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말기 신장 질환에서의 메타돈 약동학 (MCKD)

2024년 5월 9일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

만성 신장 질환 환자에서 메타돈의 수술 후 약동학

이 관찰 연구의 목표는 급성 수술 후 통증 관리를 위해 정맥 환자 조절 진통제(IV-PCA) 펌프를 통해 사용되는 메타돈의 약동학에 대한 신장 기능의 영향을 설명하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 만성 신장 질환 환자에서 IV-PCA 펌프에 사용되는 메타돈의 약동학이 손상됩니까? 수술 후 참가자는 메타돈의 IV-PCA를 사용하고 혈액 샘플을 채취하여 혈장 수준을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 윤리위원회의 사전 승인을 받아 UC-Christus Clinical Hospital에서 수행됩니다. 연구 직원은 포함 기준을 평가하고 사전 동의를 얻은 다음 혈액 샘플을 채취하고 데이터를 기록 및 관리합니다.

수술 전에 환자를 모집합니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 연구팀 구성원 중 한 명이 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA) 펌프의 기능과 적절한 사용에 대해 설명할 것입니다. 마취, 수술 또는 수술 후 치료는 본 연구의 영향을 받지 않습니다.

환자가 수술실에 들어가면 맥박 산소 측정, 심전도 검사, 자동 혈압 커프, 카프노그래피, 이중 분광 지수 모니터링(BIS 시스템) 등 표준 수술 중 모니터링이 적용됩니다. 마취 유도는 Minto 모델, 프로포폴 1-2mg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg 또는 로쿠로늄 0.6mg/kg을 사용하여 표적 조절 주입(TCI)에서 레미펜타닐을 투여하여 수행됩니다.

유도 후 혈액 샘플을 얻기 위해 반대쪽 팔에 두 번째 정맥 라인을 설치합니다. 이후 이상적인 체중을 기준으로 수술 시작 시 환자에게 메타돈 0.1mg/kg을 볼루스로 투여하며 최대 용량은 20mg입니다.

전신 마취의 유지는 40-60 사이의 BIS 값을 달성하기 위해 sevoflurane의 투여를 통해 이루어집니다. 신경근 차단 모니터에 따라 아트라큐륨 또는 로쿠로늄 5~10mg을 투여하고 레미펜타닐 주입은 기준치의 20% 이내 평균 동맥압을 달성하기 위해 담당 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다(이전 유도 요법). 마취). 저혈압 에피소드는 표시된 대로 페닐에프린 50-100mcg, 에페드린 6-12mg 또는 수액 볼루스로 치료됩니다.

수술이 끝나면 지시에 따라 네오스티그민 30-70mcg/kg 또는 슈가마덱스 2-4mg/kg을 사용하여 신경근 차단을 되돌리고 환자의 관을 발관합니다. 이후 환자는 수술 후 급성치료실(PACU)로 이송되어 입원 시와 이후 15분마다 간호사가 통증을 평가하게 된다. 환자가 숫자 등급 척도(NRS, 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정한 휴식 시 통증 강도가 3/10보다 큰 것으로 보고되면 메타돈 볼루스 3mg을 15분마다 투여합니다. 통증 강도가 3/10 이하이거나 환자의 호흡률이 10/분 미만입니다. 그런 다음 IV-PCA 장치를 설치하고 올바른 사용법을 다시 설명합니다. 다음 IV-PCA 프로그램이 사용됩니다: 배경 주입 없음, 1mg의 볼루스 및 8분 잠금 간격. 환자가 Aldrete Scoring System을 사용하여 PACU의 퇴원 기준(10점 중 8점 이상)을 충족하면 환자는 병동으로 이송됩니다.

IV-PCA 장치의 사용 외에도 다중 모드 수술 후 진통제는 내약성이 있는 경우 매 8시간마다 1gr의 정맥 또는 경구 파라세타몰로 구성되며, 환자가 휴식 시 통증 강도를 경험할 경우 간호사가 투여하는 구조 메타돈 볼루스 3mg으로 구성됩니다. PCA 펌프를 적절하게 사용했음에도 불구하고 3/10보다 큼. 또한 기본 신장 기능의 손상 가능성이 더 크기 때문에 어떤 환자도 비스테로이드성 항염증제를 투여받지 않을 것입니다. 환자가 병원에서 퇴원 기준을 충족하므로 수술팀이 펌프의 조기 제거를 결정하지 않는 한 통증 팀은 초기 메타돈 볼루스로부터 72시간 후에 IV-PCA 펌프를 제거합니다.

혈액 샘플 수: 메타돈 투여 후 수술 후 이 아편유사제의 잠재적 축적을 조사하기 위해 각 환자에 대해 총 12개의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 샘플은 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 5, 15, 30, 60분과 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및/또는 72시간에 수집됩니다. 72시간 혈액 샘플은 환자가 병원에서 퇴원할 준비가 된 경우 IV-PCA 펌프를 조기에 제거할 수 있도록 조절됩니다. 혈액 샘플은 헤파린 튜브에 수집되어 원심분리됩니다. 추출된 혈청을 냉동 튜브에 넣고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 메타돈 샘플은 칠레 Pontificia Universidad Católica de Chile의 화학 및 약학부 환경 및 식품 분석 화학 실험실에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분광형광법을 사용하여 분석됩니다. 정량 하한(LLOQ)이 결정됩니다. LLOQ 미만의 샘플은 분석에 포함되지 않습니다.

후속 메타돈 혈장 측정 시 투여 및 요구되는 PCA 볼루스, 숫자 등급 척도를 사용한 통증 강도, 5점 척도를 사용한 진정 정도, 소양증/메스꺼움/구토의 존재 여부도 기록됩니다. 호흡 저하(호흡수 <8/분) 또는 산소 포화도 <92%, FiO2 21%.

정맥 메타돈의 추가 투여를 평가하기 위해 간호 차트도 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eduardo Vega, MD
  • 전화번호: 223543270
  • 이메일: eavega@uc.cl

연구 연락처 백업

  • 이름: Victor Contreras, MSN
  • 전화번호: 223549217
  • 이메일: vecontre@uc.cl

연구 장소

      • Santiago, 칠레, 7550000
        • 모병
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • 연락하다:
          • Eduardo Vega, MD
          • 전화번호: +56944845607
          • 이메일: eavega@uc.cl
        • 연락하다:
          • Victor Contreras, MSN
          • 전화번호: +56981895232
          • 이메일: vecontre@uc.cl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 만성 신장 질환으로 진단되어 전신 마취가 필요한 수술을 받고 입원 기간이 최소 48시간인 환자.

설명

포함 기준:

  • 만성 신장 질환 환자 (CrCl 15-60 ml/min)
  • 전신 마취가 필요한 수술을 받고 후속적으로 정맥 메타돈 환자 조절 진통제를 사용하는 18세 이상의 환자
  • 입원 기간 ≥ 48시간
  • 체질량 지수 18-35kg/m2.

제외 기준:

  • 간 질환의 역사
  • 투석이 필요한 경우(혈액투석 또는 복막투석)
  • 가정 산소 요법 사용
  • ASA IV-V
  • 임신
  • 만성 아편유사제 사용
  • 메타돈 알레르기
  • QT 간격 연장
  • QT 간격을 연장시키는 항부정맥제 사용
  • PCA의 올바른 사용을 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
전신 마취를 사용하여 수술을 받은 18세 이상의 만성 신장 질환(CKD) 환자는 후속적으로 메타돈 정맥 내 환자 조절 진통제(IV-PCA)를 사용합니다.
  • IV-PCA 펌프의 수술 및 사용에 대한 설명입니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
수술 시작 시 이상적인 체중을 기준으로 메타돈 0.1mg/kg(최대 용량 20mg)을 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수술 중 메타돈 투여
메타돈의 IV-PCA 설치. 백그라운드 주입 없이 1 mg의 볼루스, 8분의 볼루스 간격으로 사용되는 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • IV-PCA 펌프로 투여되는 메타돈 볼루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 5, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 72시간

혈액 샘플을 채취하여 헤파린 튜브에 수집하고 원심분리합니다. 추출된 혈청은 분석할 때까지 -80°C에서 보관되는 극저온 튜브에 배치됩니다.

메타돈 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분광형광법을 사용하여 분석됩니다.

정량 하한(LLOQ)이 결정되며 LLOQ 미만의 샘플은 분석에 포함되지 않습니다.

수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 5, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타돈의 총 사용량
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
IV-PCA 장치의 투여 및 요구된 볼루스는 간호 직원이 투여하는 정맥 메타돈과 함께 평가됩니다.
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
수술 후 통증
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간

숫자 등급 척도가 사용되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.

휴식 시 통증 강도가 3보다 크면 강도 3 미만에 도달하거나 환자의 호흡률이 10/분 미만이 될 때까지 3mg의 메타돈 볼루스를 투여합니다.

수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
수술 후 급성치료실 및 수술병동에서 오심 또는 구토가 나타납니다.
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
호흡억제
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간

수술 후 급성 치료실 및 수술 병동에 호흡 억제가 존재합니다. 환자의 임상 기록이 검토됩니다.

호흡수가 분당 8회 미만인 경우 호흡억제 삽화로 간주됩니다.

수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
저산소혈증
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
말초 산소 포화도가 90% 미만입니다. 환자의 임상 기록이 검토됩니다.
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
진정
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
진정 정도는 5점 진정 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 1(거의 깨어나지 않음)= 잠, 일어나려면 흔들거나 소리를 질러야 함 점수 2(잠)= 눈을 감고, 부드러운 목소리나 가벼운 접촉으로 깨울 수 있음 점수 3(졸림)= 눈을 뜨고 덜 활동적이며 반응이 좋음 점수 4= 깨어 있음 점수 5= 초조함
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Vega, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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