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Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea per ridurre il sanguinamento mestruale abbondante nelle pazienti con malattia di Von Willebrand (VWD/HMB)

23 aprile 2025 aggiornato da: Five Liters, Inc.

Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea per ridurre il sanguinamento mestruale abbondante in pazienti affetti dalla malattia di Von Willebrand

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) può modulare l'emostasi, migliorare la qualità della vita percepita e migliorare il dolore durante il ciclo mestruale dei pazienti con malattia di von Willebrand (VWD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico decentralizzato in aperto in cui i pazienti con VWD e sanguinamento mestruale abbondante (HMB) riceveranno tAN, che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale (ATN). I partecipanti verranno arruolati nello studio nel corso di due cicli mestruali consecutivi.

Durante la prima mestruazione (basale), non verrà somministrato alcun trattamento tAN. I partecipanti stimeranno la perdita di sangue e valuteranno i sintomi della dismenorrea quotidianamente per tutta la durata della fase mestruale del loro primo ciclo mestruale. L'ultimo giorno della prima mestruazione verrà effettuata una valutazione generale della qualità della vita e della durata totale delle mestruazioni.

Durante la seconda mestruazione, i partecipanti si autoamministreranno 30 minuti di tAN attivo al giorno a partire dal primo giorno delle mestruazioni fino all'ultimo giorno della seconda mestruazione. I partecipanti stimeranno la perdita di sangue e valuteranno i sintomi della dismenorrea quotidianamente per tutta la durata della fase mestruale della loro seconda mestruazione. L'ultimo giorno della seconda mestruazione verrà effettuata una valutazione generale della qualità della vita e della durata totale delle mestruazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75252
        • Five Liters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile con mestruazioni regolari di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Diagnosi della malattia di von Willebrand di tipo 1
  3. Storia della menorragia valutata dal questionario sul sanguinamento mestruale
  4. Con contraccettivo orale (almeno tre mesi) e disposto a continuare l'uso per tutta la durata dello studio
  5. Nessuna modifica a tutti i farmaci e integratori attuali negli ultimi tre mesi, disponibilità a continuare l'uso per tutta la durata dello studio e a non iniziare nuovi farmaci o rimedi omeopatici
  6. Accesso affidabile a un dispositivo abilitato a Internet per completare i questionari richiesti
  7. Disponibilità a utilizzare costantemente la stessa marca di tamponi e/o assorbenti per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza entro tre mesi dall'iscrizione
  2. In allattamento al momento dell'arruolamento
  3. Uso di antifibrinolitici entro 30 giorni dall'arruolamento
  4. Disturbo emorragico acquisito
  5. Uso di anticoagulanti (ad es. Aspirina, Warfarin, Coumadin, ecc.) inclusi gli inibitori piastrinici per 30 giorni prima dell'arruolamento
  6. Causa strutturale nota di sanguinamento mestruale abbondante
  7. Utilizzo delle coppette mestruali come metodo di raccolta del sangue mestruale
  8. Il partecipante ha una storia di uso cronico di tabacco o ha ingerito nicotina attraverso il fumo, lo svapo, il tabacco non da fumo o i cerotti alla nicotina negli ultimi tre mesi
  9. Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello studio
  10. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
  11. Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  12. Il partecipante ha la presenza di dispositivi (ad esempio, pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
  13. Il partecipante presenta un'anatomia anomala dell'orecchio o un'infezione all'orecchio
  14. Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Von Willebrand (VWD).
Partecipanti con VWD di tipo 1 che sono in terapia ormonale. Prima mestruazione (basale/nessun tAN attivo) seguita dalla seconda mestruazione (tAN attivo)
Dispositivo: Sistema Voltiano
Il sistema Volta utilizzerà i componenti del dispositivo Sparrow Ascent: (autorizzato dalla FDA K230796) un sistema di neurostimolazione indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o attorno al padiglione auricolare. Durante la seconda mestruazione, i partecipanti si autoamministreranno quotidianamente 2 sessioni di 1 ora di tAN attivo con il dispositivo Volta System a partire dal giorno 1 della seconda mestruazione fino all'ultimo giorno della seconda mestruazione.
Sperimentale: Pazienti con sanguinamento mestruale abbondante (HMB).
Partecipanti senza causa nota di HMB che non sono in terapia ormonale. Prima mestruazione (basale/nessun tAN attivo) seguita dalla seconda mestruazione (tAN attivo)
Dispositivo: Sistema Voltiano
Il sistema Volta utilizzerà i componenti del dispositivo Sparrow Ascent: (autorizzato dalla FDA K230796) un sistema di neurostimolazione indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o attorno al padiglione auricolare. Durante la seconda mestruazione, i partecipanti si autoamministreranno quotidianamente 2 sessioni di 1 ora di tAN attivo con il dispositivo Volta System a partire dal giorno 1 della seconda mestruazione fino all'ultimo giorno della seconda mestruazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante le mestruazioni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante entrambe le mestruazioni (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Confronto dei punteggi medi del Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) durante la prima mestruazione (nessuna stimolazione) rispetto alla seconda mestruazione (stimolazione attiva). Il PBAC è uno strumento ampiamente accettato dai pazienti affetti da HMB per tenere conto della perdita di sangue mestruale. La perdita di sangue mestruale viene stimata attraverso una selezione di immagini di tamponi, assorbenti, coaguli ed eventi di alluvione. I pazienti segnano un conteggio accanto alle immagini che meglio corrispondono a ciascuno dei prodotti per le mestruazioni utilizzati quel giorno. Questo studio utilizzerà una versione modificata dello studio di Wyatt et al. 2001 PBAC, dove a ciascuna immagine verrà aggiunto un sistema di conteggio.
Ogni giorno durante entrambe le mestruazioni (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Qualità della vita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Confronto del punteggio medio della qualità della vita misurato dallo Short Form 36 (SF-36) durante la prima mestruazione (nessuna stimolazione) rispetto alla seconda mestruazione (stimolazione attiva). L'SF-36 è un questionario composto da 36 voci, riferito dai pazienti, che valuta la qualità generale della vita. Questo questionario comprende otto variabili: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale, energia e vitalità, dolore e percezione generale della salute. L'SF-36 viene valutato utilizzando un algoritmo di punteggio standardizzato o tramite il software di punteggio SF-36. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Durata e gravità della dismenorrea in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Confronto dei punteggi medi della Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) durante la prima mestruazione (nessuna stimolazione) rispetto alla seconda mestruazione (stimolazione attiva). Il CMSS misura il disagio mestruale e la dismenorrea. La sottoscala Severità CMSS è una scala auto-riferita composta da 18 item che misura la gravità dei sintomi mestruali, inclusi dolore, nausea, emozioni, ecc. durante le mestruazioni. Il CMSS verrà utilizzato in questo studio per misurare la dismenorrea di un partecipante ogni giorno di ciascuna mestruazione. Ad ogni item del CMSS viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della dismenorrea.
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Durata delle mestruazioni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)
Confrontare la durata delle mestruazioni tra la prima mestruazione (nessuna stimolazione) e la seconda mestruazione (stimolazione attiva).
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 2 cicli mestruali completi - stimati 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Liters, Inc.

Collaboratori

Spark Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Direttore dello studio: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5L-BLD-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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