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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06056245
말기 신장 질환에서의 메타돈 약동학 (MCKD)
만성 신장 질환 환자에서 메타돈의 수술 후 약동학
이 관찰 연구의 목표는 급성 수술 후 통증 관리를 위해 정맥 환자 조절 진통제(IV-PCA) 펌프를 통해 사용되는 메타돈의 약동학에 대한 신장 기능의 영향을 설명하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 만성 신장 질환 환자에서 IV-PCA 펌프에 사용되는 메타돈의 약동학이 손상됩니까? 수술 후 참가자는 메타돈의 IV-PCA를 사용하고 혈액 샘플을 채취하여 혈장 수준을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 윤리위원회의 사전 승인을 받아 UC-Christus Clinical Hospital에서 수행됩니다. 연구 직원은 포함 기준을 평가하고 사전 동의를 얻은 다음 혈액 샘플을 채취하고 데이터를 기록 및 관리합니다.
수술 전에 환자를 모집합니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 연구팀 구성원 중 한 명이 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA) 펌프의 기능과 적절한 사용에 대해 설명할 것입니다. 마취, 수술 또는 수술 후 치료는 본 연구의 영향을 받지 않습니다.
환자가 수술실에 들어가면 맥박 산소 측정, 심전도 검사, 자동 혈압 커프, 카프노그래피, 이중 분광 지수 모니터링(BIS 시스템) 등 표준 수술 중 모니터링이 적용됩니다. 마취 유도는 Minto 모델, 프로포폴 1-2mg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg 또는 로쿠로늄 0.6mg/kg을 사용하여 표적 조절 주입(TCI)에서 레미펜타닐을 투여하여 수행됩니다.
유도 후 혈액 샘플을 얻기 위해 반대쪽 팔에 두 번째 정맥 라인을 설치합니다. 이후 이상적인 체중을 기준으로 수술 시작 시 환자에게 메타돈 0.1mg/kg을 볼루스로 투여하며 최대 용량은 20mg입니다.
전신 마취의 유지는 40-60 사이의 BIS 값을 달성하기 위해 sevoflurane의 투여를 통해 이루어집니다. 신경근 차단 모니터에 따라 아트라큐륨 또는 로쿠로늄 5~10mg을 투여하고 레미펜타닐 주입은 기준치의 20% 이내 평균 동맥압을 달성하기 위해 담당 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다(이전 유도 요법). 마취). 저혈압 에피소드는 표시된 대로 페닐에프린 50-100mcg, 에페드린 6-12mg 또는 수액 볼루스로 치료됩니다.
수술이 끝나면 지시에 따라 네오스티그민 30-70mcg/kg 또는 슈가마덱스 2-4mg/kg을 사용하여 신경근 차단을 되돌리고 환자의 관을 발관합니다. 이후 환자는 수술 후 급성치료실(PACU)로 이송되어 입원 시와 이후 15분마다 간호사가 통증을 평가하게 된다. 환자가 숫자 등급 척도(NRS, 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정한 휴식 시 통증 강도가 3/10보다 큰 것으로 보고되면 메타돈 볼루스 3mg을 15분마다 투여합니다. 통증 강도가 3/10 이하이거나 환자의 호흡률이 10/분 미만입니다. 그런 다음 IV-PCA 장치를 설치하고 올바른 사용법을 다시 설명합니다. 다음 IV-PCA 프로그램이 사용됩니다: 배경 주입 없음, 1mg의 볼루스 및 8분 잠금 간격. 환자가 Aldrete Scoring System을 사용하여 PACU의 퇴원 기준(10점 중 8점 이상)을 충족하면 환자는 병동으로 이송됩니다.
IV-PCA 장치의 사용 외에도 다중 모드 수술 후 진통제는 내약성이 있는 경우 매 8시간마다 1gr의 정맥 또는 경구 파라세타몰로 구성되며, 환자가 휴식 시 통증 강도를 경험할 경우 간호사가 투여하는 구조 메타돈 볼루스 3mg으로 구성됩니다. PCA 펌프를 적절하게 사용했음에도 불구하고 3/10보다 큼. 또한 기본 신장 기능의 손상 가능성이 더 크기 때문에 어떤 환자도 비스테로이드성 항염증제를 투여받지 않을 것입니다. 환자가 병원에서 퇴원 기준을 충족하므로 수술팀이 펌프의 조기 제거를 결정하지 않는 한 통증 팀은 초기 메타돈 볼루스로부터 72시간 후에 IV-PCA 펌프를 제거합니다.
혈액 샘플 수: 메타돈 투여 후 수술 후 이 아편유사제의 잠재적 축적을 조사하기 위해 각 환자에 대해 총 12개의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 샘플은 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 5, 15, 30, 60분과 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및/또는 72시간에 수집됩니다. 72시간 혈액 샘플은 환자가 병원에서 퇴원할 준비가 된 경우 IV-PCA 펌프를 조기에 제거할 수 있도록 조절됩니다. 혈액 샘플은 헤파린 튜브에 수집되어 원심분리됩니다. 추출된 혈청을 냉동 튜브에 넣고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 메타돈 샘플은 칠레 Pontificia Universidad Católica de Chile의 화학 및 약학부 환경 및 식품 분석 화학 실험실에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분광형광법을 사용하여 분석됩니다. 정량 하한(LLOQ)이 결정됩니다. LLOQ 미만의 샘플은 분석에 포함되지 않습니다.
후속 메타돈 혈장 측정 시 투여 및 요구되는 PCA 볼루스, 숫자 등급 척도를 사용한 통증 강도, 5점 척도를 사용한 진정 정도, 소양증/메스꺼움/구토의 존재 여부도 기록됩니다. 호흡 저하(호흡수 <8/분) 또는 산소 포화도 <92%, FiO2 21%.
정맥 메타돈의 추가 투여를 평가하기 위해 간호 차트도 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eduardo Vega, MD
- 전화번호: 223543270
- 이메일: eavega@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Victor Contreras, MSN
- 전화번호: 223549217
- 이메일: vecontre@uc.cl
연구 장소
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-
-
Santiago, 칠레, 7550000
- 모병
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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연락하다:
- Eduardo Vega, MD
- 전화번호: +56944845607
- 이메일: eavega@uc.cl
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연락하다:
- Victor Contreras, MSN
- 전화번호: +56981895232
- 이메일: vecontre@uc.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 환자 (CrCl 15-60 ml/min)
- 전신 마취가 필요한 수술을 받고 후속적으로 정맥 메타돈 환자 조절 진통제를 사용하는 18세 이상의 환자
- 입원 기간 ≥ 48시간
- 체질량 지수 18-35kg/m2.
제외 기준:
- 간 질환의 역사
- 투석이 필요한 경우(혈액투석 또는 복막투석)
- 가정 산소 요법 사용
- ASA IV-V
- 임신
- 만성 아편유사제 사용
- 메타돈 알레르기
- QT 간격 연장
- QT 간격을 연장시키는 항부정맥제 사용
- PCA의 올바른 사용을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
전신 마취를 사용하여 수술을 받은 18세 이상의 만성 신장 질환(CKD) 환자는 후속적으로 메타돈 정맥 내 환자 조절 진통제(IV-PCA)를 사용합니다.
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수술 시작 시 이상적인 체중을 기준으로 메타돈 0.1mg/kg(최대 용량 20mg)을 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
메타돈의 IV-PCA 설치.
백그라운드 주입 없이 1 mg의 볼루스, 8분의 볼루스 간격으로 사용되는 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 5, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 72시간
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혈액 샘플을 채취하여 헤파린 튜브에 수집하고 원심분리합니다. 추출된 혈청은 분석할 때까지 -80°C에서 보관되는 극저온 튜브에 배치됩니다. 메타돈 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분광형광법을 사용하여 분석됩니다. 정량 하한(LLOQ)이 결정되며 LLOQ 미만의 샘플은 분석에 포함되지 않습니다. |
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 5, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타돈의 총 사용량
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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IV-PCA 장치의 투여 및 요구된 볼루스는 간호 직원이 투여하는 정맥 메타돈과 함께 평가됩니다.
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수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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수술 후 통증
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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숫자 등급 척도가 사용되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 휴식 시 통증 강도가 3보다 크면 강도 3 미만에 도달하거나 환자의 호흡률이 10/분 미만이 될 때까지 3mg의 메타돈 볼루스를 투여합니다. |
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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수술 후 급성치료실 및 수술병동에서 오심 또는 구토가 나타납니다.
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수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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호흡억제
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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수술 후 급성 치료실 및 수술 병동에 호흡 억제가 존재합니다. 환자의 임상 기록이 검토됩니다. 호흡수가 분당 8회 미만인 경우 호흡억제 삽화로 간주됩니다. |
수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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저산소혈증
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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말초 산소 포화도가 90% 미만입니다.
환자의 임상 기록이 검토됩니다.
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수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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진정
기간: 수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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진정 정도는 5점 진정 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 1(거의 깨어나지 않음)= 잠, 일어나려면 흔들거나 소리를 질러야 함 점수 2(잠)= 눈을 감고, 부드러운 목소리나 가벼운 접촉으로 깨울 수 있음 점수 3(졸림)= 눈을 뜨고 덜 활동적이며 반응이 좋음 점수 4= 깨어 있음 점수 5= 초조함
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수술 중 메타돈 볼루스 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Vega, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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