验证生物标志物的性能，以减少疑似临床感染迹象的新生儿过度使用抗生素 (RUBIS)
2023年11月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
晚发新生儿败血症 (LOS) 发生在出生至少 7 天的新生儿中，在新生儿重症监护病房 (NICU) 中经常观察到，并且可能很严重（死亡率、神经系统和呼吸系统损伤）。
尽管患病率很高，但可靠的诊断仍然很困难。 目前，可能与早产和出生缺陷等其他新生儿疾病相关的非特异性临床体征被用来确定 LOS 的诊断。 与 LOS 发病相比，C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT) 等生物标志物的实验室结果通常会延迟。 血培养结果为时已晚且缺乏敏感性。 这解释了为什么在 NICU 住院新生儿中观察到很大比例的抗生素过量使用。 这导致抗生素耐药性、微生物群改变、新生儿并发症（肺部、眼科和神经系统）和死亡率增加。
之前的一项研究 (EMERAUDE) 旨在识别新的生物标志物以及早排除 LOS 的诊断，从而限制抗生素的过度使用。 这项包括 230 名新生儿的研究揭示了 IL6、IL10、NGAL 以及 PCT/IL10 和 PTX3/NGAL 组合的高性能。
本研究的主要目的是验证这些生物标志物在另一个队列中的表现。 次要目标是探索转录组生物标志物和唾液生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marine BUTIN, Pr
- 电话号码：+33 4 27 85 52 84
- 邮箱：marine.butin@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie TROUILLET-ASSANT
- 电话号码：+33 4 72 67 87 80
- 邮箱：sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
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接触：
- Marine BUTIN, Pr
- 电话号码：+33 4 27 85 52 84
- 邮箱：marine.butin@chu-lyon.fr
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Nantes、法国、44300
- 招聘中
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
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接触：
- FLAMANT Cyril, Pr
- 电话号码：+33 2.40.08.34.83
- 邮箱：cyril.flamant@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2 个新生儿重症监护病房（南特或里昂）之一住院且疑似感染的年龄≥ 7 天的新生儿。
描述
纳入标准：
- 纳入时患者在两个招募中心之一的 NICU 住院
- 年龄≥7天的患者
- 采血当天体重≥500克的患者
- 具有 LOS 提示体征的患者，包括至少以下一项：发烧 > 38°C；心动过速 > 160bpm；毛细管再充盈时间 > 3 秒；肤色灰色和/或苍白；呼吸暂停/心动过缓综合征、腹胀；呕吐；直肠出血;肌张力减退;昏睡;无其他明显原因的癫痫发作；增加通气支持和/或增加 FiO2；皮疹;中心静脉导管针刺部位炎症；或临床医生怀疑感染的任何其他情况
- 接受标准护理血液采样的患者，至少包括血培养；
排除标准：
- 在采样时或采样前 48 小时内因细菌学确诊的感染而接受抗生素治疗的患者
- 过去 7 天内接受过手术的患者
- 过去 7 天内接种过疫苗的患者
- 采样前 48 小时内接受全身皮质类固醇治疗的患者
- 严重联合免疫缺陷患者
- 家长/监护人的反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性脓毒症的诊断
大体时间：纳入后最长 72 小时
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主要结果指标将由独立裁决委员会确定，该委员会将患者分为以下几类：感染、未感染或未确定。 该委员会将对研究的生物标志物不知情。 该小组将由两名新生儿科医生和一名专门研究儿科传染病的儿科医生组成。 生物标志物组合的诊断性能将基于评审委员会的分类（金标准）。 |
纳入后最长 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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