Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg med FWD1802 hos patienter med ER+/HER2-BC.

6. februar 2026 opdateret af: Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase I åbent dosiseskaleringsforsøg med FWD1802 som monoterapi og i kombination med Palbociclib hos patienter med ER+/HER2 - uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er et åbent fase I-dosiseskaleringsforsøg med FWD1802 som monoterapi og i kombination med palbociclib hos patienter med ER+/HER2- inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Målet med dette kliniske forsøg] er at lære om i ER+/HER2- BC deltagerpopulation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fastlæg den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og/eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FWD1802 som monoterapi og i kombination med palbociclib hos patienter med ER+/HER2- inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Udforsk sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FWD1802 som monoterapi og i kombination med Palbociclib.
  • Karakteriser farmakokinetikken af ​​FWD1802 som monoterapi og i kombination med palbociclib.
  • Udforsk foreløbige effektsignaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multipelt kohortestudie, en initial dosiseskaleringsfase er designet til at bekræfte den sikre dosis af FWD1802 som monoterapi og i kombination med elacestrant.

En sikkerhedsovervågningskomité (SMC) vil overvåge sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data i denne fase. Når det er fastslået, vil en ekspansionskohorte blive åbnet for at udforske effektiviteten af ​​FWD1802 som monoterapi og i kombination med elacestrant.in kombination med elacestrant.

Del A er en åben dosiseskalering af FWD 1802 som monoterapi. Dosiseskaleringstrin vil blive bestemt af Safety Monitoring Committee (SMC), baseret på 3+3-reglen bortset fra den accelererede eskalering på 1. dosisniveau. Med farmakokinetiske (PK), farmakodynamik (PD), effektivitet og sikkerhedsdata, vil SMC evaluere for at vejlede bestemmelsen af ​​potentielt effektiv dosis for del B og C.

Del B er en åben dosiseskalering af FWD 1802 i kombination med palbociclib fast dosis. Dosiseskaleringstrin vil blive bestemt af SMC, baseret på 3+3-reglen. Med PK, PD, effekt og sikkerhedsdata vil SMC evaluere for at vejlede bestemmelse af potentielt effektiv kombinationsdosis.

Del C er en åben-label, dosisudvidelse af FWD 1802 monoterapi på patienter med ER+/HER2-/ESR1-mutation, ikke mere end 2 dosisniveauer vil blive evalueret, med højst 30 patienter i hver dosisniveaukohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal forstå og frivilligt underskrive Informed Consent Form (ICF).
  2. Patienter ≥ 18 år, kvinder.
  3. Levering af blodprøve for at teste ESR1-mutationsstatus og til anden biomarkørvurdering. I del A/B vil ESR1-mutationsstatus blive testet retrospektivt; I del C er kun patienter med ESR1-mutationspositive kvalificerede.
  4. Dokumenteret positiv østrogenreceptorstatus for primært eller metastatisk tumorvæv i henhold til de lokale laboratorieparametre. HER-2 negativ. Disse laboratorieparametre er i overensstemmelse med accepterede diagnostiske retningslinjer, såsom American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) Clinical Practice Guideline for Pathologists østrogen (ER) og progesteronreceptor (PgR) test i brystkræft (Allison et al. al., 2020). HER2- defineret som en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller negativ ved in situ hybridiseringstest.

  5. Kvinder i overgangsalderen efter et af følgende kriterier:

    1. Forudgående bilateral ovariektomi;
    2. Patienter ≥ 60 år;
    3. Patienter < 60 år med amenoré på mere end 12 måneder og follikelstimulerende hormon (FSH) og plasmaøstradiolniveauer inden for det postmenopausale område som vurderet af det lokale laboratorium i fravær af kemoterapi, tamoxifen, tolimifen eller ovariekastration i sidste 1 år, og ingen orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi eller gonadotropin-frigivende hormonagonist eller -antagonist;
    4. Patienter < 60 år, som tager enten tamoxifen eller tolomifen med to på hinanden følgende FSH- og østradiolniveauer i det postmenopausale område.
    5. Eller præmenopausale eller perimenopausale kvindelige forsøgspersoner, men skal være villige til at modtage og vedligeholde en godkendt luteiniserende hormon-frigivende hormon(LHRH)-agonist i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (LHRH-agonistbehandling påbegyndt 28 dage før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen);

  6. Tidligere behandling mislykkedes eller utålelig, eller standardterapi ikke tilgængelig:

    Del A: Tidligere behandling mislykkedes eller utålelig, eller standardterapi ikke tilgængelig; Prat B/C: Patienter bør have modtaget mindst 1 linje endokrinoterapi eller ikke modtaget mere end 1-linje systematisk kemoterapi for fremskreden/metastatisk sygdom, ikke mere end 1 målterapi.

  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Mindst én målbar læsion i henhold til RECISTv1.1-kriterier.
  9. Forventet levetid ≥ 12 uger.

  10. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen brug af hæmatopoietisk stimulerende faktor, ingen blodtransfusion eller humant albumin inden for 7 dage før screening):

    1. Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodpladetal (PLT) ≥100×109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. Leverfunktion: Serum Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 Øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤ 3×ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ALT eller AST≤ 5×ULN med levermetastaser;
    3. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel;
    4. Koagulationsfunktion: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5×ULN (eller inden for målområdet, hvis du er i antikoaguleringsterapi);
    5. Hjertefunktion: Ekkokardiografi (ECHO) viser venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, såsom dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler. intrauterine anordninger mv. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale, postmenopausale eller steriliserede (hysterektomi, tubal resektion).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dokumenteret sygehistorie eller igangværende gastrointestinal sygdom (herunder besvær med at synke kapsler, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller korttarmssyndrom) eller anden malabsorption, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt forsøgslægemiddel.

    2. Deltog i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første medicinering; eller modtaget kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og klinisk forsøgsmedicin og anden antitumorbehandling inden for 4 uger, eller modtaget strålebehandling, endokrine lægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler med antitumorindikationer 2 uger før den første dosis.

    3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke nået til grad 0 eller 1 (bortset fra alopeci, kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet ≤ grad 2).

    4. Større kirurgisk operation (undtagen biopsi) eller ufuldstændig heling af det kirurgiske snit inden for 4 uger før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen.

    5. Kendte andre ondartede tumorer inden for 2 år før indskrivning (undtagen cervikal carcinoma insitu, overfladiske ikke-invasive blæretumorer, brystduktal carcinom in situ, prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer eller helbredende behandlet fase I non-melanom hudkræft); 6. ustabil eller syptomlor progressiv hjernemetastase i centralnervesystemet; 7. Tidligere anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanning af brystet inden for 4 uger før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen; 8. Kendt for at forstyrre testkravene for psykisk sygdom eller stofmisbrugssygdom; 9. Anamnese med HIV-infektion med humant immundefektvirus; 10. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen.

    11. Personer med kendt aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion med unormal leverfunktion (Fravær af infektion blev defineret som HBsAg-negativ, HBV-DNA-negativ og HCV-antistof-negativ), undtagen til: Forsøgspersoner, der testede positiv for HBsAg eller HBsAb i screeningsperioden kan tilmeldes, hvis PCR-testresultatet for HCV-RNA er < 500 IE/ml (2000 kopier/mL), men modtager antiviral behandling i henhold til investigators vurdering og gennemgår PCR for HBV-DNA under studiebehandlingsperioden; Forsøgspersonen har en positiv test for HCV-antistof ved screening og kan tilmeldes, hvis PCR-testresultatet for HCV-RNA er negativt.

    12. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom:

    1. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt i henhold til New York Heart Association Grades (NYHA > Grade 2);
    2. Svær/ustabil angina, ny angina inden for de sidste 3 måneder;
    3. Myokardieiskæmi og langvarig brug af lægemidler til kontrol; ifølge NYHA, grad Ⅲ-Ⅳ hjerteinsufficiens;
    4. Enhver hændelse af akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
    5. Enhver grad ≥ 2 supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
    6. Enhver grad af atrieflimren, koronar/perifer arterie-bypassgraft eller cerebrovaskulære symptomer inklusive forbigående iskæmisk anfald;
    7. QTcF (Fridericias korrektionsformel brugt) > 470 ms;

    8. EKG < 50 bpm. 13. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne anvendt i protokollen.

      14. Kvinder, der er gravide eller ammende. 15. Før brug af en oral selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD). 16. Forsøgspersoner, der bruger lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være moderate/stærke hæmmere eller inducere af CYP3A inden for 2 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen.

      17. Modtaget medicin, som hæmmer produktionen af ​​mavesyre inden for 2 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidler.

      18. Modtaget medicin, som hæmmer P-gp inden for 2 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidler.

      19. Patienter med aktiv eller kronisk hornhindesygdom, anden aktiv øjensygdom, der kræver løbende behandling, eller enhver klinisk signifikant hornhindesygdom, for hvilken lægemiddelinduceret keratopati ikke kan overvåges tilstrækkeligt.

      20. Andre forhold, som efterforskeren anser som uhensigtsmæssige for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I-studie del A: Dosisstigning.
Del A-studiet vil blive gennemført hos patienter diagnosticeret med ER+/HER2- ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft. Der vil blive inkluderet op til 27 patienter. De vil blive sekventielt tildelt 5 planlagte dosiskohorter: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg og 450 mg. Inkluderede patienter vil modtage en enkelt dosis af FWD1802-tablet peroralt på C0D1, efterfulgt af en 3-dages observationsperiode. Fra C1D1 vil FWD1802-tabletten blive administreret peroralt kontinuerligt QD i 28 på hinanden følgende dage i hver cyklus. DLT-observationsperioden er sat til 32 dage (C0D1-C1D28). Den anden cyklus og efterfølgende cyklusser vil vare 28 dage per cyklus. Patienterne vil fortsætte med at modtage studiebehandlingen indtil PD, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre årsager til at afbryde studiebehandlingen opstår, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: FWD1802

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FWD1802-behandling i henhold til deres tildelte dosiskohorte.

Dosiseskaleringsfase:

Denne fase er opdelt i en enkelt-agent indledende periode (C0) og en multi-doseringsperiode (C1). I den enkelt-agent indledende periode vil forsøgspersoner modtage én dosis på dag 1, efterfulgt af en 6-dages doseringspause. I multi-doseringsperioden vil forsøgspersonerne få administreret FWD1802 én gang dagligt.

Dosisudvidelsesfase:

Forsøgspersoner vil modtage FWD1802 én gang dagligt. Hver 4-ugers periode udgør en behandlingscyklus. Behandlingen vil fortsætte i op til 2 år eller indtil en af følgende hændelser indtræffer (alt efter hvad der kommer først): sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, igangsættelse af ny antikræftterapi eller død. Patienter, der forbliver i studiet ved udløbet af den 2-årige behandlingsperiode og fortsat opnår klinisk fordel, kan efter aftale mellem undersøgeren og sponsor have mulighed for at fortsætte behandlingen.
Eksperimentel: Fase I-studie del B - Dosisudvidelse.

Del B vil blive udført baseret på dosiseskaleringsresultaterne fra Del A (omfattende sikkerhed, PK, PD og andre data), hvor 2 til 4 dosiskohorter vil blive udvalgt til yderligere undersøgelse af PK-karakteristika og RP2D for FWD1802. Hver dosiskohort vil blive udvidet til at inkludere maksimalt 10 forsøgspersoner (dette inkluderer forsøgspersoner fra den tilsvarende dosiskohort i Del A).

De doser, der vælges til Del B, skal være inden for de dosisniveauer, der allerede er undersøgt og bekræftet som sikre, for at sikre, at alle doser i Del B falder inden for et kendt sikkerhedsområde. SMC vil træffe beslutning om de 2 til 4 doser til udvidelse, hvilket kan inkludere doser, der allerede er bekræftet som sikre i Del A, eller nye doser inden for det etablerede sikre område.

Tidspunktet for igangsættelse af Del B vil blive fælles bestemt af SMC og sponsor baseret på de oplysninger, der allerede er indhentet fra Del A. Del B kan påbegyndes samtidig med dosiseskaleringsfasen. De 2 til 4 dosiskohorter i Del B kan udføres samtidigt eller sekventielt.
Medicin: FWD1802

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FWD1802-behandling i henhold til deres tildelte dosiskohorte.

Dosiseskaleringsfase:

Denne fase er opdelt i en enkelt-agent indledende periode (C0) og en multi-doseringsperiode (C1). I den enkelt-agent indledende periode vil forsøgspersoner modtage én dosis på dag 1, efterfulgt af en 6-dages doseringspause. I multi-doseringsperioden vil forsøgspersonerne få administreret FWD1802 én gang dagligt.

Dosisudvidelsesfase:

Forsøgspersoner vil modtage FWD1802 én gang dagligt. Hver 4-ugers periode udgør en behandlingscyklus. Behandlingen vil fortsætte i op til 2 år eller indtil en af følgende hændelser indtræffer (alt efter hvad der kommer først): sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, igangsættelse af ny antikræftterapi eller død. Patienter, der forbliver i studiet ved udløbet af den 2-årige behandlingsperiode og fortsat opnår klinisk fordel, kan efter aftale mellem undersøgeren og sponsor have mulighed for at fortsætte behandlingen.
Eksperimentel: Fase II-studie - Dosisudvidelse hos ER+/HER2- patienter med ESR1-mutationer.

Dosisudvidelsesstudiet vil blive gennemført med cirka 60 patienter diagnosticeret med ER+/HER2- lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft med ESR1-mutationer for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af FWD1802 ved den anbefalede 1 til 2 dosisniveau(er).

Det specifikke antal patienter, dosis(er) og doseringsregime i dosisudvidelsesstudiet vil blive omfattende fastlagt af SMC baseret på resultaterne fra fase I, del A-studiet.

Patienter vil gennemgå ctDNA-testning før behandlingsstart, på cyklus 1 dag 15 (C1D15), på cyklus 2 dag 1 (C2D1), efter sygdomsprogression og når det anses nødvendigt baseret på patientens terapeutiske respons for at fastslå baselinemutationssteder, typer og frekvenser af ESR1 og/eller andre brystkræft-relaterede gener.
Medicin: FWD1802

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FWD1802-behandling i henhold til deres tildelte dosiskohorte.

Dosiseskaleringsfase:

Denne fase er opdelt i en enkelt-agent indledende periode (C0) og en multi-doseringsperiode (C1). I den enkelt-agent indledende periode vil forsøgspersoner modtage én dosis på dag 1, efterfulgt af en 6-dages doseringspause. I multi-doseringsperioden vil forsøgspersonerne få administreret FWD1802 én gang dagligt.

Dosisudvidelsesfase:

Forsøgspersoner vil modtage FWD1802 én gang dagligt. Hver 4-ugers periode udgør en behandlingscyklus. Behandlingen vil fortsætte i op til 2 år eller indtil en af følgende hændelser indtræffer (alt efter hvad der kommer først): sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, igangsættelse af ny antikræftterapi eller død. Patienter, der forbliver i studiet ved udløbet af den 2-årige behandlingsperiode og fortsat opnår klinisk fordel, kan efter aftale mellem undersøgeren og sponsor have mulighed for at fortsætte behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-undersøgelse
Tidsramme: Omkring 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) Maksimal tolereret dosis (MTD) Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Omkring 2 år
Fase II-studie
Tidsramme: Cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-studie
Tidsramme: Cirka 2 år]

Sikkerhedsendepunkter: Laboratorieparametre, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Forekomsten af bivirkninger/alvorlige bivirkninger, deres sværhedsgrad og relation til undersøgelsesmedicinen vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.

Farmakokinetiske endepunkter: PK-parametre for FWD1802 inklusive tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC, inklusive AUC0-t og AUC0-∞) og terminal eliminationshalveringstid (T1/2).

Effektivitetsendepunkter:

ORR, klinisk fordelssats (CBR), responsvarighed (DoR), sygdomskontrollsats (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1.

Samlet overlevelse (OS).
Cirka 2 år]
Fase II-studie
Tidsramme: Ca. 2 år

Effektendepunkter: CBR, DoR, DCR, PFS og OS som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.

Sikkerhedsendepunkter: Laboratorieparametre, 12-leds EKG, ekokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse, TEAEs og SAEs.

Farmakokinetiske endepunkter: Minimumskoncentration ved stabil tilstand (Cmin,ss), maksimumskoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss), grad af fluktuation (DF), gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cave,ss) og akkumulationsindeks (RAC).
Ca. 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sponsoren vil afgøre, om og hvornår der skal udføres udforskende undersøgelser baseret på studiefremskridtet.
Tidsramme: Cirka 2 år
  1. Korrelation mellem østrogenreceptor (ER)-målhæmning, vurderet ved 18F-Fluoroestradiol (18F-FES) PET/CT helkrops-scanninger, og behandlingseffektivitet.
  2. FWD1802 metabolsk stofskiftevej: Identifikation og koncentrationsmåling af hovedmetabolitter af FWD1802 i humant plasma (hvis relevant).
  3. Sammenhæng mellem baseline ESR1-mutationstyper/-frekvenser og effektiviteten af FWD1802. [Tidsramme: Cirka 2 år]
  4. Ændringer i mutationstyper og -frekvenser af ESR1 og/eller andre brystkræft-relaterede biomarkører i ctDNA-analyser før og efter FWD1802-behandling, samt korrelationen mellem ændringer i mutationsprofilen og behandlingseffektivitet. (Fase II-studie kun)
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWD1802-001C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner