Levering af transkutan aurikulær neurostimulering for at reducere kraftig menstruationsblødning hos patienter med Von Willebrands sygdom (VWD/HMB)
23. april 2025 opdateret af: Five Liters, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) kan modulere hæmostase, forbedre opfattet livskvalitet og forbedre smerte under menstruationscyklussen hos patienter med von Willebrands sygdom (VWD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et åbent, decentraliseret klinisk studie, hvor patienter med VWD og kraftig menstruationsblødning (HMB) vil modtage tAN, som er rettet mod den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN). Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af to på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Under den første menstruation (baseline) vil der ikke blive givet tAN-behandling. Deltagerne vil estimere blodtab og vurdere dysmenoré-symptomer dagligt gennem hele menstruationsfasen af deres første menstruationscyklus. En generel livskvalitetsvurdering og menstruationens samlede varighed vil blive indsamlet på den sidste dag af første menstruation.
Under den anden menstruation vil deltagerne selv administrere 30 minutters aktiv tAN dagligt fra dag 1 af menstruation til den sidste dag af anden menstruation. Deltagerne vil estimere blodtab og vurdere dysmenoré-symptomer dagligt under hele menstruationsfasen af deres anden menstruation. En generel livskvalitetsvurdering og menstruationens samlede varighed vil blive indsamlet på den sidste dag af anden menstruation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75252
- Five Liters
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssigt menstruerende kvindelige deltagere mellem 18-45 år
- Diagnose af von Willebrands sygdom type 1
- Anamnese med menorrhagia som vurderet af menstruationsblødningsspørgeskemaet
- På oral prævention (mindst tre måneder) og villig til at fortsætte med at bruge i hele undersøgelsens varighed
- Ingen ændringer af al nuværende medicin og kosttilskud inden for de seneste tre måneder, vilje til at fortsætte med at bruge under undersøgelsens varighed og ikke starte nogen ny medicin eller homøopatiske midler
- Pålidelig adgang til en internetaktiveret enhed for at udfylde påkrævede spørgeskemaer
- Vilje til konsekvent at bruge det samme mærke af tamponer og/eller bind under hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet inden for tre måneder efter tilmelding
- Ammende ved tilmelding
- Antifibrinolytisk brug inden for 30 dage efter tilmelding
- Erhvervet blødningsforstyrrelse
- Brug af antikoagulantia (dvs. aspirin, warfarin, coumadin osv.) inklusive trombocythæmmere i 30 dage før tilmelding
- Kendt strukturel årsag til kraftig menstruationsblødning
- Brug af menstruationskopper som metode til opsamling af menstruationsblod
- Deltageren har en historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, dampning, røgfri tobak eller nikotinplaster inden for de seneste tre måneder
- Deltageren har modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsen
- Deltageren har en historie med epileptiske anfald
- Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Deltageren har tilstedeværelse af enheder (f.eks. pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer)
- Deltageren har unormal øreanatomi eller ørebetændelse til stede
- Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Von Willebrands sygdomspatienter (VWD).
Deltagere med VWD Type 1, som er i hormonbehandling.
Første menstruation (baseline/ingen aktiv tAN) efterfulgt af anden menstruation (aktiv tAN)
|
Volta-systemet vil bruge komponenterne i Sparrow Ascent-enheden: (FDA-godkendt K230796) et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen.
Under Anden menstruation vil deltagerne selv administrere 2, 1-timers sessioner med aktiv tAN dagligt med Volta System Device fra dag 1 af anden menstruation til og med den sidste dag af anden menstruation.
|
|
Eksperimentel: Patienter med kraftig menstruationsblødning (HMB).
Deltagere uden kendt årsag til HMB, som ikke er i hormonbehandling.
Første menstruation (baseline/ingen aktiv tAN) efterfulgt af anden menstruation (aktiv tAN)
|
Volta-systemet vil bruge komponenterne i Sparrow Ascent-enheden: (FDA-godkendt K230796) et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen.
Under Anden menstruation vil deltagerne selv administrere 2, 1-timers sessioner med aktiv tAN dagligt med Volta System Device fra dag 1 af anden menstruation til og med den sidste dag af anden menstruation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab under menstruation i begge grupper
Tidsramme: Dagligt gennem begge menstruationer (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
Sammenligning af PBAC-score (Pictorial Bleeding Assessment Chart) under første menstruation (ingen stimulering) versus anden menstruation (aktiv stimulation).
PBAC er et bredt accepteret værktøj for patienter med HMB til at redegøre for menstruationsblodtab.
Menstruationsblodtab estimeres gennem et udvalg af billeder af tamponer, bind, blodpropper og oversvømmelser.
Patienterne markerer en optælling ud for de billeder, der bedst matcher hvert af de menstruationsprodukter, de brugte den dag.
Dette forsøg vil anvende en modificeret version af Wyatt et al. 2001 PBAC, hvor et optællingssystem vil blive tilføjet til hvert af billederne.
|
Dagligt gennem begge menstruationer (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
|
Livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
Sammenligning af gennemsnitlig livskvalitetsscore målt ved Short Form 36 (SF-36) under første menstruation (ingen stimulation) versus anden menstruation (aktiv stimulation).
SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer generel livskvalitet.
Dette spørgeskema omfatter otte variabler: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi og vitalitet, smerte og generel opfattelse af sundhed.
SF-36 scores ved hjælp af en standardiseret scoringsalgoritme eller af SF-36 scoringssoftwaren.
SF-36-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
Sidste dag i hver menstruation (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
|
Varighed og sværhedsgrad af dysmenoré i begge grupper
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
Sammenligning af gennemsnitlige Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS)-score under første menstruation (ingen stimulation) versus anden menstruation (aktiv stimulation).
CMSS måler menstruationsbesvær og dysmenoré.
CMSS Severity subscale er en 18-elements selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af menstruationssymptomer, herunder smerter, kvalme, følelser osv. under menstruation.
CMSS vil blive brugt i dette forsøg til at måle en deltagers dysmenoré hver dag efter hver menstruation.
Hvert CMSS-emne bedømmes fra 0-4, med en højere score, der indikerer højere dysmenoré-sværhedsgrad.
|
Sidste dag i hver menstruation (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
|
Varighed af menstruation i begge grupper
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
Sammenlign menstruationens varighed mellem første menstruation (ingen stimulation) versus anden menstruation (aktiv stimulation).
|
Sidste dag i hver menstruation (op til 2 komplette menstruationscyklusser - anslået 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- Studieleder: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Von Willebrands Sygdomme
- Blødning
- Menorrhagia
- Von Willebrands sygdom, type 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 5L-BLD-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .