Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en klinisk väg för bäckenfragilitetsfrakturer (PELVIC)

26 september 2023 uppdaterad av: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av regionalt genomförande av en klinisk väg för äldre patienter med bäckenfragilitetsfraktur (PELVIC); en multicenter, stegad slumpmässigt kontrollerad försök

Patienter med bäckenfrakturer lider av hög sjuklighet och dödlighet. Trots den höga förekomsten av dessa skador finns det för närvarande inget regionalt eller rikstäckande behandlingsprotokoll som resulterar i en mängd olika klinisk praxis. Nya insikter i behandlingsstrategier, såsom tidig diagnos och minimal invasiv operativ behandling av dessa bräckliga patientpopulationer, har lett till utvecklingen av flera kliniska vägar i den senaste litteraturen. Syftet med denna studie är att implementera en evidens- och erfarenhetsbaserad klinisk behandlingsväg för att förbättra resultaten i denna bräckliga patientpopulation som för närvarande har multifaktoriella risker för dåligt resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

393

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral sakral, höftben, ramus superior och/eller ramus inferior fraktur
  • Bäckenfraktur orsakad av lågenergiska trauma
  • Patienter som presenteras på akutmottagningen eller polikliniken på ett deltagande sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hög misstanke om bäckenfraktur på grund av en malign tumör
  • Patienter som inte kan följa instruktionerna på grund av allvarlig kognitiv försämring (till exempel på grund av demens eller Alzheimers sjukdom)
  • Patienter som pre-trauma fick palliativ eller terminal vård
  • Patienter som pre-trauma var rullstolsbundna eller sängliggande
  • Patienter som lider av komplikationer från tidigare bäckenringfixering
  • Patienter med otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att kunna utföra sjukgymnastikinstruktionerna för tidig mobilisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Aktiv komparator: Bästa praxis
Övrig: Klinisk väg
Evidensbaserad och expertuppfattningsbaserad klinisk väg angående diagnostik och behandlingsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilitet, med Parkers mobilitetspoäng (PMS)
Tidsram: Ändring från baslinje PMS efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Eftersom det inte finns något validerat verktyg för att mäta rörlighet specifikt efter en bäckenfraktur, väljer utredarna att använda Parkers mobilitetspoäng som ett primärt utfallsmått. Parkers mobilitetspoäng är en giltig och tillförlitlig poäng som mäter rörlighet hos patienter med höftfraktur. Parker Mobility Score svarar på tre frågor, var och en värderad 0-3 poäng, och används ofta i klinisk praxis för att övervaka rörligheten hos geriatriska patienter. En poäng på 0-3 anses vara låg, 4-6 måttlig och 7-9 reflekterar god rörlighet. Dessutom är Parker Mobility Score ett validerat bedömningsverktyg för dödlighet hos patienter med nedsatt rörlighet efter höftoperation.
Ändring från baslinje PMS efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilitet, med hjälp av Elderly Mobility scale (EMS)
Tidsram: Vid 2 veckor, 3 månader och 1 år
Elderly Mobility Scale är ett 20-poängs validerat bedömningsverktyg för att utvärdera mobilitet specifikt hos äldre patienter. Utredarna beslutade, trots att det här verktyget har ett element av mätning i sig som gör det svårare att bestämma poängen före skadan, att lägga till detta verktyg eftersom det gör ett bättre jobb med att skilja mellan patienter som kan sitta upp och gå från sittande till stående. Mobilitetsskalan för äldre sträcker sig från 0-20 poäng, där höga poäng representerar bättre resultat än låga poäng.
Vid 2 veckor, 3 månader och 1 år
Funktionell prestanda, med hjälp av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsram: Ändring från baslinjen KATZ ADL vid 3 månader och 1 år
Detta index är ett av de mest använda värdena för att mäta äldre individers funktionella status. Den bedömer aktiviteterna i det dagliga livet med hjälp av sex frågor, var och en värderad 0 eller 1. Poängen sträcker sig från 0-6, och en poäng på 6 indikerar full funktion medan 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning
Ändring från baslinjen KATZ ADL vid 3 månader och 1 år
Livskvalitet med EuroQol (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen EQ-5D-5L vid 3 månader och 1 år
EQ-5D-5L är ett generiskt livskvalitetsformulär som består av en visuell analog skala och fem frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag samt ångest eller depression. Varje fråga har tre svarsalternativ, där 1 indikerar det optimala hälsotillståndet och 5 indikerar allvarliga problem. Det finns 3 125 möjliga hälsotillstånd definierade genom att kombinera en nivå från varje dimension, allt från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan).
Ändring från baslinjen EQ-5D-5L vid 3 månader och 1 år
Återgå till hempriset
Tidsram: Byte från utgångsläge vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Bostäderna kommer att delas in i "bo självständigt hemma", "stödboende", "vårdhem", "rehabiliteringscenter", "palliativ vårdavdelning".
Byte från utgångsläge vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Smärtnivå, med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje, en dag efter operationen (om patienten genomgick operation), efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Den numeriska smärtskalan är ett ospecifikt mätverktyg från 0-10, där 0 reflekterar ingen smärta, 1-4 mild smärta, 5-7 måttlig smärta och 7-10 svår smärta. Detta verktyg används för närvarande redan av sjuksköterskor på alla sjukhus i Nederländerna.
Baslinje, en dag efter operationen (om patienten genomgick operation), efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Beskrivande namn och dosering av analgetiska läkemedel som används
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader
All smärtstillande medicin som patienten får kommer att registreras och jämföras med den smärtstillande medicin som patienten använde innan skadan.
Baslinje, 2 veckor och 3 månader
Antal fall efter behandling, vilket resulterar i ytterligare skada eller utan skada
Tidsram: Vid 6 veckor och 3 månader
Utredarna kommer att skilja mellan "allvarliga fall", definierade som fall där patienten skadas, och "mindre fall" där patienten inte skadades. Utredarna kommer att fråga patienterna under uppföljningen på polikliniken om de fallit sedan senaste besöket. Fallfrekvensen är relaterad till en ökad risk för dödlighet hos äldre patienter.
Vid 6 veckor och 3 månader
Antal deltagare med (frakturrelaterade) komplikationer
Tidsram: Vid 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Detta inkluderar allmänna komplikationer som kan uppstå under en period av nedsatt rörlighet eller sjukhusinläggning (såsom lunginflammation, urinvägsinfektion, tromboembolisk händelse, hjärtsvikt, cerebrovaskulär händelse, hjärtinfarkt). Komplikationer relaterade till operativ behandling kommer också att registreras. Dessa komplikationer inkluderar men är inte begränsade till: omoperation, fördröjd operation, infektion, skruva ut igen, felplacering av skruv, neurologisk skada. Alla komplikationer kommer att kategoriseras efter svårighetsgrad och nödvändigheten av ytterligare behandling enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Vid 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
1-års dödlighet
Tidsram: Vid 1 år
Inklusive (förmodad) dödsorsak
Vid 1 år
2-års dödlighet
Tidsram: Vid 2 år
Inklusive (förmodad) dödsorsak
Vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Noordwest Ziekenhuisgroep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W22_279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk väg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera