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Terapia ormonale (Apalutamide) e radioterapia stereotassica corporea guidata da immagini per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata, studio HEATWAVE (HEATWAVE)

16 luglio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia stereotassica di alta precisione sull'intera prostata con potenziamento focale e terapia ormonale variabile (ONDA DI CALORE)

Questo studio di fase II valuta l'apalutamide in combinazione con la radioterapia stereotassica corporea guidata da immagini (SBRT) per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Il cancro alla prostata di solito ha bisogno dell’ormone testosterone per crescere. L'apalutamide è una terapia ormonale che blocca l'effetto del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Ciò può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che necessitano di testosterone per crescere. La SBRT guidata dalle immagini è un trattamento standard per alcuni tipi di cancro alla prostata. Questo trattamento combina l’imaging del cancro all’interno del corpo con la somministrazione di dosi di radiazioni terapeutiche prodotte su una macchina con acceleratore lineare. SBRT utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e somministrare radiazioni ai tumori con elevata precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni ai tessuti normali. La combinazione di apalutamide con la SBRT guidata dalle immagini può aumentare le possibilità di un paziente affetto da cancro alla prostata di ottenere una risposta antigenica prostatica specifica estremamente bassa, che è un predittore precoce della guarigione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare i tassi di risposta completa dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole che ricevono apalutamide in monoterapia in associazione a radioterapia stereotassica corporea guidata da risonanza magnetica (MRI) con incremento e riduzione della dose di precisione a aree coinvolte e non interessate della prostata, rispettivamente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutazione del tempo alla recidiva biochimica (BCR; PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL) tra i pazienti che inizialmente soddisfacevano l'endpoint primario.

II. Valutazione della qualità della vita genitourinaria riferita dal paziente, come valutato dallo strumento di indagine Extended Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.

III. Valutazione della qualità della vita intestinale riferita dal paziente, come valutato dallo strumento di indagine EPIC-26 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.

IV. Valutazione della persistenza radiografica della malattia su una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sei mesi dopo il completamento della terapia ormonale.

V. Valutazione della persistenza radiografica della malattia su una risonanza magnetica multiparametrica a intervalli fissi (cioè 6, 12, 18, 24, 30) mesi dopo il completamento della radioterapia.

VI. Valutazione dei cambiamenti longitudinali nelle metriche della qualità della vita riferite dai pazienti sullo strumento di indagine EPIC-26.

VII. Tossicità acuta e tardiva segnalata dal medico secondo la versione della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (v)5.0.

CONTORNO:

I pazienti ricevono apalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 o 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a SBRT guidata da MRI per 5 frazioni nell'arco di 1-2 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a scansioni PSMA-PET/CT durante lo screening e il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo la SBRT e poi fino a 60 mesi dopo la SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amar Kishan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Età ≥ 18 anni
  • Classificato come affetto da cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole del National Comprehensive Cancer Network (ovvero, [a] 2 dei seguenti: PSA 10-20 ng/mL, categoria T clinica 2b-2c o gruppo di grado 2 della International Society of Urological Pathology [ISUP] ; [b] OPPURE 1 qualsiasi di [a] con malattia di gruppo 3 di grado ISUP; OPPURE [c] qualsiasi 1 di [a] con il 50% o più di prelievi su biopsia sistematica che mostrano cancro alla prostata)
  • Avere un punteggio del classificatore genomico Decipher
  • Avere almeno una lesione intraprostatica dominante visibile alla risonanza magnetica multiparametrica (Prostate Imaging-Reporting and Data System [PI-RADS] versione 2.1 punteggio 4 o 5)
  • Sono stati sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)
  • Avere testosterone totale >= 150 ng/dL
  • Performance status adeguato (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (allo screening)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 x 10^9/μL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (allo screening)
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL (allo screening)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 45 mL/min (allo screening)
  • Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L (allo screening)
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN, il soggetto può essere idoneo ) (alla proiezione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN (allo screening)
  • I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (vedere l'elenco sotto i farmaci proibiti) devono essere interrotti o sostituiti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di compressione del midollo spinale (radiologica o clinica)
  • Precedente tumore pelvico
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Tumori maligni concomitanti diversi dal cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato, cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) o qualsiasi altro cancro in situ attualmente senza evidenza di recidiva o progressione
  • Impossibilità di sottoporsi a radioterapia o terapia ormonale
  • Carcinoma primario a piccole cellule della prostata (è consentito l'adenocarcinoma prostatico con differenziazione neuroendocrina)
  • Malattia infiammatoria intestinale o malattia vascolare del collagene attivo

  • Storia di uno dei seguenti:

    • Convulsioni o condizioni note che possono predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus entro 1 anno dalla randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, Schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale [SNC] o malattia meningea che può richiedere un trattamento chirurgico o radioterapico)
    • Angina grave o instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad esempio, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

  • Evidenza attuale di uno dei seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento
    • Infezione attiva nota (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio
    • Trattamento con substrati del CYP2D6 che hanno un indice terapeutico ristretto. Se non è possibile utilizzare un trattamento alternativo, si può prendere in considerazione una riduzione della dose del substrato del CYP2D6
    • Compromissione epatica moderata e grave al basale (classe Child Pugh B e C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (apalutamide, SBRT)
I pazienti ricevono apalutamide PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 o 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a SBRT per 5 frazioni nell'arco di 1-2 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a scansioni PSMA-PET/CT durante lo screening e il follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a risonanza magnetica multiparametrica
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PSMA-PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Altro: Gallio Ga 68 Gozetotide
Sottoporsi a PSMA-PET/CT
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a PSMA-PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea guidata
Sottoporsi alla SBRT guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un antigene prostatico specifico (PSA) < 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento di apalutamide
Verranno riepilogati per conteggio e percentuale insieme all'intervallo di confidenza al 95%. Questo verrà quindi confrontato con il tasso di controllo storico del 70% utilizzando un test z a due campioni per proporzioni con una soglia del valore p unilaterale di 0,05.
Tre mesi dopo il completamento di apalutamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Seguiremo i pazienti per cinque anni dopo il completamento della radioterapia. Lo stato di malattia biochimica sarà controllato ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi.
Valutato tra i pazienti che inizialmente soddisfacevano l’endpoint primario. Il BCR è definito come PSA >= PSA nadir + 2 ng/mL. Il tempo necessario per raggiungere il BCR verrà riportato in modo descrittivo per ciascun paziente. La sopravvivenza libera da recidiva biochimica a cinque anni sarà stimata mediante il metodo Kaplan-Meier e in modo descrittivo (media, deviazione standard, mediana, primo e terzo quartile, minimo, massimo).
Seguiremo i pazienti per cinque anni dopo il completamento della radioterapia. Lo stato di malattia biochimica sarà controllato ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi.
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) sul dominio urinario dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
I cambiamenti verranno analizzati valutando se rappresentano differenze minimamente importanti.
24 mesi dopo il completamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
PRO sul dominio intestinale EPIC-26
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della SBRT
L'analisi dei cambiamenti sia acuti che tardivi nel dominio intestinale dello strumento EPIC sarà stratificata per l'uso o meno di distanziatori in idrogel, poiché questi possono ridurre i sintomi intestinali gastrointestinali sia acuti che tardivi.
24 mesi dopo il completamento della SBRT
Persistenza radiografica della malattia sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia ormonale
Definito da un lettore esperto utilizzando il criterio del valore di assorbimento standardizzato entro il 20% del PSMA PET/CT pre-SBRT. Verrà segnalato come valore binario (persistente o non persistente).
6 mesi dopo il completamento della terapia ormonale
Persistenza radiografica della malattia alla risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 e 30 mesi dopo il completamento della radioterapia
Definito da un lettore esperto utilizzando un composto di coefficiente di diffusione apparente, dimensione e ktrans. Verrà segnalato come valore binario (persistente o non persistente).
A 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 e 30 mesi dopo il completamento della radioterapia
PRO longitudinali sul questionario EPIC-26 nei domini sessuale, urinario e intestinale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per lo strumento EPIC-26, questi saranno rappresentati da cambiamenti rispetto al basale nei domini dell'incontinenza urinaria, dell'ostruzione urinaria, dell'intestino, della funzione sessuale e degli ormoni/vitalità. I cambiamenti verranno analizzati valutando se rappresentano differenze minimamente importanti.
Fino a 60 mesi
Tossicità acuta e tardiva riferita dal medico
Lasso di tempo: Seguiremo i pazienti per cinque anni dopo il completamento della radioterapia. La tossicità acuta verrà valutata entro i primi 90 giorni dopo la radiazione. La tossicità tardiva e gli esiti riferiti dai pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per il primo anno e ogni
Valutato secondo la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Le tariffe verranno riportate in modo descrittivo. Le incidenze cumulative a 5 anni di tossicità genitourinaria e gastrointestinale di grado tardivo ≥ 2 saranno analizzate utilizzando un quadro di incidenza cumulativa. L'analisi delle tossicità gastrointestinali (acute e tardive) sarà stratificata mediante l'uso di distanziatori in idrogel.
Seguiremo i pazienti per cinque anni dopo il completamento della radioterapia. La tossicità acuta verrà valutata entro i primi 90 giorni dopo la radiazione. La tossicità tardiva e gli esiti riferiti dai pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per il primo anno e ogni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000429
  • NCI-2023-06647 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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