Validação do desempenho de biomarcadores para reduzir o uso excessivo de antibióticos em recém-nascidos com suspeita de sinais clínicos de infecção (RUBIS)
A sepse neonatal tardia (LOS), que ocorre em recém-nascidos com pelo menos 7 dias de vida, é frequentemente observada em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e potencialmente grave (mortalidade, deficiências neurológicas e respiratórias).
Apesar de sua alta prevalência, um diagnóstico confiável permanece difícil. Atualmente, sinais clínicos inespecíficos que podem estar relacionados a outras condições neonatais, como prematuridade e defeitos congênitos, são utilizados para determinar o diagnóstico de LOS. Os resultados laboratoriais de marcadores biológicos, como Proteína C Reativa (PCR) e Procalcitonina (PCT), são frequentemente atrasados em comparação com o início do LOS. Os resultados da hemocultura são muito tardios e carecem de sensibilidade. Isto explica por que o uso excessivo de antibióticos é observado em uma grande proporção de recém-nascidos hospitalizados em UTIN. Isto resulta num aumento da resistência aos antibióticos, modificação da microbiota, complicações neonatais (pulmonares, oftalmológicas e neurológicas) e mortalidade.
Um estudo anterior (EMERAUDE) teve como objetivo identificar novos biomarcadores para excluir precocemente o diagnóstico de LOS, a fim de limitar o uso excessivo de antibióticos. Este estudo incluindo 230 neonatos revelou altos desempenhos de IL6, IL10, NGAL e combinações de PCT/IL10 e PTX3/NGAL.
O objetivo principal do presente estudo será validar o desempenho desses biomarcadores em outra coorte. Os objetivos secundários serão explorar biomarcadores transcriptômicos e biomarcadores salivares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marine BUTIN, Pr
- Número de telefone: +33 4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie TROUILLET-ASSANT
- Número de telefone: +33 4 72 67 87 80
- E-mail: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
-
Contato:
- Marine BUTIN, Pr
- Número de telefone: +33 4 27 85 52 84
- E-mail: marine.butin@chu-lyon.fr
-
Nantes, França, 44300
- Recrutamento
- Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
-
Contato:
- FLAMANT Cyril, Pr
- Número de telefone: +33 2.40.08.34.83
- E-mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na UTIN de um dos dois centros de recrutamento no momento da inclusão
- Pacientes com idade ≥ 7 dias
- Pacientes com peso ≥ 500 g no dia da coleta de sangue
- pacientes com sinais sugestivos de LOS incluindo pelo menos um dos seguintes: Febre > 38°C; taquicardia > 160bpm; tempo de enchimento capilar > 3 segundos; pele acinzentada e/ou pálida; síndrome de apneia/bradicardia, distensão abdominal; vômito; sangramento retal; hipotonia; letargia; convulsões sem outra causa óbvia; aumento do suporte ventilatório e/ou aumento da FiO2; erupção cutânea; inflamação no local da punção do cateter venoso central; ou qualquer outra condição para a qual o médico suspeitou de uma infecção
- pacientes com coleta de sangue padrão, incluindo pelo menos uma hemocultura;
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com antibióticos devido a uma infecção confirmada bacteriologicamente no momento da amostragem ou nas 48 horas anteriores à amostragem
- Paciente submetido a cirurgia nos últimos 7 dias
- Pacientes vacinados nos últimos 7 dias
- Paciente que recebeu tratamento com corticoterapia sistêmica nas 48 horas anteriores à amostragem
- Paciente com imunodeficiência combinada grave
- Oposição dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de sepse de início tardio
Prazo: 72 horas no máximo após a inclusão
|
A medida de resultado primário será determinada por um comitê de julgamento independente que classificará os pacientes nas seguintes categorias: infecção, não infectado ou indeterminado. Este comitê não terá conhecimento dos biomarcadores do estudo. Será composto por dois neonatologistas e um pediatra especializado em infectologia pediátrica. O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será baseado na classificação do comitê de adjudicação (padrão ouro). |
72 horas no máximo após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .