Validación del rendimiento de los biomarcadores para reducir el uso excesivo de antibióticos en recién nacidos con sospecha de signos clínicos de infección (RUBIS)
Late-onset neonatal sepsis (LOS), occurring in newborn of at least 7 days of life, is frequently observed in Neonatal Intensive Care Units (NICUs) and potentially severe (mortality, neurologic and respiratory impairments).
Despite its high prevalence, a reliable diagnostic remains difficult. Currently, nonspecific clinical signs that might be related to other neonatal conditions such as prematurity and birth defects, are used to determine the diagnosis of LOS. Laboratory results of biological markers, such as C-Reactive Protein (CRP) and Procalcitonin (PCT) are often delayed in comparison with LOS onset. Blood culture results are too late and lack sensitivity. This explains why excessive antibiotic use is observed in a large proportion of NICU hospitalized newborns. This results in an increased antibiotic resistance, microbiota modification, neonatal complications (pulmonary, ophthalmologic and neurologic) and mortality.
A previous study (EMERAUDE) aimed to identify new biomarkers to early exclude the diagnosis of LOS, in order to limit antibiotic overuse. This study including 230 neonates revealed high performances of IL6, IL10, NGAL and combinations of PCT/IL10 and PTX3/NGAL.
The main objective of the present study will be to validate the performances of these biomarkers in another cohort. The secondary objectives will be to explore transcriptomic biomarkers and salivary biomarkers.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marine BUTIN, Pr
- Número de teléfono: +33 4 27 85 52 84
- Correo electrónico: marine.butin@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie TROUILLET-ASSANT
- Número de teléfono: +33 4 72 67 87 80
- Correo electrónico: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
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Contacto:
- Marine BUTIN, Pr
- Número de teléfono: +33 4 27 85 52 84
- Correo electrónico: marine.butin@chu-lyon.fr
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- LAYLI ALIN, MD
- Número de teléfono: 00334 27 85 52 84
- Correo electrónico: lalin@chu-grenoble.fr
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Nantes, Francia, 44300
- Reclutamiento
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
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Contacto:
- FLAMANT Cyril, Pr
- Número de teléfono: +33 2.40.08.34.83
- Correo electrónico: cyril.flamant@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Newborns aged ≥ 7 days hospitalized in one of the 2 neonatal intensive care units (Nantes or Lyon) for whom an infection is suspected.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient hospitalized in the NICU of one of the two recruiting centers at the time of inclusion
- Patients aged ≥ 7 days
- Patients weighted ≥ 500 g the day of blood sample
- patients with suggestive signs of LOS including at least one of the following:Fever > 38°C; tachycardia > 160bpm; capillary refill time > 3 seconds; grey and/or pale skin complexion; apnea/ bradycardia syndrome, bloating; vomiting; rectal bleeding; hypotonia; lethargy; seizures without other obvious cause; increased ventilatory support and/or increased FiO2; cutaneous rash; inflammation at the needle-puncture site of the central venous catheter; or any other condition for which the clinician suspected an infection
- patients with a standard of care blood sampling, including at least a blood culture;
Exclusion Criteria:
- Patient treated with antibiotics for a bacteriologically confirmed infection at the time of sampling or within 48 hours prior to sampling
- Patient who underwent surgery within the previous 7 days
- Patients vaccinated within the previous 7 days
- Patient who received treatment with systemic corticosteroid therapy in the 48 hours prior to sampling
- Patient with severe combined immunodeficiency
- Opposition from parent(s)/guardian(s)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnosis of late onset sepsis
Periodo de tiempo: 72 hours maximum after inclusion
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The primary outcome measure will be determined by an independent adjudication committee that will classify the patients into the following categories : infection, non infected or undetermined. This committee will be blinded to the biomarkers of the study. It will be composed of two neonatologists and a pediatrician specialized in pediatric infectious diseases. The diagnostic performance of the biomarkers combination will be based on the adjudication committee classification (gold standard). |
72 hours maximum after inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0633
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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