Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere transkutan øre-nevrostimulering for å redusere kraftig menstruasjonsblødning hos pasienter med Von Willebrands sykdom (HMB/VWD)

17. april 2024 oppdatert av: Five Liters, Inc.

Levere transkutan øre-nevrostimulering for å redusere kraftige menstruasjonsblødninger hos pasienter med Von Willebrands sykdom

Målet med denne studien er å finne ut om transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) kan modulere hemostase, forbedre opplevd livskvalitet og forbedre smerte under menstruasjonssyklusen til pasienter med von Willebrands sykdom (VWD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en åpen, desentralisert klinisk studie der pasienter med VWD og kraftig menstruasjonsblødning (HMB) vil motta tAN, som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN). Deltakerne vil bli registrert i studien i løpet av to påfølgende menstruasjonssykluser.

Under den første menstruasjonen (baseline) vil ingen tAN-behandling bli gitt. Deltakerne vil estimere blodtap og vurdere dysmenorésymptomer daglig gjennom hele menstruasjonsfasen av deres første menstruasjonssyklus. En generell livskvalitetsvurdering og total varighet av menstruasjonen vil bli samlet inn på siste dag av første menstruasjon.

Under den andre menstruasjonen vil deltakerne selv administrere 30 minutter med aktiv tAN daglig fra dag 1 av menstruasjonen til og med den siste dagen av andre menstruasjon. Deltakerne vil estimere blodtap og vurdere dysmenorésymptomer daglig gjennom hele menstruasjonsfasen av deres andre menstruasjon. En generell livskvalitetsvurdering og total varighet av menstruasjonen vil bli samlet inn siste dag av andre menstruasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brooke Le

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75252
        • Rekruttering
        • Five Liters
        • Ta kontakt med:
          • Brooke Le
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Benner
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Khodaparast, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Regelmessig menstruerende kvinnelige deltakere mellom 18-45 år
  2. Diagnose av von Willebrands sykdom type 1
  3. Historie om menorrhagia som vurdert av menstruasjonsblødningsspørreskjemaet
  4. På oral prevensjon (minst tre måneder) og villig til å fortsette bruken så lenge studien varer
  5. Ingen endringer i alle gjeldende medisiner og kosttilskudd i løpet av de siste tre månedene, vilje til å fortsette bruken under studietiden, og ikke starte noen nye medisiner eller homøopatiske midler
  6. Pålitelig tilgang til en Internett-aktivert enhet for å fylle ut nødvendige spørreskjemaer
  7. Vilje til konsekvent å bruke samme merke tamponger og/eller bind gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet innen tre måneder etter påmelding
  2. Ammende ved påmelding
  3. Antifibrinolytisk bruk innen 30 dager etter påmelding
  4. Ervervet blødningsforstyrrelse
  5. Bruk av antikoagulantia (dvs. Aspirin, Warfarin, Coumadin, etc.) inkludert blodplatehemmere i 30 dager før påmelding
  6. Kjent strukturell årsak til kraftig menstruasjonsblødning
  7. Bruk av menstruasjonskopper som metode for oppsamling av menstruasjonsblod
  8. Deltakeren har en historie med kronisk tobakksbruk eller har inntatt nikotin via røyking, damping, røykfri tobakk eller nikotinplaster i løpet av de siste tre månedene
  9. Deltakeren har mottatt en blodoverføring innen 30 dager før studien
  10. Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
  11. Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
  12. Deltakeren har tilstedeværelse av enheter (f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer)
  13. Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse tilstede
  14. Deltakeren har en annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline Etterfulgt av Active tAN
Første menstruasjon (grunnlinje/ingen aktiv tAN) etterfulgt av andre menstruasjon (aktiv tAN)
Enhet: Volta system
Volta-systemet vil bruke komponentene til Sparrow Ascent-enheten: (FDA-godkjent K230796) et bærbart, batteridrevet, nevrostimuleringssystem designet for å transkutant stimulere nerver på og/eller rundt aurikkelen. Under andre menstruasjon vil deltakerne selv administrere 2, 1-timers økter med aktiv tAN daglig med Volta System Device fra dag 1 av andre menstruasjon til og med siste dag av andre menstruasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap under menstruasjon hos pasienter med von Willebrands sykdom
Tidsramme: Daglig gjennom begge menstruasjonene (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Sammenligning av gjennomsnittlig PBAC-score (Pictorial Bleeding Assessment Chart) under første menstruasjon (ingen stimulering) versus andre menstruasjon (aktiv stimulering). PBAC er et allment akseptert verktøy for pasienter med HMB for å gjøre rede for menstruasjonsblodtap. Menstruasjonsblodtap estimeres gjennom et utvalg bilder av tamponger, bind, blodpropper og flomhendelser. Pasienter markerer en telling ved siden av bildene som passer best til hvert av menstruasjonsproduktene de brukte den dagen. Denne utprøvingen vil bruke en modifisert versjon av Wyatt et al. 2001 PBAC, hvor et opptellingssystem vil bli lagt til hvert av bildene.
Daglig gjennom begge menstruasjonene (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Livskvalitet for pasienter med von Willebrands sykdom
Tidsramme: Siste dag av hver menstruasjon (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Sammenligning av gjennomsnittlig livskvalitetsscore målt ved Short Form 36 (SF-36) under første menstruasjon (ingen stimulering) versus andre menstruasjon (aktiv stimulering). SF-36 er et 36-elements pasientrapportert spørreskjema som vurderer generell livskvalitet. Dette spørreskjemaet inkluderer åtte variabler: fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energi og vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. SF-36 skåres ved hjelp av en standardisert skåringsalgoritme eller av SF-36 skåringsprogramvare. SF-36-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer bedre helsestatus.
Siste dag av hver menstruasjon (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Varighet og alvorlighetsgrad av dysmenoré hos pasienter med von Willebrands sykdom
Tidsramme: Siste dag av hver menstruasjon (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Sammenligning av gjennomsnittlig Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS)-score under første menstruasjon (ingen stimulering) versus andre menstruasjon (aktiv stimulering). CMSS måler menstruasjonsproblemer og dysmenoré. CMSS-alvorlighetsunderskalaen er en 18-elements selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer, inkludert smerte, kvalme, følelser osv. under menstruasjon. CMSS vil bli brukt i denne studien for å måle en deltakers dysmenoré hver dag i hver menstruasjon. Hvert CMSS-element scores fra 0-4, med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av dysmenoré.
Siste dag av hver menstruasjon (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Varighet av menstruasjon hos pasienter med von Willebrands sykdom
Tidsramme: Siste dag av hver menstruasjon (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)
Sammenlign menstruasjonens varighet mellom første menstruasjon (ingen stimulering) versus andre menstruasjon (aktiv stimulering).
Siste dag av hver menstruasjon (opptil 2 komplette menstruasjonssykluser - anslått 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Liters, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studieleder: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5L-BLD-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning

  • Prof Stig Larsen
    Tine
    Fullført
    Estimering av minimumseffektivitet Daglig dose Jarlsbergost
    Diabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | Nyrelidelse
    Norge
  • University Medical Center Groningen
    Rekruttering
    Graviditetsutfall og mors insulinfølsomhet (PROMIS)
    Diabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarn
    Nederland
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Lenalidomid og vaksineterapi ved behandling av pasienter med tidlig stadium av asymptomatisk kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
    Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forhold
    Forente stater
  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    Rekruttering
    Register for voksne med plasmacellelidelser (PCD-er)
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer
    Forente stater
  • Peking University First Hospital
    Rekruttering
    En kohortstudie av plasmacelleforstyrrelser (PCD) i PKUFH
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forhold
    Kina
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nasjonalt register over sjeldne nyresykdommer (RaDaR)
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia

Kliniske studier på Volta system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere