- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06056037
Aby umění fungovalo mezi brazilskou mládeží
25. září 2023 aktualizováno: Brown University
Učinit univerzální, bezplatnou antiretrovirovou terapii účinnou pro sexuální a genderově menšinovou mládež v Brazílii
Tato studie se snaží vyvinout a pilotně otestovat teoreticky založenou, integrovanou technologii a poradenskou intervenci ke zlepšení adherence k ART mezi mladými lidmi ze sexuálních a genderových menšin (SGM) žijícími s HIV (ve věku 18-24 let) v Rio de Janeiru v Brazílii.
Cílem intervence je zlepšit sociální podporu, sebeúčinnost při užívání ART a naučit dovednosti pro řešení překážek pro podporu lepší adherence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí.
Mládež ze sexuálních a genderových menšin (SGM) má na svědomí největší počet případů infekce HIV v Brazílii.
Přestože HIV lze zvládnout pokračující antiretrovirovou terapií (ART), je zapotřebí výjimečně vysoké úrovně adherence.
Brazílie zavedla komplexní program léčby HIV se širokým přístupem k ART, ale tento program se konkrétně nezabývá překážkami optimálního dodržování ART, zejména u mládeže SGM, která čelí mnoha problémům s užíváním léků podle předpisu.
Přehled.
Tato aplikace se snaží vyvinout a pilotně otestovat teoreticky založenou, integrovanou technologii a poradenskou intervenci ke zlepšení adherence k ART mezi HIV infikovanou SGM mládeží (ve věku 15-24 let) v Rio de Janeiro v Brazílii.
Cílem intervence je zlepšit sociální podporu, sebeúčinnost při užívání ART a naučit dovednosti pro řešení překážek pro podporu lepší adherence.
Aby informovali o obsahu, struktuře a formátu navrhované intervence, MPI nedávno provedly ohniskové skupiny s mládeží se SGM (N = 18) a rozhovory s klíčovými informátory (N = 7) s poskytovateli lékařské péče a zaměstnanci místních organizací poskytujících služby HIV, které úzce spolupracují s SGM mládeže v Rio de Janeiru.
Mezi cílovými skupinami a rozhovory s klíčovými informátory panovala všeobecná shoda v tom, že intervence by měla využívat a zlepšovat struktury sociální podpory mezi SGM mládeží a řešit jejich specifické obavy, zejména pokud jde o jednotlivce (např. vedlejší účinky ART, nálada, užívání návykových látek). sociální (např. HIV/SGM stigma) a strukturální (např. ordinační hodiny, problémy s dopravou) překážky, kterým pravidelně čelí.
Teoretický model.
Intervence se řídí teoriemi sociální kognitivní a sociální podpory a je založena na sociálních a kontextových realitách mladých lidí s SGM žijících s HIV v Brazílii.
Konkrétně je zdůrazněna sociální podpora a informační, kognitivně-behaviorální „kroky“ jsou řešeny během 4-skupinových poradenských sezení v oblasti adherence, která zahrnují krátké video viněty, které se snaží normalizovat výzvy v oblasti adherence.
Kromě toho jsou v rámci intervence doručovány denně přizpůsobené textové zprávy SMS, které usnadňují sociálně-kognitivní podněty k užívání léků podle předpisu.
Výzkumný plán.
Fáze 1: Zpřesnit a zlepšit přijatelnost intervence ze strany účastníků a vyřešit jakékoli problémy s poskytováním/realizací intervence; toho bude dosaženo svoláním a získáním zpětné vazby od našeho poradního výboru komunity mládeže během této fáze a následujících fází; a provedením pilotního projektu otevřené fáze s až 12 mladými lidmi ze SGM, s výstupními pohovory po intervenci a také získáním zpětné vazby od našeho poradního výboru komunity mládeže během této a následujících fází.
Fáze 2: V pilotní randomizované kontrolované studii prozkoumejte proveditelnost, přijatelnost a potenciální dopad navrhované intervence mezi přibližně 72 mladými lidmi se SGM, kteří budou stejně randomizováni k intervenci nebo ke standardní kontrole péče se standardní péčí.
Výsledkem je zlepšení adherence ART, udržení v péči a potlačení virové zátěže.
Hodnocení studie bude prováděno na začátku, po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Biello, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 4018634082
- E-mail: katie_biello@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Olson, MBA
- E-mail: jennifer_olson1@brown.edu
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI) Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
-
Kontakt:
- Emilia Jalil, MD, PhD
-
Kontakt:
- Beatriz Grinsztejn, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 24 lety
- přidělené mužské pohlaví při narození
- identifikovat se jako gay nebo bisexuální muž, transgender žena nebo jiná genderová identita v rámci ženského spektra
- vlastní hlášení o životě s HIV a ověřené lékařskou kontrolou,
- v současné době užívá nebo předepisuje ART po dobu > 3 měsíců, podle přehledu mapy nebo podle národního systému (SICLOM).
- self-report chybějící 2 nebo více dávek léků ART v jakémkoli daném týdnu v posledním měsíci
- není virově potlačena (tj. >40 kopií/ml za poslední 3 měsíce; prostřednictvím národních ambulantních údajů [SISCEL] nebo testování virové zátěže v plazmě)
- vlastní mobilní telefon nebo je ochotný jej používat v rámci studia
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát informovaný souhlas z důvodu kognitivního omezení, vážného duševního/fyzického onemocnění nebo intoxikace
- nemohou číst a/nebo psát v rozsahu, který by omezoval jejich schopnost porozumět informovanému souhlasu
- žili v oblasti Ria de Janeiro < 3 měsíce nebo se během příštího roku plánovali přestěhovat mimo tuto oblast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aby UMĚNÍ fungovalo
Kulturně přizpůsobená, teoreticky podložená intervence sociální podpory, která zahrnuje přijímání každodenních textových zpráv a skupinové poradenství v oblasti adherence usnadněné poskytovatelem (4 sezení)
|
Kulturně přizpůsobená, teoreticky podložená poskytovatelem facilitovaná intervence sociální podpory (4 sezení), která zdůrazňuje kolektivní přístup k adherenci k ART a zahrnuje vytvoření společného chápání ART, identifikaci potenciálních překážek adherence k ART se zaměřením na sociální a strukturální bariéry (např. stigma, vztahové vlivy, rodinná podpora, ekonomické stresory), vývoj praktických strategií pro zvýšení sebeúcty a vlastní účinnosti za účelem posílení adherence k ART a vytváření a udržování vrstevnických norem a podpory pro adherenci ART v rámci své sociální skupiny.
Tato setkání budou zahrnovat videoviněty SGM specifické pro mládež, které se zabývají sociální/kontextovou realitou, které čelí SGM YLWH v Brazílii.
A konečně intervence zahrnuje každodenní zasílání textových zpráv SMS, které slouží jako připomínky i kognitivní podněty k užívání léků podle předpisu.
Před randomizací se všichni účastníci krátce setkají s poradcem, aby posoudili aktuální potřeby standardní primární péče o HIV a doporučení do sociálních a/nebo zdravotních (včetně duševních) služeb.
Pokud účastníci nemají primárního poskytovatele péče o HIV, budou spojeni s poskytovatelem na INI-Fiocruz nebo na jejich preferované klinice, kde mohou získat bezplatnou péči o HIV prostřednictvím bezplatného programu univerzálního přístupu brazilského systému veřejného zdraví.
Kromě toho vám poradce podle potřeby poskytne potřebná doporučení, např. pro sociální, všeobecné zdravotní a/nebo duševní služby.
Kromě toho, aby byla zajištěna základní úroveň standardizovaných informací o adherenci, všichni účastníci absolvují krátké edukační sezení o dodržování, které se skládá z přehledu léků a doporučeného dávkování, očekávání dodržování, očekávání toxicity a nesprávného vnímání léků.
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní doporučení klinické péče a základní poučení o dodržování léků
|
Před randomizací se všichni účastníci krátce setkají s poradcem, aby posoudili aktuální potřeby standardní primární péče o HIV a doporučení do sociálních a/nebo zdravotních (včetně duševních) služeb.
Pokud účastníci nemají primárního poskytovatele péče o HIV, budou spojeni s poskytovatelem na INI-Fiocruz nebo na jejich preferované klinice, kde mohou získat bezplatnou péči o HIV prostřednictvím bezplatného programu univerzálního přístupu brazilského systému veřejného zdraví.
Kromě toho vám poradce podle potřeby poskytne potřebná doporučení, např. pro sociální, všeobecné zdravotní a/nebo duševní služby.
Kromě toho, aby byla zajištěna základní úroveň standardizovaných informací o adherenci, všichni účastníci absolvují krátké edukační sezení o dodržování, které se skládá z přehledu léků a doporučeného dávkování, očekávání dodržování, očekávání toxicity a nesprávného vnímání léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost: počet účastníků, kteří mají alespoň jednu následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra retence
|
6 měsíců
|
Proveditelnost: průměrný počet navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
Účast na relaci (v části intervence)
|
3 měsíce
|
Přijatelnost: průměrné skóre na škále dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
|
CSQ-8
|
3 měsíce
|
Adherence k medikaci – podíl účastníků s přítomností tenofoviru v moči metodou point-of-care lateral flow immunoassay (LFA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost tenofoviru v moči pomocí metody LFA (point-of-care lateral flow immunoassay)
|
6 měsíců
|
Dodržování léků - podíl těch, kteří obdrželi všechny recepty ART v průběhu sledování podle záznamů o výdeji lékáren (národní registr SICLOM)
Časové okno: 6 měsíců
|
evidence výdejů lékáren prostřednictvím databáze SICLOM
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická virová zátěž – průměrná virová zátěž získaná prostřednictvím databáze SISCEL (národní registr)
Časové okno: 6 měsíců
|
ověřeno přes databázi SISCEL
|
6 měsíců
|
Retence v péči o HIV: podíl těch, kteří byli v nepřetržité péči podle 1) alespoň 1 nebo více rutinních návštěv HIV s odstupem 3 měsíců nebo více, (2) podstupujících 1 nebo více testů CD4; a (3) přijetí 1 nebo více testů virové zátěže
Časové okno: 6 měsíců
|
ověřeno pomocí databází a lékařských záznamů SISCEL a SICLOM
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2103002951
- R34MH126894 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech.
První bude po shromáždění všech výchozích dat.
Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata.
Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme.
Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty.
PI bude ukládat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce.
Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI.
Kontaktní informace na PI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech.
První bude po shromáždění všech výchozích dat.
Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata.
Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme.
Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty.
PI bude ukládat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy