Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FWD1802:n vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on ER+/HER2-BC.

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

FWD1802:n avoin annoksen korotuskoe I vaiheen monoterapiana ja yhdessä Palbociclibin kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on FWD1802:n FWD1802:n avoin annoskorotuskokeessa monoterapiana ja yhdessä palbosiklibin kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on oppia ER+/HER2- BC osallistujapopulaatio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Määritä FWD1802:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) monoterapiana ja yhdessä palbosiklibin kanssa potilaille, joilla on ER+/HER2-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Tutustu FWD1802:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen monoterapiana ja yhdessä Palbociclibin kanssa.
  • Kuvaile FWD1802:n farmakokinetiikkaa monoterapiana ja yhdessä palbosiklibin kanssa.
  • Tutustu alustaviin tehokkuussignaaleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean kohorttitutkimuksen alkuvaihe, jonka tarkoituksena on vahvistaa FWD1802:n turvallinen annos monoterapiana ja yhdessä elastrantin kanssa.

Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) valvoo turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja tämän vaiheen aikana. Kun se on varmistettu, avataan laajennuskohortti tutkimaan FWD1802:n tehokkuutta monoterapiana ja yhdessä elacestrant.in:n kanssa. yhdistelmä elastantin kanssa.

Osa A on avoin, FWD 1802:n annoksen korotus monoterapiana. Turvallisuusvalvontakomitea (SMC) määrittää annoksen nostamisen vaiheet 3+3-säännön perusteella lukuun ottamatta 1. annostason nopeutettua korottamista. Farmakokineettisten (PK), farmakodynamiikan (PD), tehokkuuden ja turvallisuuden tietojen perusteella SMC arvioi osien B ja C mahdollisesti tehokkaan annoksen määrittämisen.

Osa B on avoin, FWD 1802:n annoksen nostaminen yhdistettynä kiinteään palbosiklib-annokseen. SMC määrittää annoksen nostamisen vaiheet 3+3-säännön perusteella. PK-, PD-, tehokkuus- ja turvallisuustietojen avulla SMC arvioi ohjaamaan mahdollisesti tehokkaan yhdistelmäannoksen määritystä.

Osa C on FWD 1802 -monoterapian avoin annoslaajennus potilailla, joilla on ER+/HER2-/ESR1-mutaatio. Annostasoja ei arvioida enempää kuin 2, ja enintään 30 potilasta kummassakin annostasokohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Xie
          • Puhelinnumero: 13907861028
          • Sähköposti: dd.xie@qq.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti.
  2. Potilaat ≥ 18 vuotta, naiset.
  3. Verinäytteen toimittaminen ESR1-mutaatiostatuksen testaamiseen ja muuhun biomarkkeriarviointiin. Osassa A/B ESR1-mutaatiostatus testataan takautuvasti; Osassa C vain ESR1-mutaatiopositiiviset potilaat ovat kelvollisia.
  4. Primaarisen tai metastaattisen kasvainkudoksen dokumentoitu positiivinen estrogeenireseptorin tila paikallisten laboratorioparametrien mukaan. HER-2 negatiivinen. Nämä laboratorioparametrit ovat yhdenmukaisia ​​hyväksyttyjen diagnostisten ohjeiden kanssa, kuten American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) Clinical Practice Guideline for Pathologists estrogeeni (ER) ja progesteronireseptori (PgR) testaus rintasyövässä (Allison et). al., 2020). HER2- määritelty immunohistokemialliseksi (IHC) tilaksi 0, 1+ tai negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestillä.

  5. Vaihdevuodet naiset jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Aikaisempi kahdenvälinen munasarjojen poisto;
    2. ≥ 60-vuotiaat potilaat;
    3. Alle 60-vuotiaat potilaat, joilla on yli 12 kuukauden amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja plasman estradiolitasot postmenopausaalisilla alueilla paikallisen laboratorion arvioimina ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, tolimifeenia tai munasarjojen kastraatiota. viimeisen 1 vuoden ajan, eikä sinulla ole oraalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia tai antagonistia;
    4. Alle 60-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät joko tamoksifeenia tai tolomifeenia kahdella peräkkäisellä FSH- ja estradiolitasolla postmenopausaalisella alueella.
    5. Tai premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla, mutta heidän on oltava halukkaita saamaan ja ylläpitämään hyväksyttyä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia tutkimushoitojakson aikana (LHRH-agonistihoito aloitettiin 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa);

  6. Aiempi hoito epäonnistui tai kestämätön, tai standardihoitoa ei ole saatavilla:

    Osa A: Aiempi hoito epäonnistui tai ei sietänyt tai standardihoitoa ei ole saatavilla； Prat B/C: Potilaiden on pitänyt saada vähintään 1 rivin endokrinoterapia tai enintään 1-linjainen systemaattinen kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, enintään 1 kohdeterapiaa.

  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1-kriteerien mukaan.
  9. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

  10. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (ei käytä hematopoieettista stimuloivaa tekijää, ei verensiirtoa tai ihmisen albumiinia 7 päivää ennen seulontaa):

    1. Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 normaaliarvon yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ALT tai AST ≤ 5 × ULN maksametastaasin kanssa;
    3. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna;
    4. Koagulaatiotoiminto: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN (tai tavoitealueella, jos antikoagulaatiohoitoa saa);
    5. Sydämen toiminta: Ekokardiografia (ECHO) osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) > 50 %.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen, kuten kaksoisestemenetelmät, kondomit, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet jne. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla, postmenopausaalisilla tai steriloiduilla (kohdunpoisto, munanjohtimen resektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Dokumentoitu sairaushistoria tai meneillään oleva maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien kapseleiden nielemisvaikeudet, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai lyhytsuolioireyhtymä) tai muu imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen.

    2. Osallistunut muihin tutkimuslääkkeiden tai tutkimuslaitteiden kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; tai saanut solunsalpaajahoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja kliinisen kokeen lääkitystä ja muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä tai saanut sädehoitoa, endokriinisiä lääkkeitä tai perinteisiä kiinalaisia ​​kasvaimia estäviä lääkkeitä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

    3. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus ≤ aste 2).

    4. Suuri kirurginen leikkaus (paitsi biopsia) tai kirurgisen viillon epätäydellinen parantuminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa.

    5. Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi kohdunkaulan karsinooma insitu, pinnalliset ei-invasiiviset virtsarakon kasvaimet, rintatiehyiden syöpä in situ, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman eturauhassyövän merkkejä tai parantavasti hoidettu I vaiheen ei-melanooma ihosyöpä); 6. epävakaa tai oireet tai etenevä keskushermoston aivometastaasit; 7. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän TT-kuvauksessa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa; 8. joiden tiedetään häiritsevän mielisairauden tai huumeiden väärinkäyttösairauden testivaatimuksia; 9. Historiallinen ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio； 10. Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa.

    11. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jolla on epänormaali maksan toiminta (infektion puuttuminen määriteltiin HBsAg-negatiivisiksi, HBV-DNA-negatiivisiksi ja HCV-vasta-ainenegatiivisiksi), paitsi: Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen HBsAg:n tai HBsAb:n varalta seulontajakson aikana voidaan ottaa mukaan, jos PCR-testin tulos HCV-RNA:lle on < 500 IU/ml (2000 kopiota/ml), mutta saa tutkijan arvion mukaan viruslääkitystä ja HBV-DNA:n PCR tutkimushoitojakso; Potilaalla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti seulonnassa, ja hänet voidaan ottaa mukaan, jos HCV-RNA:n PCR-testin tulos on negatiivinen.

    12. Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, kuten:

    1. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteiden mukaan (NYHA > Grade 2);
    2. Vaikea/epästabiili angina pectoris, uusi angina viimeisten 3 kuukauden aikana;
    3. Sydänlihasiskemia ja pitkäaikainen lääkkeiden käyttö hallintaan; NYHA:n mukaan Ⅲ-Ⅳ-luokan sydämen vajaatoiminta;
    4. Mikä tahansa akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    5. Mikä tahansa asteen ≥ 2 supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä;
    6. Mikä tahansa asteinen eteisvärinä, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus tai aivoverisuonioireet, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus;
    7. QTcF (käytetty Friderician korjauskaava) > 470 ms;

    8. EKG < 50 bpm. 13. Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita tutkimuslääkkeistä tai protokollassa käytetyistä apuaineista.

      14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 15. Oraalisen selektiivisen estrogeenireseptoria hajottavan aineen (SERD) aiempi käyttö. 16. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia/voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa.

      17. Sai lääkkeitä, jotka estävät mahahapon tuotantoa 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.

      18. Sai lääkkeitä, jotka estävät P-gp:tä 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.

      19. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, muu aktiivinen silmäsairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus, jonka lääkkeiden aiheuttamaa keratopatiaa ei voida valvoa riittävästi.

      20. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I tutkimuksen osa A: Annoksen nostaminen.
Osio A -tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on diagnosoitu ER+/HER2- leikkaamaton paikallisesti edennevä tai etäpesäkeinen rintasyöpä. Enintään 27 potilasta osallistuu. Heidät jaetaan peräkkäin viiteen suunniteltuun annosryhmään: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 450 mg. Osallistuvat potilaat saavat suun kautta yksittäisen annoksen FWD1802-tablettia C0D1-päivänä, minkä jälkeen on kolmen päivän tarkkailujakso. Alkaen C1D1-päivästä, FWD1802-tablettia annetaan suun kautta jatkuvasti kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä jokaisessa syklissä. DLT-tarkkailujakso on 32 päivää (C0D1-C1D28). Toinen ja sitä seuraavat syklit kestävät 28 päivää per sykli. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes tauti etenee, potilas kuolee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas peruu tietoisen suostumuksen tai muusta syystä tutkimushoito keskeytyy, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: FWD1802

Kelvolliset koehenkilöt saavat FWD1802-hoitoa määrätyn annosryhmänsä mukaisesti.

