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Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea para reduzir sangramento menstrual intenso em pacientes com doença de Von Willebrand (HMB/VWD)

17 de abril de 2024 atualizado por: Five Liters, Inc.
Os objetivos deste estudo são determinar se a neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) pode modular a hemostasia, melhorar a qualidade de vida percebida e melhorar a dor durante o ciclo menstrual de pacientes com doença de von Willebrand (VWD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo clínico aberto e descentralizado no qual pacientes com VWD e sangramento menstrual intenso (HMB) receberão tAN, que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal (ATN). Os participantes serão inscritos no estudo ao longo de dois ciclos menstruais consecutivos.

Durante a primeira menstruação (linha de base), nenhum tratamento tAN será administrado. Os participantes estimarão a perda de sangue e avaliarão os sintomas de dismenorreia diariamente durante a fase menstrual do primeiro ciclo menstrual. Uma avaliação geral da qualidade de vida e a duração total da menstruação serão coletadas no último dia da primeira menstruação.

Durante a segunda menstruação, os participantes autoadministrarão 30 minutos de tAN ativo diariamente, começando no dia 1 da menstruação até o último dia da segunda menstruação. Os participantes estimarão a perda de sangue e avaliarão os sintomas de dismenorreia diariamente durante a fase menstrual da segunda menstruação. Uma avaliação geral da qualidade de vida e a duração total da menstruação serão coletadas no último dia da segunda menstruação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Brooke Le

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
        • Recrutamento
        • Five Liters
        • Contato:
          • Brooke Le
        • Contato:
          • Caroline Benner
        • Investigador principal:
          • Navid Khodaparast, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo feminino com menstruação regular entre 18 e 45 anos de idade
  2. Diagnóstico da doença de von Willebrand tipo 1
  3. História de menorragia avaliada pelo Questionário de Sangramento Menstrual
  4. Em controle de natalidade oral (pelo menos três meses) e disposto a continuar usando durante o estudo
  5. Nenhuma alteração em todos os medicamentos e suplementos atuais nos últimos três meses, disposição para continuar o uso durante o estudo e não iniciar quaisquer novos medicamentos ou remédios homeopáticos
  6. Acesso confiável a um dispositivo habilitado para Internet para preencher os questionários necessários
  7. Disposição para usar consistentemente a mesma marca de tampões e/ou absorventes durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez dentro de três meses após a inscrição
  2. Lactando no momento da inscrição
  3. Uso de antifibrinolítico em até 30 dias após a inscrição
  4. Distúrbio hemorrágico adquirido
  5. Uso de anticoagulantes (ou seja, aspirina, varfarina, Coumadin, etc.), incluindo inibidores plaquetários, por 30 dias antes da inscrição
  6. Causa estrutural conhecida de sangramento menstrual intenso
  7. Uso de copos menstruais como método de coleta de sangue menstrual
  8. O participante tem histórico de uso crônico de tabaco ou ingeriu nicotina por meio de fumo, vaporização, tabaco sem fumaça ou adesivos de nicotina nos últimos três meses
  9. O participante recebeu uma transfusão de sangue 30 dias antes do estudo
  10. O participante tem histórico de crises epilépticas
  11. O participante tem histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
  12. O participante tem presença de dispositivos (por exemplo, marca-passos, próteses cocleares, neuroestimuladores)
  13. O participante tem anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido presente
  14. O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base seguida por tAN ativo
Primeira menstruação (linha de base/sem tAN ativa) seguida pela segunda menstruação (tAN ativa)
Dispositivo: Sistema Volta
O Sistema Volta usará os componentes do dispositivo Sparrow Ascent: (K230796 aprovado pela FDA), um sistema de neuroestimulação portátil, operado por bateria, projetado para estimular transcutaneamente os nervos na e/ou ao redor da orelha. Durante a segunda menstruação, os participantes autoadministrarão 2 sessões de 1 hora de tAN ativo diariamente com o dispositivo do sistema Volta, começando no dia 1 da segunda menstruação até o último dia da segunda menstruação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue durante a menstruação em pacientes com doença de von Willebrand
Prazo: Diariamente durante ambas as menstruações (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Comparação das pontuações médias do Gráfico de Avaliação de Sangramento Pictórico (PBAC) durante a primeira menstruação (sem estimulação) versus a segunda menstruação (estimulação ativa). O PBAC é uma ferramenta amplamente aceita para pacientes com HMB contabilizar a perda de sangue menstrual. A perda de sangue menstrual é estimada através de uma seleção de imagens de tampões, absorventes, coágulos e eventos de inundação. As pacientes marcam uma contagem ao lado das imagens que melhor correspondem a cada um dos produtos menstruais que usaram naquele dia. Este ensaio utilizará uma versão modificada do Wyatt et al. PBAC 2001, onde um sistema de contagem será adicionado a cada uma das imagens.
Diariamente durante ambas as menstruações (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Qualidade de vida de pacientes com doença de von Willebrand
Prazo: Último dia de cada menstruação (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Comparação do escore médio de qualidade de vida medido pelo Short Form 36 (SF-36) durante a primeira menstruação (sem estimulação) versus a segunda menstruação (estimulação ativa). O SF-36 é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que avalia a qualidade de vida geral. Este questionário inclui oito variáveis: funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, saúde mental, energia e vitalidade, dor e percepção geral de saúde. O SF-36 é pontuado usando um algoritmo de pontuação padronizado ou pelo software de pontuação SF-36. As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
Último dia de cada menstruação (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Duração e gravidade da dismenorreia em pacientes com doença de von Willebrand
Prazo: Último dia de cada menstruação (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Comparação das pontuações médias da Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS) durante a primeira menstruação (sem estimulação) versus a segunda menstruação (estimulação ativa). O CMSS mede o desconforto menstrual e a dismenorreia. A subescala de gravidade do CMSS é uma escala auto-relatada de 18 itens que mede a gravidade dos sintomas menstruais, incluindo dor, náusea, emoções, etc., durante a menstruação. O CMSS será usado neste ensaio para medir a dismenorreia de uma participante todos os dias de cada menstruação. Cada item do CMSS é pontuado de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade da dismenorreia.
Último dia de cada menstruação (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Duração da menstruação em pacientes com doença de von Willebrand
Prazo: Último dia de cada menstruação (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)
Compare a duração da menstruação entre a primeira menstruação (sem estimulação) e a segunda menstruação (estimulação ativa).
Último dia de cada menstruação (até 2 ciclos menstruais completos – estimativa de 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Liters, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Diretor de estudo: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5L-BLD-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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