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ER+/HER2-BC患者を対象としたFWD1802の第I相臨床試験。

2026年2月6日 更新者：Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

ER+/HER2-切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、単剤療法およびパルボシクリブとの併用によるFWD1802の第I相非盲検用量漸増試験

これは、ER+/HER2- 切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、FWD1802 の単剤療法およびパルボシクリブとの併用療法の第 I 相非盲検用量漸増試験です。この臨床試験の目標は、ER+/HER2- におけるについて学ぶことです。 BC州の参加者集団。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ER+/HER2-切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者における単剤療法およびパルボシクリブとの併用療法としての FWD1802 の推奨第 II 相用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD) を確立します。
  • FWD1802の単独療法およびパルボシクリブとの併用療法の安全性と忍容性を調べてください。
  • 単独療法およびパルボシクリブとの併用療法としての FWD1802 の薬物動態を特徴づけます。
  • 予備的な有効性シグナルを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは複数コホート研究であり、初期用量漸増段階は、単独療法およびエラセトラントとの併用としての FWD1802 の安全な用量を確認するために設計されています。

安全監視委員会 (SMC) は、この段階での安全性、忍容性、PK データを監視します。 確認され次第、拡大コホートを開始し、FWD1802 の単独療法および elacestrant との併用の有効性を調査します。 エレーストラントとの組み合わせ。

パート A は、単剤療法としての非盲検の FWD 1802 の用量漸増です。 用量漸増ステップは、第 1 用量レベルでの加速漸増を除き、3+3 ルールに基づいて安全監視委員会 (SMC) によって決定されます。 SMC は、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、有効性および安全性のデータを評価して、パート B および C の潜在的な有効用量の決定をガイドします。

パート B は、固定用量のパルボシクリブと組み合わせた FWD 1802 の非盲検の用量漸増です。 用量漸増ステップは、3+3 ルールに基づいて SMC によって決定されます。 SMC は、PK、PD、有効性および安全性のデータを評価して、潜在的に有効な併用量の決定をガイドします。

パート C は非盲検で、ER+/HER2-/ESR1 変異を持つ患者に対する FWD 1802 単独療法の用量拡大であり、評価される用量レベルは 2 つまでで、いずれの用量レベル コホートでも最大 30 人の患者が対象となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Huizhou First Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weimin Xie
          • 電話番号：13907861028
          • メール：dd.xie@qq.com
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
  2. 患者は18歳以上、女性。
  3. ESR1 変異の状態を検査したり、その他のバイオマーカーを評価したりするための血液サンプルの提供。 パート A/B では、ESR1 変異の状態が遡及的にテストされます。パート C では、ESR1 変異陽性の患者のみが適格です。
  4. 局所検査パラメータに従って、原発性または転移性腫瘍組織のエストロゲン受容体陽性状態を文書化。 HER-2陰性。 これらの検査パラメータは、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) / 米国病理医協会 (CAP) の病理医向け臨床実践ガイドライン、乳がんにおけるエストロゲン (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) 検査などの一般に認められた診断ガイドラインと一致しています (Allison et al.、2020）。 HER2- in situ ハイブリダイゼーション試験による免疫組織化学 (IHC) 状態が 0、1+、または陰性であると定義されます。

  5. 以下の基準のいずれかに該当する閉経期の女性:

    1. 事前に両側卵巣切除術を受けている。
    2. 患者の年齢が60歳以上。
    3. -12か月以上の無月経を示し、化学療法、タモキシフェン、トリミフェン、または卵巣去勢の非存在下で地元の検査機関によって評価された卵胞刺激ホルモン（FSH）および血漿エストラジオールレベルが閉経後の範囲内の60歳未満の患者。過去 1 年間、経口避妊薬、ホルモン補充療法、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストまたはアンタゴニストを服用していない。
    4. タモキシフェンまたはトロミフェンのいずれかを服用しており、FSHおよびエストラジオールレベルが2回連続して閉経後の範囲にある60歳未満の患者。
    5. または、閉経前または閉経周辺期の女性被験者であるが、治験治療期間中、承認された黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストの投与を受け、維持する意思がなければなりません（LHRHアゴニスト治療は最初の治験薬治療の28日前に開始されます）。

  6. 以前の治療が失敗したか耐えられない、または標準治療が利用できない場合:

    パート A：以前の治療が失敗したか耐えられない、または標準治療が利用できない; プラット B/C：患者は少なくとも 1 ラインの内分泌療法を受けている、または進行性/転移性疾患に対して 1 ラインを超えない全身化学療法を受けている必要がある。標的療法。

  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  8. RECISTv1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  9. 平均余命は12週間以上。

  10. 適切な臓器および骨髄機能（スクリーニング前7日以内に造血刺激因子の使用、輸血またはヒトアルブミンの使用がない）：

    1. 血液検査: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L。血小板数（PLT）≧100×109/L;ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;
    2. 肝機能: 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 正常値の上限 (ULN)。肝転移のない被験者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）が3×ULN以下。 ALTまたはAST≤ 5×ULNで肝転移を伴う。
    3. 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN、または Cockcroft-Gault 式を使用して計算した推定クレアチニン クリアランス (CLcr) ≥ 60 mL/min。
    4. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）≤ 1.5×ULN（または抗凝固療法を受けている場合は目標範囲内）。
    5. 心臓機能: 心エコー検査 (ECHO) は、左心室駆出率 (LVEF) > 50% を示します。
  11. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者は、インフォームドコンセントの署名時から研究期間中、および治験薬の最終投与後6か月間、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬などの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。子宮内器具など。 すべての女性対象は、閉経後、閉経後、または不妊手術（子宮摘出術、卵管切除術）を受けていない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。

除外基準:

  • 1. 文書化された病歴または進行中の胃腸疾患（カプセル嚥下困難、クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群を含む）、または経口治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の吸収不良。

    2. 最初の投薬前4週間以内に治験薬または治験機器の他の臨床試験に参加した。 -4週間以内に化学療法、標的療法、免疫療法、臨床試験薬およびその他の抗腫瘍治療を受けた、または最初の投与の2週間前に抗腫瘍適応のある放射線療法、内分泌薬または漢方薬を受けた。

    3. 以前の抗腫瘍治療の毒性がグレード 0 または 1 に回復していない（脱毛症、化学療法誘発末梢神経毒性 ≤ グレード 2 を除く）。

    4. 最初の治験薬治療前4週間以内に大規模な外科手術（生検を除く）または外科的切開部の治癒が不完全である。

    5.登録前2年以内の既知の他の悪性腫瘍（非浸潤性子宮頸癌、表在性非浸潤性膀胱腫瘍、非浸潤性乳管癌、前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍、または治癒治療を受けたステージIの非黒色腫皮膚癌を除く）。 6. 不安定または症状進行性の中枢神経系脳転移。 7. 最初の治験薬による治療前4週間以内の間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、症候性間質性肺炎、または胸部CTスキャンでの活動性肺炎の所見の既往歴； 8. 精神疾患または薬物乱用疾患の検査要件を妨げることが知られている。ヒト免疫不全ウイルスＨＩＶ感染歴； １０． -最初の治験薬治療前14日以内に全身治療を必要とする活動性の細菌または真菌感染症。

    11.肝機能異常を伴う活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知の被験者（感染の不在はHBs抗原陰性、HBV DNA陰性、およびHCV抗体陰性と定義した）、ただし以下を除く： 検査結果が陽性の被験者スクリーニング期間中の HBsAg または HBsAb の検査は、HCV-RNA の PCR 検査結果が 500 IU/ml (2000 コピー/mL) 未満の場合に登録できますが、治験責任医師の評価に従って抗ウイルス治療を受け、スクリーニング期間中に HBV-DNA の PCR 検査を受ける必要があります。研究治療期間;被験者はスクリーニング時に HCV 抗体検査で陽性反応を示し、HCV-RNA の PCR 検査結果が陰性であれば登録できます。

    12. 以下のような臨床的に重大な心血管疾患の病歴:

    1. ニューヨーク心臓協会グレードによる症候性うっ血性心不全 (NYHA > グレード 2)。
    2. 重度/不安定狭心症、過去 3 か月以内に新たに発生した狭心症。
    3. 心筋虚血と制御のための薬物の長期使用。 NYHAによれば、グレードⅢ～Ⅳの心不全。
    4. -スクリーニング前6か月以内に急性心筋梗塞を起こした場合;
    5. 治療または介入を必要とするグレード2以上の上室性不整脈または心室性不整脈。
    6. 任意のグレードの心房細動、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、または一過性脳虚血発作を含む脳血管症状。
    7. QTcF (Fridericia の補正式を使用) > 470 ミリ秒。

    8. ECG < 50bpm。 13. -プロトコールで使用される治験薬または賦形剤に対する重篤なアレルギー反応の病歴。

      14. 妊娠中または授乳中の女性。 15. 経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）の以前の使用。 16. -最初の治験薬治療前の2週間または5薬物半減期（いずれか長い方）以内に、中程度/強力なCYP3A阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物またはハーブサプリメントを使用した被験者。

      17.治験薬の初回投与前の2週間または5薬物半減期（いずれか長い方）以内に胃酸の生成を阻害する薬剤を投与されている。

      18.治験薬の初回投与前の2週間以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内にP-gpを阻害する薬剤を投与された。

      19.活動性または慢性の角膜疾患、継続的な治療を必要とするその他の活動性の眼疾患、または薬物誘発性角膜症を適切にモニタリングできない臨床的に重大な角膜疾患を有する患者。

      20. 研究者がこの研究には不適切と考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第I相試験 パートA：用量漸増
Part A試験は、ER+/HER2- 切除不能な局所進行性または転移性乳がんと診断された被験者を対象に実施されます。 最大27名の被験者が登録されます。 被験者は、5つの計画用量コホート（25 mg、75 mg、150 mg、300 mg、450 mg）に順次割り当てられます。 登録された被験者は、C0D1にFWD1802錠を単回経口投与され、その後3日間の観察期間が設けられます。 C1D1から、FWD1802錠は各サイクルの28日間連続で毎日経口投与されます。 DLT観察期間は32日間（C0D1～C1D28）に設定されています。 2サイクル目以降のサイクルは、各サイクル28日間継続します。 患者は、PD、死亡、許容できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはその他の研究治療中止理由のいずれかが最初に発生するまで、研究治療を継続して受けます。
薬：FWD1802

適格な被験者は、割り当てられた用量コホートに従ってFWD1802治療を受けます。

用量漸増フェーズ：

このフェーズは、単剤導入期間（C0）と複数投与期間（C1）に分けられます。 単剤導入期間中、被験者は1日目に1回投与を受け、その後6日間の投与休止期間があります。 複数投与期間では、被験者にFWD1802が1日1回投与されます。

用量拡大フェーズ：

被験者はFWD1802を1日1回投与されます。 各4週間の期間が1つの治療サイクルを構成します。 治療は最大2年間、または以下のいずれかの事象が発生するまで（どちらか早い方）継続されます：疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、フォローアップの喪失、新たな抗癌療法の開始、または死亡。 2年間の治療期間終了時に研究に残り、臨床的ベネフィットを引き続き得ている患者は、治験責任医師とスポンサーの合意により、治療を継続する選択肢があります。
実験的：第I相試験 パートB - 用量拡張。

パートBは、パートAの用量漸増結果（包括的な安全性、PK、PD、その他のデータ）に基づいて実施され、FWD1802のPK特性とRP2Dをさらに探求するために2～4用量コホートを選択します。 各用量コホートは最大10名の被験者に拡大されます（この合計にはパートAの対応する用量コホートの被験者が含まれます）。

パートBで選択される用量は、既に探索され安全性が確認された用量レベル内でなければならず、パートBのすべての用量が既知の安全性範囲内に収まることを保証します。 SMCが拡大する2～4用量を決定します。これには、パートAですでに安全性が確認された用量、または確立された安全範囲内の新しい用量が含まれる場合があります。

パートBの開始時期は、パートAから既に得られた情報に基づいて、SMCとスポンサーが共同で決定します。パートBは用量漸増段階と同時に開始される場合があります。 パートBの2～4用量コホートは、同時または順次実施される場合があります。
薬：FWD1802

適格な被験者は、割り当てられた用量コホートに従ってFWD1802治療を受けます。

用量漸増フェーズ：

このフェーズは、単剤導入期間（C0）と複数投与期間（C1）に分けられます。 単剤導入期間中、被験者は1日目に1回投与を受け、その後6日間の投与休止期間があります。 複数投与期間では、被験者にFWD1802が1日1回投与されます。

用量拡大フェーズ：

被験者はFWD1802を1日1回投与されます。 各4週間の期間が1つの治療サイクルを構成します。 治療は最大2年間、または以下のいずれかの事象が発生するまで（どちらか早い方）継続されます：疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、フォローアップの喪失、新たな抗癌療法の開始、または死亡。 2年間の治療期間終了時に研究に残り、臨床的ベネフィットを引き続き得ている患者は、治験責任医師とスポンサーの合意により、治療を継続する選択肢があります。
実験的：第II相試験 - ESR1変異を有するER+/HER2-対象患者における用量拡大試験

用量拡張研究は、ESR1変異を有するER+/HER2-局所進行性または転移性乳癌と診断された約60名の被験者を対象に実施され、FWD1802の推奨1〜2用量レベルでの有効性、安全性およびPKを評価します。

用量拡張研究における具体的な被験者数、用量、および投与レジメンは、第I相Aパート研究の結果に基づいてSMCにより総合的に決定されます。

被験者は、治療開始前、第1サイクル15日目（C1D15）、第2サイクル1日目（C2D1）、疾患進行後、および被験者の治療反応に基づいて必要と判断された場合にctDNA検査を受け、ESR1および/または他の乳癌関連遺伝子のベースライン変異部位、タイプ、頻度を決定します。
薬：FWD1802

適格な被験者は、割り当てられた用量コホートに従ってFWD1802治療を受けます。

用量漸増フェーズ：

このフェーズは、単剤導入期間（C0）と複数投与期間（C1）に分けられます。 単剤導入期間中、被験者は1日目に1回投与を受け、その後6日間の投与休止期間があります。 複数投与期間では、被験者にFWD1802が1日1回投与されます。

用量拡大フェーズ：

被験者はFWD1802を1日1回投与されます。 各4週間の期間が1つの治療サイクルを構成します。 治療は最大2年間、または以下のいずれかの事象が発生するまで（どちらか早い方）継続されます：疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、フォローアップの喪失、新たな抗癌療法の開始、または死亡。 2年間の治療期間終了時に研究に残り、臨床的ベネフィットを引き続き得ている患者は、治験責任医師とスポンサーの合意により、治療を継続する選択肢があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相試験
時間枠：約2年
用量制限毒性（DLT）最大耐容量（MTD）推奨第II相用量（RP2D）
約2年
第II相試験
時間枠：約2年
RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相試験
時間枠：約2年]

安全性エンドポイント： 検査値、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、治療関連有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）。有害事象／重篤な有害事象の発生率、その重症度及び被験薬との関連性は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。

薬物動態エンドポイント： FWD1802の薬物動態パラメータには、最高血漿中濃度到達時間（Tmax）、最高血漿中濃度（Cmax）、血漿中濃度時間曲線下面積（AUC、AUC0-t及びAUC0-∞を含む）、並びに末期消失半減期（T1/2）が含まれます。

有効性エンドポイント：

RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価した全奏効率（ORR）、臨床的有益率（CBR）、奏効持続期間（DoR）、疾患制御率（DCR）、及び無増悪生存期間（PFS）。

全生存期間（OS）。
約2年]
第II相試験
時間枠：約2年

有効性エンドポイント：RECIST v1.1に基づき、治験責任医師が評価したCBR、DoR、DCR、PFS、OS。

安全性エンドポイント：検査室パラメータ、12誘導心電図、心エコー図、バイタルサイン、身体検査、TEAE、SAE。

薬物動態エンドポイント：定常状態最小濃度（Cmin,ss）、定常状態最大濃度（Cmax,ss）、変動度（DF）、定常状態平均血漿濃度（Cave,ss）、蓄積指数（RAC）。
約2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポンサーは、研究の進捗に基づいて、探索的調査を実施するかどうか、および実施時期を決定します。
時間枠：約2年
  1. エストロゲン受容体（ER）標的阻害（18F-フルオロエストラジオール（18F-FES）PET/CT全身スキャンにより評価）と治療効果の相関。
  2. FWD1802代謝経路：ヒト血漿中のFWD1802主要代謝物の同定及び濃度測定（該当する場合）。
  3. ベースラインESR1変異タイプ/頻度とFWD1802有効性の関係。 [期間：約2年]
  4. FWD1802治療前後のctDNAアッセイにおけるESR1及び/またはその他乳癌関連バイオマーカーの変異タイプ及び頻度の変化、並びに変異プロファイルの変化と治療効果の相関。（第II相試験のみ）
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jian Zhang、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWD1802-001C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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