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骨盤脆弱性骨折のクリニカルパスの影響 (PELVIC)

2023年9月26日 更新者:Dr. Daphne van Embden、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

骨盤脆弱性骨折(PELVIC)を有する高齢者患者に対するクリニカルパスの地域的実施の影響。多施設共同、ステップウェッジランダム化対照試験

骨盤脆弱性骨折の患者は、高い罹患率と死亡率に悩まされています。 これらの傷害の発生率が高いにもかかわらず、現在、地域的または全国的な治療プロトコルがなく、その結果、多種多様な臨床診療が行われています。 これらの脆弱な患者集団の早期診断や低侵襲手術治療などの治療戦略における新たな洞察により、最近の文献ではいくつかの臨床経路の開発が行われています。 この研究の目的は、現在転帰不良の多因子リスクを抱えているこの脆弱な患者集団の転帰を改善するために、証拠と経験に基づいた治療クリニカルパスを導入することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

393

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側または両側の仙骨、腸骨、上枝および/または下枝骨折
  • 低エネルギー外傷による骨盤骨折
  • 参加病院の救急治療室または外来診療所に来院した患者

除外基準:

  • 悪性腫瘍による骨盤骨折の疑いが強い患者
  • 重度の認知機能低下(認知症やアルツハイマー病など)により指示に従うことができない患者
  • 外傷前に緩和ケアまたは終末期ケアを受けた患者
  • 外傷前に車椅子生活または寝たきりだった患者
  • 以前の骨盤リング固定による合併症に苦しむ患者
  • オランダ語の理解が不十分で早期離床のための理学療法の指示を実行できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
アクティブコンパレータ:ベストプラクティス
診断と治療戦略に関する証拠と専門家の意見に基づくクリニカルパス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーカーモビリティスコア(PMS)を使用したモビリティ
時間枠:2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後のベースラインPMSからの変化
特に骨盤骨折後の可動性を測定するための検証されたツールがないため、研究者らは主要結果の測定としてパーカー可動性スコアを使用することを選択しました。 パーカー可動性スコアは、股関節骨折患者の可動性を測定する有効かつ信頼性の高いスコアです。 パーカー モビリティ スコアは、それぞれ 0 ~ 3 ポイントの値を持つ 3 つの質問に答え、高齢者患者の移動性を監視するために臨床現場で一般的に使用されます。 スコア 0 ~ 3 は低、4 ~ 6 は中程度、7 ~ 9 は良好な可動性を示します。 さらに、パーカー可動性スコアは、股関節手術後に可動性が低下した患者の死亡率を評価する有効な評価ツールです。
2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後のベースラインPMSからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者移動スケール (EMS) を使用した移動
時間枠:2週間後、3ヶ月後、1年後
高齢者モビリティ スケールは、特に高齢患者のモビリティを評価するための 20 ポイントの検証済み評価ツールです。 研究者らは、このツールには損傷前のスコアを決定するのが難しい測定要素が含まれているという事実にも関わらず、座って歩ける患者と外出できる患者をよりよく区別できるため、このツールを追加することを決定した。座る状態から立つ状態まで。 高齢者の移動スケールは 0 から 20 ポイントの範囲であり、高いスコアは低いスコアよりも良好な結果を表します。
2週間後、3ヶ月後、1年後
日常生活活動における自立度のカッツ指数 (KATZ ADL) を使用した機能的パフォーマンス
時間枠:3か月後と1年後のベースラインKATZ ADLからの変化
この指標は、高齢者の機能状態を測定するために最も一般的に使用されるスコアの 1 つです。 それぞれ 0 または 1 の値が付けられる 6 つの質問を使用して、日常生活の活動を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコア 6 は完全な機能を示し、スコア 4 は中程度の機能障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
3か月後と1年後のベースラインKATZ ADLからの変化
EuroQol (EQ-5D-5L) スコアを使用した生活の質
時間枠:ベースライン EQ-5D-5L からの 3 か月と 1 年の変化
EQ-5D-5L は、視覚的なアナログスケールと、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、および不安またはうつ病に関する 5 つの質問で構成される一般的な生活の質の質問表です。 各質問には 3 つの選択肢があり、1 つは最適な健康状態を示し、5 は深刻な問題を示します。 各ディメンションの 1 つのレベルを組み合わせて定義される、11111 (完全な健全性) から 55555 (最悪の健全性) までの範囲の 3,125 の健全性状態があります。
ベースライン EQ-5D-5L からの 3 か月と 1 年の変化
在宅復帰率
時間枠:3か月、6か月、1年後の基準居住地か​​らの変更
入居施設は「在宅自立生活」、「介護付き生活」、「老人ホーム」、「リハビリセンター」、「緩和ケア施設」に分類される。
3か月、6か月、1年後の基準居住地か​​らの変更
Numerical Pain Rating Scale (NRS) を使用した痛みのレベル
時間枠:ベースライン、術後 1 日後 (患者が手術を受けた場合)、2 週間後、6 週間後、および 3 か月後
数値疼痛評価スケールは、0 ~ 10 の非特異的な測定ツールで、0 は痛みなし、1 ~ 4 は軽度の痛み、5 ~ 7 は中等度の痛み、7 ~ 10 は重度の痛みを表します。 このツールは現在、オランダのすべての病院の看護師によってすでに使用されています。
ベースライン、術後 1 日後 (患者が手術を受けた場合)、2 週間後、6 週間後、および 3 か月後
使用した鎮痛薬の説明的な名前と投与量
時間枠:ベースライン、2週間、3か月
患者に投与されたすべての鎮痛薬は記録され、患者が負傷する前に使用していた鎮痛薬と比較されます。
ベースライン、2週間、3か月
治療後にさらなる怪我を負った、または怪我をしなかった転倒の回数
時間枠:6週間と3ヶ月の時点で
研究者らは、患者が負傷する転倒として定義される「重度の転倒」と、患者が負傷しなかった「軽度の転倒」を区別する予定である。 研究者らは外来診療所での経過観察中に患者に、前回の来院以来転倒したかどうかを尋ねる。 転倒の頻度は、高齢患者の死亡リスクの増加と関連しています。
6週間と3ヶ月の時点で
(骨折関連の)合併症のある参加者の数
時間枠:2週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後
これには、運動能力の低下や入院中に発生する可能性のある一般的な合併症(肺炎、尿路感染症、血栓塞栓性イベント、心不全、脳血管イベント、心筋梗塞など)が含まれます。 手術治療に関連した合併症も記録されます。 これらの合併症には、再手術、手術の遅れ、感染、ネジの脱落、ネジの位置異常、神経学的損傷などが含まれますが、これらに限定されません。 すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って、重症度のレベルとさらなる治療の必要性によって分類されます。
2週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後
1年死亡率
時間枠:1歳のとき
(推定)死因を含む
1歳のとき
2年死亡率
時間枠:2歳のとき
(推定)死因を含む
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月5日

研究の完了 (推定)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W22_279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり 36 か月間終了

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会(「知識のある仲介者」)によって承認されている研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クリニカルパスの臨床試験

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