Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neurostymulacja małżowiny usznej w celu zmniejszenia obfitych krwawień menstruacyjnych u pacjentek z chorobą von Willebranda (VWD/HMB)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Five Liters, Inc.

Przezskórna neurostymulacja małżowiny usznej w celu zmniejszenia obfitego krwawienia miesiączkowego u pacjentek z chorobą von Willebranda

Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna neurostymulacja uszna (tAN) może modulować hemostazę, poprawiać postrzeganą jakość życia i łagodzić ból podczas cyklu menstruacyjnego u pacjentek z chorobą von Willebranda (VWD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako otwarte, zdecentralizowane badanie kliniczne, w którym pacjentki z VWD i ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) będą otrzymywać tAN, działający na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) i nerw uszkowo-skroniowy (ATN). Uczestniczki zostaną włączone do badania w ciągu dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych.

Podczas pierwszej miesiączki (punkt wyjściowy) nie będzie podawane leczenie tAN. Uczestnicy będą codziennie oceniać utratę krwi i oceniać objawy bolesnego miesiączkowania przez cały czas trwania fazy menstruacyjnej pierwszego cyklu menstruacyjnego. Ogólna ocena jakości życia i całkowity czas trwania miesiączki zostaną zebrane w ostatnim dniu pierwszej miesiączki.

Podczas drugiej miesiączki uczestniczki będą samodzielnie podawać 30 minut aktywnego tAN codziennie, począwszy od pierwszego dnia miesiączki aż do ostatniego dnia drugiej miesiączki. Uczestnicy będą codziennie oceniać utratę krwi i oceniać objawy bolesnego miesiączkowania przez cały okres trwania drugiej miesiączki. Ogólna ocena jakości życia i całkowity czas trwania miesiączki zostaną zebrane w ostatnim dniu drugiej miesiączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczki regularnie miesiączkujące w wieku 18–45 lat
  2. Rozpoznanie choroby von Willebranda typu 1
  3. Historia krwotoku miesiączkowego oceniana za pomocą kwestionariusza krwawienia miesiączkowego
  4. Stosuje doustną antykoncepcję (co najmniej trzy miesiące) i chce kontynuować stosowanie przez cały czas trwania badania
  5. Brak zmian w zakresie wszystkich aktualnie stosowanych leków i suplementów w ciągu ostatnich trzech miesięcy, chęć kontynuowania stosowania przez cały czas trwania badania i nierozpoczynania stosowania nowych leków ani środków homeopatycznych
  6. Niezawodny dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu w celu wypełnienia wymaganych ankiet
  7. Chęć ciągłego używania tamponów i/lub podpasek tej samej marki przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  2. Laktacja w momencie rejestracji
  3. Zastosowanie leku przeciwfibrynolitycznego w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  4. Nabyte zaburzenia krwawienia
  5. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (tj. aspiryny, warfaryny, kumadyny itp.), w tym inhibitorów płytek krwi, przez 30 dni przed włączeniem do badania
  6. Znana strukturalna przyczyna obfitego krwawienia miesiączkowego
  7. Stosowanie kubeczków menstruacyjnych jako metody pobierania krwi menstruacyjnej
  8. Uczestnik w przeszłości chronicznie palił tytoń lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy zażywał nikotynę poprzez palenie tytoniu, wapowanie, tytoń bezdymny lub plastry nikotynowe
  9. Uczestnik otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed badaniem
  10. Uczestnik ma w przeszłości napady padaczkowe
  11. Uczestnik ma w przeszłości choroby neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu
  12. Uczestnik posiada urządzenia (np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory)
  13. U uczestnika występuje nieprawidłowa anatomia ucha lub infekcja ucha
  14. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą von Willebranda (VWD).
Uczestnicy z chorobą VWD typu 1, którzy są poddawani terapii hormonalnej. Pierwsza miesiączka (wartość wyjściowa/brak aktywnego tAN), a następnie druga miesiączka (aktywny tAN)
Urządzenie: System Volty
System Volta będzie wykorzystywał elementy urządzenia Sparrow Ascent: (K230796, dopuszczony przez FDA), przenośny system neurostymulacji zasilany bateryjnie, przeznaczony do przezskórnej stymulacji nerwów w małżowinie usznej i/lub wokół niej. Podczas drugiej miesiączki uczestniczki będą samodzielnie podawać 2, 1-godzinne sesje aktywnego tAN dziennie za pomocą urządzenia Volta System, począwszy od pierwszego dnia drugiej miesiączki do ostatniego dnia drugiej miesiączki.
Eksperymentalny: Pacjenci z obfitymi krwawieniami menstruacyjnymi (HMB).
Uczestnicy bez znanej przyczyny HMB, którzy nie stosują terapii hormonalnej. Pierwsza miesiączka (wartość wyjściowa/brak aktywnego tAN), a następnie druga miesiączka (aktywny tAN)
Urządzenie: System Volty
System Volta będzie wykorzystywał elementy urządzenia Sparrow Ascent: (K230796, dopuszczony przez FDA), przenośny system neurostymulacji zasilany bateryjnie, przeznaczony do przezskórnej stymulacji nerwów w małżowinie usznej i/lub wokół niej. Podczas drugiej miesiączki uczestniczki będą samodzielnie podawać 2, 1-godzinne sesje aktywnego tAN dziennie za pomocą urządzenia Volta System, począwszy od pierwszego dnia drugiej miesiączki do ostatniego dnia drugiej miesiączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas miesiączki w obu grupach
Ramy czasowe: Codziennie przez obie miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Porównanie średnich wyników obrazkowej oceny krwawienia (PBAC) podczas pierwszej miesiączki (bez stymulacji) z drugą miesiączką (aktywna stymulacja). Skala PBAC jest powszechnie akceptowanym narzędziem stosowanym przez pacjentki z HMB w celu obliczenia utraty krwi menstruacyjnej. Utratę krwi menstruacyjnej szacuje się na podstawie wybranych zdjęć tamponów, podpasek, skrzepów i powodzi. Pacjentki zaznaczają obok zdjęć, które najlepiej pasują do każdego z produktów menstruacyjnych, których używały tego dnia. W badaniu tym wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja badania Wyatta i in. 2001 PBAC, gdzie do każdego obrazu zostanie dodany system podsumowujący.
Codziennie przez obie miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Jakość życia w obu grupach
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Porównanie średniej oceny jakości życia mierzonej skróconym formularzem 36 (SF-36) podczas pierwszej miesiączki (bez stymulacji) z drugą miesiączką (aktywna stymulacja). SF-36 to 36-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który ocenia ogólną jakość życia. Kwestionariusz ten uwzględnia osiem zmiennych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowie psychiczne, energia i witalność, ból oraz ogólne postrzeganie zdrowia. SF-36 jest oceniany przy użyciu standardowego algorytmu punktacji lub oprogramowania do punktacji SF-36. Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Czas trwania i nasilenie bolesnego miesiączkowania w obu grupach
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Porównanie średnich wyników w skali objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS) podczas pierwszej miesiączki (bez stymulacji) z drugą miesiączką (aktywna stymulacja). CMSS mierzy niepokój menstruacyjny i bolesne miesiączkowanie. Podskala nasilenia CMSS to 18-elementowa skala samodzielnie zgłaszana, która mierzy nasilenie objawów menstruacyjnych, w tym bólu, nudności, emocji itp. podczas menstruacji. CMSS zostanie wykorzystany w tym badaniu do pomiaru bolesnego miesiączkowania u uczestniczek każdego dnia każdej miesiączki. Każda pozycja CMSS jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bolesnego miesiączkowania.
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Czas trwania miesiączki w obu grupach
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)
Porównaj czas trwania miesiączki pomiędzy pierwszą miesiączką (bez stymulacji) a drugą (aktywna stymulacja).
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 2 pełnych cykli menstruacyjnych – szacunkowo 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Liters, Inc.

Współpracownicy

Spark Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Dyrektor Studium: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5L-BLD-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj