骨盆脆性骨折临床路径的影响 (PELVIC)
2023年9月26日 更新者：Dr. Daphne van Embden、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
区域实施临床路径对骨盆脆性骨折老年患者 (PELVIC) 的影响；多中心、阶梯楔形随机对照试验
骨盆脆性骨折患者的发病率和死亡率很高。
尽管这些损伤的发生率很高，但目前还没有区域性或全国性的治疗方案导致临床实践多种多样。
治疗策略的新见解，例如对这些脆弱患者群体的早期诊断和微创手术治疗，导致了最近文献中几种临床路径的发展。
本研究的目的是实施基于证据和经验的治疗临床路径，以改善目前存在导致不良结果的多因素风险的脆弱患者群体的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
393
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧骶骨、髂骨、上支和/或下支骨折
- 低能量创伤引起的骨盆骨折
- 患者在参与医院的急诊室或门诊诊所就诊
排除标准：
- 高度怀疑因恶性肿瘤导致骨盆骨折的患者
- 由于严重认知能力下降（例如由于痴呆症或阿尔茨海默病）而无法遵循指示的患者
- 创伤前接受姑息治疗或临终护理的患者
- 外伤前坐轮椅或卧床不起的患者
- 因先前骨盆环固定而出现并发症的患者
- 对荷兰语理解不足，无法执行早期活动的物理治疗说明的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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有源比较器：最佳实践
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关于诊断和治疗策略的基于证据和专家意见的临床路径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流动性，使用 Parker 流动性评分 (PMS)
大体时间：2 周、3 个月、6 个月和 1 年时相对于基线 PMS 的变化
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由于没有经过验证的工具可以专门测量骨盆骨折后的活动能力，因此研究人员选择使用 Parker 活动能力评分作为主要结果测量。
Parker 活动度评分是衡量髋部骨折患者活动度的有效且可靠的评分。
Parker 活动能力评分回答三个问题，每个问题分为 0-3 分，在临床实践中通常用于监测老年患者的活动能力。
0-3分被认为是低分，4-6分是中等分，7-9分则反映了良好的流动性。
此外，帕克活动度评分是一种经过验证的评估工具，用于评估髋关节手术后活动能力下降的患者的死亡率。
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2 周、3 个月、6 个月和 1 年时相对于基线 PMS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流动性，使用老年人活动量表（EMS）
大体时间：2周、3个月和1年时
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老年人行动能力量表是一个经过验证的 20 分评估工具，专门用于评估老年患者的行动能力。
尽管该工具具有测量元素，这使得确定受伤前评分变得更加困难，但研究人员决定添加该工具，因为它可以更好地区分能够坐起来并行走的患者从坐到站。
老年人活动量表范围为0-20分，高分代表比低分更好的结果。
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2周、3个月和1年时
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功能表现，使用卡茨日常生活活动独立指数 (KATZ ADL)
大体时间：3 个月和 1 年时 KATZ ADL 相对于基线的变化
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该指数是衡量老年人功能状态最常用的评分之一。
它使用六个问题评估日常生活活动，每个问题的值为 0 或 1。
评分范围为0-6，6分表示功能完整，4分表示中度功能障碍，2分以下表示功能严重障碍
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3 个月和 1 年时 KATZ ADL 相对于基线的变化
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生活质量，使用 EuroQol (EQ-5D-5L) 评分
大体时间：3 个月和 1 年时相对于基线 EQ-5D-5L 的变化
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EQ-5D-5L 是一份通用生活质量调查问卷，由视觉模拟量表和五个关于行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁的问题组成。
每个问题都有 3 个答案可供选择，其中 1 表示最佳健康状态，5 表示严重问题。
通过组合每个维度的一个级别，定义了 3,125 种可能的健康状态，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）。
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3 个月和 1 年时相对于基线 EQ-5D-5L 的变化
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回国率
大体时间：3 个月、6 个月和 1 年时相对于基准居住地的变化
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这些住院医师将被分为“在家独立生活”、“辅助生活”、“疗养院”、“康复中心”、“姑息治疗设施”。
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3 个月、6 个月和 1 年时相对于基准居住地的变化
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疼痛程度，使用数字疼痛评定量表 (NRS)
大体时间：基线，术后一天（如果患者接受手术）、第 2 周、第 6 周和第 3 个月
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数字疼痛评定量表是一种不特定的测量工具，范围为 0-10，0 表示无疼痛，1-4 表示轻度疼痛，5-7 表示中度疼痛，7-10 表示重度疼痛。
该工具目前已被荷兰所有医院的护士使用。
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基线，术后一天（如果患者接受手术）、第 2 周、第 6 周和第 3 个月
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所用镇痛药物的描述性名称和剂量
大体时间：基线、2 周和 3 个月
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将记录患者接受的所有镇痛药物，并与患者受伤前使用的镇痛药物进行比较。
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基线、2 周和 3 个月
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治疗后跌倒次数，造成额外伤害或未受伤
大体时间：6周零3个月时
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研究人员将区分“严重跌倒”（定义为患者受伤的跌倒）和“轻微跌倒”（患者未受伤）。
研究人员将在门诊随访期间询问患者自上次就诊以来是否跌倒。
跌倒的频率与老年患者死亡风险的增加有关。
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6周零3个月时
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患有（骨折相关）并发症的参与者人数
大体时间：2周、3个月、6个月和1年时
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这包括行动不便或住院期间可能发生的一般并发症（例如肺炎、尿路感染、血栓栓塞事件、心力衰竭、脑血管事件、心肌梗死）。
与手术治疗相关的并发症也将被记录。
这些并发症包括但不限于：再次手术、延迟手术、感染、螺钉旋出、螺钉错位、神经损伤。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类的严重程度和进一步治疗的必要性进行分类
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2周、3个月、6个月和1年时
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1 年死亡率
大体时间：1岁时
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包括（推测的）死亡原因
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1岁时
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2年死亡率
大体时间：2岁时
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包括（推测的）死亡原因
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2岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月5日
研究完成 (估计的)
2026年5月5日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后构成本文报告结果的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
拟议使用数据已得到为此目的确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）批准的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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