- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056037
Cómo hacer que el arte funcione entre los jóvenes brasileños
18 de agosto de 2026 actualizado por: Brown University
Hacer que la terapia antirretroviral universal y gratuita funcione para los jóvenes de minorías sexuales y de género en Brasil
Este estudio busca desarrollar y probar una intervención de asesoramiento y tecnología integrada basada en la teoría para mejorar la adherencia al TAR entre jóvenes de minorías sexuales y de género (SGM) que viven con VIH (de 18 a 24 años) en Río de Janeiro, Brasil.
La intervención tiene como objetivo mejorar el apoyo social, la autoeficacia para tomar TAR y enseñar habilidades para resolver problemas barreras para promover una mejor adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo.
Los jóvenes de minorías sexuales y de género (MSG) representan el mayor número de incidentes de infecciones por VIH en Brasil.
Aunque el VIH se puede controlar con terapia antirretroviral (TAR) continua, se requieren niveles excepcionalmente altos de cumplimiento.
Brasil ha implementado un programa integral de tratamiento del VIH con amplio acceso al TAR, pero este programa no aborda específicamente las barreras para una adherencia óptima al TAR, particularmente para los jóvenes SGM que experimentan muchos desafíos para tomar sus medicamentos según lo recetado.
Descripción general.
Esta aplicación busca desarrollar y probar una intervención de asesoramiento y tecnología integrada basada en la teoría para mejorar la adherencia al TAR entre jóvenes SGM infectados por el VIH (de 15 a 24 años) en Río de Janeiro, Brasil.
La intervención tiene como objetivo mejorar el apoyo social, la autoeficacia para tomar TAR y enseñar habilidades para resolver problemas barreras para promover una mejor adherencia.
Para informar el contenido, la estructura y el formato de la intervención propuesta, los MPI realizaron recientemente grupos focales con jóvenes de SGM (N = 18) y entrevistas con informantes clave (N = 7) con proveedores médicos y personal de organizaciones locales de servicios de VIH que trabajan en estrecha colaboración con Jóvenes de la SGM en Río de Janeiro.
En los grupos focales y en las entrevistas con informantes clave hubo un acuerdo universal en que una intervención debería capitalizar y mejorar las estructuras de apoyo social entre los jóvenes de SGM y abordar sus preocupaciones específicas, especialmente las relacionadas con el individuo (p. ej., efectos secundarios del TAR, estado de ánimo, uso de sustancias). barreras , sociales (p. ej., estigma del VIH/MGS) y estructurales (p. ej., horarios de atención médica, dificultades de transporte) que enfrentan habitualmente.
Modelo teórico.
La intervención está guiada por las teorías social cognitiva y de apoyo social y se basa en las realidades sociales y contextuales de los jóvenes SGM que viven con VIH en Brasil.
Específicamente, se enfatiza el apoyo social y se abordan "pasos" informativos, de resolución de problemas y cognitivo-conductuales en sesiones de asesoramiento sobre adherencia de 4 grupos, que incluyen viñetas breves en video que buscan normalizar los desafíos de adherencia.
Además, se envían mensajes de texto SMS diarios personalizados como parte de la intervención para facilitar señales sociocognitivas para tomar los medicamentos según lo prescrito.
Plan de investigación.
Fase 1: refinar y mejorar la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes y resolver cualquier problema con la ejecución/implementación de la intervención; esto se logrará convocando y obteniendo comentarios de nuestra junta asesora de la comunidad juvenil a lo largo de esta fase y las siguientes; y realizando una fase piloto de fase abierta con hasta 12 jóvenes de SGM, con entrevistas de salida posteriores a la intervención, así como obteniendo comentarios de nuestra junta asesora de la comunidad juvenil a lo largo de esta y las fases posteriores.
Fase 2: Examinar, en un ensayo piloto controlado aleatorio, la viabilidad, aceptabilidad e impacto potencial de la intervención propuesta entre aproximadamente 72 jóvenes SGM que serán igualmente asignados al azar a la intervención o a una condición de control estándar de atención con atención estándar.
Los resultados son una mejor adherencia al TAR, la retención en la atención y la supresión de la carga viral.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 24 años
- sexo masculino asignado al nacer
- identificarse como un hombre gay o bisexual, o una mujer transgénero u otra identidad de género en el espectro femenino
- autoinforme que vive con VIH y verificado mediante revisión de expedientes médicos,
- actualmente tomando o prescrito TAR durante > 3 meses, según revisión de expediente o revisión del sistema nacional (SICLOM)
- autoinforme de falta de 2 o más dosis de medicamentos ART en una semana determinada durante el último mes
- no suprimido viralmente (es decir, >40 copias/ml en los últimos 3 meses; mediante datos nacionales ambulatorios [SISCEL] o pruebas de carga viral en plasma)
- posee un teléfono celular o está dispuesto a utilizar uno como parte del estudio
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado debido a limitación cognitiva, enfermedad mental/física grave o intoxicación
- incapaz de leer y/o escribir en un grado que limitaría su capacidad para comprender el consentimiento informado
- vivió en el área metropolitana de Río de Janeiro durante < 3 meses o planea mudarse fuera del área dentro del próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hacer que el arte funcione
Una intervención de apoyo social culturalmente adaptada y con base teórica que incluye la recepción de mensajes de texto diarios y asesoramiento grupal sobre adherencia facilitado por el proveedor (4 sesiones)
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Una intervención de apoyo social grupal, adaptada culturalmente y con base teórica, facilitada por un proveedor (4 sesiones) que enfatiza un enfoque colectivo para la adherencia al TAR e incluye el establecimiento de una comprensión común del TAR, la identificación de barreras potenciales para la adherencia al TAR con un enfoque en las barreras sociales y estructurales. (p. ej., estigma, influencias en las relaciones, apoyo familiar, factores estresantes económicos), desarrollar estrategias prácticas para aumentar la autoestima y la autoeficacia para mejorar la adherencia al TAR, y generar y mantener normas de pares y apoyo para la adherencia al TAR dentro del propio grupo social.
Estas sesiones incluirán viñetas de video específicas para jóvenes de la SGM que abordan las realidades sociales/contextuales que enfrenta la SGM YLWH en Brasil.
Por último, la intervención incluye mensajes de texto SMS diarios que sirven como recordatorios y señales cognitivas para tomar los medicamentos según lo prescrito.
Antes de la aleatorización, todos los participantes se reunirán brevemente con un consejero para evaluar las necesidades actuales de atención primaria estándar para el VIH y derivaciones a servicios sociales y/o de salud (incluida la salud mental).
Si los participantes no tienen un proveedor de atención primaria del VIH, serán vinculados a un proveedor en INI-Fiocruz o su clínica preferida, donde podrán acceder a atención gratuita del VIH a través del programa de acceso universal sin costo del Sistema de Salud Pública de Brasil.
Además, el consejero proporcionará las referencias necesarias según sea necesario, por ejemplo, para servicios sociales, de salud general y/o de salud mental.
Además, para proporcionar un nivel de referencia de información estandarizada sobre el cumplimiento, todos los participantes recibirán una breve sesión educativa sobre cumplimiento, que consiste en una revisión de los medicamentos y las dosis recomendadas, las expectativas de cumplimiento, las expectativas de toxicidad y las percepciones erróneas sobre los medicamentos.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Referencias de atención clínica estándar y educación básica sobre el cumplimiento de la medicación.
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Antes de la aleatorización, todos los participantes se reunirán brevemente con un consejero para evaluar las necesidades actuales de atención primaria estándar para el VIH y derivaciones a servicios sociales y/o de salud (incluida la salud mental).
Si los participantes no tienen un proveedor de atención primaria del VIH, serán vinculados a un proveedor en INI-Fiocruz o su clínica preferida, donde podrán acceder a atención gratuita del VIH a través del programa de acceso universal sin costo del Sistema de Salud Pública de Brasil.
Además, el consejero proporcionará las referencias necesarias según sea necesario, por ejemplo, para servicios sociales, de salud general y/o de salud mental.
Además, para proporcionar un nivel de referencia de información estandarizada sobre el cumplimiento, todos los participantes recibirán una breve sesión educativa sobre cumplimiento, que consiste en una revisión de los medicamentos y las dosis recomendadas, las expectativas de cumplimiento, las expectativas de toxicidad y las percepciones erróneas sobre los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: número de participantes que tienen al menos una visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retención
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6 meses
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Factibilidad: número medio de sesiones de intervención asistidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Asistencia a la sesión (en el brazo de intervención)
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3 meses
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Aceptabilidad: puntuación media en la escala del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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CSQ-8
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3 meses
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Cumplimiento de la medicación: proporción de participantes con presencia de tenofovir en la orina mediante un método de inmunoensayo de flujo lateral (LFA) en el lugar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de tenofovir en orina utilizando un método de inmunoensayo de flujo lateral (LFA) en el lugar de atención
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6 meses
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Cumplimiento de la medicación: proporción que ha recibido todas las prescripciones de TAR durante el seguimiento según los registros de dispensación de farmacia (registro nacional SICLOM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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registros de dispensación de farmacia a través de la base de datos SICLOM
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral plasmática: carga viral media obtenida a través de la base de datos SISCEL (registro nacional)
Periodo de tiempo: 6 meses
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verificado a través de la base de datos SISCEL
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6 meses
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Retención en atención de VIH: proporción que ha estado en atención continua según 1) al menos 1 o más visitas de rutina para VIH, con 3 meses de diferencia o más, (2) haber recibido 1 o más pruebas de CD4; y (3) recibir 1 o más pruebas de carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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verificado utilizando las bases de datos y registros médicos SISCEL y SICLOM
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Comportamiento Sexual
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Adherencia a la medicación
- Coito
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2103002951
- R34MH126894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas comunicándose con los MPI en dos momentos diferentes.
La primera será después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia.
Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tendrá la disponibilidad de escribir artículos primarios o hacer presentaciones sobre temas particulares.
Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración.
Se producirá un proceso similar con los datos de resultados; sin embargo, esto no será posible hasta la publicación y publicación de los documentos finales.
El IP almacenará los datos indefinidamente y permitirá el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para individuos externos.
La información sobre la disponibilidad de datos para análisis se incluirá en las páginas web de los MPI.
La información de contacto del IP aparecerá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas comunicándose con los MPI en dos momentos diferentes.
La primera será después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia.
Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tendrá la disponibilidad de escribir artículos primarios o hacer presentaciones sobre temas particulares.
Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración.
Se producirá un proceso similar con los datos de resultados; sin embargo, esto no será posible hasta la publicación y publicación de los documentos finales.
El IP almacenará los datos indefinidamente y permitirá el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para individuos externos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .