폰 빌레브란트병 환자의 월경 과다 출혈을 줄이기 위해 경피적 귀의 신경 자극 제공 (VWD/HMB)
2025년 4월 23일 업데이트: Five Liters, Inc.
폰빌레브란트병 환자의 월경과다 출혈을 줄이기 위해 경피적 귀의 신경자극 제공
이 연구의 목적은 경피적 심이 신경 자극(tAN)이 폰빌레브란트병(VWD) 환자의 월경 주기 동안 지혈을 조절하고, 인지된 삶의 질을 향상시키며, 통증을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 vWD 및 월경 과다 출혈(HMB) 환자에게 미주 신경의 귀분지(ABVN) 및 귀측두엽 신경(ATN)을 표적으로 하는 tAN을 투여받는 공개 라벨, 분산 임상 연구로 설계되었습니다. 참가자는 두 번의 연속 월경주기 동안 연구에 등록됩니다.
첫 번째 월경(기준선) 중에는 tAN 치료가 제공되지 않습니다. 참가자는 첫 번째 월경주기의 월경 기간 동안 매일 혈액 손실을 추정하고 월경통 증상을 평가합니다. 일반적인 삶의 질 평가와 총 월경 기간은 첫 월경 마지막 날에 수집됩니다.
두 번째 월경 동안 참가자는 월경 1일부터 두 번째 월경 마지막 날까지 매일 30분간 활성 tAN을 자가 투여하게 됩니다. 참가자들은 두 번째 월경의 월경 기간 동안 매일 출혈량을 추정하고 월경통 증상을 평가하게 됩니다. 일반적인 삶의 질 평가와 총 월경 기간은 두 번째 월경 마지막 날에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75252
- Five Liters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 정기적인 월경 여성 참가자
- 폰빌레브란트병 1형 진단
- 월경 출혈 설문지로 평가한 월경과다 병력
- 경구 피임법(최소 3개월)을 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있음
- 지난 3개월 동안 현재의 모든 약물과 보충제에 변화가 없고, 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있으며, 새로운 약물이나 동종 요법 치료법을 시작하지 않습니다.
- 필수 설문지를 작성하기 위한 인터넷 지원 장치에 대한 안정적인 액세스
- 연구 기간 동안 동일한 브랜드의 탐폰 및/또는 패드를 지속적으로 사용하려는 의지
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내에 임신
- 등록 시 수유 중
- 등록 후 30일 이내에 항섬유소용해제 사용
- 후천성 출혈 장애
- 등록 전 30일 동안 혈소판 억제제를 포함한 항응고제(예: 아스피린, 와파린, 쿠마딘 등) 사용
- 월경 과다출혈의 구조적 원인으로 알려진
- 월경혈 수집 방법으로 월경컵 사용
- 참가자는 만성적인 담배 사용 이력이 있거나 지난 3개월 동안 흡연, 베이핑, 무연 담배 또는 니코틴 패치를 통해 니코틴을 섭취한 적이 있습니다.
- 참가자는 연구 전 30일 이내에 수혈을 받았습니다.
- 참가자는 간질성 발작 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 참가자가 장치(예: 심장박동기, 인공와우, 신경자극기)를 가지고 있습니다.
- 참가자에게 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염이 있습니다.
- 참가자는 임상시험 참여로 인해 참가자가 위험해질 수 있다고 생각하거나 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있거나 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰빌레브란트병(VWD) 환자
호르몬 치료를 받고 있는 제1형 vWD 참가자.
첫 번째 월경(기준선/활성 tAN 없음) 이후 두 번째 월경(활성 tAN)
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Volta 시스템은 Sparrow Ascent 장치(FDA 승인 K230796)의 구성 요소를 사용하게 됩니다. 이 장치는 귓바퀴 위 및/또는 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계된 웨어러블, 배터리 작동식 신경 자극 시스템입니다.
두 번째 월경 동안 참가자는 두 번째 월경 1일부터 두 번째 월경 마지막 날까지 Volta 시스템 장치를 사용하여 매일 1시간씩 2회의 활성 tAN 세션을 자가 관리하게 됩니다.
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실험적: 월경과다출혈(HMB) 환자
호르몬 치료를 받지 않고 HMB의 원인이 알려지지 않은 참가자.
첫 번째 월경(기준선/활성 tAN 없음) 이후 두 번째 월경(활성 tAN)
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Volta 시스템은 Sparrow Ascent 장치(FDA 승인 K230796)의 구성 요소를 사용하게 됩니다. 이 장치는 귓바퀴 위 및/또는 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계된 웨어러블, 배터리 작동식 신경 자극 시스템입니다.
두 번째 월경 동안 참가자는 두 번째 월경 1일부터 두 번째 월경 마지막 날까지 Volta 시스템 장치를 사용하여 매일 1시간씩 2회의 활성 tAN 세션을 자가 관리하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두 월경 중 혈액 손실
기간: 두 월경 동안 매일 (최대 2번의 완전한 월경 주기 - 대략 60일)
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첫 번째 월경(자극 없음)과 두 번째 월경(활성 자극) 동안의 평균 그림 출혈 평가 차트(PBAC) 점수 비교.
PBAC는 월경혈 손실을 설명하기 위해 HMB 환자에게 널리 사용되는 도구입니다.
생리혈 손실은 탐폰, 패드, 혈전 및 범람 사건의 이미지를 선택하여 추정됩니다.
환자들은 그날 사용한 각 생리용품과 가장 잘 일치하는 이미지 옆에 점수를 매긴다.
이 시험은 Wyatt et al.의 수정된 버전을 활용합니다. 2001 PBAC에서는 각 이미지에 탈리 시스템이 추가됩니다.
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두 월경 동안 매일 (최대 2번의 완전한 월경 주기 - 대략 60일)
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두 그룹 모두의 삶의 질
기간: 각 월경의 마지막 날(최대 2번의 완전한 월경 주기 - 약 60일)
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첫 번째 월경(자극 없음)과 두 번째 월경(활성 자극) 동안 Short Form 36(SF-36)으로 측정한 평균 삶의 질 점수 비교.
SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
본 설문지는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 에너지 및 활력, 통증, 건강에 대한 일반적인 인식 등 8개의 변수를 포함합니다.
SF-36은 표준화된 채점 알고리즘이나 SF-36 채점 소프트웨어를 사용하여 채점됩니다.
SF-36 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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각 월경의 마지막 날(최대 2번의 완전한 월경 주기 - 약 60일)
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두 그룹 모두에서 월경통의 기간과 심각도
기간: 각 월경의 마지막 날(최대 2번의 완전한 월경 주기 - 약 60일)
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첫 번째 월경(자극 없음)과 두 번째 월경(활성 자극) 동안 평균 콕스 월경 증상 척도(CMSS) 점수의 비교.
CMSS는 월경곤란과 월경곤란을 측정합니다.
CMSS 심각도 하위척도는 월경 중 통증, 메스꺼움, 감정 등을 포함한 월경 증상의 심각도를 측정하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
CMSS는 각 월경의 매일 참가자의 월경곤란을 측정하기 위해 이 실험에서 사용됩니다.
각 CMSS 항목은 0~4점으로 점수가 높을수록 월경통의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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각 월경의 마지막 날(최대 2번의 완전한 월경 주기 - 약 60일)
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두 그룹의 월경 기간
기간: 각 월경의 마지막 날(최대 2번의 완전한 월경 주기 - 약 60일)
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첫 번째 월경(자극 없음)과 두 번째 월경(활성 자극) 간의 월경 기간을 비교합니다.
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각 월경의 마지막 날(최대 2번의 완전한 월경 주기 - 약 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- 연구 책임자: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5L-BLD-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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