- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056037
At få KUNST til at fungere blandt brasilianske unge
18. august 2026 opdateret af: Brown University
At få universel, gratis antiretroviral terapi til at fungere for unge med seksuelle og kønsminoriteter i Brasilien
Denne undersøgelse søger at udvikle og pilotteste en teoribaseret, integreret teknologi- og rådgivningsintervention for at forbedre ART-tilslutningen blandt unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM), der lever med HIV (i alderen 18-24) i Rio de Janeiro, Brasilien.
Interventionen har til formål at forbedre social støtte, selveffektivitet til at tage ART og lære færdigheder til problemløsningsbarrierer for at fremme bedre overholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund.
Unge fra seksuelle og kønsminoriteter (SGM) står for det største antal hændelige hiv-infektioner i Brasilien.
Selvom HIV kan håndteres med igangværende antiretroviral terapi (ART), kræves der usædvanlig høje niveauer af adhærens.
Brasilien har implementeret et omfattende HIV-behandlingsprogram med bred adgang til ART, men dette program adresserer ikke specifikt barrierer for optimal ART-overholdelse, især for SGM-unge, som oplever mange udfordringer med at tage deres medicin som foreskrevet.
Oversigt.
Denne applikation søger at udvikle og pilotteste en teoribaseret, integreret teknologi og rådgivningsintervention for at forbedre ART-tilslutningen blandt HIV-inficerede SGM-unge (alder 15-24) i Rio de Janeiro, Brasilien.
Interventionen har til formål at forbedre social støtte, selveffektivitet til at tage ART og lære færdigheder til problemløsningsbarrierer for at fremme bedre overholdelse.
For at informere om indholdet, strukturen og formatet af den foreslåede intervention, gennemførte MPI'erne for nylig fokusgrupper med SGM-unge (N = 18) og nøgleinformantinterviews (N = 7) med læger og personale ved lokale HIV-serviceorganisationer, der arbejder tæt sammen med SGM-ungdom i Rio de Janeiro.
På tværs af fokusgrupper og nøgleinformantinterviews var der universel enighed om, at en intervention skulle udnytte og forbedre sociale støttestrukturer blandt SGM-unge og adressere deres specifikke bekymringer, især i forbindelse med individet (f.eks. ART-bivirkninger, humør, stofbrug) , sociale (f.eks. HIV/SGM-stigma) og strukturelle (f.eks. kliniktimer, transportudfordringer) barrierer, som de regelmæssigt står over for.
Teoretisk model.
Interventionen er styret af teorier om social kognitiv og social støtte og er funderet i de sociale og kontekstuelle realiteter hos SGM-unge, der lever med hiv i Brasilien.
Specifikt lægges der vægt på social støtte, og informations-, problemløsnings- og kognitiv adfærdsmæssige "trin" behandles i løbet af 4-gruppers adherence-rådgivningssessioner, som inkluderer korte videovignetter, der søger at normalisere adherence-udfordringer.
Derudover leveres daglige skræddersyede SMS-beskeder som en del af interventionen for at lette social-kognitive signaler til at tage medicin som foreskrevet.
Forskningsplan.
Fase 1: Forfine og forbedre deltagernes accept af interventionen og løse eventuelle problemer med interventionslevering/implementering; dette vil blive opnået ved at indkalde og indhente feedback fra vores ungdomsrådgivningsråd gennem denne fase og efterfølgende faser; og ved at gennemføre en åben fase-pilot med op til 12 SGM-unge, med exit-interventionsinterviews, samt indhente feedback fra vores ungdomsrådgivningsråd gennem denne og efterfølgende faser.
Fase 2: Undersøg, i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af den foreslåede intervention blandt ca. 72 SGM-unge, som vil være lige randomiseret til interventionen eller en standardbehandlingskontroltilstand med standardbehandling.
Resultaterne er forbedret ART-adhærens, fastholdelse i pleje og virusbelastningsundertrykkelse.
Studievurderinger vil blive udført ved baseline, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 24 år
- tildelt mandligt køn ved fødslen
- identificere sig som en homoseksuel eller biseksuel mand, eller en transkønnet kvinde eller en anden kønsidentitet langs det feminine spektrum
- selvrapportering, der lever med HIV, og verificeret ved medicinsk diagramgennemgang,
- i øjeblikket tager eller ordineret ART i > 3 måneder, pr. kortgennemgang eller national system (SICLOM) gennemgang
- selvrapportering manglende 2 eller flere doser ART-medicin i en given uge i den seneste måned
- ikke viralt undertrykt (dvs. >40 kopier/ml inden for de seneste 3 måneder; via nationale ambulante data [SISCEL] eller plasma viral load test)
- ejer en mobiltelefon eller er villig til at bruge en som en del af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv begrænsning, alvorlig psykisk/fysisk sygdom eller rus
- ude af stand til at læse og/eller skrive i et omfang, der ville begrænse deres evne til at forstå det informerede samtykke
- boet i det større Rio de Janeiro-området i < 3 måneder eller planlægger at flytte uden for området inden for det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At få KUNST til at fungere
En kulturelt skræddersyet, teoretisk funderet social støtteintervention, der inkluderer modtagelse af daglige tekstbeskeder og udbyderfaciliteret grupperådgivning (4 sessioner)
|
En kulturelt skræddersyet, teoretisk funderet udbyder-faciliteret gruppebaseret social støtteintervention (4 sessioner), der lægger vægt på en kollektiv tilgang til ART-tilslutning og omfatter etablering af en fælles forståelse af ART, identificering af potentielle barrierer for ART-tilslutning med fokus på sociale og strukturelle barrierer (f.eks. stigmatisering, forholdspåvirkninger, familiestøtte, økonomiske stressfaktorer), udvikling af praktiske strategier til at øge selvværd og selveffektivitet for at øge ART-tilslutningen, og generere og vedligeholde peer-normer og støtte til ART-tilslutning inden for ens sociale gruppe.
Disse sessioner vil omfatte SGM-ungdomsspecifikke videovignetter, der adresserer de sociale/kontekstuelle realiteter, som SGM YLWH står over for i Brasilien.
Endelig omfatter interventionen daglige SMS-beskeder, der fungerer som både påmindelser og kognitive signaler om at tage medicin som foreskrevet.
Forud for randomisering vil alle deltagere kort mødes med en rådgiver for at vurdere aktuelle behov for standard hiv-primærpleje og henvisninger til sociale og/eller sundhedsydelser (herunder mental sundhed).
Hvis deltagerne ikke har en primær hiv-plejeudbyder, vil de blive knyttet til en udbyder på INI-Fiocruz eller deres foretrukne klinik, hvor de kan få adgang til gratis hiv-pleje gennem det gratis, universelle adgangsprogram i det brasilianske folkesundhedssystem.
Derudover vil rådgiveren give nødvendige henvisninger efter behov, fx til sociale, generelle sundheds- og/eller mentale sundhedsydelser.
For at give et basisniveau for standardiseret overholdelsesinformation vil alle deltagere desuden modtage en kort undervisningssession om overholdelse, som består af en gennemgang af medicin og anbefalet dosering, overholdelsesforventninger, toksicitetsforventninger og medicinmisopfattelser.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard henvisninger til klinisk pleje og grundlæggende undervisning i overholdelse af medicin
|
Forud for randomisering vil alle deltagere kort mødes med en rådgiver for at vurdere aktuelle behov for standard hiv-primærpleje og henvisninger til sociale og/eller sundhedsydelser (herunder mental sundhed).
Hvis deltagerne ikke har en primær hiv-plejeudbyder, vil de blive knyttet til en udbyder på INI-Fiocruz eller deres foretrukne klinik, hvor de kan få adgang til gratis hiv-pleje gennem det gratis, universelle adgangsprogram i det brasilianske folkesundhedssystem.
Derudover vil rådgiveren give nødvendige henvisninger efter behov, fx til sociale, generelle sundheds- og/eller mentale sundhedsydelser.
For at give et basisniveau for standardiseret overholdelsesinformation vil alle deltagere desuden modtage en kort undervisningssession om overholdelse, som består af en gennemgang af medicin og anbefalet dosering, overholdelsesforventninger, toksicitetsforventninger og medicinmisopfattelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: antal deltagere, der har mindst ét opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastholdelsesrate
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: gennemsnitligt antal deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Sessionsdeltagelse (i interventionsarm)
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet: gennemsnitlig score på skalaen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
CSQ-8
|
3 måneder
|
|
Medicinadhærens - andel af deltagere med tilstedeværelse af tenofovir i urinen ved hjælp af en point-of-care lateral flow immunoassay (LFA) metode
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af tenofovir i urinen ved hjælp af en point-of-care lateral flow immunoassay (LFA) metode
|
6 måneder
|
|
Medicinoverholdelse - andel, der har modtaget alle ART-recepter i løbet af opfølgningen i henhold til apotekets udleveringsjournaler (SICLOM nationalt register)
Tidsramme: 6 måneder
|
apoteksudleveringsjournaler via SICLOM-databasen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma viral load - gennemsnitlig viral load opnået gennem SISCEL databasen (nationalt register)
Tidsramme: 6 måneder
|
verificeret via SISCEL-databasen
|
6 måneder
|
|
Retention i HIV-pleje: andel, der har været i kontinuerlig behandling i henhold til 1) mindst 1 eller flere rutinemæssige HIV-besøg med 3 måneders mellemrum eller mere, (2) modtaget 1 eller flere CD4-tests; og (3) modtagelse af 1 eller flere virusbelastningstests
Tidsramme: 6 måneder
|
verificeret ved hjælp af SISCEL og SICLOM databaser og lægejournaler
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Seksuel adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Medicinadhærens
- Coitus
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103002951
- R34MH126894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne på to forskellige tidspunkter.
Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet.
Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive primære opgaver eller holde oplæg om bestemte emner.
Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen.
En lignende proces vil ske for resultatdata; dette vil dog ikke være muligt før offentliggørelsen og udgivelsen af udfaldspapirerne.
PI'en gemmer dataene på ubestemt tid og giver adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne personer.
Oplysninger om tilgængeligheden af data til analyse vil blive anført på MPI'ernes websider.
Kontaktoplysninger for PI vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.
IPD-delingstidsramme
Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne på to forskellige tidspunkter.
Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet.
Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive primære opgaver eller holde oplæg om bestemte emner.
Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen.
En lignende proces vil ske for resultatdata; dette vil dog ikke være muligt før offentliggørelsen og udgivelsen af udfaldspapirerne.
PI'en gemmer dataene på ubestemt tid og giver adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne personer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .