ER+/HER2- BC 환자를 대상으로 한 FWD1802의 I상 임상 시험.
ER+/HER2- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 단독요법 및 팔보시클립과 병용하여 FWD1802의 1상 공개 라벨 용량 증량 시험
이는 ER+/HER2- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 FWD1802 단독 요법 및 팔보시클립과 병용 투여하는 제1상 공개 라벨 용량 증량 시험입니다. 이 임상 시험의 목표는] ER+/HER2-에 대해 알아보는 것입니다. BC 참가자 인구. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ER+/HER2- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 FWD1802의 단독요법 및 팔보시클립과의 병용요법으로 권장되는 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
- FWD1802의 단독요법 및 팔보시클립과 병용요법의 안전성과 내약성을 살펴보세요.
- 단독요법 및 팔보시클립과의 병용요법으로 FWD1802의 약동학을 특성화합니다.
- 예비 효능 신호를 살펴보세요.
연구 개요
상세 설명
이는 다중 코호트 연구이며, 초기 용량 증량 단계는 단일요법 및 엘라세스트란트와 병용하여 FWD1802의 안전한 용량을 확인하도록 설계되었습니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 이 단계에서 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 모니터링합니다. 일단 확인되면 FWD1802의 단독요법 및 elacestrant와의 병용요법의 효능을 탐구하기 위한 확장 코호트가 열릴 것입니다. elacestrant와 결합.
파트 A는 단독요법으로 FWD 1802의 공개 라벨, 용량 증량입니다. 용량 증량 단계는 1차 용량 수준의 가속 증량을 제외하고 3+3 규칙에 따라 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 결정됩니다. 약동학(PK), 약력학(PD), 유효성 및 안전성 데이터를 바탕으로 SMC는 파트 B와 C의 잠재적 유효 용량 결정을 안내하기 위해 평가합니다.
파트 B는 팔보시클립 고정 용량과 병용하여 FWD 1802의 공개 라벨 용량 증량입니다. 용량 증량 단계는 3+3 규칙에 따라 SMC에서 결정합니다. PK, PD, 유효성 및 안전성 데이터를 통해 SMC는 잠재적으로 효과적인 복합 용량 결정을 안내하기 위해 평가합니다.
파트 C는 ER+/HER2-/ESR1 돌연변이가 있는 환자에 대한 FWD 1802 단독요법의 공개 라벨 용량 확장이며, 2개 이하의 용량 수준이 평가되며, 각 용량 수준 코호트에서 최대 30명의 환자가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Limin Yin
- 전화번호: 18520159114
- 이메일: yinlm@forward-pharm.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Fanfan Li
- 전화번호: 13855137365
- 이메일: 693671174@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Fei Xu
- 전화번호: 13711277870
- 이메일: Xufei@sysucc.org.cn
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Huizhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
-
연락하다:
- Jun Li
- 전화번호: 13824245299
- 이메일: 267495922@qq.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Weimin Xie
- 전화번호: 13907861028
- 이메일: dd.xie@qq.com
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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연락하다:
- Xinshuai Wang
- 전화번호: 13837986128
- 이메일: xshuaiw@126.com
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- Xinxiang Central Hospital
-
연락하다:
- Yueqin Feng
- 전화번호: 15637359823
- 이메일: 15637359823@163.com
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- min Yan
- 전화번호: 15713857388
- 이메일: ym200678@126.com
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yabing Du
- 전화번호: 13633852669
- 이메일: dyb_19861002@126.com
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연락하다:
- Hong Zong
- 전화번호: 13523586882
- 이메일: zhenghongxy@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinhong Wu
- 전화번호: 18602726300
- 이메일: 707751038@qq.com
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, 중국
- 모병
- The Central Hospital of Yongzhou
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연락하다:
- Sijuan Ding
- 전화번호: 13574624257
- 이메일: 874663807@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yongmei Yin
- 전화번호: 13951842727
- 이메일: ym.yin@hotmail.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jiuwei Cui
- 전화번호: 15843073215
- 이메일: jdyycjw@163.com
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin cancer hospital
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연락하다:
- Haifeng Liu
- 전화번호: 0431-80596336
- 이메일: Liuhaifeng529@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Tao Sun
- 전화번호: 13940404526
- 이메일: lnzlrxnsy@163.com
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiujuan Qu
- 전화번호: 13604031355
- 이메일: qu_xiujuan@hotmail.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuping Sun
- 전화번호: 13370582181
- 이메일: 13370582181@163.com
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연락하다:
- Huihui LI
- 전화번호: 15553103209
- 이메일: 15553103209@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Jian Zhang, Doctor
- 전화번호: 18017312991
- 이메일: Syner2000@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hui Li
- 전화번호: 18908178707
- 이메일: Zlyy_LH@163.com
-
Yibin, Sichuan, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Yibin
-
연락하다:
- Xin Chen
- 전화번호: 13990923371
- 이메일: 13990923371@139.com
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Yehui Shi
- 전화번호: 18622221183
- 이메일: shiyehui@tjmuch.com
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hai Hu
- 전화번호: 13556111018
- 이메일: hjoyh@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Xian Wang
- 전화번호: 15857121122
- 이메일: wangxian@snsh.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 환자, 여성.
- ESR1 돌연변이 상태를 테스트하고 기타 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플 제공. 파트 A/B에서는 ESR1 돌연변이 상태를 소급하여 테스트합니다. 파트 C에서는 ESR1 돌연변이 양성 환자만 자격이 있습니다.
- 현지 실험실 매개변수에 따라 원발성 또는 전이성 종양 조직의 양성 에스트로겐 수용체 상태가 문서화되어 있습니다. HER-2 음성. 이러한 실험실 매개변수는 유방암에 대한 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 병리학자를 위한 임상 실무 지침(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 검사와 같이 인정된 진단 지침과 일치합니다(Allison et al. al., 2020). HER2-는 현장 혼성화 테스트에 의해 면역조직화학(IHC) 상태가 0, 1+ 또는 음성으로 정의됩니다.
다음 기준 중 하나에 해당하는 폐경기 여성:
- 이전 양측 난소절제술;
- 60세 이상의 환자;
- 12개월 이상 무월경을 보이고 난포자극호르몬(FSH)과 혈장 에스트라디올 수치가 화학요법, 타목시펜, 톨리미펜 또는 난소 거세 없이 현지 실험실에서 평가한 폐경기 범위 내에 있는 60세 미만의 환자 지난 1년 동안 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 사용하지 않았습니다.
- 타목시펜이나 톨로미펜을 복용하고 있는 60세 미만의 환자로서 2회 연속 FSH 및 에스트라디올 수치가 폐경기 범위에 해당하는 경우.
- 또는 폐경 전 또는 폐경 전 여성 피험자이지만 연구 치료 기간 동안 승인된 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 기꺼이 받고 유지해야 합니다(첫 번째 연구 약물 치료 28일 전에 시작된 LHRH 작용제 치료).
이전 치료가 실패했거나 견딜 수 없었거나 표준 치료를 이용할 수 없었습니다.
파트 A: 이전 치료법이 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 치료법을 이용할 수 없음; Prat B/C: 환자는 최소 1차 내분비요법을 받았거나 진행성/전이성 질환에 대해 1차 이하의 체계적인 화학요법을 받아야 합니다. 표적치료.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- RECISTv1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 기대 수명 ≥ 12주.
적절한 기관 및 골수 기능(스크리닝 전 7일 이내에 조혈 자극 인자 사용 안 함, 수혈 또는 인간 알부민 없음):
- 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L;
- 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 정상 수치의 상한(ULN); 간 전이가 없는 피험자의 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤ 3×ULN; 간 전이가 있는 ALT 또는 AST ≤ 5×ULN;
- 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 시 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60mL/min;
- 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN(또는 항응고 요법을 받는 경우 목표 범위 내);
- 심장 기능: 심장초음파검사(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) > 50%를 보여줍니다.
- 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 내내 그리고 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 이중 차단 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 자궁 내 장치 등 모든 여성 피험자는 폐경 후, 폐경 후 또는 불임 수술(자궁절제술, 난관 절제술)을 하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
1. 경구 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 문서화된 병력 또는 진행 중인 위장 질환(캡슐 삼키기 어려움, 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군 포함) 또는 기타 흡수 장애.
2. 첫 번째 투약 전 4주 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 기기에 대한 다른 임상시험에 참여한 경우 또는 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 임상 시험 약물 및 기타 항종양 치료를 받았거나, 첫 번째 투여 2주 전에 항종양 적응증이 있는 방사선 요법, 내분비 약물 또는 한약을 받은 경우.
3. 이전 항종양치료의 독성이 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않은 경우(단, 탈모증, 화학요법으로 인한 말초신경독성 ≤ 2등급 제외)
4. 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 대수술(생검 제외) 또는 수술 절개 부위의 불완전 치유.
5. 등록 전 2년 이내에 알려진 기타 악성 종양(자궁경부 상피내 암종, 표재성 비침윤성 방광 종양, 상피내 유방 암종, 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 신생물 또는 치료적으로 치료된 1기 비흑색종 피부암 제외), 6. 불안정하거나 증상이 진행되는 중추신경계 뇌 전이; 7. 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 증상이 있는 간질성 폐질환의 이전 병력 또는 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우, 8. 정신질환 또는 약물남용질환의 검사요건을 방해하는 것으로 알려진 경우 9. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 이력; 10. 첫 번째 연구 약물 치료 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 세균 또는 진균 감염.
11. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 것으로 알려진 간 기능 이상(감염의 부재는 HBsAg 음성, HBV DNA 음성 및 HCV 항체 음성으로 정의됨). 단, 다음을 제외함: 검사 결과 양성인 자 검진기간 동안 HBsAg 또는 HBsAb에 대한 HCV-RNA PCR 검사 결과가 500 IU/ml(2000 Copy/mL) 미만인 경우 등록할 수 있으나, 시험자의 평가에 따라 항바이러스제 치료를 받고 검진기간 동안 HBV-DNA PCR을 시행할 수 있습니다. 연구 치료 기간; 대상자는 스크리닝 당시 HCV 항체 검사에서 양성이었으며, HCV-RNA에 대한 PCR 검사 결과가 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
12. 다음과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:
- 뉴욕심장협회 등급(NYHA > 2등급)에 따른 증상이 있는 울혈성 심부전;
- 중증/불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로운 협심증;
- 심근 허혈 및 조절을 위한 약물의 장기간 사용; NYHA에 따르면 3~4등급 심부전;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근경색이 발생한 모든 사례
- 치료 또는 중재가 필요한 등급 ≥ 2 심실상 부정맥 또는 심실 부정맥;
- 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회술, 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 증상;
- QTcF(Fridericia의 보정 공식 사용) > 470 ms;
심전도 < 50bpm. 13. 프로토콜에 사용된 연구 약물 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
14. 임신 또는 수유중인 여성. 15. 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 사전에 사용했습니다. 16. 첫 번째 연구 약물 치료 전 2주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 CYP3A의 중등도/강력 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보충제를 사용하는 피험자.
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 위산 생성을 억제하는 약물을 투여받았습니다.
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 P-gp를 억제하는 약물을 투여받았습니다.
19. 활동성 또는 만성 각막 질환, 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 안구 질환 또는 약물 유발 각막병증을 적절하게 모니터링할 수 없는 임상적으로 유의미한 각막 질환이 있는 환자.
20. 연구자가 본 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상 연구 파트 A: 용량 증량.
Part A 연구는 ER+/HER2- 비절제 가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단받은 대상자에게 진행됩니다.
최대 27명의 대상자가 등록될 것입니다.
그들은 5개의 계획된 용량 코호트에 순차적으로 배정됩니다: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg 및 450 mg.
등록된 대상자는 C0D1에 FWD1802 정제를 단일 용량으로 경구 투여받은 후, 3일간의 관찰 기간을 거칠 것입니다.
C1D1부터, FWD1802 정제는 각 주기의 연속 28일 동안 지속적으로 QD(1일 1회)로 경구 투여될 것입니다.
DLT 관찰 기간은 32일(C0D1-C1D28)로 설정됩니다.
두 번째 주기 및 이후 주기는 주기당 28일 동안 지속될 것입니다.
환자는 PD, 사망, 허용 불가능한 독성, 동의서 철회 또는 연구 치료 중단의 다른 이유 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 연구 치료를 계속 받을 것입니다.
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적격 대상자는 할당된 용량 코호트에 따라 FWD1802 치료를 받게 됩니다. 용량 증량 단계: 이 단계는 단일 제제 선행 투여 기간(C0)과 다중 투여 기간(C1)으로 나뉩니다. 단일 제제 선행 투여 기간 동안, 대상자는 1일차에 한 번 투여받은 후 6일간 투여를 중단합니다. 다중 투여 기간 동안, 대상자는 FWD1802를 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 용량 확장 단계: 대상자는 FWD1802를 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 각 4주 기간은 하나의 치료 주기를 구성합니다. 치료는 최대 2년간 또는 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지(먼저 발생하는 것 기준) 계속됩니다: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회, 추적 손실, 새로운 항암 요법 시작, 또는 사망. 2년 치료 기간이 끝날 때 연구에 남아 있고 계속해서 임상적 이점을 얻는 환자는 연구자와 스폰서 간의 합의에 따라 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다. |
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실험적: 1상 연구 파트 B - 용량 확장.
파트 B는 파트 A(종합적 안전성, 약동학, 약력학 및 기타 데이터)의 용량 증량 결과를 바탕으로 시행되어, FWD1802의 약동학 특성과 RP2D를 추가로 탐색하기 위해 2~4개의 용량 코호트를 선택합니다. 각 용량 코호트는 최대 10명의 피험자(이 총계에는 파트 A의 해당 용량 코호트 피험자가 포함됨)를 포함하도록 확장됩니다. 파트 B에서 선택된 용량은 이미 탐색되고 안전한 것으로 확인된 용량 수준 내에 있어야 하며, 파트 B의 모든 용량이 알려진 안전 범위 내에 있도록 보장해야 합니다. SMC는 확장을 위한 2~4개의 용량을 결정하며, 여기에는 파트 A에서 이미 안전한 것으로 확인된 용량이나 확립된 안전 범위 내의 새로운 용량이 포함될 수 있습니다. 파트 B 시작 시기는 SMC와 스폰서가 파트 A에서 이미 획득한 정보를 바탕으로 공동으로 결정합니다. 파트 B는 용량 증량 단계와 동시에 시작될 수 있습니다. 파트 B의 2~4개 용량 코호트는 동시에 또는 순차적으로 시행될 수 있습니다. |
적격 대상자는 할당된 용량 코호트에 따라 FWD1802 치료를 받게 됩니다. 용량 증량 단계: 이 단계는 단일 제제 선행 투여 기간(C0)과 다중 투여 기간(C1)으로 나뉩니다. 단일 제제 선행 투여 기간 동안, 대상자는 1일차에 한 번 투여받은 후 6일간 투여를 중단합니다. 다중 투여 기간 동안, 대상자는 FWD1802를 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 용량 확장 단계: 대상자는 FWD1802를 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 각 4주 기간은 하나의 치료 주기를 구성합니다. 치료는 최대 2년간 또는 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지(먼저 발생하는 것 기준) 계속됩니다: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회, 추적 손실, 새로운 항암 요법 시작, 또는 사망. 2년 치료 기간이 끝날 때 연구에 남아 있고 계속해서 임상적 이점을 얻는 환자는 연구자와 스폰서 간의 합의에 따라 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다. |
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실험적: 2상 연구 - ESR1 돌연변이를 가진 ER+/HER2- 대상자에서의 용량 확장 연구.
용량 확대 연구는 ESR1 돌연변이를 보유한 ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 약 60명의 대상자에서 진행되어, 권장 1~2 수준의 용량에서 FWD1802의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 예정입니다. 용량 확대 연구의 구체적인 대상자 수, 용량 및 투여 요법은 제1상 A부 연구 결과를 바탕으로 SMC가 종합적으로 결정할 것입니다. 대상자는 치료 시작 전, 제1주기 15일차(C1D15), 제2주기 1일차(C2D1), 질병 진행 후, 그리고 대상자의 치료 반응에 기반하여 필요하다고 판단될 때 ctDNA 검사를 받아 ESR1 및/또는 기타 유방암 관련 유전자의 기준선 돌연변이 부위, 유형 및 빈도를 확인할 것입니다. |
적격 대상자는 할당된 용량 코호트에 따라 FWD1802 치료를 받게 됩니다. 용량 증량 단계: 이 단계는 단일 제제 선행 투여 기간(C0)과 다중 투여 기간(C1)으로 나뉩니다. 단일 제제 선행 투여 기간 동안, 대상자는 1일차에 한 번 투여받은 후 6일간 투여를 중단합니다. 다중 투여 기간 동안, 대상자는 FWD1802를 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 용량 확장 단계: 대상자는 FWD1802를 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 각 4주 기간은 하나의 치료 주기를 구성합니다. 치료는 최대 2년간 또는 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지(먼저 발생하는 것 기준) 계속됩니다: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회, 추적 손실, 새로운 항암 요법 시작, 또는 사망. 2년 치료 기간이 끝날 때 연구에 남아 있고 계속해서 임상적 이점을 얻는 환자는 연구자와 스폰서 간의 합의에 따라 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 임상시험
기간: 약 2년
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용량제한독성(DLT) 최대내용용량(MTD) 권장 2상 용량(RP2D)
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약 2년
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2상 연구
기간: 약 2년
|
연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)
|
약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 연구
기간: 약 2년]
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안전성 종점: 실험실 검사 항목, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후, 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE). 이상반응/중대한 이상반응의 발생률, 심각도 및 연구 약물과의 관련성은 미국 국립암연구소의 이상반응 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가될 것입니다. 약동학적 종점: FWD1802의 약동학적 매개변수로는 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax), 최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC, AUC0-t 및 AUC0-∞ 포함), 말기 제거 반감기(T1/2)가 포함됩니다. 유효성 종점: 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR), 임상적 이득률(CBR), 반응 지속 기간(DoR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존 기간(PFS). 전체 생존 기간(OS). |
약 2년]
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2상 연구
기간: 약 2년
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효능 평가 항목: 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 CBR, DoR, DCR, PFS 및 OS. 안전성 평가 항목: 실험실 매개변수, 12-도 심전도, 심초음파, 활력 징후, 신체 검사, TEAE 및 SAE. 약동학적 평가 항목: 정상상태 최저 농도(Cmin,ss), 정상상태 최고 농도(Cmax,ss), 변동도(DF), 정상상태 평균 혈장 농도(Cave,ss), 축적 지수(RAC). |
약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스폰서는 연구 진행 상황에 따라 탐색적 조사를 수행할지 여부와 시기를 결정합니다.
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhang, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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