- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056037
KUNST unter brasilianischen Jugendlichen zum Funktionieren bringen
18. August 2026 aktualisiert von: Brown University
Universelle, kostenlose antiretrovirale Therapie für Jugendliche aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten in Brasilien zum Erfolg führen
Ziel dieser Studie ist es, eine theoriebasierte, integrierte Technologie- und Beratungsintervention zu entwickeln und zu testen, um die Einhaltung von ART bei jungen Menschen aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) zu verbessern, die mit HIV leben (im Alter von 18 bis 24 Jahren) in Rio de Janeiro, Brasilien.
Die Intervention zielt darauf ab, die soziale Unterstützung und die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von ART zu verbessern und Fähigkeiten für den Umgang mit Problemlösungsbarrieren zu vermitteln, um eine bessere Therapietreue zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund.
Jugendliche, die sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten angehören (SGM), sind für die größte Zahl an HIV-Infektionen in Brasilien verantwortlich.
Obwohl HIV mit einer fortlaufenden antiretroviralen Therapie (ART) behandelt werden kann, ist ein außergewöhnlich hohes Maß an Therapietreue erforderlich.
Brasilien hat ein umfassendes HIV-Behandlungsprogramm mit breitem Zugang zu ART eingeführt. Dieses Programm befasst sich jedoch nicht speziell mit Hindernissen für eine optimale ART-Adhärenz, insbesondere für SGM-Jugendliche, die viele Probleme damit haben, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen.
Überblick.
Mit dieser Anwendung soll eine theoriebasierte, integrierte Technologie- und Beratungsintervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei HIV-infizierten SGM-Jugendlichen (im Alter von 15 bis 24 Jahren) in Rio de Janeiro, Brasilien, entwickelt und im Pilotversuch getestet werden.
Die Intervention zielt darauf ab, die soziale Unterstützung und die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von ART zu verbessern und Fähigkeiten für den Umgang mit Problemlösungsbarrieren zu vermitteln, um eine bessere Therapietreue zu fördern.
Um den Inhalt, die Struktur und das Format der vorgeschlagenen Intervention zu informieren, führten die MPIs kürzlich Fokusgruppen mit SGM-Jugendlichen (N = 18) und wichtige Informanteninterviews (N = 7) mit medizinischen Anbietern und Mitarbeitern lokaler HIV-Dienstorganisationen durch, die eng mit ihnen zusammenarbeiten SGM-Jugend in Rio de Janeiro.
In allen Fokusgruppen und Interviews mit wichtigen Informanten herrschte allgemeine Übereinstimmung darüber, dass eine Intervention die sozialen Unterstützungsstrukturen unter SGM-Jugendlichen nutzen und verbessern und auf ihre spezifischen Anliegen eingehen sollte, insbesondere in Bezug auf den Einzelnen (z. B. ART-Nebenwirkungen, Stimmung, Substanzkonsum). , soziale (z. B. HIV/SGM-Stigma) und strukturelle (z. B. Sprechzeiten, Transportprobleme) Hindernisse, mit denen sie regelmäßig konfrontiert sind.
Theoretisches Modell.
Die Intervention orientiert sich an sozialkognitiven und sozialen Unterstützungstheorien und basiert auf den sozialen und kontextuellen Realitäten von SGM-Jugendlichen, die mit HIV in Brasilien leben.
Insbesondere wird die soziale Unterstützung betont und Informations-, Problemlösungs- und kognitiv-verhaltensbezogene „Schritte“ in 4-Gruppen-Beratungssitzungen zur Therapietreue angesprochen, die kurze Videovignetten umfassen, die darauf abzielen, Herausforderungen bei der Therapietreue zu normalisieren.
Darüber hinaus werden im Rahmen der Intervention täglich maßgeschneiderte SMS-Textnachrichten zugestellt, um sozial-kognitive Hinweise für die Einnahme von Medikamenten wie verordnet zu geben.
Forschungsplan.
Phase 1: Verfeinern und verbessern Sie die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer und lösen Sie alle Probleme bei der Bereitstellung/Implementierung der Intervention; Dies wird durch die Einberufung und das Einholen von Feedback unseres Beirats für die Jugendgemeinschaft während dieser Phase und den folgenden Phasen erreicht. und durch die Durchführung eines offenen Pilotprojekts mit bis zu 12 SGM-Jugendlichen, mit Abschlussgesprächen nach der Intervention sowie durch die Einholung von Feedback von unserem Jugendgemeinschaftsbeirat während dieser und den folgenden Phasen.
Phase 2: Untersuchen Sie in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Auswirkung der vorgeschlagenen Intervention bei etwa 72 SGM-Jugendlichen, die gleichermaßen randomisiert der Intervention oder einer Standard-Pflege-Kontrollbedingung mit Standard-Pflege zugeteilt werden.
Die Ergebnisse sind eine verbesserte ART-Adhärenz, Verbleib in der Pflege und Unterdrückung der Viruslast.
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 24 Jahren
- bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen
- sich als schwuler oder bisexueller Mann, als Transgender-Frau oder als eine andere Geschlechtsidentität im weiblichen Spektrum identifizieren
- Selbstauskunft, mit HIV zu leben, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakten,
- Sie nehmen derzeit ART über einen Zeitraum von > 3 Monaten ein oder verschreiben diese, laut Diagrammüberprüfung oder Überprüfung durch das nationale System (SICLOM).
- Selbstangabe, in einer Woche im vergangenen Monat zwei oder mehr Dosen ART-Medikamente versäumt zu haben
- nicht viral unterdrückt (d. h. >40 Kopien/ml in den letzten 3 Monaten; über nationale ambulante Daten [SISCEL] oder Plasma-Viruslasttests)
- besitzt ein Mobiltelefon oder ist bereit, eines im Rahmen der Studie zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- aufgrund einer kognitiven Einschränkung, einer schweren psychischen/körperlichen Erkrankung oder einer Vergiftung nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- nicht in einem Ausmaß lesen und/oder schreiben können, dass ihre Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, eingeschränkt wäre
- lebte < 3 Monate im Großraum Rio de Janeiro oder plante innerhalb des nächsten Jahres einen Umzug außerhalb des Gebiets
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KUNST zum Funktionieren bringen
Eine kulturell zugeschnittene, theoretisch fundierte Intervention zur sozialen Unterstützung, die den Empfang täglicher Textnachrichten und eine vom Anbieter unterstützte Gruppeneinhaltungsberatung umfasst (4 Sitzungen).
|
Eine kulturell zugeschnittene, theoretisch fundierte, vom Anbieter moderierte, gruppenbasierte soziale Unterstützungsintervention (4 Sitzungen), die einen kollektiven Ansatz zur ART-Einhaltung betont und die Etablierung eines gemeinsamen Verständnisses von ART sowie die Identifizierung potenzieller Hindernisse für die ART-Einhaltung mit Schwerpunkt auf sozialen und strukturellen Barrieren umfasst (z. B. Stigmatisierung, Beziehungseinflüsse, familiäre Unterstützung, wirtschaftliche Stressfaktoren), Entwicklung praktischer Strategien zur Steigerung des Selbstwertgefühls und der Selbstwirksamkeit, um die ART-Einhaltung zu verbessern, sowie die Schaffung und Aufrechterhaltung von Peer-Normen und Unterstützung für die ART-Einhaltung innerhalb der eigenen sozialen Gruppe.
Diese Sitzungen umfassen jugendspezifische SGM-Videovignetten, die sich mit den sozialen/kontextuellen Realitäten befassen, mit denen SGM YLWH in Brasilien konfrontiert ist.
Schließlich umfasst die Intervention tägliche SMS-Textnachrichten, die sowohl als Erinnerung als auch als kognitiver Hinweis dienen, Medikamente wie verordnet einzunehmen.
Vor der Randomisierung treffen sich alle Teilnehmer kurz mit einem Berater, um den aktuellen Bedarf an Standard-HIV-Grundversorgung und Überweisungen an soziale und/oder Gesundheitsdienste (einschließlich psychischer Gesundheit) zu ermitteln.
Wenn Teilnehmer keinen primären HIV-Versorger haben, werden sie mit einem Anbieter bei INI-Fiocruz oder ihrer bevorzugten Klinik verbunden, wo sie über das kostenlose Universal-Access-Programm des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems Zugang zu kostenloser HIV-Versorgung erhalten.
Darüber hinaus stellt der Berater bei Bedarf die erforderlichen Empfehlungen bereit, z. B. für soziale, allgemeine Gesundheits- und/oder psychische Gesundheitsdienste.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine kurze Aufklärungsveranstaltung zur Einhaltung, die eine Überprüfung der Medikamente und der empfohlenen Dosierung, der Einhaltungserwartungen, der Toxizitätserwartungen und Fehleinschätzungen von Medikamenten umfasst, um ein grundlegendes Maß an standardisierten Informationen zur Einhaltung bereitzustellen.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardmäßige Überweisungen zur klinischen Versorgung und grundlegende Schulung zur Medikamenteneinhaltung
|
Vor der Randomisierung treffen sich alle Teilnehmer kurz mit einem Berater, um den aktuellen Bedarf an Standard-HIV-Grundversorgung und Überweisungen an soziale und/oder Gesundheitsdienste (einschließlich psychischer Gesundheit) zu ermitteln.
Wenn Teilnehmer keinen primären HIV-Versorger haben, werden sie mit einem Anbieter bei INI-Fiocruz oder ihrer bevorzugten Klinik verbunden, wo sie über das kostenlose Universal-Access-Programm des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems Zugang zu kostenloser HIV-Versorgung erhalten.
Darüber hinaus stellt der Berater bei Bedarf die erforderlichen Empfehlungen bereit, z. B. für soziale, allgemeine Gesundheits- und/oder psychische Gesundheitsdienste.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine kurze Aufklärungsveranstaltung zur Einhaltung, die eine Überprüfung der Medikamente und der empfohlenen Dosierung, der Einhaltungserwartungen, der Toxizitätserwartungen und Fehleinschätzungen von Medikamenten umfasst, um ein grundlegendes Maß an standardisierten Informationen zur Einhaltung bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Folgebesuch haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Retentionsrate
|
6 Monate
|
|
Durchführbarkeit: durchschnittliche Anzahl der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Teilnahme an der Sitzung (im Interventionsarm)
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz: Durchschnittswert auf der Skala des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
|
CSQ-8
|
3 Monate
|
|
Medikamenteneinhaltung – Anteil der Teilnehmer mit Tenofovir im Urin unter Verwendung einer Point-of-Care-Lateral-Flow-Immunoassay-Methode (LFA).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhandensein von Tenofovir im Urin mithilfe einer Point-of-Care-Lateral-Flow-Immunoassay-Methode (LFA).
|
6 Monate
|
|
Medikamenteneinhaltung – Anteil derjenigen, die im Laufe der Nachbeobachtung alle ART-Rezepte erhalten haben, gemäß den Aufzeichnungen über die Apothekenabgabe (nationales SICLOM-Register)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Apothekenabgabeaufzeichnungen über die SICLOM-Datenbank
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaviruslast – mittlere Viruslast, ermittelt aus der SISCEL-Datenbank (nationales Register)
Zeitfenster: 6 Monate
|
über die SISCEL-Datenbank überprüft
|
6 Monate
|
|
Verbleib in der HIV-Versorgung: Anteil derjenigen, die aufgrund von 1) mindestens einem oder mehreren routinemäßigen HIV-Besuchen im Abstand von mindestens 3 Monaten kontinuierlich betreut wurden, (2) einem oder mehreren CD4-Tests unterzogen wurden; und (3) Durchführung eines oder mehrerer Viruslasttests
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verifiziert anhand der SISCEL- und SICLOM-Datenbanken und Krankenakten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Sexuelles Verhalten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Medikamentenhaftung
- Koitus
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2103002951
- R34MH126894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Rohdaten zur weiteren Analyse stehen externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zur Verfügung.
Die erste erfolgt, nachdem alle Basisdaten erfasst wurden.
Wir werden einen Konzeptplanungsprozess einführen, bei dem interne Studienmitarbeiter zunächst die Möglichkeit haben, Hauptarbeiten zu verfassen oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten.
Wenn externe Personen danach Daten analysieren möchten, freuen wir uns über diese Zusammenarbeit.
Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten stattfinden; Dies wird jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich sein.
Der PI speichert die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglicht den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen.
Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf den Webseiten der MPIs aufgeführt.
Die Kontaktinformationen des PI werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen aufgeführt, um eine weitere Möglichkeit für den Datenzugriff zu bieten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Rohdaten zur weiteren Analyse stehen externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zur Verfügung.
Die erste erfolgt, nachdem alle Basisdaten erfasst wurden.
Wir werden einen Konzeptplanungsprozess einführen, bei dem interne Studienmitarbeiter zunächst die Möglichkeit haben, Hauptarbeiten zu verfassen oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten.
Wenn externe Personen danach Daten analysieren möchten, freuen wir uns über diese Zusammenarbeit.
Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten stattfinden; Dies wird jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich sein.
Der PI speichert die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglicht den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .