans Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Robert Jan Derksen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne lub obustronne złamanie kości krzyżowej, biodrowej, gałęzi górnej i/lub gałęzi dolnej
- Złamanie miednicy spowodowane urazem niskoenergetycznym
- Pacjenci zgłaszali się na izbę przyjęć lub do przychodni szpitala uczestniczącego w programie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym podejrzeniem złamania miednicy w wyniku nowotworu złośliwego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ze względu na poważne pogorszenie funkcji poznawczych (na przykład z powodu demencji lub choroby Alzheimera)
- Pacjenci, którzy przed urazem otrzymali opiekę paliatywną lub terminalną
- Pacjenci, którzy byli w stanie przed urazem, poruszali się na wózku inwalidzkim lub byli przykuci do łóżka
- Pacjenci, u których występują powikłania po wcześniejszym zamocowaniu pierścienia miednicy
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego, aby móc wykonywać instrukcje fizjoterapii w celu wczesnej mobilizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki
|
Oparta na dowodach i opiniach ekspertów ścieżka kliniczna dotycząca strategii diagnostycznej i leczniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność według skali mobilności Parkera (PMS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMS po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Ponieważ nie ma zatwierdzonego narzędzia do pomiaru mobilności szczególnie po złamaniu miednicy, badacze zdecydowali się użyć skali mobilności Parkera jako głównego pomiaru wyniku.
Skala mobilności Parkera to ważny i wiarygodny wynik mierzący mobilność u pacjentów ze złamaniem biodra.
Skala Parker Mobility Score odpowiada na trzy pytania, każde o wartości 0–3 punktów i jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do monitorowania mobilności pacjentów geriatrycznych.
Wynik 0-3 uważa się za niski, 4-6 za umiarkowany, a 7-9 za dobrą mobilność.
Co więcej, Parker Mobility Score jest zatwierdzonym narzędziem oceny śmiertelności u pacjentów z ograniczoną mobilnością po operacji stawu biodrowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMS po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność przy użyciu Skali Mobilności Osób Starszych (EMS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
|
Skala Mobilności Osób Starszych jest zatwierdzonym na 20 punktów narzędziem oceny umożliwiającym ocenę mobilności szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Badacze zdecydowali, że pomimo faktu, że narzędzie to zawiera element pomiarowy, który utrudnia określenie wyniku przed urazem, dodać to narzędzie, ponieważ lepiej rozróżnia pacjentów, którzy są w stanie usiąść i przejść od siedzenia do stania.
Skala mobilności osób starszych waha się od 0 do 20 punktów, przy czym wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik niż niskie wyniki.
|
Po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
|
|
Wydajność funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (KATZ ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KATZ ADL po 3 miesiącach i 1 roku
|
Wskaźnik ten jest jednym z najczęściej stosowanych wskaźników do pomiaru stanu funkcjonalnego osób starszych.
Ocenia czynności dnia codziennego za pomocą sześciu pytań, każde o wartości 0 lub 1.
Wynik waha się od 0 do 6, a wynik 6 oznacza pełną sprawność, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KATZ ADL po 3 miesiącach i 1 roku
|
|
Liczba upadków po leczeniu, skutkujących dodatkowymi obrażeniami lub bez obrażeń
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i 3 miesiącach
|
Badacze rozróżniają „poważne upadki”, definiowane jako upadki, w wyniku których pacjent doznaje obrażeń, oraz „drobne upadki”, w przypadku których pacjent nie odniósł obrażeń.
Podczas wizyty kontrolnej w przychodni badacze będą pytać pacjentów, czy od ostatniej wizyty upadli.
Częstotliwość upadków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów w podeszłym wieku.
|
W 6 tygodniu i 3 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami (związanymi ze złamaniami).
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Obejmuje to powikłania ogólne, które mogą wystąpić w okresie ograniczonej sprawności ruchowej lub hospitalizacji (takie jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego).
Odnotowane zostaną także powikłania związane z leczeniem operacyjnym.
Powikłania te obejmują między innymi: ponowną operację, opóźnioną operację, infekcję, cofnięcie śruby, nieprawidłowe położenie śruby, uszkodzenie neurologiczne.
Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane pod kątem stopnia ciężkości i konieczności dalszego leczenia zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
Po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
W tym (domniemana) przyczyna śmierci
|
W wieku 1 roku
|
|
Śmiertelność 2-letnia
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W tym (domniemana) przyczyna śmierci
|
W wieku 2 lat
|
|
Jakość życia w skali EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EQ-5D-5L po 1 roku
|
EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz jakości życia, który składa się z wizualnej skali analogowej i pięciu pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji.
Każde pytanie ma trzy możliwości odpowiedzi, przy czym 1 oznacza optymalny stan zdrowia, a 5 oznacza poważne problemy.
Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych poprzez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EQ-5D-5L po 1 roku
|
|
Stawka powrotu do domu
Ramy czasowe: Zmiana pierwotnego miejsca zamieszkania po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Rezydencje zostaną pogrupowane według kategorii: „samodzielne życie w domu”, „mieszkanie wspomagane”, „dom opieki”, „ośrodek rehabilitacyjny”, „placówka opieki paliatywnej”.
|
Zmiana pierwotnego miejsca zamieszkania po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Poziom bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień po operacji (jeśli pacjent przeszedł operację), po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu to specyficzne narzędzie pomiaru od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-4 łagodny ból, 5-7 umiarkowany ból i 7-10 silny ból.
Z narzędzia tego korzystają już obecnie pielęgniarki we wszystkich szpitalach w Holandii.
|
Wartość wyjściowa, jeden dzień po operacji (jeśli pacjent przeszedł operację), po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
|
|
Nazwa opisowa i dawkowanie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Wszystkie leki przeciwbólowe podane pacjentowi zostaną zarejestrowane i porównane z lekami przeciwbólowymi, które pacjent stosował przed urazem.
Lek zostanie sklasyfikowany według drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia, aby ułatwić porównanie zmian w stosowaniu leków przeciwbólowych przez pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank W Bloemers, prof, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W22_279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .