Validace účinnosti biomarkerů ke snížení nadměrného užívání antibiotik u novorozenců s podezřením na klinické příznaky infekce (RUBIS)
Neonatální sepse s pozdním nástupem (LOS), která se vyskytuje u novorozenců ve věku alespoň 7 dnů, je často pozorována na jednotkách intenzivní péče (NICU) a potenciálně závažná (úmrtnost, neurologické a respirační poruchy).
Přes jeho vysokou prevalenci zůstává spolehlivá diagnostika obtížná. V současné době se pro stanovení diagnózy LOS používají nespecifické klinické příznaky, které mohou souviset s jinými neonatálními stavy, jako je nedonošenost a vrozené vady. Laboratorní výsledky biologických markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT), jsou často opožděny ve srovnání s nástupem LOS. Výsledky hemokultur jsou příliš pozdní a postrádají citlivost. To vysvětluje, proč je nadměrné užívání antibiotik pozorováno u velké části novorozenců hospitalizovaných na JIP. To má za následek zvýšenou rezistenci na antibiotika, modifikaci mikrobioty, neonatální komplikace (plicní, oftalmologické a neurologické) a mortalitu.
Předchozí studie (EMERAUDE) měla za cíl identifikovat nové biomarkery k včasnému vyloučení diagnózy LOS, aby se omezilo nadměrné užívání antibiotik. Tato studie zahrnující 230 novorozenců odhalila vysokou výkonnost IL6, IL10, NGAL a kombinací PCT/IL10 a PTX3/NGAL.
Hlavním cílem této studie bude ověřit výkonnost těchto biomarkerů v jiné kohortě. Sekundárními cíli bude prozkoumání transkriptomických biomarkerů a biomarkerů slin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marine BUTIN, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie TROUILLET-ASSANT
- Telefonní číslo: +33 4 72 67 87 80
- E-mail: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- LAYLI ALIN, MD
- Telefonní číslo: 00334 27 85 52 84
- E-mail: lalin@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Francie, 44300
- Nábor
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
-
Kontakt:
- FLAMANT Cyril, Pr
- Telefonní číslo: +33 2.40.08.34.83
- E-mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na JIP jednoho ze dvou náborových center v době zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 7 dní
- Pacienti s hmotností ≥ 500 g v den odběru krve
- pacienti se sugestivními známkami LOS včetně alespoň jednoho z následujících: horečka > 38 °C; tachykardie > 160 tepů/min; doba doplňování kapilár > 3 sekundy; šedá a/nebo bledá pleť; syndrom apnoe/bradykardie, nadýmání; zvracení; rektální krvácení; hypotonie; letargie; záchvaty bez jiné zjevné příčiny; zvýšená ventilační podpora a/nebo zvýšený FiO2; kožní vyrážka; zánět v místě vpichu jehly centrálního žilního katétru; nebo jakýkoli jiný stav, u kterého měl lékař podezření na infekci
- pacienti se standardním odběrem krve, včetně alespoň hemokultury;
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený antibiotiky pro bakteriologicky potvrzenou infekci v době odběru nebo do 48 hodin před odběrem
- Pacient, který podstoupil operaci během předchozích 7 dnů
- Pacienti očkovaní během předchozích 7 dnů
- Pacient, který byl léčen systémovými kortikosteroidy během 48 hodin před odběrem vzorků
- Pacient s těžkou kombinovanou imunodeficiencí
- Odpor rodičů/zákonných zástupců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika pozdní sepse
Časové okno: Maximálně 72 hodin po zařazení
|
Primární výsledná míra bude stanovena nezávislou hodnotící komisí, která bude klasifikovat pacienty do následujících kategorií: infekční, neinfikovaní nebo neurčení. Tato komise bude zaslepená vůči biomarkerům studie. Bude sestávat ze dvou neonatologů a dětského lékaře se specializací na dětské infekční nemoci. Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude založena na klasifikaci rozhodčí komise (zlatý standard). |
Maximálně 72 hodin po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .