Проверка эффективности биомаркеров для снижения чрезмерного применения антибиотиков у новорожденных с подозрением на клинические признаки инфекции (RUBIS)
Поздний неонатальный сепсис (LOS), возникающий у новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни, часто наблюдается в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) и потенциально является тяжелым (смертность, неврологические и респираторные нарушения).
Несмотря на высокую распространенность, надежная диагностика остается затруднительной. В настоящее время для постановки диагноза ЛОС используются неспецифические клинические признаки, которые могут быть связаны с другими неонатальными состояниями, такими как недоношенность и врожденные дефекты. Лабораторные результаты биологических маркеров, таких как С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ), часто задерживаются по сравнению с началом ЛОС. Результаты посева крови приходят слишком поздно и недостаточно чувствительны. Это объясняет, почему чрезмерное использование антибиотиков наблюдается у значительной части новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Это приводит к повышенной устойчивости к антибиотикам, модификации микробиоты, неонатальным осложнениям (легочным, офтальмологическим и неврологическим) и смертности.
Предыдущее исследование (EMERAUDE) было направлено на выявление новых биомаркеров для раннего исключения диагноза ЛОС и ограничения чрезмерного использования антибиотиков. Это исследование с участием 230 новорожденных выявило высокие показатели IL6, IL10, NGAL и комбинаций PCT/IL10 и PTX3/NGAL.
Основной целью настоящего исследования будет проверка эффективности этих биомаркеров в другой когорте. Второстепенными задачами будут изучение транскриптомных биомаркеров и биомаркеров слюны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marine BUTIN, Pr
- Номер телефона: +33 4 27 85 52 84
- Электронная почта: marine.butin@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie TROUILLET-ASSANT
- Номер телефона: +33 4 72 67 87 80
- Электронная почта: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
-
Контакт:
- Marine BUTIN, Pr
- Номер телефона: +33 4 27 85 52 84
- Электронная почта: marine.butin@chu-lyon.fr
-
Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- LAYLI ALIN, MD
- Номер телефона: 00334 27 85 52 84
- Электронная почта: lalin@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Франция, 44300
- Рекрутинг
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
-
Контакт:
- FLAMANT Cyril, Pr
- Номер телефона: +33 2.40.08.34.83
- Электронная почта: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии одного из двух рекрутинговых центров на момент включения.
- Пациенты в возрасте ≥ 7 дней
- Пациенты с массой тела ≥ 500 г в день забора крови
- пациенты с подозрительными признаками ЛОС, включая хотя бы одно из следующих: лихорадка > 38°C; тахикардия > 160 ударов в минуту; время наполнения капилляров > 3 секунд; серый и/или бледный цвет кожи; синдром апноэ/брадикардии, вздутие живота; рвота; ректальное кровотечение; гипотония; вялость; судороги без другой очевидной причины; усиление искусственной вентиляции легких и/или повышение FiO2; кожная сыпь; воспаление в месте прокола иглой центрального венозного катетера; или любое другое состояние, при котором врач заподозрил инфекцию
- пациенты, которым стандартно взят анализ крови, включая, по крайней мере, посев крови;
Критерий исключения:
- Пациент, получавший антибиотики по поводу бактериологически подтвержденной инфекции на момент отбора проб или в течение 48 часов до отбора проб.
- Пациент, перенесший операцию в течение предыдущих 7 дней
- Пациенты, вакцинированные в течение предыдущих 7 дней
- Пациент, получивший лечение системными кортикостероидами за 48 часов до взятия образца.
- Больной с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.
- Противодействие со стороны родителя(ей)/опекуна(ов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика позднего сепсиса
Временное ограничение: Максимум 72 часа после включения
|
Первичный критерий результата будет определяться независимым комитетом по вынесению решений, который классифицирует пациентов на следующие категории: инфицированные, неинфицированные или неустановленные. Этот комитет не будет знать о биомаркерах исследования. В его состав войдут два неонатолога и педиатр, специализирующийся на детских инфекционных заболеваниях. Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет основана на классификации экспертного комитета (золотой стандарт). |
Максимум 72 часа после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .