Validierung der Leistung von Biomarkern zur Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika bei Neugeborenen mit Verdacht auf klinische Anzeichen einer Infektion (RUBIS)
Eine spät einsetzende Neugeborenensepsis (LOS), die bei Neugeborenen im Alter von mindestens 7 Lebenstagen auftritt, wird häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) beobachtet und kann schwerwiegend sein (Mortalität, neurologische und respiratorische Beeinträchtigungen).
Trotz der hohen Prävalenz bleibt eine zuverlässige Diagnose schwierig. Derzeit werden zur Bestimmung der LOS-Diagnose unspezifische klinische Anzeichen herangezogen, die möglicherweise mit anderen Neugeborenenerkrankungen wie Frühgeburt und Geburtsfehlern zusammenhängen. Laborergebnisse biologischer Marker wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) sind im Vergleich zum Beginn des LOS häufig verzögert. Die Ergebnisse der Blutkultur sind zu spät und es mangelt ihnen an Sensitivität. Dies erklärt, warum bei einem großen Teil der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden, ein übermäßiger Einsatz von Antibiotika beobachtet wird. Dies führt zu einer erhöhten Antibiotikaresistenz, einer Veränderung der Mikrobiota, Komplikationen bei Neugeborenen (pulmonal, ophthalmologische und neurologische) und Mortalität.
Eine frühere Studie (EMERAUDE) zielte darauf ab, neue Biomarker zu identifizieren, um die Diagnose von LOS frühzeitig auszuschließen und so den übermäßigen Einsatz von Antibiotika zu begrenzen. Diese Studie mit 230 Neugeborenen ergab hohe Leistungen von IL6, IL10, NGAL und Kombinationen von PCT/IL10 und PTX3/NGAL.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie wird darin bestehen, die Leistung dieser Biomarker in einer anderen Kohorte zu validieren. Die sekundären Ziele werden die Erforschung transkriptomischer Biomarker und Speichelbiomarker sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 52 84
- E-Mail: marine.butin@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie TROUILLET-ASSANT
- Telefonnummer: +33 4 72 67 87 80
- E-Mail: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
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Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 52 84
- E-Mail: marine.butin@chu-lyon.fr
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- LAYLI ALIN, MD
- Telefonnummer: 00334 27 85 52 84
- E-Mail: lalin@chu-grenoble.fr
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Nantes, Frankreich, 44300
- Rekrutierung
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
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Kontakt:
- FLAMANT Cyril, Pr
- Telefonnummer: +33 2.40.08.34.83
- E-Mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient befand sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Krankenhaus auf der neonatologischen Intensivstation eines der beiden Rekrutierungszentren
- Patienten im Alter von ≥ 7 Tagen
- Patienten mit einem Gewicht von ≥ 500 g am Tag der Blutentnahme
- Patienten mit Anzeichen von LOS, darunter mindestens eines der folgenden: Fieber > 38 °C; Tachykardie > 160 Schläge pro Minute; Kapillarnachfüllzeit > 3 Sekunden; graue und/oder blasse Hautfarbe; Apnoe/Bradykardie-Syndrom, Blähungen; Erbrechen; rektale Blutung; Hypotonie; Lethargie; Anfälle ohne andere offensichtliche Ursache; erhöhte Beatmungsunterstützung und/oder erhöhter FiO2; Hautausschlag; Entzündung an der Einstichstelle des Zentralvenenkatheters; oder eine andere Erkrankung, bei der der Arzt eine Infektion vermutet
- Patienten mit einer standardmäßigen Blutentnahme, einschließlich mindestens einer Blutkultur;
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zum Zeitpunkt der Probenahme oder innerhalb von 48 Stunden vor der Probenahme wegen einer bakteriologisch bestätigten Infektion mit Antibiotika behandelt wurde
- Patient, der sich innerhalb der letzten 7 Tage einer Operation unterzogen hat
- Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage geimpft wurden
- Patient, der in den 48 Stunden vor der Probenahme eine Behandlung mit systemischer Kortikosteroidtherapie erhielt
- Patient mit schwerer kombinierter Immunschwäche
- Widerspruch von Eltern/Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer spät einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: Maximal 72 Stunden nach Aufnahme
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Das primäre Ergebnismaß wird von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss festgelegt, der die Patienten in die folgenden Kategorien einteilt: Infektion, nicht infiziert oder unbestimmt. Dieses Komitee wird gegenüber den Biomarkern der Studie blind sein. Es wird aus zwei Neonatologen und einem auf pädiatrische Infektionskrankheiten spezialisierten Kinderarzt bestehen. Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination basiert auf der Klassifizierung des Bewertungsausschusses (Goldstandard). |
Maximal 72 Stunden nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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