Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en klinisk vei for brudd på bekkenskjørhet (PELVIC)

26. september 2023 oppdatert av: Dr. Daphne van Embden, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virkningen av regional implementering av en klinisk vei for eldre pasienter med brudd fra bekkenet (PELVIC); en multisenter, trinn-kile randomisert kontrollert prøveversjon

Pasienter med brudd i bekkenet lider av høy sykelighet og dødelighet. Til tross for den høye forekomsten av disse skadene, er det for tiden ingen regional eller landsdekkende behandlingsprotokoll som resulterer i et bredt spekter av klinisk praksis. Ny innsikt i behandlingsstrategier, som tidlig diagnose og minimal invasiv operativ behandling av disse skjøre pasientpopulasjonene, har ført til utviklingen av flere kliniske veier i nyere litteratur. Målet med denne studien er å implementere en evidens- og erfaringsbasert klinisk behandlingsvei for å forbedre resultatene i denne skjøre pasientpopulasjonen som for tiden har multifaktoriell risiko for dårlig utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

393

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral sakral, iliaca, ramus superior og/eller ramus inferior fraktur
  • Bekkenbrudd forårsaket av lavt energetisk traume
  • Pasienter presentert på legevakt eller poliklinikk på et deltakende sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy mistanke om bekkenbrudd på grunn av en ondartet svulst
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge instruksjoner på grunn av alvorlig kognitiv svikt (for eksempel på grunn av demens eller Alzheimers sykdom)
  • Pasienter som pre-traumer fikk palliativ eller terminal behandling
  • Pasienter som pre-traumer var rullestolbundet eller sengeliggende
  • Pasienter som lider av komplikasjoner fra tidligere bekkenringfiksering
  • Pasienter med utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket til å kunne utføre fysioterapiinstruksjonene for tidlig mobilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Aktiv komparator: Beste praksis
Annen: Klinisk vei
Evidensbasert og ekspertoppfatningsbasert klinisk vei angående diagnostikk og behandlingsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet, ved å bruke Parkers mobilitetsscore (PMS)
Tidsramme: Endring fra baseline PMS etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Siden det ikke finnes noe validert verktøy for å måle mobilitet spesifikt etter et bekkenbrudd, velger forskerne å bruke Parker mobilitetsscore som en primær utfallsmåling. Parker mobilitetsskår er en gyldig og pålitelig skåre som måler mobilitet hos pasienter med hoftebrudd. Parker Mobility Score svarer på tre spørsmål, hver verdsatt 0-3 poeng, og brukes ofte i klinisk praksis for å overvåke mobiliteten til geriatriske pasienter. En skår på 0-3 regnes som lav, 4-6 moderat, og 7-9 reflekterer god mobilitet. Videre er Parker Mobility Score et validert vurderingsverktøy for dødelighet hos pasienter med redusert mobilitet etter hofteoperasjon.
Endring fra baseline PMS etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet, ved bruk av Elderly Mobility Scale (EMS)
Tidsramme: Ved 2 uker, 3 måneder og 1 år
Elderly Mobility Scale er et 20-punkts validert vurderingsverktøy for å evaluere mobilitet spesifikt hos eldre pasienter. Etterforskerne bestemte seg, til tross for at dette verktøyet har et element av måling i seg som gjør det vanskeligere å bestemme pre-skadescore, å legge til dette verktøyet siden det gjør en bedre jobb med å skille mellom pasienter som er i stand til å sitte opp og gå. fra sittende til stående. Mobilitetsskalaen for eldre varierer fra 0-20 poeng, med høye skårer som representerer bedre resultat enn lave skårer.
Ved 2 uker, 3 måneder og 1 år
Funksjonell ytelse ved bruk av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline KATZ ADL ved 3 måneder og 1 år
Denne indeksen er en av de mest brukte skårene for å måle funksjonsstatusen til eldre individer. Den vurderer aktivitetene i dagliglivet ved å bruke seks spørsmål, hver verdsatt 0 eller 1. Poengsummen varierer fra 0-6, og en poengsum på 6 indikerer full funksjon mens 4 indikerer moderat svekkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse
Endring fra baseline KATZ ADL ved 3 måneder og 1 år
Livskvalitet, ved å bruke EuroQol (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D-5L ved 3 måneder og 1 år
EQ-5D-5L er et generisk livskvalitetsspørreskjema som består av en visuell analog skala og fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hvert spørsmål har tre svaralternativer, hvor 1 indikerer optimal helsetilstand og 5 indikerer alvorlige problemer. Det er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
Endring fra baseline EQ-5D-5L ved 3 måneder og 1 år
Gå tilbake til hjemmekurs
Tidsramme: Endring fra baseline bosted ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bostedene vil bli gruppert i «bo selvstendig hjemme», «hjelpebolig», «sykehjem», «rehabiliteringssenter», «palliativ institusjon».
Endring fra baseline bosted ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Smertenivå ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, en dag etter operasjonen (hvis pasienten ble operert), etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et uspesifikt måleverktøy fra 0-10, hvor 0 reflekterer ingen smerte, 1-4 mild smerte, 5-7 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte. Dette verktøyet brukes foreløpig allerede av sykepleiere på alle sykehus i Nederland.
Baseline, en dag etter operasjonen (hvis pasienten ble operert), etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Beskrivende navn og dosering av smertestillende medisiner som brukes
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder
All smertestillende medisin som pasienten får vil bli registrert, og sammenlignet med smertestillende medisin som pasienten brukte før skaden.
Baseline, 2 uker og 3 måneder
Antall fall etter behandling, som resulterer i tilleggsskade eller uten skade
Tidsramme: Ved 6 uker og 3 måneder
Etterforskerne vil skille mellom 'alvorlige fall', definert som fall der pasienten blir skadet, og 'mindre fall' der pasienten ikke ble skadet. Utforskerne vil spørre pasientene under oppfølging på poliklinikken om de har falt siden siste besøk. Fallfrekvensen er relatert til økt risiko for dødelighet hos eldre pasienter.
Ved 6 uker og 3 måneder
Antall deltakere med (bruddrelaterte) komplikasjoner
Tidsramme: Etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Dette inkluderer generelle komplikasjoner som kan oppstå under en periode med redusert mobilitet eller sykehusinnleggelse (som lungebetennelse, urinveisinfeksjon, tromboembolisk hendelse, hjertesvikt, cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt). Komplikasjoner knyttet til operativ behandling vil også bli registrert. Disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til: re-operasjon, forsinket operasjon, infeksjon, skru ut igjen, feilplassering av skruen, nevrologisk skade. Alle komplikasjoner vil bli kategorisert etter alvorlighetsgrad og nødvendigheten av videre behandling i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 års dødelighet
Tidsramme: Ved 1 år
Inkludert (antatt) dødsårsak
Ved 1 år
2-års dødelighet
Tidsramme: Ved 2 år
Inkludert (antatt) dødsårsak
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Noordwest Ziekenhuisgroep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W22_279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk vei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere