Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ścieżki klinicznej na złamania miednicy (PELVIC)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ regionalnego wdrożenia ścieżki klinicznej dla starszych pacjentów ze złamaniami miednicy (PELVIC); wieloośrodkowe, stopniowane, randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci ze złamaniami związanymi z łamliwością miednicy charakteryzują się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Pomimo dużej częstości występowania tych urazów, obecnie nie ma regionalnego ani ogólnokrajowego protokołu leczenia, co skutkuje dużą różnorodnością praktyki klinicznej. Nowe spojrzenie na strategie leczenia, takie jak wczesna diagnostyka i minimalnie inwazyjne leczenie operacyjne tej delikatnej populacji pacjentów, doprowadziło do opracowania kilku ścieżek klinicznych w najnowszej literaturze. Celem tego badania jest wdrożenie ścieżki klinicznej leczenia opartej na dowodach i doświadczeniu, aby poprawić wyniki w tej delikatnej populacji pacjentów, u której obecnie występuje wieloczynnikowe ryzyko złego wyniku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

393

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne lub obustronne złamanie kości krzyżowej, biodrowej, gałęzi górnej i/lub gałęzi dolnej
  • Złamanie miednicy spowodowane urazem niskoenergetycznym
  • Pacjenci zgłaszali się na izbę przyjęć lub do przychodni szpitala uczestniczącego w programie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym podejrzeniem złamania miednicy w wyniku nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ze względu na poważne pogorszenie funkcji poznawczych (na przykład z powodu demencji lub choroby Alzheimera)
  • Pacjenci, którzy przed urazem otrzymali opiekę paliatywną lub terminalną
  • Pacjenci, którzy byli w stanie przed urazem, poruszali się na wózku inwalidzkim lub byli przykuci do łóżka
  • Pacjenci, u których występują powikłania po wcześniejszym zamocowaniu pierścienia miednicy
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego, aby móc wykonywać instrukcje fizjoterapii w celu wczesnej mobilizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki
Inny: Ścieżka kliniczna
Oparta na dowodach i opiniach ekspertów ścieżka kliniczna dotycząca strategii diagnostycznej i leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność według skali mobilności Parkera (PMS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMS po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ponieważ nie ma zatwierdzonego narzędzia do pomiaru mobilności szczególnie po złamaniu miednicy, badacze zdecydowali się użyć skali mobilności Parkera jako głównego pomiaru wyniku. Skala mobilności Parkera to ważny i wiarygodny wynik mierzący mobilność u pacjentów ze złamaniem biodra. Skala Parker Mobility Score odpowiada na trzy pytania, każde o wartości 0–3 punktów i jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do monitorowania mobilności pacjentów geriatrycznych. Wynik 0-3 uważa się za niski, 4-6 za umiarkowany, a 7-9 za dobrą mobilność. Co więcej, Parker Mobility Score jest zatwierdzonym narzędziem oceny śmiertelności u pacjentów z ograniczoną mobilnością po operacji stawu biodrowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PMS po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność przy użyciu Skali Mobilności Osób Starszych (EMS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Skala Mobilności Osób Starszych jest zatwierdzonym na 20 punktów narzędziem oceny umożliwiającym ocenę mobilności szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Badacze zdecydowali, że pomimo faktu, że narzędzie to zawiera element pomiarowy, który utrudnia określenie wyniku przed urazem, dodać to narzędzie, ponieważ lepiej rozróżnia pacjentów, którzy są w stanie usiąść i przejść od siedzenia do stania. Skala mobilności osób starszych waha się od 0 do 20 punktów, przy czym wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik niż niskie wyniki.
Po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Wydajność funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (KATZ ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KATZ ADL po 3 miesiącach i 1 roku
Wskaźnik ten jest jednym z najczęściej stosowanych wskaźników do pomiaru stanu funkcjonalnego osób starszych. Ocenia czynności dnia codziennego za pomocą sześciu pytań, każde o wartości 0 lub 1. Wynik waha się od 0 do 6, a wynik 6 oznacza pełną sprawność, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KATZ ADL po 3 miesiącach i 1 roku
Jakość życia w skali EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową EQ-5D-5L po 3 miesiącach i 1 roku
EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz jakości życia, który składa się z wizualnej skali analogowej i pięciu pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji. Każde pytanie ma trzy możliwości odpowiedzi, przy czym 1 oznacza optymalny stan zdrowia, a 5 oznacza poważne problemy. Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych poprzez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową EQ-5D-5L po 3 miesiącach i 1 roku
Stawka powrotu do domu
Ramy czasowe: Zmiana pierwotnego miejsca zamieszkania po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Rezydencje zostaną pogrupowane według kategorii: „samodzielne życie w domu”, „mieszkanie wspomagane”, „dom opieki”, „ośrodek rehabilitacyjny”, „placówka opieki paliatywnej”.
Zmiana pierwotnego miejsca zamieszkania po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Poziom bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień po operacji (jeśli pacjent przeszedł operację), po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest specyficznym narzędziem pomiarowym od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-4 łagodny ból, 5-7 umiarkowany ból i 7-10 silny ból. Z narzędzia tego korzystają już obecnie pielęgniarki we wszystkich szpitalach w Holandii.
Wartość wyjściowa, jeden dzień po operacji (jeśli pacjent przeszedł operację), po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
Nazwa opisowa i dawkowanie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Wszystkie leki przeciwbólowe podane pacjentowi zostaną zarejestrowane i porównane z lekami przeciwbólowymi, które pacjent stosował przed urazem.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Liczba upadków po leczeniu, skutkujących dodatkowymi obrażeniami lub bez obrażeń
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i 3 miesiącach
Badacze rozróżniają „poważne upadki”, definiowane jako upadki, w wyniku których pacjent doznaje obrażeń, oraz „drobne upadki”, w przypadku których pacjent nie odniósł obrażeń. Podczas wizyty kontrolnej w przychodni badacze będą pytać pacjentów, czy od ostatniej wizyty upadli. Częstotliwość upadków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów w podeszłym wieku.
W 6 tygodniu i 3 miesiącach
Liczba uczestników z powikłaniami (związanymi ze złamaniami).
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Obejmuje to powikłania ogólne, które mogą wystąpić w okresie ograniczonej sprawności ruchowej lub hospitalizacji (takie jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego). Odnotowane zostaną także powikłania związane z leczeniem operacyjnym. Powikłania te obejmują między innymi: ponowną operację, opóźnioną operację, infekcję, cofnięcie śruby, nieprawidłowe położenie śruby, uszkodzenie neurologiczne. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane pod kątem stopnia ciężkości i konieczności dalszego leczenia zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W tym (domniemana) przyczyna śmierci
W wieku 1 roku
Śmiertelność 2-letnia
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W tym (domniemana) przyczyna śmierci
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Noordwest Ziekenhuisgroep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W22_279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj