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Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation zur Reduzierung starker Menstruationsblutungen bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit (HMB/VWD)

17. April 2024 aktualisiert von: Five Liters, Inc.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) die Blutstillung modulieren, die wahrgenommene Lebensqualität verbessern und die Schmerzen während des Menstruationszyklus von Patienten mit von-Willebrand-Krankheit (VWD) lindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als offene, dezentrale klinische Studie konzipiert, in der Patienten mit VWD und starken Menstruationsblutungen (HMB) tAN erhalten, das auf den aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) und den auriculotemporalen Nerv (ATN) abzielt. Die Teilnehmer werden im Verlauf von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen in die Studie aufgenommen.

Während der ersten Menstruation (Grundlinie) wird keine tAN-Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmer schätzen täglich den Blutverlust und beurteilen die Dysmenorrhoe-Symptome während der gesamten Menstruationsphase ihres ersten Menstruationszyklus. Am letzten Tag der ersten Menstruation werden eine allgemeine Beurteilung der Lebensqualität und die Gesamtdauer der Menstruation erhoben.

Während der zweiten Menstruation verabreichen sich die Teilnehmerinnen vom ersten Tag der Menstruation bis zum letzten Tag der zweiten Menstruation täglich 30 Minuten aktives tAN. Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Menstruationsphase ihrer zweiten Menstruation täglich den Blutverlust abschätzen und die Dysmenorrhoe-Symptome beurteilen. Am letzten Tag der zweiten Menstruation werden eine allgemeine Beurteilung der Lebensqualität und die Gesamtdauer der Menstruation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brooke Le

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75252
        • Rekrutierung
        • Five Liters
        • Kontakt:
          • Brooke Le
        • Kontakt:
          • Caroline Benner
        • Hauptermittler:
          • Navid Khodaparast, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Regelmäßig menstruierende Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Diagnose der von-Willebrand-Krankheit Typ 1
  3. Menorrhagie-Anamnese anhand des Menstruationsblutungs-Fragebogens
  4. Unter oraler Empfängnisverhütung (mindestens drei Monate) und bereit, die Anwendung für die Dauer der Studie fortzusetzen
  5. Keine Änderungen an allen aktuellen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten, Bereitschaft, die Einnahme während des gesamten Studiums fortzusetzen und keine neuen Medikamente oder homöopathischen Mittel einzunehmen
  6. Zuverlässiger Zugriff auf ein internetfähiges Gerät zum Ausfüllen erforderlicher Fragebögen
  7. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie stets Tampons und/oder Binden derselben Marke zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  2. Stillende zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Verwendung von Antifibrinolytika innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  4. Erworbene Blutungsstörung
  5. Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Warfarin, Coumadin usw.), einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, für 30 Tage vor der Einschreibung
  6. Bekannte strukturelle Ursache für starke Menstruationsblutungen
  7. Verwendung von Menstruationstassen als Methode zur Menstruationsblutentnahme
  8. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit chronischen Tabakkonsum oder hat in den letzten drei Monaten Nikotin durch Rauchen, Dampfen, rauchfreien Tabak oder Nikotinpflaster aufgenommen
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Bluttransfusion erhalten
  10. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
  11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  12. Der Teilnehmer verfügt über Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren).
  13. Der Teilnehmer weist eine abnormale Ohranatomie oder eine Ohrenentzündung auf
  14. Der Teilnehmer leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder ein Risiko für die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basislinie, gefolgt von der aktiven tAN
Erste Menstruation (Ausgangswert/keine aktive tAN), gefolgt von der zweiten Menstruation (aktive tAN)
Gerät: Volta-System
Das Volta-System wird die Komponenten des Sparrow Ascent-Geräts verwenden: (FDA-zugelassenes K230796), ein tragbares, batteriebetriebenes Neurostimulationssystem, das zur transkutanen Stimulation von Nerven an und/oder um die Ohrmuschel herum entwickelt wurde. Während der zweiten Menstruation verabreichen sich die Teilnehmerinnen täglich selbst zwei einstündige aktive tAN-Sitzungen mit dem Volta-Systemgerät, beginnend am ersten Tag der zweiten Menstruation bis zum letzten Tag der zweiten Menstruation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während der Menstruation bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit
Zeitfenster: Täglich während beider Menstruationen (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Vergleich der mittleren PBAC-Werte (Pictorial Bleeding Assessment Chart) während der ersten Menstruation (keine Stimulation) mit der zweiten Menstruation (aktive Stimulation). Der PBAC ist ein weithin akzeptiertes Instrument für Patienten mit HMB, um den Menstruationsblutverlust zu erklären. Der Menstruationsblutverlust wird anhand einer Auswahl von Bildern von Tampons, Binden, Blutgerinnseln und Überschwemmungen geschätzt. Die Patientinnen markieren neben den Bildern, die am besten zu den Menstruationsprodukten passen, die sie an diesem Tag verwendet haben. In diesem Versuch wird eine modifizierte Version des Wyatt et al.-Tests verwendet. 2001 PBAC, bei dem jedem Bild ein Tally-System hinzugefügt wird.
Täglich während beider Menstruationen (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Lebensqualität von Patienten mit von-Willebrand-Krankheit
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Vergleich des mittleren Lebensqualitätswerts, gemessen mit dem Short Form 36 (SF-36), während der ersten Menstruation (keine Stimulation) mit der zweiten Menstruation (aktive Stimulation). Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Dieser Fragebogen umfasst acht Variablen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie und Vitalität, Schmerzen und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Der SF-36 wird mithilfe eines standardisierten Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36-Bewertungssoftware bewertet. Die SF-36-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Dauer und Schwere der Dysmenorrhoe bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Vergleich der mittleren CMSS-Werte (Cox Menstrual Symptom Scale) während der ersten Menstruation (keine Stimulation) mit der zweiten Menstruation (aktive Stimulation). Das CMSS misst Menstruationsbeschwerden und Dysmenorrhoe. Die CMSS-Schweregrad-Subskala ist eine 18-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die den Schweregrad der Menstruationssymptome misst, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Emotionen usw. während der Menstruation. Das CMSS wird in dieser Studie verwendet, um die Dysmenorrhoe einer Teilnehmerin jeden Tag jeder Menstruation zu messen. Jeder CMSS-Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad der Dysmenorrhoe hinweist.
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Dauer der Menstruation bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)
Vergleichen Sie die Menstruationsdauer zwischen der ersten Menstruation (keine Stimulation) und der zweiten Menstruation (aktive Stimulation).
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 2 vollständige Menstruationszyklen – geschätzte 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Liters, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studienleiter: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5L-BLD-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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