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Um ensaio clínico de fase I de FWD1802 em pacientes com ER+/HER2- BC.

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um ensaio aberto de fase I de escalonamento de dose de FWD1802 como monoterapia e em combinação com palbociclib em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- irressecável localmente avançado ou metastático

Este é um ensaio aberto de fase I de escalonamento de dose de FWD1802 como monoterapia e em combinação com palbociclib em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- irressecável localmente avançado ou metastático. O objetivo deste ensaio clínico] é aprender sobre em ER+/HER2- População participante do BC. As principais questões que pretende responder são:

  • Estabelecer a dose recomendada de fase II (RP2D) e/ou a dose máxima tolerada (MTD) de FWD1802 como monoterapia e em combinação com palbociclib em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- irressecável localmente avançado ou metastático.
  • Explore a segurança e tolerabilidade do FWD1802 como monoterapia e em combinação com Palbociclib.
  • Caracterizar a farmacocinética de FWD1802 como monoterapia e em combinação com palbociclib.
  • Explore sinais preliminares de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte múltipla, uma fase inicial de escalonamento de dose é projetada para confirmar a dose segura de FWD1802 como monoterapia e em combinação com elacestrant.

Um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) monitorará os dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética durante esta fase. Uma vez verificado, uma coorte de expansão será aberta para explorar a eficácia do FWD1802 como monoterapia e em combinação com elacestrant.in combinação com elacestrante.

A Parte A é um escalonamento de dose aberto de FWD 1802 como monoterapia. As etapas de escalonamento da dose serão determinadas pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC), com base na regra 3+3, exceto para o escalonamento acelerado no 1º nível de dose. Com dados de farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), eficácia e segurança, o SMC avaliará para orientar a determinação da dose potencialmente eficaz para as partes B e C.

A Parte B é um escalonamento de dose aberto de FWD 1802 em combinação com dose fixa de palbociclib. As etapas de escalonamento da dose serão determinadas pelo SMC, com base na regra 3+3. Com dados de PK, PD, eficácia e segurança, o SMC avaliará para orientar a determinação da dose de combinação potencialmente eficaz.

A Parte C é um rótulo aberto, expansão de dose da monoterapia FWD 1802 em pacientes com mutação ER+/HER2-/ESR1, não mais do que 2 níveis de dose serão avaliados, com no máximo 30 pacientes em qualquer coorte de nível de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huizhou First Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weimin Xie
          • Número de telefone: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
      • Xinxiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Pacientes ≥ 18 anos, sexo feminino.
  3. Fornecimento de amostra de sangue para testar o status da mutação ESR1 e para avaliação de outros biomarcadores. Na parte A/B, o status da mutação ESR1 será testado retrospectivamente; Na parte C, apenas os pacientes com mutação ESR1 positiva são elegíveis.
  4. Status positivo documentado do receptor de estrogênio do tecido tumoral primário ou metastático, de acordo com os parâmetros laboratoriais locais. HER-2 negativo. Esses parâmetros laboratoriais são consistentes com as diretrizes diagnósticas aceitas, como as Diretrizes de Prática Clínica para Patologistas da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) para testes de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PgR) no câncer de mama (Allison et. al., 2020). HER2- definido como um status de imunohistoquímica (IHC) de 0, 1+ ou negativo por teste de hibridização in situ.

  5. Mulheres na menopausa de acordo com um dos seguintes critérios:

    1. Ovariectomia bilateral prévia;
    2. Pacientes ≥ 60 anos de idade;
    3. Pacientes < 60 anos de idade apresentando amenorréia há mais de 12 meses e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol plasmático dentro da faixa pós-menopausa, conforme avaliado pelo laboratório local na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, tolimifeno ou castração ovariana no último 1 ano e sem contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal ou agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina;
    4. Pacientes com menos de 60 anos de idade que estejam tomando tamoxifeno ou tolomifeno com dois níveis consecutivos de FSH e estradiol na faixa pós-menopausa.
    5. Ou mulheres na pré-menopausa ou perimenopausa, mas devem estar dispostas a receber e manter um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) aprovado durante o período de tratamento do estudo (tratamento com agonista de LHRH iniciado 28 dias antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo);

  6. A terapia anterior falhou ou é intolerável, ou a terapia padrão não está disponível:

    Parte A: A terapia anterior falhou ou é intolerável, ou a terapia padrão não está disponível; Prat B/C: Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha de endocrinoterapia ou não ter recebido mais do que 1 linha de quimioterapia sistemática para doença avançada/metastática, não mais do que 1 linha terapia alvo.

  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECISTv1.1.
  9. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

  10. Função adequada de órgãos e medula óssea (sem uso de fator estimulador hematopoiético, sem transfusão de sangue ou albumina humana nos 7 dias anteriores à triagem):

    1. Rotina sanguínea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Função hepática: Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 Limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato transferase (AST) ≤ 3×ULN em indivíduos sem metástase hepática; ALT ou AST≤ 5×ULN com metástase hepática;
    3. Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou depuração estimada de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min conforme calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault;
    4. Função de coagulação: Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5×ULN (ou dentro da faixa alvo se estiver em terapia anticoagulante);
    5. Função cardíaca: A ecocardiografia (ECO) mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes a partir do momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do produto experimental, como métodos de barreira dupla, preservativos, contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, etc. Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa, pós-menopausa ou esterilizadas (histerectomia, ressecção tubária).

Critério de exclusão:

  • 1. História médica documentada ou doença gastrointestinal em curso (incluindo dificuldade em engolir cápsulas, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra má absorção que pode afetar a absorção do medicamento oral em estudo.

    2. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à primeira medicação; ou recebeu quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e medicação de ensaio clínico e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas, ou recebeu radioterapia, medicamentos endócrinos ou medicamentos tradicionais chineses com indicações antitumorais 2 semanas antes da primeira dose.

    3. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para o grau 0 ou 1 (exceto para alopecia, neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia ≤ grau 2).

    4. Cirurgia cirúrgica de grande porte (exceto biópsia) ou cicatrização incompleta da incisão cirúrgica nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento medicamentoso do estudo.

    5. Outros tumores malignos conhecidos dentro de 2 anos antes da inscrição (exceto para carcinoma cervical in situ, tumores superficiais de bexiga não invasivos, carcinoma ductal de mama in situ, neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata ou câncer de pele não melanoma em estágio I tratado curativamente); 6. Metástase cerebral do sistema nervoso central instável ou com sintomas progressivos; 7. História prévia de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, doença pulmonar intersticial sintomática ou qualquer evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada de tórax nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento medicamentoso do estudo; 8. Conhecido por interferir nos requisitos de teste de doença mental ou abuso de drogas; 9. História de infecção pelo HIV pelo vírus da imunodeficiência humana ； 10. Infecção bacteriana ou fúngica ativa que requer tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores ao primeiro tratamento medicamentoso do estudo.

    11. Indivíduos com infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) com função hepática anormal (a ausência de infecção foi definida como HBsAg negativo, HBV DNA negativo e anticorpo HCV negativo), exceto para: Indivíduos com teste positivo para HBsAg ou HBsAb durante o período de triagem podem ser inscritos se o resultado do teste PCR para HCV-RNA for < 500 UI/ml (2.000 cópias/mL), mas receber tratamento antiviral de acordo com a avaliação do investigador e ser submetido a PCR para HBV-DNA durante o período de tratamento do estudo; O sujeito tem um teste positivo para anticorpo HCV na triagem e pode ser inscrito se o resultado do teste PCR para HCV-RNA for negativo.

    12.Histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, como:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática de acordo com os graus da New York Heart Association (NYHA > Grau 2);
    2. Angina grave/instável, nova angina nos últimos 3 meses;
    3. Isquemia miocárdica e uso prolongado de medicamentos para controle; segundo NYHA, grau Ⅲ-Ⅳ insuficiência cardíaca;
    4. Qualquer evento de infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem;
    5. Qualquer arritmia supraventricular de grau ≥ 2 ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção;
    6. Fibrilação atrial de qualquer grau, enxerto de revascularização do miocárdio / artéria periférica ou sintomas cerebrovasculares, incluindo ataque isquêmico transitório;
    7. QTcF (fórmula de correção de Fridericia utilizada) > 470 ms;

    8. ECG < 50 bpm. 13. História de reações alérgicas graves aos medicamentos do estudo ou excipientes utilizados no protocolo.

      14.Mulheres grávidas ou amamentando. 15. Uso prévio de um degradador seletivo do receptor de estrogênio oral (SERD). 16. Indivíduos que usam medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem inibidores ou indutores moderados/fortes do CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo.

      17. Recebeu medicamentos que inibem a produção de ácido estomacal dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.

      18. Recebeu medicamentos que inibem a P-gp dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.

      19. Pacientes com doença da córnea ativa ou crônica, outras doenças oculares ativas que requerem tratamento contínuo, ou qualquer doença da córnea clinicamente significativa para a qual a ceratopatia induzida por medicamentos não pode ser monitorada adequadamente.

      20. Outras condições que o investigador considera inadequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A do Estudo de Fase I: Escalada de Dose.
O estudo da Parte A será conduzido em doentes diagnosticados com cancro da mama localmente avançado irressecável ou metastático ER+/HER2-. Serão recrutados no máximo 27 doentes. Serão alocados sequencialmente a 5 coortes de dose planeadas: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg e 450 mg. Os doentes recrutados receberão por via oral uma dose única do Comprimido FWD1802 no C0D1, seguida de um período de observação de 3 dias. A partir do C1D1, o Comprimido FWD1802 será administrado por via oral continuamente QD durante 28 dias consecutivos de cada ciclo. O período de observação de DLT está definido como 32 dias (C0D1-C1D28). O segundo ciclo e os ciclos subsequentes terão uma duração de 28 dias por ciclo. Os doentes continuarão a receber o tratamento do estudo até PD, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento informado, ou outras razões para descontinuar o tratamento do estudo ocorrerem, o que acontecer primeiro.
Medicamento: FWD1802

Os sujeitos elegíveis receberão o tratamento FWD1802 de acordo com a sua coorte de dose atribuída.

Fase de Escalamento de Dose:

Esta fase está dividida num Período de Introdução de Agente Único (C0) e num Período de Administração Múltipla (C1). Durante o período de introdução de agente único, os sujeitos receberão uma dose no Dia 1, seguida de uma pausa de administração de 6 dias. No período de administração múltipla, os sujeitos receberão FWD1802 uma vez por dia.

Fase de Expansão de Dose:

Os sujeitos receberão FWD1802 uma vez por dia. Cada período de 4 semanas constitui um ciclo de tratamento. O tratamento continuará por até 2 anos ou até que um dos seguintes eventos ocorra (o que acontecer primeiro): progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Os doentes que permanecerem no estudo no final do período de tratamento de 2 anos e continuarem a obter benefício clínico poderão, mediante acordo entre o investigador e o patrocinador, ter a opção de continuar o tratamento.
Experimental: Estudo de Fase I Parte B - Expansão de Dose.

A Parte B será realizada com base nos resultados da escalada de dose da Parte A (dados abrangentes de segurança, PK, PD e outros), selecionando 2 a 4 coortes de dose para uma exploração mais aprofundada das características PK e do RP2D do FWD1802. Cada coorte de dose será expandida para incluir um máximo de 10 sujeitos (este total inclui sujeitos da coorte de dose correspondente na Parte A).

As doses selecionadas para a Parte B devem estar dentro dos níveis de dose já explorados e confirmados como seguros, para garantir que todas as doses na Parte B estejam dentro de uma gama de segurança conhecida. O SMC decidirá as 2 a 4 doses para expansão, que podem incluir doses já confirmadas como seguras na Parte A ou novas doses dentro da gama segura estabelecida.

O momento para iniciar a Parte B será determinado em conjunto pelo SMC e pelo patrocinador, com base nas informações já obtidas da Parte A. A Parte B pode começar simultaneamente com a fase de escalada de dose. As 2 a 4 coortes de dose na Parte B podem ser realizadas simultaneamente ou sequencialmente.
Medicamento: FWD1802

Os sujeitos elegíveis receberão o tratamento FWD1802 de acordo com a sua coorte de dose atribuída.

Fase de Escalamento de Dose:

Esta fase está dividida num Período de Introdução de Agente Único (C0) e num Período de Administração Múltipla (C1). Durante o período de introdução de agente único, os sujeitos receberão uma dose no Dia 1, seguida de uma pausa de administração de 6 dias. No período de administração múltipla, os sujeitos receberão FWD1802 uma vez por dia.

Fase de Expansão de Dose:

Os sujeitos receberão FWD1802 uma vez por dia. Cada período de 4 semanas constitui um ciclo de tratamento. O tratamento continuará por até 2 anos ou até que um dos seguintes eventos ocorra (o que acontecer primeiro): progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Os doentes que permanecerem no estudo no final do período de tratamento de 2 anos e continuarem a obter benefício clínico poderão, mediante acordo entre o investigador e o patrocinador, ter a opção de continuar o tratamento.
Experimental: Estudo de Fase II - Expansão da Dose em Indivíduos ER+/HER2- com Mutações ESR1.

O estudo de expansão da dose será realizado em aproximadamente 60 indivíduos diagnosticados com cancro da mama localmente avançado ou metastático ER+/HER2- que apresentam mutações ESR1, para avaliar a eficácia, segurança e PK do FWD1802 no(s) nível(is) de dose recomendado(s) de 1 a 2.

O número específico de indivíduos, a(s) dosagem(ns) e o regime posológico no estudo de expansão da dose serão determinados de forma abrangente pelo SMC com base nos resultados do estudo da Fase I, Parte A.

Os indivíduos serão submetidos a testes de ctDNA antes do início do tratamento, no Dia 15 do Ciclo 1 (C1D15), no Dia 1 do Ciclo 2 (C2D1), após progressão da doença, e quando considerado necessário com base na resposta terapêutica do indivíduo, para determinar os locais, tipos e frequências basais de mutação dos genes ESR1 e/ou outros genes relacionados com cancro da mama.
Medicamento: FWD1802

Os sujeitos elegíveis receberão o tratamento FWD1802 de acordo com a sua coorte de dose atribuída.

Fase de Escalamento de Dose:

Esta fase está dividida num Período de Introdução de Agente Único (C0) e num Período de Administração Múltipla (C1). Durante o período de introdução de agente único, os sujeitos receberão uma dose no Dia 1, seguida de uma pausa de administração de 6 dias. No período de administração múltipla, os sujeitos receberão FWD1802 uma vez por dia.

Fase de Expansão de Dose:

Os sujeitos receberão FWD1802 uma vez por dia. Cada período de 4 semanas constitui um ciclo de tratamento. O tratamento continuará por até 2 anos ou até que um dos seguintes eventos ocorra (o que acontecer primeiro): progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de seguimento, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Os doentes que permanecerem no estudo no final do período de tratamento de 2 anos e continuarem a obter benefício clínico poderão, mediante acordo entre o investigador e o patrocinador, ter a opção de continuar o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Fase I
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Dose Máxima Tolerada (MTD) Dose Recomendada para a Fase II (RP2D)
Aproximadamente 2 anos
Estudo de Fase II
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Fase I
Prazo: Aproximadamente 2 anos]

Parâmetros de Segurança: Parâmetros laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs). A incidência de AEs/SAEs, a sua gravidade e relação com o fármaco em estudo serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0.

Parâmetros Farmacocinéticos: Parâmetros PK do FWD1802, incluindo tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax), concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC, incluindo AUC0-t e AUC0-∞), e meia-vida de eliminação terminal (T1/2).

Parâmetros de Eficácia:

Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Taxa de Benefício Clínico (CBR), Duração da Resposta (DoR), Taxa de Controlo da Doença (DCR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.

Sobrevivência Global (OS).
Aproximadamente 2 anos]
Estudo de Fase II
Prazo: Aproximadamente 2 anos

Parâmetros de Eficácia: CBR, DoR, DCR, PFS e OS avaliados pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.

Parâmetros de Segurança: Parâmetros laboratoriais, ECG de 12 derivações, ecocardiograma, sinais vitais, exame físico, TEAEs e SAEs.

Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração mínima em estado estacionário (Cmin,ss), concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss), grau de flutuação (DF), concentração plasmática média em estado estacionário (Cave,ss) e índice de acumulação (RAC).
Aproximadamente 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O patrocinador determinará se e quando realizar investigações exploratórias com base no progresso do estudo.
Prazo: Aproximadamente 2 anos
  1. Correlação entre a inibição do recetor de estrogénio (ER), avaliada por tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC) de corpo inteiro com 18F-Fluoroestradiol (18F-FES), e a eficácia do tratamento.
  2. Via metabólica do FWD1802: Identificação e medição da concentração dos principais metabolitos do FWD1802 no plasma humano (se aplicável).
  3. Relação entre os tipos/frequências de mutação ESR1 na linha de base e a eficácia do FWD1802. [Período de Tempo: Aproximadamente 2 anos]
  4. Alterações nos tipos e frequências de mutação do ESR1 e/ou de outros biomarcadores relacionados com cancro da mama em ensaios de ADN tumoral circulante (ctDNA) antes e após o tratamento com FWD1802, e a correlação entre alterações no perfil mutacional e a eficácia do tratamento. (Apenas Estudo de Fase II)
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhang, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWD1802-001C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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