Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinické cesty na zlomeniny křehkosti pánve (PELVIC)

26. září 2023 aktualizováno: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dopad regionální implementace klinické cesty pro starší pacienty se zlomeninami fragility pánve (PELVIC); multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška se stupňovitým klínem

Pacienti se zlomeninami křehkosti pánve trpí vysokou morbiditou a mortalitou. Navzdory vysoké incidenci těchto poranění v současné době neexistuje žádný regionální nebo celostátní léčebný protokol, jehož výsledkem je široká škála klinické praxe. Nové poznatky o léčebných strategiích, jako je včasná diagnostika a minimálně invazivní operační léčba této křehké populace pacientů, vedly v nedávné literatuře k rozvoji několika klinických cest. Cílem této studie je implementovat klinickou cestu léčby založenou na důkazech a zkušenostech ke zlepšení výsledků u této křehké populace pacientů, která má v současnosti multifaktoriální rizika špatného výsledku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

393

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná zlomenina sakrální, kyčelní, ramus superior a/nebo ramus inferior
  • Zlomenina pánve způsobená nízkoenergetickým traumatem
  • Pacienti se dostavili na pohotovost nebo na ambulanci zúčastněné nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým podezřením na zlomeninu pánve v důsledku maligního nádoru
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny kvůli vážnému zhoršení kognitivních funkcí (například kvůli demenci nebo Alzheimerově chorobě)
  • Pacienti, kteří před traumatem dostali paliativní nebo terminální péči
  • Pacienti, kteří před traumatem byli, byli upoutáni na invalidní vozík nebo upoutáni na lůžko
  • Pacientky, které trpí komplikacemi z předchozí fixace pánevního kruhu
  • Pacienti s nedostatečným porozuměním nizozemštině, aby mohli provádět fyzioterapeutické pokyny pro časnou mobilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Aktivní komparátor: Nejlepší praxe
Jiný: Klinická cesta
Klinická cesta založená na důkazech a na expertním stanovisku týkající se diagnostické a léčebné strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita pomocí skóre mobility Parker (PMS)
Časové okno: Změna od výchozího PMS za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný ověřený nástroj pro měření mobility specificky po zlomenině pánve, vyšetřovatelé se rozhodli použít jako primární měření výsledku Parkerovo skóre mobility. Parkerovo skóre mobility je platné a spolehlivé skóre měřící mobilitu u pacientů s frakturou kyčle. Parkerovo skóre mobility odpovídá na tři otázky, každá ohodnocena 0-3 body, a běžně se používá v klinické praxi ke sledování mobility geriatrických pacientů. Skóre 0-3 je považováno za nízké, 4-6 za střední a 7-9 odráží dobrou pohyblivost. Kromě toho je Parkerovo skóre mobility ověřeným nástrojem pro hodnocení mortality u pacientů se sníženou pohyblivostí po operaci kyčle.
Změna od výchozího PMS za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita pomocí stupnice mobility pro seniory (EMS)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Elderly Mobility Scale je 20bodový validovaný hodnotící nástroj pro hodnocení mobility konkrétně u starších pacientů. Navzdory skutečnosti, že tento nástroj obsahuje prvek měření, který ztěžuje stanovení skóre před zraněním, se vyšetřovatelé rozhodli přidat tento nástroj, protože lépe rozlišuje mezi pacienty, kteří jsou schopni se posadit a jít. ze sedu do stoje. Škála mobility seniorů se pohybuje od 0 do 20 bodů, přičemž vysoké skóre představuje lepší výsledek než nízké skóre.
Ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Funkční výkon pomocí Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (KATZ ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty KATZ ADL po 3 měsících a 1 roce
Tento index je jedním z nejčastěji používaných skóre k měření funkčního stavu starších jedinců. Hodnotí aktivity každodenního života pomocí šesti otázek, z nichž každá má hodnotu 0 nebo 1. Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 6 znamená plnou funkci, zatímco 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená vážné poškození funkce
Změna od výchozí hodnoty KATZ ADL po 3 měsících a 1 roce
Kvalita života pomocí skóre EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Změna od výchozího EQ-5D-5L po 3 měsících a 1 roce
EQ-5D-5L je obecný dotazník kvality života, který se skládá z vizuální analogové škály a pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Každá otázka má tři alternativy odpovědi, přičemž 1 označuje optimální zdravotní stav a 5 označuje vážné problémy. Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Změna od výchozího EQ-5D-5L po 3 měsících a 1 roce
Návrat na domovskou sazbu
Časové okno: Změna od výchozího místa pobytu po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Pobyty budou seskupeny do „samostatného bydlení doma“, „asistovaného bydlení“, „domů s pečovatelskou službou“, „rehabilitačního centra“, „zařízení paliativní péče“.
Změna od výchozího místa pobytu po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Úroveň bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den po operaci (pokud pacient podstoupil operaci), ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
Numerická škála hodnocení bolesti je nespecifický nástroj pro měření od 0 do 10, přičemž 0 vyjadřuje žádnou bolest, 1-4 mírnou bolest, 5-7 střední bolest a 7-10 silnou bolest. Tento nástroj v současné době již používají sestry ve všech nemocnicích v Nizozemsku.
Výchozí stav, jeden den po operaci (pokud pacient podstoupil operaci), ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
Popisný název a dávkování použitých analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
Veškerá analgetická medikace, která je pacientovi podána, bude zaznamenána a porovnána s analgetickou medikací, kterou pacient užíval před zraněním.
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
Počet pádů po ošetření, které mají za následek další zranění nebo bez zranění
Časové okno: V 6 týdnech a 3 měsících
Vyšetřovatelé budou rozlišovat mezi „vážnými pády“, které jsou definovány jako pády, při kterých se pacient zraní, a „menšími pády“, kdy se pacient nezranil. Vyšetřovatelé se budou pacientů při sledování na ambulanci ptát, zda od poslední návštěvy upadli. Četnost pádů souvisí se zvýšeným rizikem úmrtnosti u starších pacientů.
V 6 týdnech a 3 měsících
Počet účastníků s komplikacemi (souvisejícími se zlomeninou).
Časové okno: Ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
To zahrnuje celkové komplikace, které se mohou vyskytnout během období snížené pohyblivosti nebo hospitalizace (jako je zápal plic, infekce močových cest, tromboembolická příhoda, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu). Zaznamenány budou i komplikace související s operační léčbou. Tyto komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: reoperaci, opožděnou operaci, infekci, vytažení šroubu, nesprávnou polohu šroubu, neurologické poškození. Všechny komplikace budou kategorizovány podle stupně závažnosti a nutnosti další léčby podle klasifikace Clavien-Dindo
Ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
1-letá úmrtnost
Časové okno: V 1 roce
Včetně (předpokládané) příčiny smrti
V 1 roce
2letá úmrtnost
Časové okno: Ve 2 letech
Včetně (předpokládané) příčiny smrti
Ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Noordwest Ziekenhuisgroep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W22_279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická cesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit