- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056037
Taiteen saaminen toimimaan brasilialaisten nuorten keskuudessa
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Brown University
Universaalin, maksuttoman antiretroviraalisen hoidon saaminen toimimaan seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen nuorille Brasiliassa
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään ja testaamaan teoriapohjaista, integroitua teknologiaa ja neuvonta-interventiota parantamaan ART-hoitoon sitoutumista seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) HIV-tartunnan saaneiden (18–24-vuotiaiden) nuorten keskuudessa Rio de Janeirossa, Brasiliassa.
Intervention tavoitteena on parantaa sosiaalista tukea, itsetehokkuutta ART-hoidon yhteydessä ja opettaa ongelmanratkaisuesteitä parempaan hoitoon sitoutumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta.
Seksuaali- ja sukupuolivähemmistön (SGM) nuoret ovat Brasiliassa eniten HIV-tartuntoja.
Vaikka HIV voidaan hallita jatkuvalla antiretroviraalisella hoidolla (ART), vaaditaan poikkeuksellisen korkea sitoutuminen.
Brasilia on toteuttanut kattavan HIV-hoitoohjelman, jossa on laajat mahdollisuudet käyttää ART-hoitoa, mutta tämä ohjelma ei erityisesti käsittele esteitä optimaalisen ART-hoitoon sitoutumiselle, etenkään SGM-nuorille, jotka kohtaavat monia haasteita ottamaan lääkkeitään määräysten mukaisesti.
Yleiskatsaus.
Tämä sovellus pyrkii kehittämään ja pilotoimaan teoriapohjaista, integroitua teknologiaa ja neuvontainterventiota parantamaan ART-hoitoa HIV-tartunnan saaneiden SGM-nuorten (15–24-vuotiaat) keskuudessa Rio de Janeirossa, Brasiliassa.
Intervention tavoitteena on parantaa sosiaalista tukea, itsetehokkuutta ART-hoidon yhteydessä ja opettaa ongelmanratkaisuesteitä parempaan hoitoon sitoutumisen edistämiseksi.
Tiedottaakseen ehdotetun toimenpiteen sisällöstä, rakenteesta ja muodosta MPI:t järjestivät äskettäin kohderyhmiä SGM-nuorten kanssa (N = 18) ja avaininformanttihaastatteluja (N = 7) lääketieteen tarjoajien ja paikallisten HIV-palveluorganisaatioiden henkilöstön kanssa, jotka tekivät tiivistä yhteistyötä SGM-nuoriso Rio de Janeirossa.
Fokusryhmissä ja keskeisten informanttien haastatteluissa vallitsi yleinen yksimielisyys siitä, että interventiossa tulisi hyödyntää ja parantaa SGM-nuorten sosiaalisia tukirakenteita ja käsitellä heidän erityisiä huolenaiheitaan, jotka liittyvät erityisesti yksilöön (esim. ART-sivuvaikutukset, mieliala, päihteiden käyttö). , sosiaaliset (esim. HIV/SGM-stigma) ja rakenteelliset (esim. klinikan aukioloajat, kuljetushaasteet) esteet, joita he kohtaavat säännöllisesti.
Teoreettinen malli.
Interventiota ohjaavat sosiaaliset kognitiiviset ja sosiaalisen tuen teoriat, ja se perustuu Brasiliassa HIV-tartunnan saaneiden SGM-nuorten sosiaaliseen ja kontekstuaaliseen todellisuuteen.
Erityisesti sosiaalista tukea korostetaan ja informatiivisia, ongelmanratkaisu- ja kognitiivis-käyttäytymisaskelia käsitellään neljän ryhmän sitoutumisneuvontaistunnoissa, jotka sisältävät lyhyitä videovinjettejä, joilla pyritään normalisoimaan sitoutumishaasteita.
Lisäksi osana interventiota toimitetaan päivittäin räätälöityjä SMS-tekstiviestejä, jotka helpottavat sosiaalis-kognitiivisia vihjeitä lääkkeiden ottamisesta ohjeiden mukaan.
Tutkimussuunnitelma.
Vaihe 1: Tarkenna ja paranna osallistujien hyväksyntää interventiolle ja ratkaise kaikki toimenpiteen toimittamiseen/toteutukseen liittyvät ongelmat; tämä saavutetaan kutsumalla koolle ja saamalla palautetta nuorisoyhteisön neuvottelukunnasta tämän vaiheen ja sitä seuraavien vaiheiden ajan; ja suorittamalla avoimen vaiheen pilotti jopa 12 SGM-nuoren kanssa, interventioiden jälkeisiä poistumishaastatteluja sekä saamalla palautetta nuorisoyhteisön neuvottelukunnasta tämän ja sitä seuraavien vaiheiden aikana.
Vaihe 2: Tutki satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja potentiaalista vaikutusta noin 72 SGM-nuoren keskuudessa, jotka satunnaistetaan yhtä lailla interventioon tai hoidon tavanomaiseen kontrollitilaan ja hoidon tasolle.
Tuloksena on parantunut ART-hoitoon sitoutuminen, hoidossa pysyminen ja viruskuorman vähentäminen.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24 vuoden iässä
- määrätty miehen sukupuoli syntymän yhteydessä
- tunnistautua homoksi tai biseksuaaliksi mieheksi tai transsukupuoliseksi naiseksi tai muuksi naisen sukupuoli-identiteetiksi
- ilmoittaa itse HIV-tartunnan saaneesta, ja se on vahvistettu lääketieteellisen kartoituksen perusteella,
- parhaillaan käyttävä tai määrätty ART yli 3 kuukaudeksi kaavion tai kansallisen järjestelmän (SICLOM) tarkastelun mukaan
- ilmoittaa itse, että hän on puuttunut vähintään 2 annosta ART-lääkitystä millä tahansa viikolla viimeisen kuukauden aikana
- ei virussuppressoitu (eli >40 kopiota/ml viimeisen 3 kuukauden aikana; kansallisten poliklinikkatietojen [SISCEL] tai plasman viruskuormitustestauksen kautta)
- omistaa matkapuhelimen tai haluaa käyttää sitä osana tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen rajoitteen, vakavan henkisen/fyysisen sairauden tai myrkytyksen vuoksi
- jotka eivät pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan siinä määrin, että se rajoittaisi heidän kykyään ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
- asunut Rio de Janeiron suuralueella < 3 kuukautta tai suunnittelee muuttavansa alueen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAITEEN tekeminen toimivaksi
Kulttuurisesti räätälöity, teoreettisesti perusteltu sosiaalinen tukiinterventio, joka sisältää päivittäisten tekstiviestien vastaanottamisen ja palveluntarjoajan ohjaamaa sitoutumisneuvontaa (4 istuntoa)
|
Kulttuurisesti räätälöity, teoreettisesti perusteltu palveluntarjoajan ohjaama ryhmäpohjainen sosiaalinen tukiinterventio (4 istuntoa), joka korostaa kollektiivista lähestymistapaa ART-hoitoon ja sisältää yhteisen käsityksen luomisesta ART-hoidosta, mahdollisten esteiden tunnistamisen ART-syötymiselle keskittyen sosiaalisiin ja rakenteellisiin esteisiin. (esim. stigma, parisuhteen vaikutukset, perheen tuki, taloudelliset stressitekijät), käytännön strategioiden kehittäminen itsetunnon ja itsetehokkuuden lisäämiseksi ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä vertaisnormien ja tuen luominen ja ylläpitäminen ART-syöttömyydelle oman sosiaalisen ryhmän sisällä.
Näihin istuntoihin sisältyy SGM:n nuorisokohtaisia videovinjettejä, jotka käsittelevät SGM YLWH:n Brasiliassa kohtaamia sosiaalisia/kontekstuaalisia todellisuuksia.
Lopuksi interventio sisältää päivittäiset tekstiviestit, jotka toimivat sekä muistutuksena että kognitiivisena vihjeenä lääkkeen ottamisesta ohjeiden mukaan.
Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat tapaavat lyhyesti ohjaajan arvioidakseen tämänhetkisiä standardin HIV-perushoidon tarpeita ja lähetteitä sosiaali- ja/tai terveyspalveluihin (mukaan lukien mielenterveys).
Jos osallistujilla ei ole ensisijaista HIV-hoidon tarjoajaa, heidät yhdistetään palveluntarjoajaan INI-Fiocruzissa tai haluamalleen klinikalle, jossa he voivat saada ilmaista HIV-hoitoa Brasilian kansanterveysjärjestelmän maksuttoman yleispalvelun kautta.
Lisäksi ohjaaja antaa tarvittavat lähetteet tarpeen mukaan, esimerkiksi sosiaali-, yleisterveys- ja/tai mielenterveyspalveluihin.
Lisäksi, jotta saadaan perustason standardoituja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja, kaikki osallistujat saavat lyhyen hoitoon sitoutumista koskevan koulutusistunnon, jossa tarkastellaan lääkkeitä ja suositeltuja annostuksia, hoitoon sitoutumista koskevia odotuksia, myrkyllisyyttä koskevia odotuksia ja lääkkeiden väärinkäsityksiä.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Normaali kliinisen hoidon lähete ja peruskoulutus lääkityksen noudattamisesta
|
Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat tapaavat lyhyesti ohjaajan arvioidakseen tämänhetkisiä standardin HIV-perushoidon tarpeita ja lähetteitä sosiaali- ja/tai terveyspalveluihin (mukaan lukien mielenterveys).
Jos osallistujilla ei ole ensisijaista HIV-hoidon tarjoajaa, heidät yhdistetään palveluntarjoajaan INI-Fiocruzissa tai haluamalleen klinikalle, jossa he voivat saada ilmaista HIV-hoitoa Brasilian kansanterveysjärjestelmän maksuttoman yleispalvelun kautta.
Lisäksi ohjaaja antaa tarvittavat lähetteet tarpeen mukaan, esimerkiksi sosiaali-, yleisterveys- ja/tai mielenterveyspalveluihin.
Lisäksi, jotta saadaan perustason standardoituja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja, kaikki osallistujat saavat lyhyen hoitoon sitoutumista koskevan koulutusistunnon, jossa tarkastellaan lääkkeitä ja suositeltuja annostuksia, hoitoon sitoutumista koskevia odotuksia, myrkyllisyyttä koskevia odotuksia ja lääkkeiden väärinkäsityksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säilytysprosentti
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: osallistuneiden interventioistuntojen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Istunnossa läsnäolo (interventioosastossa)
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä: keskimääräinen pistemäärä asiakastyytyväisyyskyselyasteikolla (CSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSQ-8
|
3 kuukautta
|
|
Lääkitykseen sitoutuminen - niiden osallistujien osuus, joiden virtsassa on tenofoviiria käyttämällä hoitopisteen lateraalivirtauksen immunomääritysmenetelmää (LFA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tenofoviirin esiintyminen virtsassa käyttämällä hoitopisteen lateraalivirtauksen immunomääritysmenetelmää (LFA)
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen – osuus, joka on saanut kaikki ART-reseptit seurannan aikana apteekin jakelukirjanpidon mukaan (kansallinen SICLOM-rekisteri)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
apteekkien jakelutietueet SICLOM-tietokannan kautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman viruskuorma - keskimääräinen viruskuormitus, joka on saatu SISCEL-tietokannasta (kansallinen rekisteri)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkistetaan SISCEL-tietokannan kautta
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys HIV-hoidossa: osuus, joka on ollut jatkuvassa hoidossa 1) vähintään yhden rutiininomaisen HIV-käynnin, vähintään 3 kuukauden välein, (2) saanut yhden tai useamman CD4-testin; ja (3) vastaanotetaan yksi tai useampi viruskuormitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkistetaan SISCEL- ja SICLOM-tietokantojen ja potilastietojen avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Lääkkeen noudattaminen
- Coitus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2103002951
- R34MH126894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin kahtena eri ajankohtana.
Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty.
Otamme käyttöön konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan perusasiakirjoja tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista.
Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, olemme tervetulleita tähän yhteistyöhön.
Samanlainen prosessi tapahtuu tulostiedoilla; tämä ei kuitenkaan ole mahdollista ennen kuin tulospaperi(t) on julkaistu ja julkaistu.
PI säilyttää tiedot rajoittamattoman ajan ja sallii pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai ulkopuolisten henkilöiden projekteihin.
Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan MPI:n verkkosivuilla.
PI:n yhteystiedot mainitaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin kahtena eri ajankohtana.
Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty.
Otamme käyttöön konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan perusasiakirjoja tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista.
Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, olemme tervetulleita tähän yhteistyöhön.
Samanlainen prosessi tapahtuu tulostiedoilla; tämä ei kuitenkaan ole mahdollista ennen kuin tulospaperi(t) on julkaistu ja julkaistu.
PI säilyttää tiedot rajoittamattoman ajan ja sallii pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai ulkopuolisten henkilöiden projekteihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .