Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida delle prestazioni dei biomarcatori per ridurre l'uso eccessivo di antibiotici nei neonati con sospetti segni clinici di infezione (RUBIS)

17 settembre 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Late-onset neonatal sepsis (LOS), occurring in newborn of at least 7 days of life, is frequently observed in Neonatal Intensive Care Units (NICUs) and potentially severe (mortality, neurologic and respiratory impairments).

Despite its high prevalence, a reliable diagnostic remains difficult. Currently, nonspecific clinical signs that might be related to other neonatal conditions such as prematurity and birth defects, are used to determine the diagnosis of LOS. Laboratory results of biological markers, such as C-Reactive Protein (CRP) and Procalcitonin (PCT) are often delayed in comparison with LOS onset. Blood culture results are too late and lack sensitivity. This explains why excessive antibiotic use is observed in a large proportion of NICU hospitalized newborns. This results in an increased antibiotic resistance, microbiota modification, neonatal complications (pulmonary, ophthalmologic and neurologic) and mortality.

A previous study (EMERAUDE) aimed to identify new biomarkers to early exclude the diagnosis of LOS, in order to limit antibiotic overuse. This study including 230 neonates revealed high performances of IL6, IL10, NGAL and combinations of PCT/IL10 and PTX3/NGAL.

The main objective of the present study will be to validate the performances of these biomarkers in another cohort. The secondary objectives will be to explore transcriptomic biomarkers and salivary biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • neonatal Intensive care unit, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon, France
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Hôpital Couple-Enfant - CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Neonatal intensive care unit, Hôpital femme-maternité
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Newborns aged ≥ 7 days hospitalized in one of the 2 neonatal intensive care units (Nantes or Lyon) for whom an infection is suspected.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient hospitalized in the NICU of one of the two recruiting centers at the time of inclusion
  • Patients aged ≥ 7 days
  • Patients weighted ≥ 500 g the day of blood sample
  • patients with suggestive signs of LOS including at least one of the following:Fever > 38°C; tachycardia > 160bpm; capillary refill time > 3 seconds; grey and/or pale skin complexion; apnea/ bradycardia syndrome, bloating; vomiting; rectal bleeding; hypotonia; lethargy; seizures without other obvious cause; increased ventilatory support and/or increased FiO2; cutaneous rash; inflammation at the needle-puncture site of the central venous catheter; or any other condition for which the clinician suspected an infection
  • patients with a standard of care blood sampling, including at least a blood culture;

Exclusion Criteria:

  • Patient treated with antibiotics for a bacteriologically confirmed infection at the time of sampling or within 48 hours prior to sampling
  • Patient who underwent surgery within the previous 7 days
  • Patients vaccinated within the previous 7 days
  • Patient who received treatment with systemic corticosteroid therapy in the 48 hours prior to sampling
  • Patient with severe combined immunodeficiency
  • Opposition from parent(s)/guardian(s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosis of late onset sepsis
Lasso di tempo: 72 hours maximum after inclusion

The primary outcome measure will be determined by an independent adjudication committee that will classify the patients into the following categories : infection, non infected or undetermined. This committee will be blinded to the biomarkers of the study. It will be composed of two neonatologists and a pediatrician specialized in pediatric infectious diseases.

The diagnostic performance of the biomarkers combination will be based on the adjudication committee classification (gold standard).
72 hours maximum after inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi