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Far funzionare l’ARTE tra i giovani brasiliani

18 agosto 2026 aggiornato da: Brown University

Rendere efficace la terapia antiretrovirale universale e gratuita per i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere in Brasile

Questo studio mira a sviluppare e testare una tecnologia integrata basata sulla teoria e un intervento di consulenza per migliorare l’adesione alla terapia antiretrovirale tra i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM) che vivono con l’HIV (di età compresa tra 18 e 24 anni) a Rio de Janeiro, Brasile. L’intervento mira a migliorare il supporto sociale, l’autoefficacia nell’assunzione della ART e insegnare le competenze per la risoluzione dei problemi per promuovere una migliore adesione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. I giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM) rappresentano il maggior numero di infezioni da HIV incidenti in Brasile. Sebbene l’HIV possa essere gestito con la terapia antiretrovirale (ART) in corso, sono necessari livelli di aderenza eccezionalmente elevati. Il Brasile ha implementato un programma completo di trattamento dell’HIV con ampio accesso alla ART, ma questo programma non affronta specificamente gli ostacoli all’adesione ottimale alla ART, in particolare per i giovani SGM che incontrano molte difficoltà nell’assumere i farmaci come prescritto. Panoramica. Questa applicazione mira a sviluppare e testare in modo pilota una tecnologia integrata e un intervento di consulenza basato sulla teoria per migliorare l'adesione alla terapia antiretrovirale tra i giovani SGM infetti da HIV (di età compresa tra 15 e 24 anni) a Rio de Janeiro, Brasile. L’intervento mira a migliorare il supporto sociale, l’autoefficacia nell’assunzione della ART e insegnare le competenze per la risoluzione dei problemi per promuovere una migliore adesione. Per informare il contenuto, la struttura e il formato dell’intervento proposto, gli MPI hanno recentemente condotto focus group con giovani SGM (N = 18) e interviste a informatori chiave (N = 7) con operatori sanitari e personale delle organizzazioni locali di servizi HIV che lavorano a stretto contatto con I giovani della SGM a Rio de Janeiro. Nei focus group e nelle interviste agli informatori chiave c'è stato un accordo universale sul fatto che un intervento dovrebbe sfruttare e migliorare le strutture di supporto sociale tra i giovani SGM e affrontare le loro preoccupazioni specifiche, soprattutto per quanto riguarda l'individuo (ad esempio, effetti collaterali dell'ART, umore, uso di sostanze). , sociali (ad esempio, lo stigma dell’HIV/SGM) e strutturali (ad esempio, orari di ambulatorio, problemi di trasporto) che devono affrontare regolarmente. Modello teorico. L’intervento è guidato dalle teorie sociocognitive e del supporto sociale e si basa sulle realtà sociali e contestuali dei giovani SGM che vivono con l’HIV in Brasile. Nello specifico, viene enfatizzato il supporto sociale e i "passi" informativi, di risoluzione dei problemi e cognitivo-comportamentali vengono affrontati nel corso di sessioni di consulenza sull'adesione di 4 gruppi, che includono brevi vignette video che cercano di normalizzare le sfide dell'adesione. Inoltre, come parte dell'intervento, vengono consegnati quotidianamente messaggi di testo SMS personalizzati per facilitare gli stimoli socio-cognitivi per assumere i farmaci come prescritto. Piano di ricerca. Fase 1: perfezionare e migliorare l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti e risolvere eventuali problemi con la fornitura/implementazione dell'intervento; ciò sarà ottenuto convocando e ottenendo feedback dal nostro comitato consultivo della comunità giovanile durante questa fase e le fasi successive; e conducendo una fase pilota aperta con un massimo di 12 giovani SGM, con interviste di uscita post-intervento, oltre a ottenere feedback dal nostro comitato consultivo della comunità giovanile durante questa e le fasi successive. Fase 2: esaminare, in uno studio pilota randomizzato e controllato, la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto dell'intervento proposto tra circa 72 giovani SGM che saranno ugualmente randomizzati all'intervento o ad una condizione di controllo standard di cura con standard di cura. I risultati sono una migliore aderenza alla ART, mantenimento in cura e soppressione della carica virale. Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 ed i 24 anni
  • assegnato il sesso maschile alla nascita
  • identificarsi come un uomo gay o bisessuale, o una donna transgender o un'altra identità di genere lungo lo spettro femminile
  • autodichiarazione di convivenza con l'HIV e verificata mediante revisione della cartella clinica,
  • attualmente assume o prescrive ART per > 3 mesi, secondo la revisione della cartella o la revisione del sistema nazionale (SICLOM).
  • auto-segnalazione di aver mancato 2 o più dosi di farmaci ART in una determinata settimana nell'ultimo mese
  • non viralmente soppresso (vale a dire, >40 copie/ml negli ultimi 3 mesi; tramite dati ambulatoriali nazionali [SISCEL] o test della carica virale plasmatica)
  • possiede un telefono cellulare o è disposto a utilizzarlo come parte dello studio

Criteri di esclusione:

  • incapace di fornire il consenso informato a causa di limitazione cognitiva, grave malattia mentale/fisica o intossicazione
  • incapaci di leggere e/o scrivere in misura tale da limitare la loro capacità di comprendere il consenso informato
  • ha vissuto nell'area metropolitana di Rio de Janeiro per < 3 mesi o ha intenzione di trasferirsi fuori dall'area entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Far funzionare l'ARTE
Un intervento di supporto sociale culturalmente personalizzato e teoricamente fondato che include la ricezione di messaggi di testo giornalieri e consulenza sull'adesione di gruppo facilitata dal fornitore (4 sessioni)
Un intervento di supporto sociale di gruppo culturalmente personalizzato e teoricamente fondato, facilitato dal fornitore (4 sessioni), che enfatizza un approccio collettivo all’adesione alla ART e include la creazione di una comprensione comune della ART, identificando potenziali barriere all’adesione alla ART con particolare attenzione alle barriere sociali e strutturali (ad esempio, stigma, influenze relazionali, sostegno familiare, fattori di stress economico), sviluppando strategie pratiche per aumentare l’autostima e l’autoefficacia per migliorare l’adesione all’ART e generare e mantenere norme tra pari e supporto per l’adesione all’ART all’interno del proprio gruppo sociale. Queste sessioni includeranno vignette video specifiche per i giovani dell'SGM che affrontano le realtà sociali/contestuali affrontate dall'SGM YLWH in Brasile. Infine, l’intervento include messaggi SMS giornalieri che fungono sia da promemoria che da segnali cognitivi per assumere i farmaci come prescritto.
Prima della randomizzazione, tutti i partecipanti si incontreranno brevemente con un consulente per valutare le attuali esigenze di assistenza primaria standard per l'HIV e i riferimenti ai servizi sociali e/o sanitari (compresa la salute mentale). Se i partecipanti non hanno un fornitore primario di cure per l’HIV, saranno collegati a un fornitore presso INI-Fiocruz o alla loro clinica preferita, dove potranno accedere alle cure gratuite per l’HIV attraverso il programma di accesso universale gratuito del sistema sanitario pubblico brasiliano. Inoltre, il consulente fornirà i riferimenti necessari, ad esempio, per servizi sociali, sanitari generali e/o di salute mentale. Inoltre, al fine di fornire un livello di base di informazioni standardizzate sull'adesione, tutti i partecipanti riceveranno una breve sessione educativa sull'adesione, che consiste in una revisione dei farmaci e del dosaggio raccomandato, delle aspettative di aderenza, delle aspettative di tossicità e delle percezioni errate dei farmaci.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Referenti per cure cliniche standard e formazione di base sull'aderenza ai farmaci
Prima della randomizzazione, tutti i partecipanti si incontreranno brevemente con un consulente per valutare le attuali esigenze di assistenza primaria standard per l'HIV e i riferimenti ai servizi sociali e/o sanitari (compresa la salute mentale). Se i partecipanti non hanno un fornitore primario di cure per l’HIV, saranno collegati a un fornitore presso INI-Fiocruz o alla loro clinica preferita, dove potranno accedere alle cure gratuite per l’HIV attraverso il programma di accesso universale gratuito del sistema sanitario pubblico brasiliano. Inoltre, il consulente fornirà i riferimenti necessari, ad esempio, per servizi sociali, sanitari generali e/o di salute mentale. Inoltre, al fine di fornire un livello di base di informazioni standardizzate sull'adesione, tutti i partecipanti riceveranno una breve sessione educativa sull'adesione, che consiste in una revisione dei farmaci e del dosaggio raccomandato, delle aspettative di aderenza, delle aspettative di tossicità e delle percezioni errate dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: numero di partecipanti che hanno almeno una visita di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ritenzione
6 mesi
Fattibilità: numero medio di sessioni di intervento partecipate
Lasso di tempo: 3 mesi
Partecipazione alla sessione (nel braccio di intervento)
3 mesi
Accettabilità: punteggio medio sulla scala del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
CSQ-8
3 mesi
Aderenza ai farmaci: percentuale di partecipanti con presenza di tenofovir nelle urine utilizzando un metodo immunologico a flusso laterale (LFA) presso il punto di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di tenofovir nelle urine utilizzando un metodo immunologico a flusso laterale (LFA) presso il punto di cura
6 mesi
Aderenza ai farmaci - percentuale di coloro che hanno ricevuto tutte le prescrizioni ART nel corso del follow-up secondo i registri di dispensazione delle farmacie (registro nazionale SICLOM)
Lasso di tempo: 6 mesi
record delle dispensazioni in farmacia tramite il database SICLOM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale plasmatica - carica virale media ottenuta tramite il database SISCEL (registro nazionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
verificato tramite il database SISCEL
6 mesi
Mantenimento in cura per l'HIV: percentuale di coloro che sono stati in cura continua secondo 1) almeno 1 o più visite di routine per l'HIV, a distanza di 3 mesi o più, (2) ricevendo 1 o più test CD4; e (3) ricevere 1 o più test della carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
verificati utilizzando le banche dati e le cartelle cliniche SISCEL e SICLOM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI in due momenti diversi. Il primo sarà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Istituiremo un processo di pianificazione concettuale in cui il personale di studio interno avrà innanzitutto la disponibilità di scrivere documenti primari o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se soggetti esterni desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione. Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio del/i documento/i finale/i. L'IP memorizzerà i dati a tempo indeterminato e consentirà l'accesso a progetti di analisi dei dati raggruppati o a progetti per soggetti esterni. Le informazioni riguardanti la disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nelle pagine web degli MPI. Le informazioni di contatto del PI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come ulteriore mezzo per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI in due momenti diversi. Il primo sarà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Istituiremo un processo di pianificazione concettuale in cui il personale di studio interno avrà innanzitutto la disponibilità di scrivere documenti primari o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se soggetti esterni desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione. Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio del/i documento/i finale/i. L'IP memorizzerà i dati a tempo indeterminato e consentirà l'accesso a progetti di analisi dei dati raggruppati o a progetti per soggetti esterni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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