전립선암 환자 치료를 위한 호르몬 요법(아팔루타마이드) 및 영상 유도 정위 신체 방사선 요법, HEATWAVE 시험 (HEATWAVE)
2026년 7월 16일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
초점 부스트 및 다양한 호르몬 치료를 사용하는 전체 전립선에 대한 고정밀 정위 방사선 치료(HEATWAVE)
이 제2상 시험에서는 전립선암 환자 치료를 위해 영상 유도 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 병용하여 아팔루타마이드를 평가합니다.
전립선암이 자라기 위해서는 일반적으로 테스토스테론 호르몬이 필요합니다.
아팔루타미드는 전립선 종양 세포에 대한 테스토스테론의 영향을 차단하는 호르몬 요법입니다.
이는 테스토스테론이 자라는 데 필요한 종양 세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
영상 유도 SBRT는 일부 유형의 전립선암에 대한 표준 치료법입니다.
이 치료법은 신체 내 암의 영상화와 선형 가속기 기계에서 생성된 치료용 방사선량의 전달을 결합합니다.
SBRT는 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 정하고 높은 정밀도로 종양에 방사선을 전달합니다.
이 방법은 더 짧은 기간에 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
아팔루타마이드와 영상 유도 SBRT를 병용하면 전립선암 환자의 전립선 특이 항원 반응이 극도로 낮아질 가능성이 높아질 수 있으며, 이는 질병 치료의 조기 예측 인자입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 자기공명영상(MRI) 유도 정위 신체 방사선요법과 함께 아팔루타미드 단독요법을 받고 있는 불량 중등위험 전립선암 환자의 전립선특이항원(PSA) 완전 반응률을 평가하기 위해 전립선의 관련 부위와 관련되지 않은 부위.
2차 목표:
I. 처음에 1차 평가변수를 충족한 환자에서 생화학적 재발까지의 시간(BCR; PSA ≥ 최저 PSA + 2ng/mL)을 평가합니다.
II. 방사선 치료 완료 후 24개월 후에 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) 조사 기기로 평가한 환자 보고 비뇨생식기 삶의 질 평가.
III. 방사선 치료 완료 후 24개월에 EPIC-26 조사 장비로 평가한 환자 보고 장의 삶의 질을 평가합니다.
IV. 호르몬 치료 완료 후 6개월 동안 전립선특이막항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에 대한 방사선학적 질병 지속성을 평가합니다.
V. 방사선 치료 완료 후 고정된 간격(즉, 6, 12, 18, 24, 30)개월에 다중 매개변수 MRI에서 질병의 방사선학적 지속성을 평가합니다.
6. EPIC-26 조사 도구를 통해 환자가 보고한 삶의 질 지표의 종단적 변화를 평가합니다.
Ⅶ. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 규모 버전(v)5.0에 따라 의사가 보고한 급성 및 후기 독성.
개요:
환자는 각 주기의 1~28일에 1일 1회(QD) 아팔루타마이드를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 6개월 또는 12개월 동안 28일마다 주기가 반복됩니다. 환자는 주기 1의 1일차부터 시작하여 1~2주에 걸쳐 5분할 동안 MRI 유도 SBRT를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 다중 매개변수 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 스크리닝 및 후속 조치 중에 PSMA-PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 SBRT 후 최대 24개월, 이후 SBRT 후 최대 60개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christy Palodichuk
- 전화번호: 310-267-8988
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Amar Kishan
-
연락하다:
- Maria Casado
- 전화번호: 310-794-6913
- 이메일: Casado@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종 진단 확정
- 연령 ≥ 18
- 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 불량 중간 위험 전립선암(즉, 다음 중 [a] 2개: PSA 10-20 ng/mL, 임상 T 카테고리 2b-2c 또는 국제 비뇨기과 병리 학회(ISUP) 등급 그룹 2)으로 분류됩니다. , [b] 또는 [a] 중 하나에 ISUP 등급 3 질환이 있음, 또는 [c] [a] 중 하나에 조직적 생검 결과 전립선암이 보이는 핵심이 50% 이상 있음)
- Decipher 게놈 분류기 점수 보유
- 다중 매개변수 MRI(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템[PI-RADS] 버전 2.1 점수 4 또는 5)에서 보이는 우세한 전립선 내 병변이 하나 이상 있습니다.
- 전립선특이막항원(PSMA), 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT)을 받은 경우
- 총 테스토스테론이 150ng/dL 이상이어야 합니다.
- 적절한 성과 상태(동부 종양 협력 그룹 [ECOG] 0-1)
- 무작위 배정 전 3개월 이내(스크리닝 시) 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 무작위 배정(스크리닝 시) 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 관계없이 혈소판 수 ≥ 100,000 x 10^9/uL
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL(스크리닝 시)
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/min(스크리닝 시)
- 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L(스크리닝 시)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(참고: 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 피험자는 적격할 수 있습니다. ) (심사 당시)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN(스크리닝 시)
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(금지 약물 목록 참조)은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
제외 기준:
- 척수 압박의 증거(방사선학적 또는 임상적)
- 이전 골반 악성종양
- 이전 골반 방사선 조사
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 또는 현재 재발 또는 진행의 증거가 없는 기타 상피암 이외의 동시 악성종양
- 방사선 치료나 호르몬 치료를 받을 수 없는 경우
- 전립선의 원발성 소세포암종(신경내분비분화를 동반한 전립선 선암종은 허용)
- 염증성 장 질환 또는 활성 콜라겐 혈관 질환
다음 중 하나에 해당하는 병력:
- 발작 또는 발작을 일으키기 쉬운 것으로 알려진 상태(예: 무작위 배정, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종, 기타 양성 중추신경계(CNS) 또는 수술이나 방사선 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 대한 이전 뇌졸중(1년 이내)
- 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심실 부정맥
다음 중 하나에 대한 현재 증거:
- 조절되지 않는 고혈압
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
- 알려진 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염)
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건
- 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질을 사용한 치료. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
- 기준선 중등도 및 중증 간 장애(Child Pugh 등급 B 및 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아팔루타마이드, SBRT)
환자는 각 주기의 1~28일에 아팔루타마이드 PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 6개월 또는 12개월 동안 28일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 주기 1의 1일차부터 시작하여 1~2주에 걸쳐 5분할 동안 SBRT를 받습니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 다중 매개변수 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
환자는 스크리닝 및 후속 조치 중에 PSMA-PET/CT 스캔을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
다중모수 MRI를 받다
다른 이름들:
PSMA-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
PSMA-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
PSMA-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
가이드 SBRT를 진행하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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< 0.2ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA)을 달성한 환자의 비율
기간: 아팔루타마이드 완료 후 3개월
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95% 신뢰 구간과 함께 개수 및 백분율로 요약됩니다.
그런 다음 단측 p-값 임계값이 0.05인 비율에 대해 2개 표본 z 테스트를 사용하여 과거 제어율 70%와 비교됩니다.
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아팔루타마이드 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발까지의 시간(BCR)
기간: 우리는 방사선 치료 완료 후 5년 동안 환자를 추적할 것입니다. 생화학적 질환 상태는 첫 1년간은 3개월마다, 이후 6개월마다 검사하게 됩니다.
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초기에 1차 평가변수를 충족하는 환자 중에서 평가됩니다.
BCR은 PSA >= 최저 PSA + 2ng/mL로 정의됩니다.
BCR까지의 시간은 각 환자에 대해 설명적으로 보고됩니다.
5년 생화학적 무재발 생존율은 Kaplan-Meier 방법과 기술(평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 최소값, 최대값)로 추정됩니다.
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우리는 방사선 치료 완료 후 5년 동안 환자를 추적할 것입니다. 생화학적 질환 상태는 첫 1년간은 3개월마다, 이후 6개월마다 검사하게 됩니다.
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EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) 비뇨기 영역에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 완료 후 24개월
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변경 사항은 최소한으로 중요한 차이점을 나타내는지 여부를 기준으로 분석됩니다.
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정위 신체 방사선 치료(SBRT) 완료 후 24개월
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EPIC-26 장 영역의 PRO
기간: SBRT 완료 후 24개월
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EPIC 기기의 장 영역의 급성 및 후기 변화에 대한 분석은 하이드로겔 스페이서의 사용 여부에 따라 계층화됩니다. 이는 급성 및 후기 위장 장 증상을 모두 감소시킬 수 있기 때문입니다.
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SBRT 완료 후 24개월
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전립선특이막항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에 대한 질병의 방사선학적 지속성
기간: 호르몬 치료 종료 후 6개월
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SBRT 이전 PSMA PET/CT의 20% 이내에서 표준화된 흡수 값 기준을 사용하여 전문가 독자에 의해 정의되었습니다.
이진 값(영구적 또는 비영구)으로 보고됩니다.
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호르몬 치료 종료 후 6개월
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다중 매개변수 자기공명영상에서 질병의 방사선학적 지속성
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월
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겉보기 확산 계수, 크기 및 ktrans의 합성을 사용하여 전문가 독자에 의해 정의됩니다.
이진 값(영구적 또는 비영구)으로 보고됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월
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성, 비뇨기 및 장 영역에 대한 EPIC-26 설문지의 종방향 PRO
기간: 최대 60개월
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EPIC-26 장비의 경우 이러한 사항은 요실금, 요로 폐쇄, 장, 성기능 및 호르몬/활력 영역의 기준치로부터의 변화로 표시됩니다.
변경 사항은 최소한으로 중요한 차이점을 나타내는지 여부를 기준으로 분석됩니다.
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최대 60개월
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의사가 보고한 급성 및 후기 독성
기간: 우리는 방사선 치료 완료 후 5년 동안 환자를 추적할 것입니다. 급성 독성은 방사선 조사 후 처음 90일 이내에 점수가 매겨집니다. 후기 독성 및 환자 보고 결과는 첫 해에는 3개월마다 평가되며,
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유해 사례 척도 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
요금은 설명적으로 보고됩니다.
후기 등급 ≥ 2 비뇨생식기 및 위장관 독성의 5년 누적 발생률은 누적 발생률 프레임워크를 사용하여 분석됩니다.
위장관 독성(급성 및 후기) 분석은 하이드로겔 스페이서를 사용하여 계층화됩니다.
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우리는 방사선 치료 완료 후 5년 동안 환자를 추적할 것입니다. 급성 독성은 방사선 조사 후 처음 90일 이내에 점수가 매겨집니다. 후기 독성 및 환자 보고 결과는 첫 해에는 3개월마다 평가되며,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-000429
- NCI-2023-06647 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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