Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação do desempenho de biomarcadores para reduzir o uso excessivo de antibióticos em recém-nascidos com suspeita de sinais clínicos de infecção (RUBIS)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Late-onset neonatal sepsis (LOS), occurring in newborn of at least 7 days of life, is frequently observed in Neonatal Intensive Care Units (NICUs) and potentially severe (mortality, neurologic and respiratory impairments).

Despite its high prevalence, a reliable diagnostic remains difficult. Currently, nonspecific clinical signs that might be related to other neonatal conditions such as prematurity and birth defects, are used to determine the diagnosis of LOS. Laboratory results of biological markers, such as C-Reactive Protein (CRP) and Procalcitonin (PCT) are often delayed in comparison with LOS onset. Blood culture results are too late and lack sensitivity. This explains why excessive antibiotic use is observed in a large proportion of NICU hospitalized newborns. This results in an increased antibiotic resistance, microbiota modification, neonatal complications (pulmonary, ophthalmologic and neurologic) and mortality.

A previous study (EMERAUDE) aimed to identify new biomarkers to early exclude the diagnosis of LOS, in order to limit antibiotic overuse. This study including 230 neonates revealed high performances of IL6, IL10, NGAL and combinations of PCT/IL10 and PTX3/NGAL.

The main objective of the present study will be to validate the performances of these biomarkers in another cohort. The secondary objectives will be to explore transcriptomic biomarkers and salivary biomarkers.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38700
        • Recrutamento
        • Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Nantes, França, 44300
        • Recrutamento
        • Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Newborns aged ≥ 7 days hospitalized in one of the 2 neonatal intensive care units (Nantes or Lyon) for whom an infection is suspected.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient hospitalized in the NICU of one of the two recruiting centers at the time of inclusion
  • Patients aged ≥ 7 days
  • Patients weighted ≥ 500 g the day of blood sample
  • patients with suggestive signs of LOS including at least one of the following:Fever > 38°C; tachycardia > 160bpm; capillary refill time > 3 seconds; grey and/or pale skin complexion; apnea/ bradycardia syndrome, bloating; vomiting; rectal bleeding; hypotonia; lethargy; seizures without other obvious cause; increased ventilatory support and/or increased FiO2; cutaneous rash; inflammation at the needle-puncture site of the central venous catheter; or any other condition for which the clinician suspected an infection
  • patients with a standard of care blood sampling, including at least a blood culture;

Exclusion Criteria:

  • Patient treated with antibiotics for a bacteriologically confirmed infection at the time of sampling or within 48 hours prior to sampling
  • Patient who underwent surgery within the previous 7 days
  • Patients vaccinated within the previous 7 days
  • Patient who received treatment with systemic corticosteroid therapy in the 48 hours prior to sampling
  • Patient with severe combined immunodeficiency
  • Opposition from parent(s)/guardian(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosis of late onset sepsis
Prazo: 72 hours maximum after inclusion

The primary outcome measure will be determined by an independent adjudication committee that will classify the patients into the following categories : infection, non infected or undetermined. This committee will be blinded to the biomarkers of the study. It will be composed of two neonatologists and a pediatrician specialized in pediatric infectious diseases.

The diagnostic performance of the biomarkers combination will be based on the adjudication committee classification (gold standard).
72 hours maximum after inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0633

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever