Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie FWD1802 u pacientů s ER+/HER2- BC.

6. února 2026 aktualizováno: Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky FWD1802 jako monoterapie a v kombinaci s palbociklibem u pacientek s ER+/HER2 – neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky FWD1802 jako monoterapie a v kombinaci s palbociklibem u pacientek s ER+/HER2- neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu Cílem této klinické studie] je seznámit se s ER+/HER2- Populace účastníků BC. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Stanovte doporučenou dávku fáze II (RP2D) a/nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) FWD1802 jako monoterapii a v kombinaci s palbociklibem u pacientek s ER+/HER2- neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost FWD1802 v monoterapii a v kombinaci s Palbociclibem.
  • Charakterizujte farmakokinetiku FWD1802 v monoterapii a v kombinaci s palbociklibem.
  • Prozkoumejte předběžné signály účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícekohortová studie, počáteční fáze eskalace dávky je navržena tak, aby potvrdila bezpečnou dávku FWD1802 jako monoterapii a v kombinaci s elacestrantem.

Bezpečnostní monitorovací výbor (SMC) bude během této fáze monitorovat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK. Po zjištění bude otevřena expanzní kohorta, která bude zkoumat účinnost FWD1802 jako monoterapie a v kombinaci s elacestrantem. v kombinaci s elacestrantem.

Část A je otevřená, eskalace dávky FWD 1802 jako monoterapie. Kroky eskalace dávek určí Safety Monitoring Committee (SMC) na základě pravidla 3+3 s výjimkou zrychlené eskalace na 1. dávkové úrovni. Na základě farmakokinetických (PK), farmakodynamických (PD), účinnosti a bezpečnostních údajů bude SMC hodnotit jako vodítko pro stanovení potenciálně účinné dávky pro část B a C.

Část B je otevřená eskalace dávky FWD 1802 v kombinaci s fixní dávkou palbociklibu. Kroky eskalace dávky určí SMC na základě pravidla 3+3. S PK, PD, účinností a bezpečností údaje vyhodnotí SMC, aby bylo vodítkem pro stanovení potenciálně účinné kombinované dávky.

Část C je otevřená expanze dávky FWD 1802 v monoterapii u pacientů s mutací ER+/HER2-/ESR1, nebudou hodnoceny více než 2 úrovně dávek, s maximálně 30 pacienty v každé kohortě s úrovní dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie
          • Telefonní číslo: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Pacienti ≥ 18 let, ženy.
  3. Poskytnutí vzorku krve pro testování stavu mutace ESR1 a pro další hodnocení biomarkerů. V části A/B bude zpětně testován stav mutace ESR1; V části C jsou vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací ESR1.
  4. Zdokumentovaný pozitivní stav estrogenových receptorů v primární nebo metastatické nádorové tkáni podle místních laboratorních parametrů. HER-2 negativní. Tyto laboratorní parametry jsou v souladu s uznávanými diagnostickými směrnicemi, jako je doporučení Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) pro klinickou praxi pro patology testování estrogenových (ER) a progesteronových receptorů (PgR) u rakoviny prsu (Allison et al., 2020). HER2- definovaný jako imunohistochemický (IHC) stav 0, 1+ nebo negativní in situ hybridizačním testem.

  5. Ženy v menopauze podle jednoho z následujících kritérií:

    1. Předchozí bilaterální ovariektomie;
    2. Pacienti ve věku ≥ 60 let;
    3. Pacientky ve věku < 60 let s amenoreou delší než 12 měsíců a hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a plazmatického estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle hodnocení místní laboratoře bez chemoterapie, tamoxifenu, tolimifenu nebo kastrace vaječníků poslední 1 rok a žádná perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie nebo agonista nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin;
    4. Pacientky ve věku < 60 let, které užívají buď tamoxifen nebo tolomifen se dvěma po sobě jdoucími hladinami FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.
    5. Nebo premenopauzální nebo perimenopauzální ženské subjekty, ale musí být ochotny přijímat a udržovat schváleného agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během studijního léčebného období (léčba agonistou LHRH zahájená 28 dní před první léčbou studovaným lékem);

  6. Předchozí terapie selhala nebo je netolerovatelná nebo standardní terapie není k dispozici:

    Část A：Předchozí terapie selhala nebo je netolerovatelná nebo standardní terapie není k dispozici； Prat B/C：Pacienti by měli dostat alespoň 1 liniovou endokrinoterapii nebo dostávat ne více než 1 liniovou systematickou chemoterapii pro pokročilé/metastatické onemocnění, ne více než 1 cílová terapie.

  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECISTv1.1.
  9. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

  10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (bez použití hematopoetického stimulačního faktoru, bez krevní transfuze nebo lidského albuminu během 7 dnů před screeningem):

    1. Krevní rutina: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Funkce jater: Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 Horní hranice normální hodnoty (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransferáza (AST) ≤ 3×ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ALT nebo AST≤ 5×ULN s jaterními metastázami;
    3. Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce;
    4. Koagulační funkce: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN (nebo v cílovém rozmezí, pokud je na antikoagulační léčbě);
    5. Srdeční funkce: Echokardiografie (ECHO) ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) > 50 %.
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku, jako jsou metody dvojité bariéry, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska atd. Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální, postmenopauzální nebo sterilizované (hysterektomie, resekce vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Zdokumentovaná anamnéza nebo probíhající gastrointestinální onemocnění (včetně potíží s polykáním tobolek, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiná malabsorpce, která může ovlivnit vstřebávání perorálně zkoumaného léku.

    2. Účast na jiných klinických studiích hodnocených léků nebo hodnocených zařízení během 4 týdnů před první medikací; nebo dostávali chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii a léky z klinických studií a jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo dostávali radioterapii, endokrinní léky nebo tradiční čínské léky s protinádorovými indikacemi 2 týdny před první dávkou.

    3. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie, chemoterapií indukované periferní neurotoxicity ≤ stupeň 2).

    4. Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo neúplné zhojení chirurgického řezu během 4 týdnů před první léčbou studovaným lékem.

    5. Známé další zhoubné nádory během 2 let před zařazením do studie (kromě cervikálního karcinomu insitu, povrchových neinvazivních nádorů močového měchýře, duktálního karcinomu prsu in situ, intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu karcinomu prostaty nebo kurativního nemelanomového karcinomu kůže I. stadia); 6. nestabilní nebo syptomlor progresivní metastázy do mozku centrálního nervového systému; 7. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo jakékoli známky aktivní pneumonie na CT vyšetření hrudníku během 4 týdnů před první léčbou studovaným léčivem; 8. Je známo, že interferuje s požadavky na testování duševních chorob nebo nemoci z užívání drog; 9. Infekce HIV virem lidské imunodeficience v anamnéze； 10. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.

    11. Subjekty se známou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) s abnormální funkcí jater (Nepřítomnost infekce byla definována jako HBsAg negativní, HBV DNA negativní a HCV protilátky negativní), s výjimkou: Subjektů s pozitivním testem na HBsAg nebo HBsAb během období screeningu lze zapsat, pokud je výsledek PCR testu na HCV-RNA < 500 IU/ml (2000 kopií/ml), ale podstoupíte antivirovou léčbu podle hodnocení zkoušejícího a podstoupíte PCR na HBV-DNA během období studijní léčby; Subjekt má pozitivní test na HCV protilátku při screeningu a může být zařazen, pokud je výsledek PCR testu na HCV-RNA negativní.

    12. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou:

    1. Symptomatické městnavé srdeční selhání podle stupňů New York Heart Association (NYHA > stupeň 2);
    2. Těžká/nestabilní angina pectoris, nová angina pectoris během posledních 3 měsíců;
    3. Ischemie myokardu a dlouhodobé užívání léků pro kontrolu; podle NYHA, stupeň Ⅲ-Ⅳ srdeční insuficience;
    4. Jakákoli událost akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
    5. Jakákoli supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie stupně ≥ 2 vyžadující léčbu nebo intervenci;
    6. Jakýkoli stupeň fibrilace síní, bypass koronární/periferní tepny nebo cerebrovaskulární příznaky včetně přechodné ischemické ataky;
    7. QTcF (použitý Fridericiin korekční vzorec) > 470 ms;

    8. EKG < 50 tepů/min. 13. Anamnéza závažných alergických reakcí na studované léky nebo pomocné látky použité v protokolu.

      14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 15. Předchozí použití perorálního selektivního degradátoru estrogenových receptorů (SERD). 16. Subjekty, které užívají léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou středně silnými/silnými inhibitory nebo induktory CYP3A během 2 týdnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první léčbou studovaným lékem.

      17. Přijaté léky, které inhibují produkci žaludeční kyseliny během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaných léčiv.

      18. Přijatá léčiva, která inhibují P-gp během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaných léčiv.

      19. Pacienti s aktivním nebo chronickým onemocněním rohovky, jiným aktivním onemocněním oka vyžadujícím průběžnou léčbu nebo jakýmkoli klinicky významným onemocněním rohovky, u kterého nelze keratopatii vyvolanou léky dostatečně monitorovat.

      20. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A studie fáze I: Escalace dávky.
Studie části A bude provedena u pacientů s diagnostikovaným ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nelze chirurgicky odstranit. Bude zařazeno maximálně 27 pacientů. Budou postupně přidělováni do 5 plánovaných dávkových kohort: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg a 450 mg. Zařazeným pacientům bude perorálně podána jednorázová dávka tablety FWD1802 v C0D1, následovaná 3denním pozorovacím obdobím. Od C1D1 bude tableta FWD1802 podávána perorálně kontinuálně jednou denně (QD) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů každého cyklu. Období pozorování DLT je stanoveno na 32 dní (C0D1-C1D28). Druhý cyklus a následující cykly budou trvat 28 dní na cyklus. Pacienti budou pokračovat ve studijní léčbě až do progrese onemocnění (PD), úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo z jiných důvodů vedoucích k ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: FWD1802

Způsobilí subjekty obdrží léčbu přípravkem FWD1802 podle přidělené dávkové kohorty.

Fáze zvyšování dávky:

Tato fáze je rozdělena na období monoterapie (C0) a období opakovaného podávání (C1). Během období monoterapie subjekty obdrží jednu dávku v den 1, po níž následuje 6denní přestávka v podávání. V období opakovaného podávání bude přípravek FWD1802 podáván subjektům jednou denně.

Fáze rozšíření dávky:

Subjekty budou přípravek FWD1802 dostávat jednou denně. Každé 4týdenní období tvoří jeden léčebný cyklus. Léčba bude pokračovat až 2 roky nebo do výskytu jedné z následujících událostí (podle toho, co nastane dříve): progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí. Pacienti, kteří zůstanou ve studii na konci 2letého léčebného období a nadále mají klinický prospěch, mohou po dohodě mezi vyšetřovatelem a zadavatelem mít možnost pokračovat v léčbě.
Experimentální: Fáze I studie část B - Rozšíření dávky.

Část B bude provedena na základě výsledků zvyšování dávky z části A (komplexní bezpečnostní, farmakokinetická, farmakodynamická a další data), přičemž budou vybrány 2 až 4 dávkové kohorty pro další zkoumání farmakokinetických charakteristik a RP2D přípravku FWD1802. Každá dávková kohorta bude rozšířena tak, aby zahrnovala maximálně 10 subjektů (tento celkový počet zahrnuje subjekty z odpovídající dávkové kohorty v části A).

Dávky vybrané pro část B musí být v rámci již prozkoumaných dávkových hladin a potvrzených jako bezpečné, aby bylo zajištěno, že všechny dávky v části B spadají do známého bezpečnostního rozsahu. SMC rozhodne o 2 až 4 dávkách pro rozšíření, což může zahrnovat dávky již potvrzené jako bezpečné v části A nebo nové dávky v rámci stanoveného bezpečného rozsahu.

Načasování zahájení části B bude společně určeno SMC a zadavatelem na základě informací již získaných z části A. Část B může začít souběžně s fází zvyšování dávky. 2 až 4 dávkové kohorty v části B mohou být provedeny současně nebo postupně.
Lék: FWD1802

Způsobilí subjekty obdrží léčbu přípravkem FWD1802 podle přidělené dávkové kohorty.

Fáze zvyšování dávky:

Tato fáze je rozdělena na období monoterapie (C0) a období opakovaného podávání (C1). Během období monoterapie subjekty obdrží jednu dávku v den 1, po níž následuje 6denní přestávka v podávání. V období opakovaného podávání bude přípravek FWD1802 podáván subjektům jednou denně.

Fáze rozšíření dávky:

Subjekty budou přípravek FWD1802 dostávat jednou denně. Každé 4týdenní období tvoří jeden léčebný cyklus. Léčba bude pokračovat až 2 roky nebo do výskytu jedné z následujících událostí (podle toho, co nastane dříve): progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí. Pacienti, kteří zůstanou ve studii na konci 2letého léčebného období a nadále mají klinický prospěch, mohou po dohodě mezi vyšetřovatelem a zadavatelem mít možnost pokračovat v léčbě.
Experimentální: Fáze II studie - Rozšíření dávkování u subjektů ER+/HER2- s mutacemi ESR1.

Studie rozšíření dávky bude provedena u přibližně 60 subjektů s diagnózou ER+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s mutacemi ESR1, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a PK přípravku FWD1802 na doporučené úrovni dávkování 1 až 2.

Konkrétní počet subjektů, dávkování a dávkovací režim ve studii rozšíření dávky budou komplexně určeny SMC na základě výsledků studie fáze I, část A.

Subjekty podstoupí testování ctDNA před zahájením léčby, v 1. cyklu 15. den (C1D15), ve 2. cyklu 1. den (C2D1), po progresi onemocnění a kdykoli to bude považováno za nezbytné na základě terapeutické odpovědi subjektu, aby se určily základní mutační místa, typy a frekvence ESR1 a/nebo dalších genů souvisejících s karcinomem prsu.
Lék: FWD1802

Způsobilí subjekty obdrží léčbu přípravkem FWD1802 podle přidělené dávkové kohorty.

Fáze zvyšování dávky:

Tato fáze je rozdělena na období monoterapie (C0) a období opakovaného podávání (C1). Během období monoterapie subjekty obdrží jednu dávku v den 1, po níž následuje 6denní přestávka v podávání. V období opakovaného podávání bude přípravek FWD1802 podáván subjektům jednou denně.

Fáze rozšíření dávky:

Subjekty budou přípravek FWD1802 dostávat jednou denně. Každé 4týdenní období tvoří jeden léčebný cyklus. Léčba bude pokračovat až 2 roky nebo do výskytu jedné z následujících událostí (podle toho, co nastane dříve): progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí. Pacienti, kteří zůstanou ve studii na konci 2letého léčebného období a nadále mají klinický prospěch, mohou po dohodě mezi vyšetřovatelem a zadavatelem mít možnost pokračovat v léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie fáze I
Časové okno: Přibližně 2 roky
Dávka omezující toxicitu (DLT) Maximální tolerovaná dávka (MTD) Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Přibližně 2 roky
Studie fáze II
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumníkem podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I studie
Časové okno: Přibližně 2 roky]

Bezpečnostní parametry: Laboratorní parametry, 12svodový elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, nežádoucí příhody vzniklá během léčby (TEAEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs). Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod, jejich závažnost a vztah ke studijnímu léčivu budou hodnoceny podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0.

Farmakokinetické parametry: PK parametry přípravku FWD1802 včetně času do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC, včetně AUC0-t a AUC0-∞) a poločasu terminální eliminace (T1/2).

Parametry účinnosti:

Celková míra odpovědi (ORR), míra klinického prospěchu (CBR), délka trvání odpovědi (DoR), míra kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1.1.

Celkové přežití (OS).
Přibližně 2 roky]
Fáze II studie
Časové okno: Přibližně 2 roky

Efektivní koncové body: CBR, DoR, DCR, PFS a OS, jak je hodnoceno vyšetřujícím podle RECIST v1.1.

Bezpečnostní koncové body: Laboratorní parametry, 12svodové EKG, echokardiogram, vitální známky, fyzikální vyšetření, TEAE a SAE.

Farmakokinetické koncové body: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss), maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss), stupeň fluktuace (DF), průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cave,ss) a index akumulace (RAC).
Přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadavatel rozhodne, zda a kdy provést průzkumná šetření na základě průběhu studie.
Časové okno: Přibližně 2 roky
  1. Korelace mezi inhibicí cíle estrogenového receptoru (ER), hodnocenou pomocí celotělových skenů PET/CT s 18F-fluorestradiolem (18F-FES), a účinností léčby.
  2. Metabolická dráha FWD1802: Identifikace a měření koncentrace hlavních metabolitů FWD1802 v lidské plazmě (pokud je to možné).
  3. Vztah mezi výchozími typy/frekvencemi mutací ESR1 a účinností FWD1802. [Časový rámec: Přibližně 2 roky]
  4. Změny v typech a frekvencích mutací ESR1 a/nebo jiných biomarkerů souvisejících s karcinomem prsu v testech ctDNA před a po léčbě FWD1802 a korelace mezi změnami v mutačním profilu a účinností léčby. (Pouze studie fáze II)
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWD1802-001C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit