- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064851
Administración de neuroestimulación auricular transcutánea para reducir el sangrado menstrual abundante en pacientes con enfermedad de Von Willebrand (HMB/VWD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio clínico descentralizado y de etiqueta abierta en el que los pacientes con EvW y sangrado menstrual abundante (HMB) recibirán tAN, que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) y el nervio auriculotemporal (ATN). Los participantes se inscribirán en el estudio durante el transcurso de dos ciclos menstruales consecutivos.
Durante la primera menstruación (línea de base), no se administrará ningún tratamiento tAN. Los participantes estimarán la pérdida de sangre y evaluarán los síntomas de la dismenorrea diariamente durante la fase de menstruación de su primer ciclo menstrual. Una evaluación general de la calidad de vida y la duración total de la menstruación se recopilarán el último día de la primera menstruación.
Durante la segunda menstruación, los participantes se autoadministrarán 30 minutos de tAN activo diariamente desde el día 1 de la menstruación hasta el último día de la segunda menstruación. Los participantes estimarán la pérdida de sangre y evaluarán los síntomas de la dismenorrea diariamente durante la fase de menstruación de su segunda menstruación. Una evaluación general de la calidad de vida y la duración total de la menstruación se recopilarán el último día de la segunda menstruación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Benner
- Número de teléfono: 210-624-8046
- Correo electrónico: hmbstudy@fiveliters.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brooke Le
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Reclutamiento
- Five Liters
-
Contacto:
- Brooke Le
-
Contacto:
- Caroline Benner
-
Investigador principal:
- Navid Khodaparast, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas que menstrúan regularmente entre 18 y 45 años de edad.
- Diagnóstico de la enfermedad de von Willebrand tipo 1
- Historia de menorragia según la evaluación del Cuestionario de sangrado menstrual
- Tomando anticonceptivos orales (al menos tres meses) y dispuesto a continuar usándolos durante la duración del estudio.
- Sin cambios en todos los medicamentos y suplementos actuales en los últimos tres meses, voluntad de continuar usándolos durante la duración del estudio y no comenzar con ningún medicamento o remedio homeopático nuevo.
- Acceso confiable a un dispositivo con acceso a Internet para completar los cuestionarios requeridos
- Voluntad de usar consistentemente la misma marca de tampones y/o toallas sanitarias durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
- Lactantes al momento de la inscripción.
- Uso de antifibrinolíticos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Trastorno hemorrágico adquirido
- Uso de anticoagulantes (es decir, aspirina, warfarina, Coumadin, etc.), incluidos inhibidores plaquetarios, durante 30 días antes de la inscripción.
- Causa estructural conocida del sangrado menstrual abundante
- Uso de copas menstruales como método de recolección de sangre menstrual
- El participante tiene antecedentes de consumo crónico de tabaco o ha ingerido nicotina al fumar, vapear, fumar tabaco sin humo o parches de nicotina en los últimos tres meses.
- El participante ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
- El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
- El participante tiene presencia de dispositivos (p. ej., marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores)
- El participante tiene una anatomía anormal del oído o una infección del oído.
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Línea de base seguida de tAN activa
Primera menstruación (tAN inicial/no activa) seguida de segunda menstruación (tAN activa)
|
El sistema Volta utilizará los componentes del dispositivo Sparrow Ascent: (autorizado por la FDA K230796), un sistema de neuroestimulación portátil que funciona con baterías y está diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y/o alrededor de la aurícula.
Durante la segunda menstruación, los participantes se autoadministrarán 2 sesiones de 1 hora de tAN activo diariamente con el dispositivo Volta System desde el día 1 de la segunda menstruación hasta el último día de la segunda menstruación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre durante la menstruación en pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Diariamente durante ambas menstruaciones (hasta 2 ciclos menstruales completos, aproximadamente 60 días)
|
Comparación de las puntuaciones medias del Cuadro de evaluación de sangrado pictórico (PBAC) durante la primera menstruación (sin estimulación) versus la segunda menstruación (estimulación activa).
El PBAC es una herramienta ampliamente aceptada para que los pacientes con HMB tengan en cuenta la pérdida de sangre menstrual.
La pérdida de sangre menstrual se estima mediante una selección de imágenes de tampones, toallas sanitarias, coágulos y eventos de inundación.
Las pacientes marcan un recuento junto a las imágenes que mejor coinciden con cada uno de los productos para la menstruación que usaron ese día.
Este ensayo utilizará una versión modificada de Wyatt et al. 2001 PBAC, donde se agregará un sistema de conteo a cada una de las imágenes.
|
Diariamente durante ambas menstruaciones (hasta 2 ciclos menstruales completos, aproximadamente 60 días)
|
Calidad de vida de los pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
|
Comparación de la puntuación media de calidad de vida medida con el Short Form 36 (SF-36) durante la primera menstruación (sin estimulación) versus la segunda menstruación (estimulación activa).
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que evalúa la calidad de vida general.
Este cuestionario incluye ocho variables: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas físicos, limitaciones de rol por problemas emocionales, salud mental, energía y vitalidad, dolor y percepción general de salud.
El SF-36 se califica utilizando un algoritmo de puntuación estandarizado o mediante el software de puntuación SF-36.
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
|
Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
|
Duración y gravedad de la dismenorrea en pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
|
Comparación de las puntuaciones medias de la Escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS) durante la primera menstruación (sin estimulación) versus la segunda menstruación (estimulación activa).
El CMSS mide el malestar menstrual y la dismenorrea.
La subescala de gravedad del CMSS es una escala autoinformada de 18 ítems que mide la gravedad de los síntomas menstruales, incluidos dolor, náuseas, emociones, etc., durante la menstruación.
El CMSS se utilizará en esta prueba para medir la dismenorrea de una participante todos los días de cada menstruación.
Cada ítem del CMSS se califica de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la dismenorrea.
|
Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
|
Duración de la menstruación en pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
|
Compare la duración de la menstruación entre la primera menstruación (sin estimulación) y la segunda menstruación (estimulación activa).
|
Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- Director de estudio: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Menorragia
- Enfermedades de von Willebrand
- Enfermedad de von Willebrand, tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- 5L-BLD-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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