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브라질 청소년들 사이에서 예술 작품 만들기

2026년 8월 18일 업데이트: Brown University

브라질의 성소수자 청소년을 위한 보편적인 무료 항레트로바이러스 치료법 개발

이 연구는 브라질 리우데자네이루에서 HIV에 감염된 성소수자(18~24세) 청소년의 ART 준수를 개선하기 위한 이론 기반의 통합 기술 및 상담 중재를 개발하고 파일럿 테스트하려고 합니다. 이 개입의 목표는 ART 수강에 대한 사회적 지원, 자기 효능감을 향상하고 더 나은 준수를 촉진하기 위해 문제 해결 장벽에 대한 기술을 가르치는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경. 성 소수자(SGM) 청소년은 브라질에서 가장 많은 HIV 감염 사례를 차지합니다. HIV는 지속적인 항레트로바이러스 치료(ART)로 관리될 수 있지만 예외적으로 높은 수준의 순응도가 필요합니다. 브라질은 ART에 대한 폭넓은 접근성을 갖춘 포괄적인 HIV 치료 프로그램을 시행했지만, 이 프로그램은 특히 처방대로 약을 복용하는 데 많은 어려움을 겪는 SGM 청소년의 경우 최적의 ART 준수에 대한 장벽을 구체적으로 다루지 않습니다. 개요. 이 응용 프로그램은 브라질 리우데자네이루에서 HIV에 감염된 SGM 청소년(15~24세)의 ART 준수를 개선하기 위한 이론 기반의 통합 기술 및 상담 개입을 개발하고 파일럿 테스트하려고 합니다. 이 개입의 목표는 ART 수강에 대한 사회적 지원, 자기 효능감을 향상하고 더 나은 준수를 촉진하기 위해 문제 해결 장벽에 대한 기술을 가르치는 것입니다. 제안된 개입의 내용, 구조 및 형식을 알리기 위해 MPI는 최근 SGM 청소년(N = 18)을 대상으로 포커스 그룹을 실시하고 의료 제공자 및 긴밀히 협력하는 지역 HIV 서비스 기관의 직원과 주요 정보원 인터뷰(N = 7)를 실시했습니다. 리우데자네이루의 SGM 청소년들. 포커스 그룹과 주요 정보원 인터뷰를 통해 중재는 SGM 청소년의 사회적 지원 구조를 활용하고 강화해야 하며 특히 개인과 관련된 특정 우려 사항(예: ART 부작용, 기분, 약물 사용)을 해결해야 한다는 보편적인 합의가 있었습니다. , 정기적으로 직면하는 사회적(예: HIV/SGM 낙인) 및 구조적(예: 진료 시간, 교통 문제) 장벽. 이론적 모델. 개입은 사회적 인지 및 사회적 지원 이론에 따라 진행되며 브라질에서 HIV에 감염된 SGM 청소년의 사회적, 맥락적 현실에 기반을 두고 있습니다. 특히, 사회적 지원이 강조되고 정보 제공, 문제 해결 및 인지 행동 "단계"가 4개 그룹의 준수 상담 세션을 통해 다루어지며, 여기에는 준수 문제를 정상화하기 위한 짧은 비디오 장면이 포함됩니다. 또한 처방에 따라 약을 복용하도록 하는 사회적 인지적 신호를 촉진하기 위한 개입의 일환으로 매일 맞춤형 SMS 문자 메시지가 전달됩니다. 연구 계획. 1단계: 참가자의 중재 수용 가능성을 개선 및 강화하고 중재 전달/구현과 관련된 모든 문제를 해결합니다. 이는 이 단계와 후속 단계 전반에 걸쳐 청소년 커뮤니티 자문위원회를 소집하고 피드백을 얻음으로써 달성될 것입니다. 최대 12명의 SGM 청소년을 대상으로 개방 단계 파일럿을 실시하고 개입 후 종료 인터뷰를 실시할 뿐만 아니라 이 단계와 후속 단계 전반에 걸쳐 청소년 커뮤니티 자문위원회로부터 피드백을 얻습니다. 2단계: 파일럿 무작위 대조 시험에서 표준 치료와 함께 중재 또는 표준 치료 통제 조건에 동등하게 무작위 배정될 약 72명의 SGM 청소년을 대상으로 제안된 중재의 타당성, 수용성 및 잠재적 영향을 조사합니다. 결과는 향상된 ART 준수, 치료 유지 및 바이러스 부하 억제입니다. 연구 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 24세 사이
  • 태어날 때 남성 성별이 지정됨
  • 남성 동성애자 또는 양성애자, 트랜스젠더 여성 또는 여성 스펙트럼에 따른 다른 성 정체성으로 자신을 식별하는 사람
  • HIV 감염 생활에 대한 자가 보고 및 의료 차트 검토를 통해 확인,
  • 차트 검토 또는 국가 시스템(SICLOM) ​​검토에 따라 현재 3개월 이상 ART를 복용 중이거나 처방 중
  • 지난 달 특정 주에 2회 이상의 ART 약물 복용이 누락된 자가 보고
  • 바이러스 억제되지 않음(예: 지난 3개월 동안 >40 복사본/mL, 전국 외래 환자 데이터[SISCEL] 또는 혈장 바이러스 부하 테스트를 통해)
  • 휴대전화를 소유하고 있거나 연구의 일부로 사용하려는 경우

제외 기준:

  • 인지적 제한, 심각한 정신적/신체적 질병 또는 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
  • 사전 동의를 이해하는 능력이 제한될 정도로 읽거나 쓸 수 없습니다.
  • 3개월 미만 동안 리우데자네이루 광역 지역에 거주했거나 내년 내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예술 작품 만들기
일일 문자 메시지 수신 및 서비스 제공자 지원 그룹 준수 상담(4 세션)을 포함하는 문화적으로 맞춤화되고 이론적으로 기반을 둔 사회적 지원 개입
ART 준수에 대한 집단적 접근 방식을 강조하고 ART에 대한 공통된 이해 확립, 사회적 및 구조적 장벽에 중점을 두고 ART 준수에 대한 잠재적 장벽 식별을 포함하는 문화적으로 맞춤화되고 이론적으로 기반을 둔 공급자 지원 그룹 기반 사회 지원 개입(4 세션) (예: 낙인, 관계 영향, 가족 지원, 경제적 스트레스 요인), ART 준수를 강화하기 위해 자존감과 자기 효능감을 높이는 실용적인 전략 개발, 동료 규범 생성 및 유지, 사회 집단 내에서 ART 준수에 대한 지원. 이 세션에는 브라질의 SGM YLWH가 직면한 사회적/맥락적 현실을 다루는 SGM 청소년 전용 비디오 장면이 포함됩니다. 마지막으로, 개입에는 처방대로 약을 복용하도록 상기시켜 주고 인지적 단서를 제공하는 일일 SMS 문자 메시지가 포함됩니다.
무작위 배정에 앞서 모든 참가자는 상담사와 잠시 만나 표준 HIV 일차 진료 및 사회 및/또는 건강(정신 건강 포함) 서비스에 대한 의뢰에 대한 현재 요구 사항을 평가합니다. 참가자에게 주요 HIV 치료 제공자가 없는 경우 INI-Fiocruz 또는 선호하는 진료소의 제공자와 연결되어 브라질 공중 보건 시스템의 무료 보편적 접근 프로그램을 통해 무료 HIV 치료를 받을 수 있습니다. 또한 상담사는 필요에 따라 사회, 일반 건강 및/또는 정신 건강 서비스 등 필요한 추천을 제공합니다. 또한 표준화된 준수 정보의 기본 수준을 제공하기 위해 모든 참가자는 약물 및 권장 복용량 검토, 준수 기대치, 독성 기대 및 약물 오해로 구성된 간단한 준수 교육 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
표준 임상 진료 의뢰 및 기본 복약 준수 교육
무작위 배정에 앞서 모든 참가자는 상담사와 잠시 만나 표준 HIV 일차 진료 및 사회 및/또는 건강(정신 건강 포함) 서비스에 대한 의뢰에 대한 현재 요구 사항을 평가합니다. 참가자에게 주요 HIV 치료 제공자가 없는 경우 INI-Fiocruz 또는 선호하는 진료소의 제공자와 연결되어 브라질 공중 보건 시스템의 무료 보편적 접근 프로그램을 통해 무료 HIV 치료를 받을 수 있습니다. 또한 상담사는 필요에 따라 사회, 일반 건강 및/또는 정신 건강 서비스 등 필요한 추천을 제공합니다. 또한 표준화된 준수 정보의 기본 수준을 제공하기 위해 모든 참가자는 약물 및 권장 복용량 검토, 준수 기대치, 독성 기대 및 약물 오해로 구성된 간단한 준수 교육 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 최소 1회 후속 방문을 한 참가자 수
기간: 6 개월
유지율
6 개월
타당성: 참석한 평균 개입 세션 수
기간: 3 개월
세션 참석(개입 부문)
3 개월
수용성: 고객 만족도 설문지 척도(CSQ-8)의 평균 점수
기간: 3 개월
CSQ-8
3 개월
약물 순응도 - 현장 측방 유동 면역측정법(LFA) 방법을 사용하여 소변에 테노포비르가 존재하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
현장 측방유동면역검사(LFA) 방법을 사용한 소변 내 테노포비르의 존재
6 개월
약물 순응도 - 약국 조제 기록(SICLOM 국가 등록부)에 따라 추적 조사 과정에서 모든 ART 처방을 받은 비율
기간: 6 개월
SICLOM 데이터베이스를 통한 약국 조제 기록
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 바이러스량 - SISCEL 데이터베이스(국가 등록 기관)를 통해 얻은 평균 바이러스량
기간: 6 개월
SISCEL 데이터베이스를 통해 확인됨
6 개월
HIV 치료 유지: 1) 3개월 이상의 간격으로 최소 1회 이상의 정기적인 HIV 방문, (2) 1회 이상의 CD4 검사를 받은 경우에 따라 지속적인 치료를 받은 비율. (3) 1회 이상의 바이러스 부하 테스트를 받음
기간: 6 개월
SISCEL 및 SICLOM 데이터베이스와 의료 기록을 사용하여 검증되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추가 분석을 위한 원시 데이터는 두 차례에 걸쳐 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. 첫 번째는 모든 기준 데이터가 수집된 이후입니다. 우리는 먼저 내부 연구 직원이 주요 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터 분석을 원할 경우 이러한 협력을 환영합니다. 결과 데이터에 대해서도 유사한 프로세스가 발생합니다. 그러나 이는 결과 논문이 출판 및 출시되기 전까지는 불가능합니다. PI는 데이터를 무기한 저장하고 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다. 분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI 웹페이지에 나열됩니다. PI의 연락처 정보는 데이터에 접근하는 또 다른 수단으로 모든 원고와 출판물에 나열됩니다.

IPD 공유 기간

추가 분석을 위한 원시 데이터는 두 차례에 걸쳐 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. 첫 번째는 모든 기준 데이터가 수집된 이후입니다. 우리는 먼저 내부 연구 직원이 주요 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터 분석을 원할 경우 이러한 협력을 환영합니다. 결과 데이터에 대해서도 유사한 프로세스가 발생합니다. 그러나 이는 결과 논문이 출판 및 출시되기 전까지는 불가능합니다. PI는 데이터를 무기한 저장하고 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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