Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levererar transkutan öronneurostimulering för att minska kraftiga menstruationsblödningar hos patienter med Von Willebrands sjukdom (HMB/VWD)

17 april 2024 uppdaterad av: Five Liters, Inc.

Tillför transkutan öronneurostimulering för att minska kraftiga menstruationsblödningar hos patienter med Von Willebrands sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa om transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) kan modulera hemostas, förbättra upplevd livskvalitet och förbättra smärta under menstruationscykeln hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en öppen, decentraliserad klinisk studie där patienter med VWD och kraftiga menstruationsblödningar (HMB) kommer att få tAN, som riktar sig mot den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN). Deltagarna kommer att registreras i studien under loppet av två på varandra följande menstruationscykler.

Under den första menstruationen (baslinje) kommer ingen tAN-behandling att ges. Deltagarna kommer att uppskatta blodförlust och bedöma dysmenorrésymtom dagligen under hela menstruationsfasen av sin första menstruationscykel. En allmän livskvalitetsbedömning och menstruationens totala varaktighet kommer att samlas in den sista dagen av den första menstruationen.

Under den andra menstruationen kommer deltagarna att själv administrera 30 minuters aktiv tAN dagligen från dag 1 av menstruationen till och med den sista dagen av andra menstruationen. Deltagarna kommer att uppskatta blodförlust och bedöma dysmenorrésymtom dagligen under hela menstruationsfasen av sin andra menstruation. En allmän livskvalitetsbedömning och menstruationens totala varaktighet kommer att samlas in den sista dagen av andra menstruationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brooke Le

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75252
        • Rekrytering
        • Five Liters
        • Kontakt:
          • Brooke Le
        • Kontakt:
          • Caroline Benner
        • Huvudutredare:
          • Navid Khodaparast, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Regelbundet menstruerande kvinnliga deltagare mellan 18-45 år
  2. Diagnos av von Willebrands sjukdom typ 1
  3. Historik av menorragi enligt bedömningen av menstruationsblödningsenkäten
  4. På oral preventivmedel (minst tre månader) och villig att fortsätta använda under hela studien
  5. Inga förändringar av alla aktuella mediciner och kosttillskott under de senaste tre månaderna, villighet att fortsätta använda under studietiden och inte påbörja några nya mediciner eller homeopatiska medel
  6. Tillförlitlig åtkomst till en Internet-aktiverad enhet för att fylla i nödvändiga frågeformulär
  7. Vilja att konsekvent använda samma märke av tamponger och/eller bindor under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet inom tre månader efter inskrivningen
  2. Ammande vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Användning av antifibrinolytika inom 30 dagar efter registreringen
  4. Förvärvad blödningsstörning
  5. Användning av antikoagulantia (d.v.s. Aspirin, Warfarin, Coumadin, etc.) inklusive trombocythämmare i 30 dagar före inskrivning
  6. Känd strukturell orsak till kraftiga menstruationsblödningar
  7. Användning av menskoppar som en metod för uppsamling av menstruationsblod
  8. Deltagaren har en historia av kronisk tobaksanvändning eller har intagit nikotin via rökning, vaping, rökfri tobak eller nikotinplåster under de senaste tre månaderna
  9. Deltagaren har fått en blodtransfusion inom 30 dagar före studien
  10. Deltagaren har en historia av epileptiska anfall
  11. Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
  12. Deltagaren har närvaro av enheter (t.ex. pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer)
  13. Deltagaren har onormal öronanatomi eller öroninfektion närvarande
  14. Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan innebära risk för deltagarna på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinje Följt av Active tAN
Första menstruationen (baslinje/inget aktivt tAN) följt av andra menstruationen (aktivt tAN)
Enhet: Volta system
Volta-systemet kommer att använda komponenterna i Sparrow Ascent-enheten: (FDA-godkänd K230796) ett bärbart, batteridrivet, neurostimuleringssystem utformat för att transkutant stimulera nerver på och/eller runt öronen. Under andra menstruationen kommer deltagarna att själv administrera 2, 1-timmes sessioner med aktiv tAN dagligen med Volta System Device från och med dag 1 av andra menstruationen till och med sista dagen av andra menstruationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust under mens hos patienter med von Willebrands sjukdom
Tidsram: Dagligen under båda menstruationerna (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Jämförelse av genomsnittliga PBAC-värden (Pitorial Bleeding Assessment Chart) under första menstruationen (ingen stimulering) jämfört med andra menstruationen (aktiv stimulering). PBAC är ett allmänt accepterat verktyg för patienter med HMB för att ta hänsyn till menstruationsblodförlust. Menstruationsblodförlust uppskattas genom ett urval av bilder av tamponger, bindor, proppar och översvämningshändelser. Patienterna markerar en sammanställning bredvid bilderna som bäst matchar var och en av de menstruationsprodukter de använde den dagen. Detta försök kommer att använda en modifierad version av Wyatt et al. 2001 PBAC, där ett talsystem kommer att läggas till var och en av bilderna.
Dagligen under båda menstruationerna (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Livskvalitet för patienter med von Willebrands sjukdom
Tidsram: Sista dagen av varje menstruation (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Jämförelse av medellivskvalitetspoäng mätt med Short Form 36 (SF-36) under första menstruation (ingen stimulering) kontra andra menstruation (aktiv stimulering). SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som bedömer allmän livskvalitet. Detta frågeformulär innehåller åtta variabler: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa, energi och vitalitet, smärta och allmän uppfattning om hälsa. SF-36 poängsätts med hjälp av en standardiserad poängalgoritm eller med SF-36 poängprogramvara. SF-36 poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
Sista dagen av varje menstruation (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Varaktighet och svårighetsgrad av dysmenorré hos patienter med von Willebrands sjukdom
Tidsram: Sista dagen av varje menstruation (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Jämförelse av medelvärden för Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) under första menstruationen (ingen stimulering) jämfört med andra menstruationen (aktiv stimulering). CMSS mäter menstruationsbesvär och dysmenorré. Subskalan CMSS Severity är en självrapporterad skala med 18 punkter som mäter svårighetsgraden av menstruationssymtom, inklusive smärta, illamående, känslor etc. under menstruation. CMSS kommer att användas i denna studie för att mäta en deltagares dysmenorré varje dag efter varje menstruation. Varje CMSS-objekt får poäng från 0-4, med en högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av dysmenorré.
Sista dagen av varje menstruation (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Menstruationens varaktighet hos patienter med von Willebrands sjukdom
Tidsram: Sista dagen av varje menstruation (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)
Jämför menstruationens varaktighet mellan första menstruation (ingen stimulering) kontra andra menstruation (aktiv stimulering).
Sista dagen av varje menstruation (upp till 2 fullständiga menstruationscykler - uppskattningsvis 60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Five Liters, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studierektor: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5L-BLD-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar

Kliniska prövningar på Volta system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera