Vliv klinické cesty na zlomeniny křehkosti pánve (PELVIC)
21. června 2024 aktualizováno: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dopad regionální implementace klinické cesty pro starší pacienty se zlomeninami fragility pánve (PELVIC); multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška se stupňovitým klínem
Pacienti se zlomeninami křehkosti pánve trpí vysokou morbiditou a mortalitou.
Navzdory vysoké incidenci těchto poranění v současné době neexistuje žádný regionální nebo celostátní léčebný protokol, jehož výsledkem je široká škála klinické praxe.
Nové poznatky o léčebných strategiích, jako je včasná diagnostika a minimálně invazivní operační léčba této křehké populace pacientů, vedly v nedávné literatuře k rozvoji několika klinických cest.
Cílem této studie je implementovat klinickou cestu léčby založenou na důkazech a zkušenostech ke zlepšení výsledků u této křehké populace pacientů, která má v současnosti multifaktoriální rizika špatného výsledku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
393
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daphne van Embden, MD, PhD
- Telefonní číslo: 020-566 9111
- E-mail: d.vanembden@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna H. Mennen, MD
- Telefonní číslo: 020 - 566 9111
- E-mail: a.h.mennen@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko, 1315 RA
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Anne Ottenhof
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
- Nábor
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Kees-Jan Ponsen
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061 AE
- Nábor
- OLVG
-
Kontakt:
- Carel Goslings
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Daphne van Embden
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1034 CS
- Nábor
- BovenIJ ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bas Twigt
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035 RC
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Max Meeuwis
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624 NP
- Nábor
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jasper Winkelhagen
-
Zaandam, Noord-Holland, Holandsko, 1502 DV
- Nábor
- Zaans Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Robert Jan Derksen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná zlomenina sakrální, kyčelní, ramus superior a/nebo ramus inferior
- Zlomenina pánve způsobená nízkoenergetickým traumatem
- Pacienti se dostavili na pohotovost nebo na ambulanci zúčastněné nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým podezřením na zlomeninu pánve v důsledku maligního nádoru
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny kvůli vážnému zhoršení kognitivních funkcí (například kvůli demenci nebo Alzheimerově chorobě)
- Pacienti, kteří před traumatem dostali paliativní nebo terminální péči
- Pacienti, kteří před traumatem byli, byli upoutáni na invalidní vozík nebo upoutáni na lůžko
- Pacientky, které trpí komplikacemi z předchozí fixace pánevního kruhu
- Pacienti s nedostatečným porozuměním nizozemštině, aby mohli provádět fyzioterapeutické pokyny pro časnou mobilizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší praxe
|
Klinická cesta založená na důkazech a na expertním stanovisku týkající se diagnostické a léčebné strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita pomocí skóre mobility Parker (PMS)
Časové okno: Změna od výchozího PMS za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný ověřený nástroj pro měření mobility specificky po zlomenině pánve, vyšetřovatelé se rozhodli použít jako primární měření výsledku Parkerovo skóre mobility.
Parkerovo skóre mobility je platné a spolehlivé skóre měřící mobilitu u pacientů s frakturou kyčle.
Parkerovo skóre mobility odpovídá na tři otázky, každá ohodnocena 0-3 body, a běžně se používá v klinické praxi ke sledování mobility geriatrických pacientů.
Skóre 0-3 je považováno za nízké, 4-6 za střední a 7-9 odráží dobrou pohyblivost.
Kromě toho je Parkerovo skóre mobility ověřeným nástrojem pro hodnocení mortality u pacientů se sníženou pohyblivostí po operaci kyčle.
|
Změna od výchozího PMS za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita pomocí stupnice mobility pro seniory (EMS)
Časové okno: Ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce
|
Elderly Mobility Scale je 20bodový validovaný hodnotící nástroj pro hodnocení mobility konkrétně u starších pacientů.
Navzdory skutečnosti, že tento nástroj obsahuje prvek měření, který ztěžuje stanovení skóre před zraněním, se vyšetřovatelé rozhodli přidat tento nástroj, protože lépe rozlišuje mezi pacienty, kteří jsou schopni se posadit a jít. ze sedu do stoje.
Škála mobility seniorů se pohybuje od 0 do 20 bodů, přičemž vysoké skóre představuje lepší výsledek než nízké skóre.
|
Ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce
|
|
Funkční výkon pomocí Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (KATZ ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty KATZ ADL po 3 měsících a 1 roce
|
Tento index je jedním z nejčastěji používaných skóre k měření funkčního stavu starších jedinců.
Hodnotí aktivity každodenního života pomocí šesti otázek, z nichž každá má hodnotu 0 nebo 1.
Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 6 znamená plnou funkci, zatímco 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená vážné poškození funkce
|
Změna od výchozí hodnoty KATZ ADL po 3 měsících a 1 roce
|
|
Počet pádů po ošetření, které mají za následek další zranění nebo bez zranění
Časové okno: V 6 týdnech a 3 měsících
|
Vyšetřovatelé budou rozlišovat mezi „vážnými pády“, které jsou definovány jako pády, při kterých se pacient zraní, a „menšími pády“, kdy se pacient nezranil.
Vyšetřovatelé se budou pacientů při sledování na ambulanci ptát, zda od poslední návštěvy upadli.
Četnost pádů souvisí se zvýšeným rizikem úmrtnosti u starších pacientů.
|
V 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Počet účastníků s komplikacemi (souvisejícími se zlomeninou).
Časové okno: Ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
To zahrnuje celkové komplikace, které se mohou vyskytnout během období snížené pohyblivosti nebo hospitalizace (jako je zápal plic, infekce močových cest, tromboembolická příhoda, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu).
Zaznamenány budou i komplikace související s operační léčbou.
Tyto komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: reoperaci, opožděnou operaci, infekci, vytažení šroubu, nesprávnou polohu šroubu, neurologické poškození.
Všechny komplikace budou kategorizovány podle stupně závažnosti a nutnosti další léčby podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: V 1 roce
|
Včetně (předpokládané) příčiny smrti
|
V 1 roce
|
|
2letá úmrtnost
Časové okno: Ve 2 letech
|
Včetně (předpokládané) příčiny smrti
|
Ve 2 letech
|
|
Kvalita života pomocí skóre EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Změna od výchozího EQ-5D-5L po 1 roce
|
EQ-5D-5L je obecný dotazník kvality života, který se skládá z vizuální analogové škály a pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese.
Každá otázka má tři alternativy odpovědi, přičemž 1 označuje optimální zdravotní stav a 5 označuje vážné problémy.
Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
|
Změna od výchozího EQ-5D-5L po 1 roce
|
|
Návrat na domovskou sazbu
Časové okno: Změna od výchozího místa pobytu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Pobyty budou seskupeny do „samostatného bydlení doma“, „asistovaného bydlení“, „domů s pečovatelskou službou“, „rehabilitačního centra“, „zařízení paliativní péče“.
|
Změna od výchozího místa pobytu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
Úroveň bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den po operaci (pokud pacient podstoupil operaci), za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Numerická škála hodnocení bolesti je nespecifický nástroj pro měření od 0 do 10, přičemž 0 vyjadřuje žádnou bolest, 1-4 mírnou bolest, 5-7 střední bolest a 7-10 silnou bolest.
Tento nástroj v současné době již používají sestry ve všech nemocnicích v Nizozemsku.
|
Výchozí stav, jeden den po operaci (pokud pacient podstoupil operaci), za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Popisný název a dávkování použitých analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Veškerá analgetická medikace, která je pacientovi podána, bude zaznamenána a porovnána s analgetickou medikací, kterou pacient užíval před zraněním.
Léky budou kategorizovány podle analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace, aby se usnadnilo srovnání změn v užívání analgetických léků pacienty.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank W Bloemers, prof, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W22_279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .