- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056037
Fazendo a ARTE funcionar entre os jovens brasileiros
18 de agosto de 2026 atualizado por: Brown University
Fazendo a terapia antirretroviral universal e gratuita funcionar para jovens de minorias sexuais e de gênero no Brasil
Este estudo busca desenvolver e testar uma tecnologia integrada e baseada em teoria e intervenção de aconselhamento para melhorar a adesão à TARV entre jovens de minorias sexuais e de gênero (SGM) que vivem com HIV (idades 18-24) no Rio de Janeiro, Brasil.
A intervenção visa melhorar o apoio social, a autoeficácia para tomar TARV e ensinar habilidades para barreiras de resolução de problemas para promover uma melhor adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo.
Os jovens de minorias sexuais e de gênero (MGP) são responsáveis pelo maior número de infecções incidentes por HIV no Brasil.
Embora o VIH possa ser controlado com terapia antirretroviral (TARV) contínua, são necessários níveis excepcionalmente elevados de adesão.
O Brasil implementou um programa abrangente de tratamento do HIV com amplo acesso à TARV, mas este programa não aborda especificamente as barreiras à adesão ideal à TARV, especialmente para jovens SGM que enfrentam muitos desafios ao tomar a medicação conforme prescrito.
Visão geral.
Esta aplicação busca desenvolver e testar uma intervenção de aconselhamento e tecnologia integrada e baseada em teoria para melhorar a adesão à TARV entre jovens SGM infectados pelo HIV (idades 15-24) no Rio de Janeiro, Brasil.
A intervenção visa melhorar o apoio social, a autoeficácia para tomar TARV e ensinar habilidades para barreiras de resolução de problemas para promover uma melhor adesão.
Para informar o conteúdo, a estrutura e o formato da intervenção proposta, os IPM conduziram recentemente grupos focais com jovens SGM (N = 18) e entrevistas com informantes-chave (N = 7) com prestadores de serviços médicos e funcionários de organizações locais de serviços de VIH, trabalhando em estreita colaboração com Juventude da SGM no Rio de Janeiro.
Nos grupos focais e nas entrevistas com informadores-chave, houve um acordo universal de que uma intervenção deve capitalizar e melhorar as estruturas de apoio social entre os jovens SGM e abordar as suas preocupações específicas, especialmente as relacionadas com o indivíduo (por exemplo, efeitos secundários da TARV, humor, uso de substâncias). barreiras sociais, sociais (por exemplo, estigma do VIH/SGM) e estruturais (por exemplo, horário das clínicas, desafios de transporte) que enfrentam regularmente.
Modelo teórico.
A intervenção é orientada pelas Teorias Sociais Cognitivas e de Apoio Social e está fundamentada nas realidades sociais e contextuais dos jovens SGM que vivem com HIV no Brasil.
Especificamente, o apoio social é enfatizado e as "etapas" informativas, de resolução de problemas e cognitivo-comportamentais são abordadas em sessões de aconselhamento de adesão de 4 grupos, que incluem pequenas vinhetas de vídeo que procuram normalizar os desafios de adesão.
Além disso, mensagens de texto SMS personalizadas diariamente são entregues como parte da intervenção para facilitar dicas sócio-cognitivas para tomar os medicamentos conforme prescrito.
Plano de pesquisa.
Fase 1: Refinar e melhorar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes e resolver quaisquer problemas com a entrega/implementação da intervenção; isto será conseguido através da convocação e obtenção de feedback do nosso conselho consultivo da comunidade juvenil ao longo desta fase e nas fases subsequentes; e conduzindo um piloto de fase aberta com até 12 jovens do SGM, com entrevistas de saída pós-intervenção, bem como obtendo feedback do nosso conselho consultivo da comunidade juvenil ao longo desta e das fases subsequentes.
Fase 2: Examinar, em um ensaio piloto randomizado controlado, a viabilidade, aceitabilidade e impacto potencial da intervenção proposta entre aproximadamente 72 jovens SGM que serão igualmente randomizados para a intervenção ou uma condição de controle padrão de atendimento com padrão de atendimento.
Os resultados são uma melhor adesão à TARV, retenção nos cuidados e supressão da carga viral.
As avaliações do estudo serão realizadas no início do estudo, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 24 anos de idade
- sexo masculino atribuído no nascimento
- identificar-se como um homem gay ou bissexual, ou uma mulher transexual ou outra identidade de gênero ao longo do espectro feminino
- autorrelato de viver com HIV e verificado por revisão de prontuários médicos,
- atualmente tomando ou prescrito TARV por > 3 meses, por revisão de prontuário ou revisão do sistema nacional (SICLOM)
- autorrelato de falta de 2 ou mais doses de medicamentos TARV em qualquer semana do último mês
- sem supressão viral (isto é, >40 cópias/mL nos últimos 3 meses; através de dados ambulatoriais nacionais [SISCEL] ou testes de carga viral plasmática)
- possui um telefone celular ou deseja usá-lo como parte do estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado devido a limitação cognitiva, doença mental/física grave ou intoxicação
- incapaz de ler e/ou escrever a um ponto que limitaria sua capacidade de compreender o consentimento informado
- morou na região metropolitana do Rio de Janeiro por < 3 meses ou planeja se mudar para fora da região no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fazendo a ARTE funcionar
Uma intervenção de apoio social culturalmente adaptada e teoricamente fundamentada que inclui o recebimento de mensagens de texto diárias e aconselhamento de adesão em grupo facilitado pelo provedor (4 sessões)
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Uma intervenção de apoio social baseada em grupo, culturalmente adaptada e teoricamente fundamentada, facilitada pelo fornecedor (4 sessões), que enfatiza uma abordagem coletiva para a adesão à TARV e inclui o estabelecimento de um entendimento comum da TARV, identificando potenciais barreiras à adesão à TARV com foco nas barreiras sociais e estruturais (por exemplo, estigma, influências de relacionamento, apoio familiar, factores de stress económico), desenvolver estratégias práticas para aumentar a auto-estima e a autoeficácia para melhorar a adesão à TARV, e gerar e manter normas de pares e apoio à adesão à TARV dentro do grupo social de alguém.
Essas sessões incluirão vinhetas de vídeo específicas para jovens da SGM que abordam as realidades sociais/contextuais enfrentadas pela SGM YLWH no Brasil.
Por último, a intervenção inclui mensagens de texto SMS diárias que servem tanto como lembretes quanto como dicas cognitivas para tomar os medicamentos prescritos.
Antes da randomização, todos os participantes se reunirão brevemente com um conselheiro para avaliar as necessidades atuais de cuidados primários padrão para HIV e encaminhamentos para serviços sociais e/ou de saúde (incluindo saúde mental).
Caso os participantes não tenham um prestador de cuidados primários de HIV, eles serão vinculados a um prestador do INI-Fiocruz ou à clínica de sua preferência, onde poderão ter acesso gratuito a cuidados de HIV por meio do programa de acesso universal gratuito do Sistema Público de Saúde Brasileiro.
Além disso, o conselheiro fornecerá os encaminhamentos necessários, conforme necessário, por exemplo, para serviços sociais, de saúde geral e/ou de saúde mental.
Além disso, a fim de fornecer um nível básico de informações de adesão padronizadas, todos os participantes receberão uma breve sessão educacional de adesão, que consiste em uma revisão dos medicamentos e dosagem recomendada, expectativas de adesão, expectativas de toxicidade e percepções errôneas de medicamentos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Encaminhamentos de cuidados clínicos padrão e educação básica sobre adesão à medicação
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Antes da randomização, todos os participantes se reunirão brevemente com um conselheiro para avaliar as necessidades atuais de cuidados primários padrão para HIV e encaminhamentos para serviços sociais e/ou de saúde (incluindo saúde mental).
Caso os participantes não tenham um prestador de cuidados primários de HIV, eles serão vinculados a um prestador do INI-Fiocruz ou à clínica de sua preferência, onde poderão ter acesso gratuito a cuidados de HIV por meio do programa de acesso universal gratuito do Sistema Público de Saúde Brasileiro.
Além disso, o conselheiro fornecerá os encaminhamentos necessários, conforme necessário, por exemplo, para serviços sociais, de saúde geral e/ou de saúde mental.
Além disso, a fim de fornecer um nível básico de informações de adesão padronizadas, todos os participantes receberão uma breve sessão educacional de adesão, que consiste em uma revisão dos medicamentos e dosagem recomendada, expectativas de adesão, expectativas de toxicidade e percepções errôneas de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: número de participantes que têm pelo menos uma visita de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Taxa de retenção
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6 meses
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Viabilidade: número médio de sessões de intervenção frequentadas
Prazo: 3 meses
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Presença na sessão (no braço de intervenção)
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3 meses
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Aceitabilidade: pontuação média na escala do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 3 meses
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CSQ-8
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3 meses
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Adesão à medicação - proporção de participantes com presença de tenofovir na urina utilizando um método de imunoensaio de fluxo lateral (LFA) no local de atendimento
Prazo: 6 meses
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Presença de tenofovir na urina usando um método de imunoensaio de fluxo lateral (LFA) no local de atendimento
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6 meses
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Adesão medicamentosa - proporção que recebeu todas as prescrições de TARV ao longo do acompanhamento de acordo com os registros de dispensação da farmácia (registro nacional SICLOM)
Prazo: 6 meses
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registros de dispensação de farmácia através do banco de dados SICLOM
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral plasmática - carga viral média obtida através da base de dados SISCEL (registro nacional)
Prazo: 6 meses
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verificado através da base de dados SISCEL
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6 meses
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Retenção nos cuidados de VIH: proporção que esteve em cuidados contínuos de acordo com 1) pelo menos 1 ou mais consultas de VIH de rotina, com 3 meses ou mais de intervalo, (2) receber 1 ou mais testes de CD4; e (3) receber 1 ou mais testes de carga viral
Prazo: 6 meses
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verificados nas bases de dados SISCEL e SICLOM e prontuários
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Comportamento sexual
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Adesão à Medicação
- Coito
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2103002951
- R34MH126894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos através do contato com os IPMs em dois momentos diferentes.
A primeira será depois que todos os dados de linha de base forem coletados.
Iremos instituir um processo de plano conceitual onde a equipe interna de estudo terá primeiro a disponibilidade para escrever artigos primários ou fazer apresentações sobre tópicos específicos.
Depois disso, se pessoas externas desejarem analisar dados, receberemos esta colaboração com satisfação.
Um processo semelhante acontecerá com os dados de resultados; no entanto, isso não será possível até a publicação e divulgação do(s) documento(s) final(is).
O PI armazenará os dados indefinidamente e permitirá o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos.
As informações relativas à disponibilidade de dados para análise serão listadas nas páginas web dos IPM.
As informações de contato do PI serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos através do contato com os IPMs em dois momentos diferentes.
A primeira será depois que todos os dados de linha de base forem coletados.
Iremos instituir um processo de plano conceitual onde a equipe interna de estudo terá primeiro a disponibilidade para escrever artigos primários ou fazer apresentações sobre tópicos específicos.
Depois disso, se pessoas externas desejarem analisar dados, receberemos esta colaboração com satisfação.
Um processo semelhante acontecerá com os dados de resultados; no entanto, isso não será possível até a publicação e divulgação do(s) documento(s) final(is).
O PI armazenará os dados indefinidamente e permitirá o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .