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Administración de neuroestimulación auricular transcutánea para reducir el sangrado menstrual abundante en pacientes con enfermedad de Von Willebrand (HMB/VWD)

17 de abril de 2024 actualizado por: Five Liters, Inc.
Los objetivos de este estudio son determinar si la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) puede modular la hemostasia, mejorar la calidad de vida percibida y mejorar el dolor durante el ciclo menstrual de pacientes con enfermedad de von Willebrand (EvW).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio clínico descentralizado y de etiqueta abierta en el que los pacientes con EvW y sangrado menstrual abundante (HMB) recibirán tAN, que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) y el nervio auriculotemporal (ATN). Los participantes se inscribirán en el estudio durante el transcurso de dos ciclos menstruales consecutivos.

Durante la primera menstruación (línea de base), no se administrará ningún tratamiento tAN. Los participantes estimarán la pérdida de sangre y evaluarán los síntomas de la dismenorrea diariamente durante la fase de menstruación de su primer ciclo menstrual. Una evaluación general de la calidad de vida y la duración total de la menstruación se recopilarán el último día de la primera menstruación.

Durante la segunda menstruación, los participantes se autoadministrarán 30 minutos de tAN activo diariamente desde el día 1 de la menstruación hasta el último día de la segunda menstruación. Los participantes estimarán la pérdida de sangre y evaluarán los síntomas de la dismenorrea diariamente durante la fase de menstruación de su segunda menstruación. Una evaluación general de la calidad de vida y la duración total de la menstruación se recopilarán el último día de la segunda menstruación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brooke Le

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
        • Reclutamiento
        • Five Liters
        • Contacto:
          • Brooke Le
        • Contacto:
          • Caroline Benner
        • Investigador principal:
          • Navid Khodaparast, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes femeninas que menstrúan regularmente entre 18 y 45 años de edad.
  2. Diagnóstico de la enfermedad de von Willebrand tipo 1
  3. Historia de menorragia según la evaluación del Cuestionario de sangrado menstrual
  4. Tomando anticonceptivos orales (al menos tres meses) y dispuesto a continuar usándolos durante la duración del estudio.
  5. Sin cambios en todos los medicamentos y suplementos actuales en los últimos tres meses, voluntad de continuar usándolos durante la duración del estudio y no comenzar con ningún medicamento o remedio homeopático nuevo.
  6. Acceso confiable a un dispositivo con acceso a Internet para completar los cuestionarios requeridos
  7. Voluntad de usar consistentemente la misma marca de tampones y/o toallas sanitarias durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
  2. Lactantes al momento de la inscripción.
  3. Uso de antifibrinolíticos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  4. Trastorno hemorrágico adquirido
  5. Uso de anticoagulantes (es decir, aspirina, warfarina, Coumadin, etc.), incluidos inhibidores plaquetarios, durante 30 días antes de la inscripción.
  6. Causa estructural conocida del sangrado menstrual abundante
  7. Uso de copas menstruales como método de recolección de sangre menstrual
  8. El participante tiene antecedentes de consumo crónico de tabaco o ha ingerido nicotina al fumar, vapear, fumar tabaco sin humo o parches de nicotina en los últimos tres meses.
  9. El participante ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  10. El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
  11. El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
  12. El participante tiene presencia de dispositivos (p. ej., marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores)
  13. El participante tiene una anatomía anormal del oído o una infección del oído.
  14. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de base seguida de tAN activa
Primera menstruación (tAN inicial/no activa) seguida de segunda menstruación (tAN activa)
El sistema Volta utilizará los componentes del dispositivo Sparrow Ascent: (autorizado por la FDA K230796), un sistema de neuroestimulación portátil que funciona con baterías y está diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y/o alrededor de la aurícula. Durante la segunda menstruación, los participantes se autoadministrarán 2 sesiones de 1 hora de tAN activo diariamente con el dispositivo Volta System desde el día 1 de la segunda menstruación hasta el último día de la segunda menstruación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre durante la menstruación en pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Diariamente durante ambas menstruaciones (hasta 2 ciclos menstruales completos, aproximadamente 60 días)
Comparación de las puntuaciones medias del Cuadro de evaluación de sangrado pictórico (PBAC) durante la primera menstruación (sin estimulación) versus la segunda menstruación (estimulación activa). El PBAC es una herramienta ampliamente aceptada para que los pacientes con HMB tengan en cuenta la pérdida de sangre menstrual. La pérdida de sangre menstrual se estima mediante una selección de imágenes de tampones, toallas sanitarias, coágulos y eventos de inundación. Las pacientes marcan un recuento junto a las imágenes que mejor coinciden con cada uno de los productos para la menstruación que usaron ese día. Este ensayo utilizará una versión modificada de Wyatt et al. 2001 PBAC, donde se agregará un sistema de conteo a cada una de las imágenes.
Diariamente durante ambas menstruaciones (hasta 2 ciclos menstruales completos, aproximadamente 60 días)
Calidad de vida de los pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
Comparación de la puntuación media de calidad de vida medida con el Short Form 36 (SF-36) durante la primera menstruación (sin estimulación) versus la segunda menstruación (estimulación activa). El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que evalúa la calidad de vida general. Este cuestionario incluye ocho variables: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas físicos, limitaciones de rol por problemas emocionales, salud mental, energía y vitalidad, dolor y percepción general de salud. El SF-36 se califica utilizando un algoritmo de puntuación estandarizado o mediante el software de puntuación SF-36. Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
Duración y gravedad de la dismenorrea en pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
Comparación de las puntuaciones medias de la Escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS) durante la primera menstruación (sin estimulación) versus la segunda menstruación (estimulación activa). El CMSS mide el malestar menstrual y la dismenorrea. La subescala de gravedad del CMSS es una escala autoinformada de 18 ítems que mide la gravedad de los síntomas menstruales, incluidos dolor, náuseas, emociones, etc., durante la menstruación. El CMSS se utilizará en esta prueba para medir la dismenorrea de una participante todos los días de cada menstruación. Cada ítem del CMSS se califica de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la dismenorrea.
Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
Duración de la menstruación en pacientes con enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)
Compare la duración de la menstruación entre la primera menstruación (sin estimulación) y la segunda menstruación (estimulación activa).
Último día de cada menstruación (hasta 2 ciclos menstruales completos - estimado 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Director de estudio: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado menstrual abundante

Ensayos clínicos sobre Sistema Volta

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