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ブラジルの若者の間でアートを仕事にする

2023年9月25日 更新者:Brown University

普遍的な無料の抗レトロウイルス療法をブラジルの性的少数派および性的マイノリティの若者に効果をもたらす

この研究は、ブラジルのリオデジャネイロでHIVと共に生きる性的および性的少数者(SGM)の若者(18~24歳)のART遵守を改善するための、理論に基づいた統合技術とカウンセリング介入の開発とパイロットテストを目的としています。 この介入は、社会的サポート、ART を受けることに対する自己効力感を改善し、より良いアドヒアランスを促進するために問題解決の障壁に対するスキルを教えることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景。 ブラジルにおける HIV 感染事件の最大数は、性的および性的少数派 (SGM) の若者です。 HIV は継続的な抗レトロウイルス療法 (ART) で管理できますが、非常に高いレベルのアドヒアランスが必要です。 ブラジルは、ART への広範なアクセスを伴う包括的な HIV 治療プログラムを実施していますが、このプログラムは、特に処方通りに薬を服用するのに多くの困難を経験している SGM の若者にとって、最適な ART アドヒアランスに対する障壁に特に対処するものではありません。 概要。 この申請は、ブラジルのリオデジャネイロの HIV 感染した SGM 若者 (15 ~ 24 歳) の ART アドヒアランスを改善するための、理論に基づいた統合技術とカウンセリング介入の開発とパイロットテストを目的としています。 この介入は、社会的サポート、ART を受けることに対する自己効力感を改善し、より良いアドヒアランスを促進するために問題解決の障壁に対するスキルを教えることを目的としています。 提案された介入の内容、構造、形式を知らせるために、MPI は最近、SGM の若者 (N = 18) とのフォーカス グループと、医療提供者および緊密に連携する地元の HIV サービス組織のスタッフとの主要な情報提供者インタビュー (N = 7) を実施しました。リオデジャネイロのSGMユース。 フォーカスグループや主要な情報提供者へのインタビューを通じて、介入はSGMの若者の社会的支援構造を活用して強化し、特に個人に関連した彼らの特有の懸念(例:ARTの副作用、気分、薬物使用)に対処すべきであるという共通の合意が得られた。 、社会的障壁(例:HIV/SGM の偏見)、構造的障壁(例:診療時間、交通手段の問題)が定期的に直面しています。 理論モデル。 この介入は社会認知理論と社会的サポート理論に基づいており、ブラジルで HIV と共に生きる SGM の若者の社会的および状況的現実に基づいています。 具体的には、社会的サポートが強調され、情報提供、問題解決、認知行動の「ステップ」が 4 グループのアドヒアランス カウンセリング セッションで取り上げられます。これには、アドヒアランスの課題を正常化することを目指す短いビデオの場面も含まれます。 さらに、介入の一環として、毎日カスタマイズされた SMS テキスト メッセージが配信され、処方どおりに薬を服用するための社会的認知の手がかりが得られます。 研究計画。 フェーズ 1: 介入に対する参加者の受容性を調整および強化し、介入の実施/実施に関する問題を解決します。これは、この段階およびその後の段階を通じて、青少年コミュニティ諮問委員会を開催し、フィードバックを得ることで達成されます。また、最大 12 人の SGM 青少年を対象としたオープンフェーズのパイロットを実施し、介入後の退出インタビューを行うとともに、このフェーズとその後のフェーズを通じて青少年コミュニティの諮問委員会からフィードバックを得ることができます。 フェーズ 2: パイロットランダム化対照試験で、介入または標準的なケアを伴う標準的なケアコントロール状態に均等にランダム化される約 72 人の SGM 若者の間で、提案された介入の実現可能性、受容性、および潜在的な影響を検討します。 結果として、ART アドヒアランス、治療継続率、ウイルス量の抑制が改善されます。 研究の評価はベースライン、3 か月後、6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
        • コンタクト:
          • Emilia Jalil, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Beatriz Grinsztejn, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から24歳まで
  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • 同性愛者または両性愛者の男性、またはトランスジェンダー女性、または女性のスペクトルに沿った別の性自認を自認している
  • HIV とともに生きていると自己申告し、カルテのレビューによって検証され、
  • カルテレビューまたは国家システム(SICLOM)レビューに従って、現在ARTを3か月以上服用または処方されている
  • 過去 1 か月の任意の週に 2 回以上の ART 薬の投与を忘れたという自己申告
  • ウイルスが抑制されていない(つまり、過去 3 か月で >40 コピー/mL、全国外来患者データ [SISCEL] または血漿ウイルス量検査による)
  • 携帯電話を所有している、または研究の一環として使用する意思がある

除外基準:

  • 認知機能の制限、重度の精神的/身体的疾患、または酩酊のためにインフォームド・コンセントを与えることができない
  • インフォームド・コンセントを理解する能力が制限される程度に読み書きができない
  • リオデジャネイロ広域圏に 3 か月未満居住している、または来年以内にリオデジャネイロ圏外への移住を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アートを機能させる
毎日のテキストメッセージの受信と、プロバイダーが主導するグループアドヒアランスカウンセリングを含む、文化に合わせた、理論に基づいた社会的サポート介入(4セッション)
文化的に調整され、理論に基づいた医療提供者が促進するグループベースの社会的サポート介入(4 セッション)。ART 遵守への集団的アプローチに重点を置き、ART についての共通理解を確立し、社会的および構造的障壁に焦点を当てて ART 遵守に対する潜在的な障壁を特定することが含まれます。 (例:偏見、人間関係の影響、家族のサポート、経済的ストレス要因)、ART遵守を強化するために自尊心と自己効力感を高めるための実践的な戦略を開発し、社会集団内で仲間の規範とART遵守へのサポートを生成および維持します。 これらのセッションには、ブラジルの SGM YLWH が直面する社会的/文脈上の現実に対処する、SGM の若者に特化したビデオ ビネットが含まれます。 最後に、この介入には、処方された薬を服用するためのリマインダーと認知的合図の両方として機能する、毎日の SMS テキスト メッセージングが含まれます。
無作為化の前に、すべての参加者はカウンセラーと簡単に面談し、標準的な HIV プライマリケアと社会サービスおよび/または健康 (メンタルヘルスを含む) サービスへの紹介に対する現在のニーズを評価します。 参加者に主な HIV ケア提供者がいない場合、参加者は INI-Fiocruz の提供者または希望するクリニックにつながり、ブラジル公衆衛生システムの無料ユニバーサル アクセス プログラムを通じて無料の HIV ケアにアクセスできます。 さらに、カウンセラーは、必要に応じて、社会的、一般的な健康および/または精神的健康サービスなどの必要な紹介を提供します。 さらに、ベースラインレベルの標準化されたアドヒアランス情報を提供するために、すべての参加者は、薬剤と推奨用量のレビュー、アドヒアランスの期待、毒性の期待、および薬剤の誤解から構成される簡単なアドヒアランス教育セッションを受けます。
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な臨床ケアの紹介と基本的な服薬アドヒアランス教育
無作為化の前に、すべての参加者はカウンセラーと簡単に面談し、標準的な HIV プライマリケアと社会サービスおよび/または健康 (メンタルヘルスを含む) サービスへの紹介に対する現在のニーズを評価します。 参加者に主な HIV ケア提供者がいない場合、参加者は INI-Fiocruz の提供者または希望するクリニックにつながり、ブラジル公衆衛生システムの無料ユニバーサル アクセス プログラムを通じて無料の HIV ケアにアクセスできます。 さらに、カウンセラーは、必要に応じて、社会的、一般的な健康および/または精神的健康サービスなどの必要な紹介を提供します。 さらに、ベースラインレベルの標準化されたアドヒアランス情報を提供するために、すべての参加者は、薬剤と推奨用量のレビュー、アドヒアランスの期待、毒性の期待、および薬剤の誤解から構成される簡単なアドヒアランス教育セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を受けた参加者の数
時間枠:6ヵ月
内部留保率
6ヵ月
実現可能性: 参加した介入セッションの平均数
時間枠:3ヶ月
セッション出席(介入群)
3ヶ月
受け入れ可能性: 顧客満足度アンケートスケール (CSQ-8) の平均スコア
時間枠:3ヶ月
CSQ-8
3ヶ月
服薬アドヒアランス - ポイントオブケア側方流動免疫測定法 (LFA) 法を使用した、尿中にテノホビルが存在する参加者の割合
時間枠:6ヵ月
ポイントオブケア側方流動免疫測定法 (LFA) 法を使用した尿中のテノホビルの存在
6ヵ月
服薬アドヒアランス - 薬局の調剤記録(SICLOM 国家登録簿)に基づくフォローアップ期間中にすべての ART 処方箋を受けた人の割合
時間枠:6ヵ月
SICLOMデータベースを介した薬局の調剤記録
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ウイルス量 - SISCEL データベース (国家登録) を通じて取得された平均ウイルス量
時間枠:6ヵ月
SISCELデータベース経由で検証
6ヵ月
HIV ケアの継続率: 1) 少なくとも 1 回以上の定期的な HIV 訪問を 3 か月以上の間隔で行っている、(2) 1 回以上の CD4 検査を受けている、(2) に従って継続的にケアを受けている人の割合。 (3) 1 つ以上のウイルス量検査を受ける
時間枠:6ヵ月
SISCEL および SICLOM データベースと医療記録を使用して検証される
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katie Biello, PhD, MPH、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2103002951
  • R34MH126894 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

追加分析のための生データは、2 つの異なる時点で MPI に連絡することで外部の個人に提供されます。 1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。 私たちは、内部調査スタッフが最初に主要な論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにするためのコンセプト計画プロセスを確立します。 この後、外部の方がデータ分析を希望される場合には、この連携を歓迎いたします。 同様のプロセスが結果データにも発生します。ただし、これは成果論文が出版および発表されるまでは不可能です。 PI はデータを無期限に保存し、プールされたデータ分析プロジェクトや外部個人のプロジェクトへのアクセスを許可します。 分析用のデータの利用可能性に関する情報は、MPI の Web ページにリストされます。 データにアクセスする別の手段として、PI の連絡先情報がすべての原稿および出版物に記載されます。

IPD 共有時間枠

追加分析のための生データは、2 つの異なる時点で MPI に連絡することで外部の個人に提供されます。 1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。 私たちは、内部調査スタッフが最初に主要な論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにするためのコンセプト計画プロセスを確立します。 この後、外部の方がデータ分析を希望される場合には、この連携を歓迎いたします。 同様のプロセスが結果データにも発生します。ただし、これは成果論文が出版および発表されるまでは不可能です。 PI はデータを無期限に保存し、プールされたデータ分析プロジェクトや外部個人のプロジェクトへのアクセスを許可します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

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