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Impatto di un percorso clinico per le fratture da fragilità pelvica (PELVIC)

26 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impatto dell'implementazione regionale di un percorso clinico per i pazienti anziani con fratture da fragilità pelvica (PELVIC); uno studio controllato randomizzato multicentrico, a gradini

I pazienti con fratture da fragilità pelvica soffrono di elevati tassi di morbilità e mortalità. Nonostante l’elevata incidenza di queste lesioni, attualmente non esiste un protocollo di trattamento regionale o nazionale che si traduca in un’ampia varietà di pratica clinica. Nuove intuizioni sulle strategie di trattamento, come la diagnosi precoce e il trattamento chirurgico minimamente invasivo di questa fragile popolazione di pazienti, hanno portato allo sviluppo di diversi percorsi clinici nella letteratura recente. Lo scopo di questo studio è quello di implementare un percorso clinico di trattamento basato sull’evidenza e sull’esperienza per migliorare i risultati in questa fragile popolazione di pazienti che attualmente presenta rischi multifattoriali di scarsi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

393

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura sacrale, iliaca, del ramo superiore e/o inferiore unilaterale o bilaterale
  • Frattura pelvica causata da un trauma a bassa energia
  • Pazienti presentati al pronto soccorso o all'ambulatorio di un ospedale partecipante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alto sospetto di frattura pelvica dovuta a un tumore maligno
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni a causa di un grave declino cognitivo (ad esempio a causa di demenza o morbo di Alzheimer)
  • I pazienti che pre-trauma hanno ricevuto cure palliative o terminali
  • I pazienti che prima del trauma erano costretti su sedia a rotelle o costretti a letto
  • Pazienti che soffrono di complicazioni derivanti da una precedente fissazione dell'anello pelvico
  • Pazienti con comprensione insufficiente della lingua olandese per poter eseguire le istruzioni fisioterapiche per la mobilizzazione precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Comparatore attivo: La migliore pratica
Altro: Percorso clinico
Percorso clinico basato sull'evidenza e sull'opinione degli esperti per quanto riguarda la strategia diagnostica e terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità, utilizzando il punteggio di mobilità Parker (PMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla sindrome premestruale basale a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Poiché non esiste uno strumento validato per misurare la mobilità specificatamente dopo una frattura pelvica, i ricercatori scelgono di utilizzare il punteggio di mobilità di Parker come misurazione dell'esito primario. Il punteggio di mobilità Parker è un punteggio valido e affidabile che misura la mobilità nei pazienti con frattura dell'anca. Il Parker Mobility Score risponde a tre domande, ciascuna valutata da 0 a 3 punti, ed è comunemente utilizzato nella pratica clinica per monitorare la mobilità dei pazienti geriatrici. Un punteggio di 0-3 è considerato basso, 4-6 moderato e 7-9 riflette una buona mobilità. Inoltre, il Parker Mobility Score è uno strumento di valutazione convalidato per la mortalità nei pazienti con mobilità ridotta dopo un intervento chirurgico all'anca.
Variazione rispetto alla sindrome premestruale basale a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità, utilizzando la scala della mobilità degli anziani (EMS)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 3 mesi e 1 anno
La Elderly Mobility Scale è uno strumento di valutazione validato a 20 punti per valutare la mobilità specificamente nei pazienti anziani. I ricercatori hanno deciso, nonostante il fatto che questo strumento contenga un elemento di misurazione che rende più difficile determinare il punteggio pre-infortunio, di aggiungere questo strumento poiché fa un lavoro migliore distinguendo tra i pazienti che sono in grado di sedersi e andare da seduto a in piedi. La scala della mobilità degli anziani varia da 0 a 20 punti, con punteggi alti che rappresentano risultati migliori rispetto ai punteggi bassi.
A 2 settimane, 3 mesi e 1 anno
Prestazioni funzionali, utilizzando l'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (KATZ ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale KATZ ADL a 3 mesi e 1 anno
Questo indice è uno dei punteggi più comunemente utilizzati per misurare lo stato funzionale degli individui anziani. Valuta le attività della vita quotidiana utilizzando sei domande, ciascuna valutata 0 o 1. Il punteggio varia da 0 a 6 e un punteggio di 6 indica la piena funzionalità mentre 4 indica un danno moderato e 2 o meno indica un danno funzionale grave
Variazione rispetto al basale KATZ ADL a 3 mesi e 1 anno
Qualità della vita, utilizzando il punteggio EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D-5L a 3 mesi e 1 anno
L'EQ-5D-5L è un questionario generico sulla qualità della vita che consiste in una scala analogica visiva e cinque domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni domanda ha tre alternative di risposta, di cui 1 indica lo stato di salute ottimale e 5 indicano problemi gravi. Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute).
Variazione rispetto al basale EQ-5D-5L a 3 mesi e 1 anno
Tariffa ritorno a casa
Lasso di tempo: Modifica rispetto al luogo di residenza di base a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Le residenze saranno raggruppate in 'vita autonoma a casa', 'vita assistita', 'casa di cura', 'centro di riabilitazione', 'struttura di cure palliative'.
Modifica rispetto al luogo di residenza di base a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Livello di dolore, utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, un giorno dopo l'intervento (se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico), a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
La scala numerica di valutazione del dolore è uno strumento di misurazione aspecifico da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore, 1-4 dolore lieve, 5-7 dolore moderato e 7-10 dolore grave. Questo strumento è attualmente già utilizzato dagli infermieri in tutti gli ospedali dei Paesi Bassi.
Basale, un giorno dopo l'intervento (se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico), a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Nome descrittivo e dosaggio dei farmaci analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 3 mesi
Tutti i farmaci analgesici somministrati al paziente verranno registrati e confrontati con i farmaci analgesici utilizzati dal paziente prima dell'infortunio.
Baseline, 2 settimane e 3 mesi
Numero di cadute dopo il trattamento, con conseguenti lesioni aggiuntive o senza lesioni
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi
Gli investigatori distingueranno tra "cadute gravi", definite come cadute in cui il paziente si infortuna, e "cadute minori" in cui il paziente non si infortuna. Gli investigatori chiederanno ai pazienti durante il follow-up in ambulatorio se sono caduti dall'ultima visita. La frequenza delle cadute è correlata ad un aumento del rischio di mortalità nei pazienti anziani.
A 6 settimane e 3 mesi
Numero di partecipanti con complicanze (correlate alla frattura).
Lasso di tempo: A 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Ciò include complicazioni generali che possono verificarsi durante un periodo di mobilità ridotta o ricovero ospedaliero (quali polmonite, infezione del tratto urinario, evento tromboembolico, insufficienza cardiaca, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio). Verranno registrate anche le complicanze legate al trattamento operatorio. Queste complicazioni includono ma non sono limitate a: reintervento, intervento ritardato, infezione, svitamento della vite, malposizionamento della vite, danno neurologico. Tutte le complicanze saranno classificate in base al livello di gravità e alla necessità di ulteriori trattamenti secondo la classificazione di Clavien-Dindo
A 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Inclusa la (presunta) causa di morte
A 1 anno
Mortalità a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Inclusa la (presunta) causa di morte
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Noordwest Ziekenhuisgroep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W22_279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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