Annosten nostovaihe:

Tämä vaihe jaetaan yhden lääkeaineen johdantojaksoon (C0) ja moniannostusjaksoon (C1). Yhden lääkeaineen johdantojaksolla koehenkilöt saavat yhden annoksen päivänä 1, minkä jälkeen on 6 päivän annostuskatko. Moniannostusjaksolla koehenkilöille annetaan FWD1802 kerran päivässä.

Annosten laajennusvaihe:

Koehenkilöt saavat FWD1802 kerran päivässä. Jokainen 4 viikon jakso muodostaa yhden hoitokierron. Hoitoa jatketaan enintään 2 vuoden ajan tai kunnes jokin seuraavista tapahtumista sattuu (kumpi tulee ensin): sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tiedostetun suostumuksen peruutus, seurannan menetys, uuden syöpähoitojen aloittaminen tai kuolema. Potilaat, jotka ovat edelleen tutkimuksessa 2 vuoden hoidon päätyttyä ja jotka edelleen saavat kliinistä hyötyä, voivat tutkijan ja rahoittajan välisen sopimuksen perusteella saada mahdollisuuden jatkaa hoitoa.
Kokeellinen: Vaiheen I tutkimuksen osa B - annostuslaajennus.

Osa B suoritetaan osan A annoksenkorotustulosten (kattavan turvallisuus-, PK-, PD- ja muun datan) perusteella, valiten 2–4 annosryhmää FWD1802:n PK-ominaisuuksien ja RP2D:n jatkotutkimusta varten. Jokaista annosryhmää laajennetaan korkeintaan 10 koehenkilöllä (tämä määrä sisältää osan A vastaavan annosryhmän koehenkilöt).

Osaan B valittujen annosten on oltava jo tutkittujen ja turvallisiksi vahvistettujen annostasojen sisällä, jotta kaikki osan B annokset ovat tunnetun turvallisuusalueen sisällä. SMC päättää 2–4 laajennettavaa annosta, jotka voivat sisältää jo osassa A turvallisiksi vahvistettuja annoksia tai uusia annoksia vahvistetun turvallisuusalueen sisällä.

Osaan B siirtymisen ajoitus määritetään yhdessä SMC:n ja sponsorin kesken jo osasta A saatujen tietojen perusteella. Osa B voi alkaa samanaikaisesti annoksenkorotusvaiheen kanssa. Osan B 2–4 annosryhmää voidaan suorittaa samanaikaisesti tai peräkkäin.
Lääke: FWD1802

Kelvolliset koehenkilöt saavat FWD1802-hoitoa määrätyn annosryhmänsä mukaisesti.

Annosten nostovaihe:

Tämä vaihe jaetaan yhden lääkeaineen johdantojaksoon (C0) ja moniannostusjaksoon (C1). Yhden lääkeaineen johdantojaksolla koehenkilöt saavat yhden annoksen päivänä 1, minkä jälkeen on 6 päivän annostuskatko. Moniannostusjaksolla koehenkilöille annetaan FWD1802 kerran päivässä.

Annosten laajennusvaihe:

Koehenkilöt saavat FWD1802 kerran päivässä. Jokainen 4 viikon jakso muodostaa yhden hoitokierron. Hoitoa jatketaan enintään 2 vuoden ajan tai kunnes jokin seuraavista tapahtumista sattuu (kumpi tulee ensin): sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tiedostetun suostumuksen peruutus, seurannan menetys, uuden syöpähoitojen aloittaminen tai kuolema. Potilaat, jotka ovat edelleen tutkimuksessa 2 vuoden hoidon päätyttyä ja jotka edelleen saavat kliinistä hyötyä, voivat tutkijan ja rahoittajan välisen sopimuksen perusteella saada mahdollisuuden jatkaa hoitoa.
Kokeellinen: Vaiheen II tutkimus - Annoksen laajennus ER+/HER2- potilailla ESR1 mutaatioilla.

Annoksen laajennustutkimus suoritetaan noin 60 potilaalla, joilla on diagnosoitu ER+/HER2- paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä, joissa on ESR1-mutaatioita, arvioimaan FWD1802:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suositellulla 1-2 annostustasolla.

