Virkningen af en klinisk vej for frakturer af bækkenskørhed (PELVIC)
21. juni 2024 opdateret af: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Virkningen af regional implementering af en klinisk vej for ældre patienter med pelVIc Fragility Fractures (PELVIC); en multicenter, trin-kile randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med frakturer med skrøbelighed i bækkenet lider af høj sygelighed og dødelighed.
På trods af den høje forekomst af disse skader er der i øjeblikket ingen regional eller landsdækkende behandlingsprotokol, som resulterer i en bred vifte af klinisk praksis.
Ny indsigt i behandlingsstrategier, såsom tidlig diagnose og minimal invasiv operativ behandling af disse skrøbelige patientpopulationer, har ført til udviklingen af adskillige kliniske veje i nyere litteratur.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en evidens- og erfaringsbaseret klinisk behandlingsvej for at forbedre resultaterne i denne skrøbelige patientpopulation, der i øjeblikket har multifaktorielle risici for dårligt resultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
393
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daphne van Embden, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-566 9111
- E-mail: d.vanembden@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna H. Mennen, MD
- Telefonnummer: 020 - 566 9111
- E-mail: a.h.mennen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland, 1315 RA
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Anne Ottenhof
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Kees-Jan Ponsen
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061 AE
- Rekruttering
- OLVG
-
Kontakt:
- Carel Goslings
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Daphne van Embden
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1034 CS
- Rekruttering
- BovenIJ ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bas Twigt
-
Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035 RC
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Max Meeuwis
-
Hoorn, Noord-Holland, Holland, 1624 NP
- Rekruttering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jasper Winkelhagen
-
Zaandam, Noord-Holland, Holland, 1502 DV
- Rekruttering
- Zaans Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Robert Jan Derksen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral sakral, iliaca, ramus superior og/eller ramus inferior fraktur
- Bækkenbrud forårsaget af lavt energetisk traume
- Patienter præsenteret på skadestuen eller ambulatoriet på et deltagende hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj mistanke om bækkenbrud på grund af en ondartet tumor
- Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne på grund af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. på grund af demens eller Alzheimers sygdom)
- Patienter med præ-traumer modtog palliativ eller terminal pleje
- Patienter med præ-traumer var kørestolsbundne eller sengeliggende
- Patienter, der lider af komplikationer fra tidligere bækkenringfiksering
- Patienter med utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at kunne udføre fysioterapiinstruktionerne til tidlig mobilisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care
|
|
|
Aktiv komparator: Bedste praksis
|
Evidensbaseret og ekspertudtalt klinisk forløb vedrørende diagnostik og behandlingsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet ved hjælp af Parkers mobilitetsscore (PMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PMS efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Da der ikke er noget valideret værktøj til at måle mobilitet specifikt efter et bækkenbrud, vælger efterforskerne at bruge Parkers mobilitetsscore som en primær resultatmåling.
Parkers mobilitetsscore er en valid og pålidelig score, der måler mobilitet hos hoftefrakturpatienter.
Parker Mobility Score besvarer tre spørgsmål, der hver har en værdi på 0-3 point, og bruges almindeligvis i klinisk praksis til at overvåge geriatriske patienters mobilitet.
En score på 0-3 anses for lav, 4-6 moderat, og 7-9 afspejler god mobilitet.
Desuden er Parker Mobility Score et valideret vurderingsværktøj for dødelighed hos patienter med nedsat mobilitet efter hofteoperation.
|
Ændring fra baseline PMS efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet ved brug af Elderly Mobility scale (EMS)
Tidsramme: Efter 2 uger, 3 måneder og 1 år
|
Elderly Mobility Scale er et 20 point valideret vurderingsværktøj til at evaluere mobilitet specifikt hos ældre patienter.
Efterforskerne besluttede, på trods af at dette værktøj har et element af måling i sig, som gør det sværere at bestemme scoren før skaden, at tilføje dette værktøj, da det gør et bedre stykke arbejde ved at skelne mellem patienter, der er i stand til at sidde op og gå. fra siddende til stående.
Ældre mobilitetsskalaen spænder fra 0-20 point, hvor høje scores repræsenterer et bedre resultat end lave scores.
|
Efter 2 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Funktionel ydeevne ved hjælp af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline KATZ ADL efter 3 måneder og 1 år
|
Dette indeks er en af de mest almindeligt anvendte scores til at måle ældre personers funktionelle status.
Den vurderer dagligdagens aktiviteter ved hjælp af seks spørgsmål, hver værdiansættes 0 eller 1.
Scoren går fra 0-6, og en score på 6 indikerer fuld funktion, mens 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse
|
Ændring fra baseline KATZ ADL efter 3 måneder og 1 år
|
|
Antal fald efter behandling, hvilket resulterer i yderligere skade eller uden skade
Tidsramme: Ved 6 uger og 3 måneder
|
Efterforskerne vil skelne mellem 'alvorlige fald', defineret som fald, hvor patienten kommer til skade, og 'mindre fald', hvor patienten ikke kom til skade.
Efterforskerne vil spørge patienterne under opfølgningen i ambulatoriet, om de er faldet siden sidste besøg.
Hyppigheden af fald er relateret til en øget risiko for dødelighed hos ældre patienter.
|
Ved 6 uger og 3 måneder
|
|
Antal deltagere med (frakturrelaterede) komplikationer
Tidsramme: Efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Dette omfatter generelle komplikationer, som kan forekomme i en periode med nedsat mobilitet eller hospitalsindlæggelse (såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion, tromboembolisk hændelse, hjertesvigt, cerebrovaskulær hændelse, myokardieinfarkt).
Komplikationer relateret til operativ behandling vil også blive registreret.
Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: genoperation, forsinket operation, infektion, skrue tilbage, forkert placering af skruen, neurologisk skade.
Alle komplikationer vil blive kategoriseret efter sværhedsgrad og nødvendigheden af yderligere behandling i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
Efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: Ved 1 år
|
Herunder (formodet) dødsårsag
|
Ved 1 år
|
|
2-års dødelighed
Tidsramme: På 2 år
|
Herunder (formodet) dødsårsag
|
På 2 år
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D-5L efter 1 år
|
EQ-5D-5L er et generisk livskvalitetsspørgeskema, som består af en visuel analog skala og fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Hvert spørgsmål har tre svaralternativer, hvor 1 indikerer den optimale helbredstilstand og 5 indikerer alvorlige problemer.
Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred).
|
Ændring fra baseline EQ-5D-5L efter 1 år
|
|
Tilbage til hjemmepris
Tidsramme: Skift fra baseline bopæl efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opholdsstederne vil blive grupperet i 'at bo selvstændigt i hjemmet', 'hjælpehjem', 'plejehjem', 'rehabiliteringscenter', 'palliativt tilbud'.
|
Skift fra baseline bopæl efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Smerteniveau ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, en dag efter operationen (hvis patienten blev opereret), efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et aspecifikt måleværktøj fra 0-10, hvor 0 afspejler ingen smerte, 1-4 mild smerte, 5-7 moderat smerte og 7-10 svær smerte.
Dette værktøj bruges i øjeblikket allerede af sygeplejersker på alle hospitaler i Holland.
|
Baseline, en dag efter operationen (hvis patienten blev opereret), efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Beskrivende navn og dosering af anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Al smertestillende medicin, som patienten får, vil blive registreret, og sammenlignet med den smertestillende medicin, som patienten brugte før skaden.
Medicinen vil blive kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens smertestillende stige for at lette sammenligning af ændringer i patienters brug af smertestillende medicin.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank W Bloemers, prof, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W22_279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ("lært mellemmand") identificeret til dette formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .