Validation des performances des biomarqueurs pour réduire la surutilisation des antibiotiques chez les nouveau-nés présentant des signes cliniques suspectés d'infection (RUBIS)
Le sepsis néonatal tardif (LOS), survenant chez le nouveau-né âgé d'au moins 7 jours, est fréquemment observé dans les unités de soins intensifs néonatals (UNSI) et potentiellement grave (mortalité, déficiences neurologiques et respiratoires).
Malgré sa forte prévalence, un diagnostic fiable reste difficile. Actuellement, des signes cliniques non spécifiques pouvant être liés à d’autres affections néonatales telles que la prématurité et les malformations congénitales sont utilisés pour déterminer le diagnostic de LOS. Les résultats de laboratoire des marqueurs biologiques, tels que la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT), sont souvent retardés par rapport à l'apparition de la LOS. Les résultats des hémocultures sont trop tardifs et manquent de sensibilité. Ceci explique pourquoi une utilisation excessive d’antibiotiques est observée chez une grande proportion de nouveau-nés hospitalisés en USIN. Cela se traduit par une augmentation de la résistance aux antibiotiques, une modification du microbiote, des complications néonatales (pulmonaires, ophtalmologiques et neurologiques) et une mortalité.
Une étude précédente (EMERAUDE) visait à identifier de nouveaux biomarqueurs pour exclure précocement le diagnostic de LOS, afin de limiter la surutilisation des antibiotiques. Cette étude incluant 230 nouveau-nés a révélé des performances élevées de l'IL6, de l'IL10, de la NGAL et des combinaisons PCT/IL10 et PTX3/NGAL.
L'objectif principal de la présente étude sera de valider les performances de ces biomarqueurs dans une autre cohorte. Les objectifs secondaires seront d'explorer les biomarqueurs transcriptomiques et les biomarqueurs salivaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine BUTIN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie TROUILLET-ASSANT
- Numéro de téléphone: +33 4 72 67 87 80
- E-mail: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
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Contact:
- Marine BUTIN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
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Nantes, France, 44300
- Recrutement
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
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Contact:
- FLAMANT Cyril, Pr
- Numéro de téléphone: +33 2.40.08.34.83
- E-mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé à l'USIN d'un des deux centres de recrutement au moment de l'inclusion
- Patients âgés de ≥ 7 jours
- Patients pesant ≥ 500 g le jour du prélèvement sanguin
- patients présentant des signes évocateurs de LOS incluant au moins un des éléments suivants : Fièvre > 38°C ; tachycardie > 160 bpm ; temps de remplissage capillaire > 3 secondes ; teint de peau gris et/ou pâle ; syndrome d'apnée/bradycardie, ballonnements ; vomissement; saignement rectal; hypotonie; léthargie; convulsions sans autre cause évidente ; augmentation de l'assistance ventilatoire et/ou augmentation de la FiO2 ; éruption cutanée ; inflammation au site de ponction de l'aiguille du cathéter veineux central ; ou toute autre condition pour laquelle le clinicien soupçonnait une infection
- les patients bénéficiant d'un prélèvement sanguin standard de soins, comprenant au moins une hémoculture ;
Critère d'exclusion:
- Patient traité par antibiotiques pour une infection bactériologiquement confirmée au moment du prélèvement ou dans les 48 heures précédant le prélèvement
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédents
- Patients vaccinés dans les 7 jours précédents
- Patient ayant reçu un traitement par corticothérapie systémique dans les 48 heures précédant le prélèvement
- Patient présentant un déficit immunitaire combiné sévère
- Opposition des parents/tuteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du sepsis tardif
Délai: 72 heures maximum après inclusion
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Le critère de jugement principal sera déterminé par un comité de sélection indépendant qui classera les patients dans les catégories suivantes : infection, non infecté ou indéterminé. Ce comité ne connaîtra pas les biomarqueurs de l'étude. Il sera composé de deux néonatologistes et d'un pédiatre spécialisé dans les maladies infectieuses pédiatriques. La performance diagnostique de la combinaison de biomarqueurs sera basée sur la classification du comité de sélection (gold standard). |
72 heures maximum après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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