Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární neurostimulace ke snížení silného menstruačního krvácení u pacientek s von Willebrandovou chorobou (VWD/HMB)

23. dubna 2025 aktualizováno: Five Liters, Inc.
Cílem této studie je určit, zda transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) může modulovat hemostázu, zlepšit vnímanou kvalitu života a zlepšit bolest během menstruačního cyklu u pacientek s von Willebrandovou chorobou (VWD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, decentralizovaná klinická studie, ve které budou pacientky s VWD a těžkým menstruačním krvácením (HMB) dostávat tAN, který se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv (ATN). Účastnice budou zařazeny do studie v průběhu dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů.

Během první menstruace (základní hodnota) nebude aplikována žádná léčba tAN. Účastníci budou denně odhadovat krevní ztráty a hodnotit symptomy dysmenorey po celou dobu trvání menstruační fáze jejich prvního menstruačního cyklu. V poslední den první menstruace bude shromážděno celkové hodnocení kvality života a celková délka menstruace.

Během druhé menstruace si účastníci samy aplikují 30 minut aktivního tAN denně od 1. dne menstruace až do posledního dne druhé menstruace. Účastníci odhadnou ztrátu krve a zhodnotí symptomy dysmenorey denně po celou dobu trvání menstruační fáze jejich druhé menstruace. V poslední den druhé menstruace bude shromážděno celkové hodnocení kvality života a celkové trvání menstruace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravidelně menstruující účastnice ve věku 18-45 let
  2. Diagnóza von Willebrandovy choroby typu 1
  3. Anamnéza menoragie hodnocená dotazníkem menstruačního krvácení
  4. Na perorální antikoncepci (alespoň tři měsíce) a ochotni pokračovat v užívání po dobu trvání studie
  5. Žádné změny všech současných léků a doplňků za poslední tři měsíce, ochota pokračovat v užívání po dobu trvání studie a nezačínat žádné nové léky nebo homeopatické léky
  6. Spolehlivý přístup k zařízení s připojením k internetu pro vyplnění požadovaných dotazníků
  7. Ochota důsledně používat stejnou značku tamponů a/nebo vložek po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství do tří měsíců od zápisu
  2. Kojící v době zápisu
  3. Antifibrinolytika použijte do 30 dnů od zařazení
  4. Získaná krvácivá porucha
  5. Užívání antikoagulancií (tj. Aspirin, Warfarin, Coumadin atd.) včetně inhibitorů krevních destiček po dobu 30 dnů před zařazením
  6. Známá strukturální příčina silného menstruačního krvácení
  7. Použití menstruačních kalíšek jako metody odběru menstruační krve
  8. Účastník měl v minulosti chronické užívání tabáku nebo v posledních třech měsících požil nikotin prostřednictvím kouření, vapingu, bezdýmného tabáku nebo nikotinových náplastí
  9. Účastník dostal krevní transfuzi do 30 dnů před studií
  10. Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
  11. Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  12. Účastník má k dispozici zařízení (např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory)
  13. Účastník má abnormální anatomii ucha nebo ušní infekci
  14. Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s von Willebrandovou chorobou (VWD).
Účastníci s VWD typu 1, kteří jsou na hormonální terapii. První menstruace (výchozí hodnota/žádná aktivní tAN) následovaná druhou menstruací (aktivní tAN)
Přístroj: Systém Volta
Systém Volta bude používat součásti zařízení Sparrow Ascent: (certifikováno FDA K230796) nositelný, baterií napájený neurostimulační systém určený k transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem boltce. Během druhé menstruace si účastníci samy aplikují 2, 1-hodinové sezení aktivního tAN denně pomocí zařízení Volta System od 1. dne druhé menstruace do posledního dne druhé menstruace.
Experimentální: Pacientky s těžkým menstruačním krvácením (HMB).
Účastníci bez známé příčiny HMB, kteří nejsou na hormonální terapii. První menstruace (výchozí hodnota/žádná aktivní tAN) následovaná druhou menstruací (aktivní tAN)
Přístroj: Systém Volta
Systém Volta bude používat součásti zařízení Sparrow Ascent: (certifikováno FDA K230796) nositelný, baterií napájený neurostimulační systém určený k transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem boltce. Během druhé menstruace si účastníci samy aplikují 2, 1-hodinové sezení aktivního tAN denně pomocí zařízení Volta System od 1. dne druhé menstruace do posledního dne druhé menstruace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta během menstruace u obou skupin
Časové okno: Denně během obou menstruací (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Srovnání průměrného skóre Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) během první menstruace (bez stimulace) versus druhé menstruace (aktivní stimulace). PBAC je široce přijímaným nástrojem pro pacienty s HMB, který zohledňuje ztrátu menstruační krve. Menstruační ztráta krve se odhaduje pomocí výběru snímků tamponů, vložek, sraženin a zaplavení. Pacientky si vedle obrázků označí záznamy, které nejlépe odpovídají každému menstruačnímu produktu, který ten den použily. Tato zkouška bude využívat upravenou verzi Wyatt et al. 2001 PBAC, kde bude ke každému z obrázků přidán systém sčítání.
Denně během obou menstruací (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Kvalita života v obou skupinách
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Srovnání průměrného skóre kvality života měřeného pomocí Short Form 36 (SF-36) během první menstruace (bez stimulace) versus druhé menstruace (aktivní stimulace). SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který hodnotí obecnou kvalitu života. Tento dotazník zahrnuje osm proměnných: fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví, energie a vitalita, bolest a celkové vnímání zdraví. SF-36 je skórován pomocí standardizovaného skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Poslední den každé menstruace (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Trvání a závažnost dysmenorey u obou skupin
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Srovnání průměrného skóre Coxovy menstruační škály symptomů (CMSS) během první menstruace (bez stimulace) oproti druhé menstruaci (aktivní stimulace). CMSS měří menstruační potíže a dysmenoreu. Subškála CMSS Severity je 18-ti položková škála sama o sobě, která měří závažnost menstruačních příznaků, včetně bolesti, nevolnosti, emocí atd. během menstruace. CMSS bude v této studii použit k měření dysmenorey účastníka každý den každé menstruace. Každá položka CMSS je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost dysmenorey.
Poslední den každé menstruace (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Délka menstruace u obou skupin
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)
Porovnejte trvání menstruace mezi první menstruací (bez stimulace) a druhou menstruací (aktivní stimulace).
Poslední den každé menstruace (až 2 kompletní menstruační cykly – odhadem 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Liters, Inc.

Spolupracovníci

Spark Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Ředitel studie: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5L-BLD-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit