Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aby umění fungovalo mezi brazilskou mládeží

25. září 2023 aktualizováno: Brown University

Učinit univerzální, bezplatnou antiretrovirovou terapii účinnou pro sexuální a genderově menšinovou mládež v Brazílii

Tato studie se snaží vyvinout a pilotně otestovat teoreticky založenou, integrovanou technologii a poradenskou intervenci ke zlepšení adherence k ART mezi mladými lidmi ze sexuálních a genderových menšin (SGM) žijícími s HIV (ve věku 18-24 let) v Rio de Janeiru v Brazílii. Cílem intervence je zlepšit sociální podporu, sebeúčinnost při užívání ART a naučit dovednosti pro řešení překážek pro podporu lepší adherence.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Mládež ze sexuálních a genderových menšin (SGM) má na svědomí největší počet případů infekce HIV v Brazílii. Přestože HIV lze zvládnout pokračující antiretrovirovou terapií (ART), je zapotřebí výjimečně vysoké úrovně adherence. Brazílie zavedla komplexní program léčby HIV se širokým přístupem k ART, ale tento program se konkrétně nezabývá překážkami optimálního dodržování ART, zejména u mládeže SGM, která čelí mnoha problémům s užíváním léků podle předpisu. Přehled. Tato aplikace se snaží vyvinout a pilotně otestovat teoreticky založenou, integrovanou technologii a poradenskou intervenci ke zlepšení adherence k ART mezi HIV infikovanou SGM mládeží (ve věku 15-24 let) v Rio de Janeiro v Brazílii. Cílem intervence je zlepšit sociální podporu, sebeúčinnost při užívání ART a naučit dovednosti pro řešení překážek pro podporu lepší adherence. Aby informovali o obsahu, struktuře a formátu navrhované intervence, MPI nedávno provedly ohniskové skupiny s mládeží se SGM (N = 18) a rozhovory s klíčovými informátory (N = 7) s poskytovateli lékařské péče a zaměstnanci místních organizací poskytujících služby HIV, které úzce spolupracují s SGM mládeže v Rio de Janeiru. Mezi cílovými skupinami a rozhovory s klíčovými informátory panovala všeobecná shoda v tom, že intervence by měla využívat a zlepšovat struktury sociální podpory mezi SGM mládeží a řešit jejich specifické obavy, zejména pokud jde o jednotlivce (např. vedlejší účinky ART, nálada, užívání návykových látek). sociální (např. HIV/SGM stigma) a strukturální (např. ordinační hodiny, problémy s dopravou) překážky, kterým pravidelně čelí. Teoretický model. Intervence se řídí teoriemi sociální kognitivní a sociální podpory a je založena na sociálních a kontextových realitách mladých lidí s SGM žijících s HIV v Brazílii. Konkrétně je zdůrazněna sociální podpora a informační, kognitivně-behaviorální „kroky“ jsou řešeny během 4-skupinových poradenských sezení v oblasti adherence, která zahrnují krátké video viněty, které se snaží normalizovat výzvy v oblasti adherence. Kromě toho jsou v rámci intervence doručovány denně přizpůsobené textové zprávy SMS, které usnadňují sociálně-kognitivní podněty k užívání léků podle předpisu. Výzkumný plán. Fáze 1: Zpřesnit a zlepšit přijatelnost intervence ze strany účastníků a vyřešit jakékoli problémy s poskytováním/realizací intervence; toho bude dosaženo svoláním a získáním zpětné vazby od našeho poradního výboru komunity mládeže během této fáze a následujících fází; a provedením pilotního projektu otevřené fáze s až 12 mladými lidmi ze SGM, s výstupními pohovory po intervenci a také získáním zpětné vazby od našeho poradního výboru komunity mládeže během této a následujících fází. Fáze 2: V pilotní randomizované kontrolované studii prozkoumejte proveditelnost, přijatelnost a potenciální dopad navrhované intervence mezi přibližně 72 mladými lidmi se SGM, kteří budou stejně randomizováni k intervenci nebo ke standardní kontrole péče se standardní péčí. Výsledkem je zlepšení adherence ART, udržení v péči a potlačení virové zátěže. Hodnocení studie bude prováděno na začátku, po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
        • Kontakt:
          • Emilia Jalil, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Beatriz Grinsztejn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 24 lety
  • přidělené mužské pohlaví při narození
  • identifikovat se jako gay nebo bisexuální muž, transgender žena nebo jiná genderová identita v rámci ženského spektra
  • vlastní hlášení o životě s HIV a ověřené lékařskou kontrolou,
  • v současné době užívá nebo předepisuje ART po dobu > 3 měsíců, podle přehledu mapy nebo podle národního systému (SICLOM).
  • self-report chybějící 2 nebo více dávek léků ART v jakémkoli daném týdnu v posledním měsíci
  • není virově potlačena (tj. >40 kopií/ml za poslední 3 měsíce; prostřednictvím národních ambulantních údajů [SISCEL] nebo testování virové zátěže v plazmě)
  • vlastní mobilní telefon nebo je ochotný jej používat v rámci studia

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát informovaný souhlas z důvodu kognitivního omezení, vážného duševního/fyzického onemocnění nebo intoxikace
  • nemohou číst a/nebo psát v rozsahu, který by omezoval jejich schopnost porozumět informovanému souhlasu
  • žili v oblasti Ria de Janeiro < 3 měsíce nebo se během příštího roku plánovali přestěhovat mimo tuto oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aby UMĚNÍ fungovalo
Kulturně přizpůsobená, teoreticky podložená intervence sociální podpory, která zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv a skupinové poradenství v oblasti adherence usnadněné poskytovatelem (4 sezení)
Kulturně přizpůsobená, teoreticky podložená poskytovatelem facilitovaná intervence sociální podpory (4 sezení), která zdůrazňuje kolektivní přístup k adherenci k ART a zahrnuje vytvoření společného chápání ART, identifikaci potenciálních překážek adherence k ART se zaměřením na sociální a strukturální bariéry (např. stigma, vztahové vlivy, rodinná podpora, ekonomické stresory), vývoj praktických strategií pro zvýšení sebeúcty a vlastní účinnosti za účelem posílení adherence k ART a vytváření a udržování vrstevnických norem a podpory pro adherenci ART v rámci své sociální skupiny. Tato setkání budou zahrnovat videoviněty SGM specifické pro mládež, které se zabývají sociální/kontextovou realitou, které čelí SGM YLWH v Brazílii. A konečně intervence zahrnuje každodenní zasílání textových zpráv SMS, které slouží jako připomínky i kognitivní podněty k užívání léků podle předpisu.
Před randomizací se všichni účastníci krátce setkají s poradcem, aby posoudili aktuální potřeby standardní primární péče o HIV a doporučení do sociálních a/nebo zdravotních (včetně duševních) služeb. Pokud účastníci nemají primárního poskytovatele péče o HIV, budou spojeni s poskytovatelem na INI-Fiocruz nebo na jejich preferované klinice, kde mohou získat bezplatnou péči o HIV prostřednictvím bezplatného programu univerzálního přístupu brazilského systému veřejného zdraví. Kromě toho vám poradce podle potřeby poskytne potřebná doporučení, např. pro sociální, všeobecné zdravotní a/nebo duševní služby. Kromě toho, aby byla zajištěna základní úroveň standardizovaných informací o adherenci, všichni účastníci absolvují krátké edukační sezení o dodržování, které se skládá z přehledu léků a doporučeného dávkování, očekávání dodržování, očekávání toxicity a nesprávného vnímání léků.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní doporučení klinické péče a základní poučení o dodržování léků
Před randomizací se všichni účastníci krátce setkají s poradcem, aby posoudili aktuální potřeby standardní primární péče o HIV a doporučení do sociálních a/nebo zdravotních (včetně duševních) služeb. Pokud účastníci nemají primárního poskytovatele péče o HIV, budou spojeni s poskytovatelem na INI-Fiocruz nebo na jejich preferované klinice, kde mohou získat bezplatnou péči o HIV prostřednictvím bezplatného programu univerzálního přístupu brazilského systému veřejného zdraví. Kromě toho vám poradce podle potřeby poskytne potřebná doporučení, např. pro sociální, všeobecné zdravotní a/nebo duševní služby. Kromě toho, aby byla zajištěna základní úroveň standardizovaných informací o adherenci, všichni účastníci absolvují krátké edukační sezení o dodržování, které se skládá z přehledu léků a doporučeného dávkování, očekávání dodržování, očekávání toxicity a nesprávného vnímání léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: počet účastníků, kteří mají alespoň jednu následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců
Míra retence
6 měsíců
Proveditelnost: průměrný počet navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 3 měsíce
Účast na relaci (v části intervence)
3 měsíce
Přijatelnost: průměrné skóre na škále dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
CSQ-8
3 měsíce
Adherence k medikaci – podíl účastníků s přítomností tenofoviru v moči metodou point-of-care lateral flow immunoassay (LFA)
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost tenofoviru v moči pomocí metody LFA (point-of-care lateral flow immunoassay)
6 měsíců
Dodržování léků - podíl těch, kteří obdrželi všechny recepty ART v průběhu sledování podle záznamů o výdeji lékáren (národní registr SICLOM)
Časové okno: 6 měsíců
evidence výdejů lékáren prostřednictvím databáze SICLOM
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická virová zátěž – průměrná virová zátěž získaná prostřednictvím databáze SISCEL (národní registr)
Časové okno: 6 měsíců
ověřeno přes databázi SISCEL
6 měsíců
Retence v péči o HIV: podíl těch, kteří byli v nepřetržité péči podle 1) alespoň 1 nebo více rutinních návštěv HIV s odstupem 3 měsíců nebo více, (2) podstupujících 1 nebo více testů CD4; a (3) přijetí 1 nebo více testů virové zátěže
Časové okno: 6 měsíců
ověřeno pomocí databází a lékařských záznamů SISCEL a SICLOM
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2103002951
  • R34MH126894 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. PI bude ukládat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI. Kontaktní informace na PI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. PI bude ukládat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

3
Předplatit