Annoksen laajennustutkimuksen tarkka potilasmäärä, annostukset ja annosteluregimiini määritetään kattavasti SMC:n toimesta perustuen vaiheen I, osa A -tutkimuksen tuloksiin.

Potilaat suorittavat ctDNA-testauksen ennen hoidon aloittamista, syklin 1 päivänä 15 (C1D15), syklin 2 päivänä 1 (C2D1), sairauden etenemisen jälkeen ja tarvittaessa potilaan hoidon vastauksen perusteella määrittääkseen ESR1:n ja/tai muiden rintasyöpään liittyvien geenien perustason mutaatiopaikat, tyypit ja esiintymistiheydet.
Lääke: FWD1802

Kelvolliset koehenkilöt saavat FWD1802-hoitoa määrätyn annosryhmänsä mukaisesti.

Annosten nostovaihe:

Tämä vaihe jaetaan yhden lääkeaineen johdantojaksoon (C0) ja moniannostusjaksoon (C1). Yhden lääkeaineen johdantojaksolla koehenkilöt saavat yhden annoksen päivänä 1, minkä jälkeen on 6 päivän annostuskatko. Moniannostusjaksolla koehenkilöille annetaan FWD1802 kerran päivässä.

Annosten laajennusvaihe:

Koehenkilöt saavat FWD1802 kerran päivässä. Jokainen 4 viikon jakso muodostaa yhden hoitokierron. Hoitoa jatketaan enintään 2 vuoden ajan tai kunnes jokin seuraavista tapahtumista sattuu (kumpi tulee ensin): sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tiedostetun suostumuksen peruutus, seurannan menetys, uuden syöpähoitojen aloittaminen tai kuolema. Potilaat, jotka ovat edelleen tutkimuksessa 2 vuoden hoidon päätyttyä ja jotka edelleen saavat kliinistä hyötyä, voivat tutkijan ja rahoittajan välisen sopimuksen perusteella saada mahdollisuuden jatkaa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I tutkimus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Annosrajoittava toksisuus (DLT) Suurin siedetty annos (MTD) Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Noin 2 vuotta
Vaiheen II tutkimus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Objektiviivasteaste (ORR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I -tutkimus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta]

Turvallisuustavoitteet: Laboratoriomittaukset, 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset, hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE:t) ja vakavat haittatapahtumat (SAE:t). Haittatapahtumien (AE:t/SAE:t) esiintyvyys, vakavuus ja yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.

Farmakokinetiikkatavoitteet: FWD1802:n farmakokinetiikkaparametrit, mukaan lukien maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax), maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), plasmassa olevan pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC, mukaan lukien AUC0-t ja AUC0-∞), sekä eliminaation puoliintumisaika (T1/2).

Tehokkuustavoitteet:

Tutkijan arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR), kliininen hyötyaste (CBR), vasteen kesto (DoR), sairauden hallinnan astekriteeri (DCR) ja etenevä tauti -vapaa elossaolo (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.

Kokonaiselossaolo (OS).
Noin 2 vuotta]
Vaiheen II tutkimus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Tehoarvot: Kliinisen vastauksen määrä (CBR), vasteen kesto (DoR), sairauden hallinta (DCR), sairauskehityksen vapaa aika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.

Turvallisuusarvot: Laboratoriomittaukset, 12-johtokäyrä-EKG, sydänkaikukuva, elintoimintojen perusarvot, fysikaalinen tutkimus, hoidon aikaiset haittavaikutukset (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE).

Farmakokinetiikka-arvot: Vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin,ss), vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss), vaihtelun aste (DF), vakaan tilan keskimääräinen plasmankonsentraatio (Cave,ss) ja kertymisindeksi (RAC).
Noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sponsori päättää, suoritetaanko ja milloin suoritetaan tutkivia selvityksiä tutkimuksen edistymisen perusteella.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
  1. Estrogeenireseptorin (ER) kohde-eston ja hoidon tehon välinen korrelaatio, arvioituna 18F-fluorestradiol (18F-FES) PET/CT -koko kehon kuvauksilla.
  2. FWD1802:n aineenvaihduntareitti: FWD1802:n pääasiallisten metaboliittien tunnistaminen ja pitoisuuden mittaaminen ihmisen plasmassa (jos soveltuu).
  3. Alkutilan ESR1-mutaatiotyyppien/taajuuksien ja FWD1802:n tehon välinen suhde. [Aikakehys: Noin 2 vuotta]
  4. ESR1:n ja/tai muiden rintasyöpään liittyvien biomarkkereiden mutaatiotyyppien ja taajuuksien muutokset ctDNA-testeissä ennen ja jälkeen FWD1802-hoidon, sekä mutaatioprofiilin muutosten ja hoidon tehon välinen korrelaatio. (Vain II vaiheen tutkimus)
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhang, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWD1802-001C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa