- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056037
Tworzenie dzieła sztuki wśród brazylijskiej młodzieży
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Skuteczność powszechnej, bezpłatnej terapii antyretrowirusowej w przypadku młodzieży z mniejszości seksualnych i mniejszości płciowych w Brazylii
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie opartej na teorii, zintegrowanej interwencji technologicznej i doradczej w celu poprawy stosowania się do ART wśród młodych ludzi z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM) żyjących z HIV (w wieku 18–24 lat) w Rio de Janeiro w Brazylii.
Interwencja ma na celu poprawę wsparcia społecznego, poczucia własnej skuteczności w stosowaniu ART oraz nauczenie umiejętności pokonywania barier w rozwiązywaniu problemów, aby promować lepsze przestrzeganie zasad.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło.
Największą liczbę przypadków zakażeń wirusem HIV w Brazylii ponosi młodzież z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM).
Chociaż HIV można leczyć za pomocą ciągłej terapii przeciwretrowirusowej (ART), wymagane jest wyjątkowo wysokie przestrzeganie zaleceń.
Brazylia wdrożyła kompleksowy program leczenia HIV zapewniający szeroki dostęp do ART, ale program ten nie usuwa w sposób szczególny barier w optymalnym przestrzeganiu ART, szczególnie w przypadku młodych ludzi z SGM, którzy doświadczają wielu trudności w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.
Przegląd.
Ta aplikacja ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie opartej na teorii, zintegrowanej technologii i interwencji doradczej w celu poprawy przestrzegania ART wśród młodzieży SGM zakażonej wirusem HIV (w wieku 15–24 lat) w Rio de Janeiro w Brazylii.
Interwencja ma na celu poprawę wsparcia społecznego, poczucia własnej skuteczności w stosowaniu ART oraz nauczenie umiejętności pokonywania barier w rozwiązywaniu problemów, aby promować lepsze przestrzeganie zasad.
Aby określić treść, strukturę i format proponowanej interwencji, MPI przeprowadziły niedawno grupy fokusowe z młodzieżą SGM (N = 18) i wywiady z kluczowymi informatorami (N = 7) ze świadczeniodawcami i personelem lokalnych organizacji świadczących usługi w zakresie HIV, ściśle współpracujących z Młodzież SGM w Rio de Janeiro.
W grupach fokusowych i wywiadach z kluczowymi informatorami panowała powszechna zgoda co do tego, że interwencja powinna wykorzystywać i wzmacniać struktury wsparcia społecznego wśród młodzieży z SGM oraz odnosić się do jej konkretnych obaw, zwłaszcza związanych z jednostką (np. skutki uboczne ART, nastrój, używanie substancji). bariery społeczne (np. piętno HIV/SGM) i strukturalne (np. godziny otwarcia kliniki, wyzwania związane z transportem), z którymi regularnie się spotykają.
Model teoretyczny.
Interwencja opiera się na teoriach poznania społecznego i wsparcia społecznego i jest osadzona w realiach społecznych i kontekstowych młodzieży SGM żyjącej z HIV w Brazylii.
W szczególności kładzie się nacisk na wsparcie społeczne, a „kroki” informacyjne, rozwiązujące problemy i poznawczo-behawioralne są omawiane podczas 4-grupowych sesji doradczych dotyczących przestrzegania zaleceń, które obejmują krótkie winiety wideo mające na celu normalizację wyzwań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Ponadto w ramach interwencji dostarczane są codziennie dostosowane wiadomości tekstowe SMS, których zadaniem jest dostarczanie wskazówek społeczno-poznawczych dotyczących przyjmowania przepisanych leków.
Plan badań.
Faza 1: Udoskonalenie i zwiększenie akceptacji interwencji przez uczestników oraz rozwiązanie wszelkich problemów związanych z realizacją/wdrożeniem interwencji; zostanie to osiągnięte poprzez zwołanie i uzyskanie informacji zwrotnej od naszej rady doradczej społeczności młodzieżowej na tym etapie i na kolejnych etapach; oraz poprzez przeprowadzenie fazy otwartej pilotażowej z udziałem maksymalnie 12 młodych osób z SGM, z rozmowami wyjazdowymi po interwencji, a także uzyskaniem informacji zwrotnych od naszej rady doradczej społeczności młodzieżowej na tym i kolejnych etapach.
Faza 2: Zbadanie w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu proponowanej interwencji wśród około 72 młodych ludzi z SGM, którzy zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do interwencji lub warunków kontroli standardu opieki ze standardową opieką.
Rezultatem jest lepsze przestrzeganie ART, utrzymanie się pod opieką i zmniejszenie miana wirusa.
Oceny badania zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pomiędzy 18 a 24 rokiem życia
- przypisanej w chwili urodzenia płci męskiej
- identyfikować się jako gej, mężczyzna biseksualny, kobieta transpłciowa lub inna tożsamość płciowa z kobiecego spektrum
- samodzielne zgłoszenie życia z wirusem HIV i zweryfikowanie ich w oparciu o kartę medyczną,
- aktualnie przyjmuje lub przepisuje ART przez > 3 miesiące, według przeglądu karty lub przeglądu systemu krajowego (SICLOM).
- samodzielnie zgłasza brak 2 lub więcej dawek leków ART w dowolnym tygodniu ostatniego miesiąca
- brak supresji wirusa (tj. >40 kopii/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy; na podstawie krajowych danych dotyczących pacjentów ambulatoryjnych [SISCEL] lub badania wiremii w osoczu)
- posiada telefon komórkowy lub chce z niego korzystać w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do wyrażenia świadomej zgody ze względu na ograniczenia poznawcze, poważną chorobę psychiczną/fizyczną lub zatrucie
- nie potrafią czytać i/lub pisać w stopniu ograniczającym ich zdolność zrozumienia świadomej zgody
- mieszkał w większym obszarze Rio de Janeiro przez < 3 miesiące lub planuje wyprowadzić się poza ten obszar w ciągu następnego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tworzenie dzieła SZTUKI
Dostosowana kulturowo, teoretycznie uzasadniona interwencja wsparcia społecznego, która obejmuje otrzymywanie codziennych wiadomości tekstowych i grupowe doradztwo w zakresie przestrzegania zasad przez dostawcę (4 sesje)
|
Dostosowana kulturowo, ugruntowana teoretycznie, prowadzona przez dostawcę interwencja w zakresie grupowego wsparcia społecznego (4 sesje), która kładzie nacisk na kolektywne podejście do stosowania ART i obejmuje ustalenie wspólnego rozumienia ART, identyfikację potencjalnych barier w przestrzeganiu ART, ze szczególnym uwzględnieniem barier społecznych i strukturalnych (np. piętno, wpływy relacji, wsparcie rodziny, stresory ekonomiczne), opracowywanie praktycznych strategii zwiększania poczucia własnej wartości i własnej skuteczności w celu zwiększenia przestrzegania ART oraz generowanie i utrzymywanie norm rówieśniczych oraz wsparcie dla przestrzegania ART w obrębie własnej grupy społecznej.
Sesje te będą obejmować winiety wideo SGM przeznaczone dla młodzieży, które będą dotyczyć realiów społecznych/kontekstowych, z jakimi borykają się SGM YLWH w Brazylii.
Wreszcie interwencja obejmuje codzienne wysyłanie wiadomości tekstowych SMS, które służą zarówno jako przypomnienia, jak i wskazówki poznawcze dotyczące przyjmowania przepisanych leków.
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy spotkają się krótko z doradcą, aby ocenić bieżące potrzeby w zakresie standardowej podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV i skierowań do usług socjalnych i/lub zdrowotnych (w tym zdrowia psychicznego).
Jeżeli uczestnicy nie mają głównego świadczeniodawcy zajmującego się opieką nad wirusem HIV, zostaną połączeni ze świadczeniodawcą w INI-Fiocruz lub preferowaną przez nich kliniką, gdzie będą mogli uzyskać dostęp do bezpłatnej opieki nad wirusem HIV w ramach bezpłatnego programu powszechnego dostępu brazylijskiego systemu zdrowia publicznego.
Ponadto doradca w razie potrzeby wystawi niezbędne skierowania, np. w celu uzyskania usług socjalnych, związanych ze zdrowiem ogólnym i/lub zdrowiem psychicznym.
Dodatkowo, aby zapewnić podstawowy poziom standardowych informacji dotyczących przestrzegania zaleceń, wszyscy uczestnicy przejdą krótką sesję edukacyjną dotyczącą przestrzegania zaleceń, która będzie obejmować przegląd leków i zalecane dawkowanie, oczekiwania dotyczące przestrzegania zaleceń, oczekiwania dotyczące toksyczności oraz błędne postrzeganie leków.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe skierowania do opieki klinicznej i podstawowa edukacja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy spotkają się krótko z doradcą, aby ocenić bieżące potrzeby w zakresie standardowej podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV i skierowań do usług socjalnych i/lub zdrowotnych (w tym zdrowia psychicznego).
Jeżeli uczestnicy nie mają głównego świadczeniodawcy zajmującego się opieką nad wirusem HIV, zostaną połączeni ze świadczeniodawcą w INI-Fiocruz lub preferowaną przez nich kliniką, gdzie będą mogli uzyskać dostęp do bezpłatnej opieki nad wirusem HIV w ramach bezpłatnego programu powszechnego dostępu brazylijskiego systemu zdrowia publicznego.
Ponadto doradca w razie potrzeby wystawi niezbędne skierowania, np. w celu uzyskania usług socjalnych, związanych ze zdrowiem ogólnym i/lub zdrowiem psychicznym.
Dodatkowo, aby zapewnić podstawowy poziom standardowych informacji dotyczących przestrzegania zaleceń, wszyscy uczestnicy przejdą krótką sesję edukacyjną dotyczącą przestrzegania zaleceń, która będzie obejmować przegląd leków i zalecane dawkowanie, oczekiwania dotyczące przestrzegania zaleceń, oczekiwania dotyczące toksyczności oraz błędne postrzeganie leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik retencji
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność: średnia liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyło
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Udział w sesji (w ramieniu interwencyjnym)
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: średni wynik w skali Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CSQ-8
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich – odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność tenofowiru w moczu przy użyciu metody przyłóżkowego testu immunologicznego z przepływem bocznym (LFA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność tenofowiru w moczu przy użyciu przyłóżkowej metody testu immunologicznego z przepływem bocznym (LFA)
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich – odsetek osób, które otrzymały wszystkie recepty ART w trakcie obserwacji, zgodnie z dokumentacją wydań aptecznych (krajowy rejestr SICLOM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ewidencja wydań aptek za pośrednictwem bazy danych SICLOM
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa w osoczu – średnie miano wirusa uzyskane z bazy danych SISCEL (rejestr krajowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
weryfikowane za pośrednictwem bazy danych SISCEL
|
6 miesięcy
|
|
Pozostanie pod opieką związaną z zakażeniem HIV: odsetek osób objętych stałą opieką zgodnie z 1) co najmniej 1 lub większą liczbą rutynowych wizyt w kierunku zakażenia HIV w odstępie 3 miesięcy lub więcej, (2) poddania się 1 lub większej liczbie testów na CD4; oraz (3) poddanie się 1 lub większej liczbie testów wiremii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
weryfikowane z wykorzystaniem baz danych SISCEL i SICLOM oraz dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zachowania seksualne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Przestrzeganie leków
- Seks
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2103002951
- R34MH126894 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz po skontaktowaniu się z MPI w dwóch różnych momentach.
Pierwsza nastąpi po zebraniu wszystkich danych wyjściowych.
Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego wewnętrzni pracownicy naukowi będą mogli najpierw napisać prace podstawowe lub wygłosić prezentacje na określone tematy.
Jeśli następnie osoby zewnętrzne będą chciały analizować dane, z radością przyjmiemy tę współpracę.
Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; jednakże nie będzie to możliwe do czasu publikacji i publikacji artykułów końcowych.
PI będzie przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwi dostęp do projektów analizy zbiorczych danych lub projektów osobom zewnętrznym.
Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronach internetowych MPI.
Dane kontaktowe PI będą wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako kolejny sposób dostępu do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz po skontaktowaniu się z MPI w dwóch różnych momentach.
Pierwsza nastąpi po zebraniu wszystkich danych wyjściowych.
Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego wewnętrzni pracownicy naukowi będą mogli najpierw napisać prace podstawowe lub wygłosić prezentacje na określone tematy.
Jeśli następnie osoby zewnętrzne będą chciały analizować dane, z radością przyjmiemy tę współpracę.
Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; jednakże nie będzie to możliwe do czasu publikacji i publikacji artykułów końcowych.
PI będzie przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwi dostęp do projektów analizy zbiorczych danych lub projektów osobom zewnętrznym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .