감염의 임상 징후가 의심되는 신생아의 항생제 남용을 줄이기 위한 바이오마커 성능 검증 (RUBIS)
생후 7일 이상의 신생아에서 발생하는 후기 발병 신생아 패혈증(LOS)은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 자주 관찰되며 잠재적으로 심각할 수 있습니다(사망률, 신경학적 및 호흡기 장애).
높은 유병률에도 불구하고 신뢰할 수 있는 진단은 여전히 어렵습니다. 현재 미숙아 및 선천적 결함과 같은 다른 신생아 상태와 관련될 수 있는 비특이적 임상 징후를 사용하여 LOS 진단을 결정합니다. C반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT)과 같은 생물학적 지표의 실험실 결과는 종종 LOS 발병에 비해 지연됩니다. 혈액 배양 결과가 너무 늦고 민감도가 부족합니다. 이는 NICU에 입원한 신생아의 상당수에서 과도한 항생제 사용이 관찰되는 이유를 설명합니다. 이로 인해 항생제 내성이 증가하고, 미생물총 변형, 신생아 합병증(폐, 안과 및 신경) 및 사망률이 증가합니다.
이전 연구(EMERAUDE)는 항생제 남용을 제한하기 위해 LOS 진단을 조기에 배제할 수 있는 새로운 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 했습니다. 230명의 신생아를 포함한 이 연구에서는 IL6, IL10, NGAL 및 PCT/IL10과 PTX3/NGAL 조합의 높은 성능이 밝혀졌습니다.
본 연구의 주요 목적은 다른 집단에서 이러한 바이오마커의 성능을 검증하는 것입니다. 두 번째 목표는 전사체 바이오마커와 타액 바이오마커를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marine BUTIN, Pr
- 전화번호: +33 4 27 85 52 84
- 이메일: marine.butin@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie TROUILLET-ASSANT
- 전화번호: +33 4 72 67 87 80
- 이메일: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
-
연락하다:
- Marine BUTIN, Pr
- 전화번호: +33 4 27 85 52 84
- 이메일: marine.butin@chu-lyon.fr
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
-
연락하다:
- LAYLI ALIN, MD
- 전화번호: 00334 27 85 52 84
- 이메일: lalin@chu-grenoble.fr
-
Nantes, 프랑스, 44300
- 모병
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
-
연락하다:
- FLAMANT Cyril, Pr
- 전화번호: +33 2.40.08.34.83
- 이메일: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 당시 두 모집 센터 중 한 곳의 NICU에 입원한 환자
- 7일 이상된 환자
- 혈액 샘플 당일 체중이 500g 이상인 환자
- 다음 중 적어도 하나를 포함하는 LOS 암시 징후가 있는 환자: 발열 > 38°C; 빈맥 > 160bpm; 모세혈관 재충전 시간 > 3초; 회색 및/또는 창백한 피부색; 무호흡/서맥 증후군, 팽만감; 구토; 직장 출혈; 저긴장증; 혼수; 다른 명백한 원인이 없는 발작; 환기 지원 증가 및/또는 FiO2 증가; 피부 발진; 중심정맥 카테터 바늘 천자 부위의 염증; 또는 임상의가 감염을 의심한 기타 모든 상태
- 최소한 혈액 배양을 포함하여 표준 진료 혈액 샘플링을 받은 환자;
제외 기준:
- 검체 채취 당시 또는 검체 채취 전 48시간 이내에 세균학적으로 감염이 확인되어 항생제 치료를 받은 환자
- 최근 7일 이내에 수술을 받은 환자
- 최근 7일 이내에 예방접종을 받은 환자
- 검체채취 전 48시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
- 중증 복합면역결핍증 환자
- 부모/보호자의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 발병 패혈증 진단
기간: 포함 후 최대 72시간
|
1차 결과 측정은 환자를 감염, 비감염 또는 미확인 범주로 분류하는 독립적인 판정 위원회에 의해 결정됩니다. 이 위원회는 연구의 바이오마커에 대해 알지 못합니다. 소아감염질환을 전문으로 하는 신생아과 전문의 2명과 소아과 전문의 1명으로 구성됩니다. 바이오마커 조합의 진단 성능은 심사 위원회 분류(최적 기준)를 기반으로 합니다. |
포함 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0633
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .