Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines klinischen Verlaufs bei Beckenfragilitätsfrakturen (PELVIC)

26. September 2023 aktualisiert von: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Auswirkungen der regionalen Implementierung eines klinischen Behandlungspfads für ältere Patienten mit Fragilitätsfrakturen des Beckens (PELVIC); eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Studie

Patienten mit Beckenfragilitätsfrakturen leiden unter einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Trotz der hohen Inzidenz dieser Verletzungen gibt es derzeit kein regionales oder landesweites Behandlungsprotokoll, was zu einer großen Vielfalt in der klinischen Praxis führt. Neue Erkenntnisse über Behandlungsstrategien, wie z. B. Früherkennung und minimalinvasive operative Behandlung dieser fragilen Patientengruppe, haben in der neueren Literatur zur Entwicklung mehrerer klinischer Behandlungspfade geführt. Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines evidenz- und erfahrungsbasierten klinischen Behandlungspfads zur Verbesserung der Ergebnisse bei dieser fragilen Patientengruppe, bei der derzeit multifaktorielle Risiken für schlechte Ergebnisse bestehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

393

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige Sakral-, Becken-, Ramus superior- und/oder Ramus inferior-Fraktur
  • Beckenfraktur durch niederenergetisches Trauma
  • Patienten, die in der Notaufnahme oder Ambulanz eines teilnehmenden Krankenhauses vorgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starkem Verdacht auf eine Beckenfraktur aufgrund eines bösartigen Tumors
  • Patienten, die aufgrund eines schweren kognitiven Rückgangs (z. B. aufgrund von Demenz oder Alzheimer) nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen
  • Patienten, die vor dem Trauma ein Trauma erlitten hatten, erhielten Palliativ- oder Sterbebegleitung
  • Patienten vor dem Trauma waren an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig
  • Patienten, die unter Komplikationen aufgrund einer früheren Beckenringfixierung leiden
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache, um die physiotherapeutischen Anweisungen zur Frühmobilisierung befolgen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Beste Übung
Sonstiges: Klinischer Weg
Evidenzbasierter und auf Expertenmeinungen basierender klinischer Weg hinsichtlich der Diagnose- und Behandlungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität anhand des Parker Mobility Score (PMS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PMS-Ausgangswert nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Da es kein validiertes Instrument zur Messung der Mobilität speziell nach einer Beckenfraktur gibt, entscheiden sich die Forscher dafür, den Parker-Mobilitätsscore als primäre Ergebnismessung zu verwenden. Der Parker-Mobilitätsscore ist ein gültiger und zuverlässiger Score zur Messung der Mobilität bei Patienten mit Hüftfrakturen. Der Parker Mobility Score beantwortet drei Fragen mit jeweils 0–3 Punkten und wird in der klinischen Praxis häufig zur Überwachung der Mobilität geriatrischer Patienten verwendet. Ein Wert von 0 bis 3 gilt als gering, ein Wert von 4 bis 6 als mittelmäßig und ein Wert von 7 bis 9 spiegelt eine gute Mobilität wider. Darüber hinaus ist der Parker Mobility Score ein validiertes Bewertungsinstrument für die Mortalität bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität nach einer Hüftoperation.
Veränderung gegenüber dem PMS-Ausgangswert nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität anhand der Elderly Mobility Scale (EMS)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Die Seniorenmobilitätsskala ist ein validiertes 20-Punkte-Bewertungsinstrument zur Bewertung der Mobilität speziell bei älteren Patienten. Obwohl dieses Tool über ein Messelement verfügt, das es schwieriger macht, den Wert vor der Verletzung zu bestimmen, beschlossen die Forscher, dieses Tool hinzuzufügen, da es besser zwischen Patienten unterscheiden kann, die sitzen und gehen können vom Sitzen zum Stehen. Die Skala für die Mobilität älterer Menschen reicht von 0 bis 20 Punkten, wobei hohe Werte ein besseres Ergebnis bedeuten als niedrige Werte.
Nach 2 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Funktionelle Leistung unter Verwendung des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem KATZ-ADL-Ausgangswert nach 3 Monaten und 1 Jahr
Dieser Index ist einer der am häufigsten verwendeten Scores zur Messung des Funktionsstatus älterer Menschen. Es bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von sechs Fragen, die jeweils mit 0 oder 1 bewertet werden. Der Wert reicht von 0 bis 6, wobei ein Wert von 6 eine vollständige Funktionsbeeinträchtigung anzeigt, während ein Wert von 4 auf eine mäßige Beeinträchtigung hinweist und ein Wert von 2 oder weniger auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung hinweist
Veränderung gegenüber dem KATZ-ADL-Ausgangswert nach 3 Monaten und 1 Jahr
Lebensqualität anhand des EuroQol-Scores (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert EQ-5D-5L nach 3 Monaten und 1 Jahr
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der aus einer visuellen Analogskala und fünf Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzuständen oder Depressionen besteht. Für jede Frage gibt es drei Antwortalternativen, wobei 1 den optimalen Gesundheitszustand und 5 schwerwiegende Probleme angibt. Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert EQ-5D-5L nach 3 Monaten und 1 Jahr
Rückkehr-zu-Hause-Tarif
Zeitfenster: Wechsel vom ursprünglichen Wohnort nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Die Residenzen werden in „Selbstbestimmtes Leben zu Hause“, „Betreutes Wohnen“, „Pflegeheim“, „Rehabilitationszentrum“ und „Palliativpflegeeinrichtung“ unterteilt.
Wechsel vom ursprünglichen Wohnort nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Schmerzniveau anhand der Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag nach der Operation (falls der Patient operiert wurde), nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein aspezifisches Messinstrument von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz, 1 bis 4 leichten Schmerz, 5 bis 7 mäßigen Schmerz und 7 bis 10 starken Schmerz bedeutet. Dieses Tool wird derzeit bereits von Pflegekräften in allen Krankenhäusern in den Niederlanden genutzt.
Ausgangswert, einen Tag nach der Operation (falls der Patient operiert wurde), nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten
Beschreibender Name und Dosierung der verwendeten schmerzstillenden Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
Alle schmerzstillenden Medikamente, die dem Patienten verabreicht werden, werden aufgezeichnet und mit den schmerzstillenden Medikamenten verglichen, die der Patient vor der Verletzung eingenommen hat.
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate
Anzahl der Stürze nach der Behandlung, die zu zusätzlichen oder keinen Verletzungen führten
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und 3 Monaten
Die Forscher werden zwischen „schweren Stürzen“, also Stürzen, bei denen der Patient verletzt wird, und „leichten Stürzen“, bei denen der Patient keine Verletzungen erlitt, unterscheiden. Die Prüfer werden die Patienten während der Nachuntersuchung in der Ambulanz fragen, ob sie seit dem letzten Besuch gestürzt sind. Die Häufigkeit von Stürzen steht bei älteren Patienten im Zusammenhang mit einem erhöhten Sterberisiko.
Nach 6 Wochen und 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit (frakturbedingten) Komplikationen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Dazu gehören allgemeine Komplikationen, die während einer Zeit eingeschränkter Mobilität oder eines Krankenhausaufenthalts auftreten können (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, thromboembolisches Ereignis, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläres Ereignis, Myokardinfarkt). Komplikationen im Zusammenhang mit der operativen Behandlung werden ebenfalls erfasst. Zu diesen Komplikationen gehören unter anderem: erneute Operation, verzögerte Operation, Infektion, Herausdrehen der Schraube, Fehlstellung der Schraube, neurologische Schäden. Alle Komplikationen werden nach Schweregrad und Notwendigkeit einer weiteren Behandlung gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert
Nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Einschließlich der (vermuteten) Todesursache
Mit 1 Jahr
2-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Einschließlich der (vermuteten) Todesursache
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Noordwest Ziekenhuisgroep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W22_279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinischer Weg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren